Objetivos: Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de nipocalimab, un nuevo bloqueador de FcRn, en pacientes con miastenia gravis generalizada (gMG) en la fase de extensión abierta (OLE) del estudio Vivacity-MG3 (NCT04951622). En pacientes con gMG positiva para autoanticuerpos, nipocalimab demostró una mejora significativa en las semanas 22-24, con un cambio medio (SE) en la puntuación de MG-ADL de -4,70 (0,329) frente al placebo (diferencia de media de mínimos cuadrados [LS] -1,45; p = 0,002) en el estudio fase 3 Vivacity-MG3.

Material y métodos: Pacientes positivos para autoanticuerpos (n = 153, positivos para anti-AChR, anti-MuSK, anti-LRP4) y pacientes seronegativos (n = 43) con gMG (MGFA Clase II-IV), inadecuadamente controlados (MG-ADL ≥ 6) bajo terapia estándar (SOC), fueron aleatorizados 1:1 a nipocalimab + SOC o placebo + SOC en un estudio doble ciego de 24 semanas, con la opción de participar en una fase OLE. La seguridad se evaluó en pacientes que recibieron ≥ 1 dosis del medicamento del estudio.

Resultados: 137 pacientes positivos para autoanticuerpos de la fase doble ciego fueron incluidos en la OLE y recibieron nipocalimab + SOC. El cambio medio (SE) en MG-ADL desde el inicio de la fase doble ciego fue de -5,73 (0,401) (n = 81) en la semana 24 de OLE, y -5,97 (0,681) (n = 37) en la semana 48 de OLE. Nipocalimab fue generalmente bien tolerado y no hubo nuevos hallazgos de seguridad.

Conclusión: Nipocalimab demostró un control sostenido de la gMG durante 72 semanas a través de fases doble ciego y abierta, evaluado mediante la escala MG-ADL, en una amplia población de pacientes positivos para autoanticuerpos.