182 - SEMAGLUTIDA ORAL REDUCE LOS EVENTOS CARDIOVASCULARES EN PERSONAS CON DIABETES TIPO 2 CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR ATEROSCLERÓTICA Y/O ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA: RESULTADOS PRIMARIOS DEL ESTUDIO SOUL
1Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Universitario de A Coruña. 2University of Texas Southwestern Medical Center, and Parkland Health System, Dallas, Texas, EE. UU. 3Institute of Cardiovascular Science, University College London, London, Reino Unido. 4Section of Endocrinology, Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, EE. UU. 5KfH Kidney Center, Munich. Friedrich Alexander University of Erlangen, Erlangen, Alemania. 6Clinic for Cardiology, Angiology, and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University, University Hospital Aachen, Aachen, Alemania. 7Department of Medicine, Division of Cardiology, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canadá. 8Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition, Oregon Health and Science University, Portland, Oregon, EE. UU. 9University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, North Carolina, EE. UU.
Introducción: Semaglutida oral ha demostrado seguridad cardiovascular (CV) en personas con diabetes tipo 2 (T2D) con alto riesgo CV. El ensayo SOUL (NCT03914326) fue diseñado para probar la eficacia CV de semaglutida oral en personas con T2D y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y/o enfermedad renal crónica (ERC).
Métodos: En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de superioridad basado en eventos, se aleatorizó a individuos #1 50 años con T2D, hemoglobina glicosilada de 6,5-10,0% y ASCVD y/o ERC en una proporción de 1:1 a recibir semaglutida oral una vez al día o placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar. El resultado primario fue el tiempo hasta la muerte CV, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal (MACE). También se evaluaron parámetros de seguridad.
Resultados: En total se aleatorizaron 9.650 personas, con un seguimiento promedio de 47,5 meses. El riesgo de MACE fue significativamente menor con semaglutida (579 eventos, 12,0%, tasa de incidencia de 3,1% por 100 años-persona) en comparación con placebo (668 eventos, 13,8%, tasa de incidencia de 3,7%); razón de riesgo 0,86; intervalo de confianza del 95% 0,77-0,96; p = 0,0028 para superioridad. Cada componente de MACE contribuyó a la reducción del riesgo (razón de riesgo [intervalo de confianza del 95%]): muerte CV (0,93 [0,80-1,09]); infarto de miocardio no fatal (0,74 [0,61-0,89]); accidente cerebrovascular no fatal (0,88 [0,70-1,11]). El perfil de seguridad fue consistente con ensayos anteriores.
Conclusiones: Semaglutida oral fue superior al placebo en la reducción de la incidencia de MACE en personas con T2D y ASCVD y/o ERC. Semaglutida oral es el primer y único agonista del receptor de péptido-1 similar al glucagón oral con beneficios CV demostrados.
Abstract originalmente presentado en la ACC 2025.
