Introducción: El uso de infliximab intravenoso (IV) en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un tratamiento establecido con un perfil de seguridad y eficacia demostrados. Actualmente disponemos de infliximab de administración subcutánea (SC), con resultados comparables en el mantenimiento de la enfermedad, pero con escasos estudios en pacientes naïve. Se pretende analizar, si el tratamiento de inicio con infliximab SC, es igual de eficaz y seguro en práctica clínica real.

Métodos: Se trata de un estudio observacional unicéntrico, en el que se incluyeron pacientes con EII con actividad clínica que iniciaron directamente infliximab SC tras inducción IV (IV 5 mg/kg 0-2 semanas y SC 120 mg/2 semanas en semana 6). El objetivo principal del estudio fue evaluar la respuesta al tratamiento SC a los 3 y 9 meses en pacientes naïve para infliximab. Como objetivos secundarios se evaluó la actividad clínico-analítica, necesidad de intensificación, tratamientos de rescate (corticoides, cambio de biológico o cirugía), la aparición de efectos adversos y aspectos farmacocinéticos (niveles en sangre, desarrollo de anticuerpos contra infliximab o ATI). Se evaluó la actividad clínica mediante los índices de Harvey-Bradshaw (HBI) para enfermedad de Crohn (EC) y Mayo Parcial (PMS) para colitis ulcerosa (CU). Además, se monitorizaron parámetros bioquímicos (hemoglobina, albúmina, proteína C reactiva y calprotectina fecal).

Resultados: Se incluyeron 19 pacientes, 14 padecían EC y 5 CU. De todos, 16/19 no habían recibido tratamiento biológico previo y 3/19 habían recibido otro anti-TNF distinto a infliximab. Se les siguió a los 3 (18/19) y 9 meses (18/19). Se objetivó mejoría significativa (p < 0,05) en los parámetros de actividad clínica (persistiendo 6/18 con actividad leve-moderada al 9 mes) y bioquímica (calprotectina fecal). Los niveles de infliximab fueron adecuados, a los 3 (mediana 12; rango 3,2-39) y 9 meses (mediana 15,9; rango 0,3-51). En total, el 31,6% de los pacientes (6/19) suspendieron el tratamiento: 1/19 por reacción urticariforme leve al inicio, 2/19 por desarrollo de ATI (uno desarrolló además abscesos pulmonares con necesidad de ingreso) y 3/19 por pérdida de respuesta secundaria sin respuesta a intensificación del fármaco y con necesidad de cambio de biológico. De estos últimos, 1/3 necesitó además ciclo de corticoides orales. En ningún paciente hubo necesidad de cirugía.

Conclusiones: El tratamiento con infliximab SC en pacientes naïve parece una alternativa eficaz y segura con resultados equiparables al infliximab IV en práctica clínica real. En nuestro estudio a los 9 meses, las escalas de valoración clínica y la calprotectina fecal mejoraron significativamente, con bajas tasas de inmunogenicidad. Únicamente el 31,6% de los pacientes suspendieron el tratamiento, por aparición de efectos adversos o pérdida de respuesta.