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XXIII Reunión Anual de la Asociación Española de Gastroenterología Enfermedad inflamatoria intestinal
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XXIII Reunión Anual de la Asociación Española de Gastroenterología
Virtual, 04-05 Noviembre 2020
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7. Enfermedad inflamatoria intestinal
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56 - TOFACITINIB EN LA COLITIS ULCEROSA (CU): EVIDENCIA EN EL MUNDO REAL DEL REGISTRO ENEIDA

M. Chaparro1, A. Garre1, F. Mesonero2, C. Rodríguez3, M. Barreiro-de Acosta4, J. Martínez-Cadilla5, M.T. Arroyo6, N. Manceñido7, M. Sierra-Ausín8, I. Vera-Mendoza9, M.J. Casanova1, P. Nos10, C. González-Muñoza11, T. Martínez12, M. Boscá-Watts13, D. Busquets14, M. Calafat15, E. Girona16, J. Llaó17, M.D. Martín-Arranz18, M. Piqueras19, L. Ramos20, G. Suis21, F. Bermejo22, A.Y. Carbajo23, D. Casas-Deza24, A. Fernández- Clotet25, M.J. García26, D. Ginard27, A. Gutiérrez-Casbas28, L. Hernández-Villalba29, A.J. Lucendo30, L. Márquez31, O. Merino-Ochoa32, F.J. Rancel33, C. Taxonera34, A. López Sanromán2, S. Rubio3, E. Domènech14 y J.P. Gisbert1

1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, IIS-IP, Universidad Autónoma de Madrid y CIBEREHD, Madrid. 2Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 3Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona. 4Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Álvaro Cunqueiro-Complexo Hospitalario Universitario de Vigo. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y CIBEREHD, IIS Aragón, Zaragoza. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes. 8Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Asistencial Universitario de León. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe y CIBEREHD, Valencia. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Virgen de la Luz, Cuenca. 13Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico de Valencia y Universitat de Valencia. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Girona, 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Germans Trials i Pujol y CIBERehd, Badalona. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Elche. 17Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Sant Joan de Déu, Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario La Paz, IdiPaz, Madrid. 19Servicio de Aparato Digestivo, Consorci Sanitari de Terrassa. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Canarias. Tenerife. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Bellvitge e IDIBELL, Barcelona. 22Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada e Instituto de Investigación de La Paz (IdiPaz), Madrid. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 24Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínic de Barcelona. 26Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla e IDIVAL, Santander. 27Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Son Dureta, Palma de Mallorca. 28Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante y CIBERehd, Alicante. 29Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Santos Reyes, Aranda del Duero. 30Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Tomelloso, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) y CIBEREHD, Ciudad Real. 31Servicio de Aparato Digestivo, Hospital del Mar e Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques, Barcelona. 32Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Cruces, Vizcaya. 33Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario de Palencia. 34Hospital Clínico San Carlos e IdISSC, Madrid.

Póster con relevancia para la práctica clínica

Introducción: Nuestro objetivo fue evaluar la efectividad y seguridad de tofacitinib en la CU en la vida real.

Métodos: Se incluyeron pacientes del registro ENEIDA -mantenido prospectivamente- tratados con tofacitinib por CU activa. La actividad clínica y la efectividad se definieron basándose en el Partial Mayo Score (PMS). La respuesta a corto plazo se evaluó en las semanas 4, 8 y 16. Los valores perdidos se trataron mediante el método de last-obvervation-carried-forward. Las variables asociadas con la remisión a corto plazo en la (semana 8) se identificaron mediante regresión logística. La tasa de retención acumulada y la incidencia acumulada de recidiva se evaluaron mediante curvas de supervivencia. Mediante regresión de Cox se identificaron los factores predictivos de la interrupción de tofacitinib y de la recidiva de la CU. La calidad de los datos se evaluó mediante monitorización remota.

Resultados: Se incluyeron 113 pacientes, todos expuestos previamente a biológicos (69% a > 2 biológicos); la mediana de tratamiento con tofacitinib fue de 44 semanas (rango intercuartil = 30-66 semanas) La respuesta y la remisión en la semana 8 fueron del 60% y 31%, respectivamente. En el análisis multivariante, una puntuación más alta en el PMS en la semana 4 [Odds ratio (OR) = 0,2; intervalo de confianza (IC) del 95% = 0,1-0,4] fue la única variable predictora de remisión en la semana 8. La puntuación en el PMS (más alta) en la semana 4 (OR = 0,5; IC95% = 0,3-0,7) y en la semana 8 (OR = 0,2; IC95% = 0,1-0,5) se asociaron con una menor probabilidad de alcanzar la remisión en la semana 16. El 20% de los pacientes que no habían alcanzado la remisión en la semana 4, y el 12% de los pacientes que no la habían alcanzado en la semana 8, lograron la remisión en la semana 16. Un total de 45 pacientes (40%) interrumpieron el tratamiento con tofacitinib; la tasa de interrupción del fármaco fue del 34% y 46% a las 24 y 52 semanas, respectivamente. La puntuación en el PSM en la semana 8 fue el único factor asociado con la interrupción de tofacitinib [Hazard ratio (HR) = 1,5; IC95% = 1,3-1,6). De los 33 pacientes en remisión en la semana 8, el 65% recidivó a las 52 semanas de alcanzar la remisión; de ellos, en 9 pacientes se aumentó la dosis a 10 mg/12 horas, y 5 alcanzaron la remisión nuevamente. No se identificaron factores predictores de recidiva a largo plazo. Dieciocho pacientes presentaron eventos adversos (5 dislipemia, 2 herpes zoster, 3 infecciones, 2 disnea, 1 neoplasia, 1 linfopenia, 1 cefalea y 4 otros). No se observaron eventos tromboembólicos.

Conclusiones: Tofacitinib es relativamente efectivo en pacientes con CU en la práctica clínica real, incluso en una cohorte altamente refractaria. Una proporción relevante de pacientes interrumpe el tratamiento a lo largo del tiempo, principalmente debido a fallo primario. Más del 60% de los pacientes que logran la remisión recidivan a largo plazo. La seguridad fue consistente con el perfil conocido de tofacitinib.

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