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Rev Esp Patol 2017;50:207-17 - DOI: 10.1016/j.patol.2017.05.002
Original
Control de calidad postanalítico en citología exfoliativa cervical en Lima, Perú
Post-analytical quality control in cervical exfoliative cytology to Lima, Peru
Jeel Moya-Salazara,b,, , , Víctor Rojas-Zumarana,b
a Área de Citología, Departamento de Anatomia Patologíca, Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé, Lima, Perú
b Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Continental, Huancayo, Perú
Recibido 13 diciembre 2016, Aceptado 03 mayo 2017
Resumen

Con el objetivo evaluar el desempeño y la calidad de la etapa postanalítica del cribado citológico en el Hospital Nacional Docente Madre Niño «San Bartolomé» se diseñó una investigación de tipo analítico-correlacional con muestreo prospectivo y análisis transversal en todos los frotices referidos de redes y microrredes de salud durante 2016. Se evaluaron 8 parámetros (rotulación de láminas, marcaje de láminas, reporte de resultados, emisión de resultados, archivo de láminas, almacenamiento, sistema informático y errores postanalíticos) (α-Crombach=0,823) en base a la percepción de todos los técnicos, citotecnólogos y citopatólogos del hospital, y a 21 estudiantes de la especialidad de Citología de la Universidad Nacional Federico Villarreal.

El procesamiento citológico reportó un rendimiento global adecuado (29 puntos) siendo 18 y 34 el puntaje mínimo y máximo, respectivamente. Esta valoración difiere significativamente en los ítems marcaje de lámina (p=0,722) y archivo de láminas (p=0,503). Se evidenció una diferencia global por grupo de evaluación (p<0,027). Se estableció una correlación directa entre el tipo de evaluador y el total de errores postanalíticos (rho=0,534; p<0,005).

Estos procesos deben de tener un cumplimiento de requisitos interrelacionados de manera coordinada y dinámica que permita mantener la identidad de la unidad: muestra-solicitud-usuaria.

La evaluación del desempeño y la calidad de la etapa postanalítica para la detección del cáncer de cuello uterino mostro un desempeño «adecuado» que difiere de evaluaciones de otras instituciones. Esta nueva aproximación señala la importancia de los procesos postanalíticos relacionados con rescreening, las necesidades operativas y las metas organizacionales.

Abstract

In order to evaluate the performance and quality of the post-analysis stage of cervical screening in the “Madre Niño” St Bartholomew's National Teaching Hospital, a correlational analytical study was designed, with prospective sampling and transversal analysis of all the smears referred from the health networks during 2016. Eight criteria were assessed (labelling of slides, marking of slides, reporting of results, sending of results, filing of slides, storage of slides, computer programme and post-analytic errors) (α-Crombach»=»0.823) based on the perception of all the technicians, cytotechincians and cytopathologists in the hospital as well as 21 cytology students at the Federico Villareal National University.

Cytology processing reported adequate global efficiency, with an average of 29 points and a range of 18 to 34. This assessment differs significantly in the marking of the slides (P=.722) and filing of slides (P=.503). A global difference was seen per evaluation group (P<.027). A direct correlation was established between the type of assessor and the total number of post-analytical errors (rho=0.534; P<.005).

These processes should fulfil certain requirements that are inter-related in a coordinated and dynamic way, in order to maintain the identity of the unit: sample-request-user.

The assessment of the performance and quality of the post-analytic phase in the detection of cervical cancer revealed an “adequate” performance which differs from the assessments in other centres. This new approximation points out the importance of the post-analytic processes related to rescreening, the operative needs and the organizational goals.

Palabras clave
Control de calidad, Fase postanalítica, Prueba de Papanicolaou, Citología, Neoplasias del cuello uterino
Keywords
Quality control, Post-analytic phase, Papanicolaou test, Cytology, Cervical neoplasms
Introducción

La optimización de numerosos factores multidisciplinarios permite, en gran medida, el éxito de los programas de detección y control de calidad del cáncer de cuello uterino (CCU), enfermedad de la inequidad, problema de salud pública global y principal causa de morbimortalidad en países de renta baja1–4.

