P-179. - EFICACIA Y SEGURIDAD DE EMPAGLIFLOZINA (EMPA) EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 (DM2) EN TRATAMIENTO DE COMBINACIÓN
aBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. España. bHospital Clínico Universitario de Valencia. Valencia. cBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Ingelheim. Alemania. dHospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona. eLilly España. fEli Lilly and Company. Zagreb. Croatia. gEli Lilly and Company. Basingstoke. Reino Unido.
Objetivos: Eficacia y seguridad de EMPA en terapia de combinación en pacientes con DM2.
Métodos: Análisis conjunto de tres ensayos fase-III en 1801 pacientes con DM2 que recibieron placebo, EMPA10mg o EMPA 25mg 1v/día, 24 semanas, en combinación con metformina, metformina más sulfonilurea, o pioglitazona ± metformina.
Resultados: EMPA redujo significativamente la HbA1c, el peso (tabla) y la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD). Los eventos adversos (EA) fueron comunicados en el 64,1% de los pacientes en tratamiento con placebo, 63,9% con EMPA 10 mg y 60,9% con EMPA 25mg. EA hipoglucémicos confirmados (≤ 70 mg dl y/o requieren asistencia) se reportaron en 3,9% de los pacientes en placebo, 6,9% en EMPA 10 mg y 5,3% en EMPA 25mg. Infección del tracto urinario se comunicó en el 9,4% de los pacientes en placebo, 10,2% en EMPA 10 mg y el 8,3% en EMPA 25 mg. Infección genital se comunicó en 1,0% de los pacientes con placebo, 4,6% con EMPA 10 mg y 3,5% con EMPA 25 mg. EA consistente con depleción de volumen se comunicó en el 0,2% de los pacientes con placebo, 0,5% con EMPA 10 mg y ninguno con EMPA 25 mg.
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Placebo (n = 597) |
EMPA 10 mg (n = 607) |
EMPA 25 mg (n = 597) |
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HbA1c (%) |
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Media basal (EE) |
8,07 (0,04) |
8,02 (0,03) |
8,00 (0,03) |
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Cambio desde basal a semana 24 (EE) |
-0,14 (0,03) |
-0,71 (0,03) |
-0,75 (0,03) |
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Diferencia vs placebo (IC95%) |
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-0,58* (-0,66, -0,49) |
-0,62* (-0,70, -0,53) |
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Peso (kg) |
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Media basal (EE) |
77,96 (0,75) |
78,93 (0,76) |
79,58 (0,79) |
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Cambio desde basal a semana 24 (EE) |
-0,21 (0,10) |
-1,98 (0,10) |
-2,17 (0,10) |
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Diferencia vs placebo (IC95%) |
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-1,77* (-2,05, -1,48) |
-1,96* (-2,24, -1,67) |
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Análisis completo. Medias ajustadas (EE), ANCOVA con LOCF. *p < 0.001 vs placebo. |
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Conclusiones: EMPA en combinación con otros agentes orales redujo significativamente vs placebo la HbA1c, el peso corporal, la PAS y la PAD en pacientes con DM2 y fue bien tolerado.