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J Healthc Qual Res 2018;33:33-47 - DOI: 10.1016/j.cali.2017.12.001
ORIGINAL
Análisis modal de fallos y efectos para mejorar la calidad en los ensayos clínicos
Failure mode and effects analysis to improve quality in clinical trials
M. Mañes-Sevillaa,, , M.B. Marzal-Alfaroa, R. Romero Jiméneza, A. Herranz-Alonsoa, M.N. Sanchez Fresnedaa, J. Benedi Gonzalezb, M. Sanjurjo-Sáeza
a Servicio de Farmacia, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM), Madrid, España
b Departamento de Farmacología, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, España
Received 27 August 2017, Accepted 14 December 2017
Resumen
Introducción

El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) se ha utilizado como una herramienta en la gestión de los riesgos y la planificación de la calidad. El objetivo de este estudio es identificar de forma sistemática todas las debilidades en los procesos de la Unidad de Ensayos Clínicos de un Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH) con gran actividad investigadora, con el fin de mejorar su seguridad de los procedimientos habituales.

Métodos

Se creó un equipo de trabajo multidisciplinar para analizar cada uno de los puntos críticos, identificados como posibles oportunidades de fallo, del desarrollo de los ensayos clínicos en el SFH. Para cada modo de fallo se identificó la posible causa y efecto, se calculó la criticidad mediante el número de prioridad de riesgo y se discutieron las posibles acciones correctoras.

Resultados

Se definieron 6subprocesos en la actividad de los ensayos clínicos en el SFH. El AMFE determinó 67 posibles fallos, siendo el subproceso de dispensación y prescripción/validación los más susceptible de generar errores. Todas las acciones de mejora establecidas en el AMFE fueron implementadas en la Unidad de Ensayos Clínicos.

Discusión

El AMFE se trata de una herramienta útil en la gestión proactiva de los riesgos ya que nos permite identificar dónde estamos cometiendo errores y analizar las causas que los originan, para priorizar y adoptar soluciones definitivas a la reducción de riesgos. Todo ello trae consigo la mejora en la seguridad de los procesos y en la calidad del SFH.

Abstract
Introduction

The failure mode and effects analysis (FMEA) has been used as a tool in risk management and quality improvement. The objective of this study is to identify the weaknesses in processes in the clinical trials area, of a Pharmacy Department (PD) with great research activity, in order to improve the safety of the usual procedures.

Methods

A multidisciplinary team was created to analyse each of the critical points, identified as possible failure modes, in the development of clinical trial in the PD. For each failure mode, the possible cause and effect were identified, criticality was calculated using the risk priority number and the possible corrective actions were discussed.

Results

Six sub-processes were defined in the development of the clinical trials in PD. The FMEA identified 67 failure modes, being the dispensing and prescription/validation sub-processes the most likely to generate errors. All the improvement actions established in the AMFE were implemented in the Clinical Trials area.

Discussion

The FMEA is a useful tool in proactive risk management because it allows us to identify where we are making mistakes and analyze the causes that originate them, to prioritize and to adopt solutions to risk reduction. The FMEA improves process safety and quality in PD.

Palabras clave
Calidad, Ensayos clínicos, Gestión de riesgos, Seguridad, Análisis modal de fallos y efectos
Keywords
Quality, Clinical trial, Risk management, Safety, Failure mode and effect analysis
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