Actualmente, el laboratorio de patología es el eje central de diagnóstico clínico, ya sea por las pruebas moleculares o citopatológicas, la efectividad de su desarrollo permite el conocimiento clínico-diagnóstico y un gran número de intervenciones terapéuticas. La citología exfoliativa es el método de tamizaje ginecológico que ha permitido una enorme disminución de las tasas de morbimortalidad de CCU en países de renta alta, y que hoy en día continúa siendo el método de cribado más usado y el que representa la mejor inversión para afrontar el CCU5,6.

Aunque la sensibilidad de esta prueba es baja, cuando se ejerce una estricta gestión de calidad no solo se mejora el desempeño del método, sino que se optimizan los recursos, se mejora el nivel de atención y se produce, principalmente, la detección certera de las lesiones preneoplásicas o neoplásicas7,8. Surge ahora y a propósito del aseguramiento de calidad hablar de los factores que afectan el rendimiento de esta prueba, estos factores son, a saber, los distintos procesos biológicos en cada individuo (variabilidad interindividual), los niveles de incertidumbre del resultado poco conocidos, variabilidad interobservacional de lectura, el sobrediagnóstico, la baja sensibilidad: errores en las etapas preanalíticas, analíticas y postanalíticas7,9–11. Estas etapas son interdependientes entre sí y se considera, en cierta medida, que el correcto funcionamiento de esta prueba depende de la colección y condición de la muestra; cuando todos los procesos son adecuados la certeza diagnóstica de la prueba puede llegar al 95%12.

No es el objetivo de este estudio analizar todas las fases implicadas en el desempeño de la prueba, donde ya numerosas publicaciones han centrado su interés por las etapas preanalíticas y analíticas3,13–17; antes al contrario, centramos la atención de este estudio en la etapa postanalítica, última fase de los procesos de detección de CCU en el laboratorio de citopatología que requiere la evaluación del desempeño, dado que se pueden tener todas los procesos anteriores manejados con alta calidad y sin embargo puédese fallar en esta etapa que incluye procesos complejos de manejo de resultados y datos estadísticos (remisión de resultados, codificación de pacientes, archivamiento de casos y revisión de láminas [rescreening] como control de analítico y de lectura, registro de pacientes para seguimiento, tratamiento y prevención por los departamento de infectología o control de enfermedades, datos epidemiológicos, entre otros) que influyen directamente en los programas de detección y control de CCU18,19.

Por ello, el objetivo del presente estudio fue evaluar el desempeño y la calidad de la etapa postanalítica del cribado citológico para la detección del CCU, en el área de Citología del Departamento de Ayuda al Diagnóstico del Hospital Nacional Docente Madre Niño «San Bartolomé» (HONADOMANI SB) en Lima, Perú, durante el 2015.

Materiales y métodos

Se realizó una investigación de tipo analítico-correlacional con muestreo prospectivo y un análisis transversal que contó con la aprobación del Comité de Ética e Investigación de la Oficina de Apoyo a la Docencia e Investigación del Hospital en mención. Todas las muestras derivas para el tamizaje citológico y detección del CCU fueron incluidas en el estudio, las cuales provinieron mayoritariamente de los convenios institucionales del HONADOMANI SB con 2 redes de salud (Red Túpac Amaru y Red de Salud Lima) y 11 microrredes de salud, y mínimamente de consultorios externos (razón de 4:1)10. Los autores garantizaron la confidencialidad de la información utilizada que está asegurada por el resguardo que tendrán los investigadores con los datos los cuales solo se utilizan para esta investigación.

Eventos previos a la etapa postanalítica

Toda la etapa preanalítica se realizó en cada centro de atención primaria de la salud (centro de salud y posta de salud) y en consultorios externos del Departamento de Gineco-Obstetricia del HONADOMANI SB durante el tiempo del estudio. Durante esta etapa se recepcionaron los especímenes y la hoja de conducción con datos (técnicos, epidemiológicos y clínicos que orienten el diagnóstico) que fueron ingresados al sistema de flujo de digitación de resultados en la Matriz Epidemiológica de Resultados del Servicio (MERS); asimismo, la codificación durante la fase analítica se realizó en 3 fases: codificación interna (sobre las láminas), codificación de la hoja de conducción del examen (número de registro) y digitación de datos en MS-Excel 2010 (Redmond, EE. UU.) que constituye el MERS10. Los datos se registraron en 2 matrices simultáneamente, primero en el cuaderno de registros (que incluye la fecha del admisión de la prueba, nombre y apellido y resultado citológico final en abreviatura estandarizada [tabla 1]), y luego en el sistema de codificación para ordenadores electrónicos dentro del MERS (fig. 1).

Tabla 1.

Descriptores alfanuméricos de reporte citológico del Hospital Nacional Docente Madre «Niño San Bartolomé»

Abreviatura  Significado  Categoría 
MI  Muestra inadecuada  Calidad de muestra 01 
Negativo para lesión intraepitelial o malignidad  NLIM 02 
N IL  NLIM Inflamación leve  Hallazgos no neoplásicos 03
N IM  NLIM Inflamación moderada 
N IS  NLIM Inflamación severa 
N CA  NLIM Cambios sugestivos relacionados con Candida spp. 
N FV  NLIM Cambios sugestivos relacionados con flora bacteriana 
N ME  NLIM Metaplasia escamosa 
N MER  NLIM Metaplasia escamosa reactiva 
N HERPES  NLIM Hallazgos relacionados con herpes virus simple 
N CT  NLIM Cambios relacionados con infección por Clamidia trachomatis 
N AT  NLIM Cambios relacionados con atrofia 
N TV  NLIM Cambios relacionados con infección por Trichomonas vaginalis 
N A  NLIM Cambios relacionados con infección por Actinomices 
N LEP  NLIM Cambios relacionados con infección por Leptotrix 
N DIU  NLIM Cambios relacionados con dispositivo intrauterino 
ASC-US  Células escamosas atípicas de significado indeterminado  Células escamosas atípicas (ASC-US, ASC-H, AGUS) 04
ASC-US VPH  Células escamosas atípicas de significado indeterminado con presencia del virus del papiloma humano 
ASC-H  Células escamosas atípicas de alto grado de malignidad 
AGUS  Células glandulares atípicas de significado indeterminado 
LEI DE BAJO GRADO  Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado 
DL  Displasia leve  Lesión intraepitelial de bajo grado (LSIL) 05
DL VPH  DL con presencia de virus del papiloma humano 
VPH  Virus del papiloma humano 
PVH  Papilomavirus humano 
LEI DE ALTO GRADO  Lesión escamosa intraepitelial de alto grado 
DM  Displasia moderada  Lesión intraepitelial de alto grado (HSIL) 06
DM VPH  DM con presencia de virus del papiloma humano 
DS  Displasia severa 
DS VPH  DS con presencia de virus del papiloma humano 
CAR ESC  Carcinoma escamoso  Carcinoma escamoso celular (SCC) 07
CIS  Carcinoma in situ 
CAR K  Carcinoma queratinizante 
CAR Infiltrante  Carcinoma infiltrante 
ADEN  Adenocarcinoma  Carcinoma glandular (ADEN) 08
AIS  Adenocarcinoma in situ 
Fig. 1.
(0.3MB).

Diagrama de flujo del examen cérvico-uterino bajo la coloración de Papanicolaou del Área de Citología, Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Nacional Docente Madre Niño «San Bartolomé». Nótese la respuesta diagnóstica rápida en las fases pre- y postanalítica y el exceso del tiempo de análisis (≤10días) en la fase analítica debido a la gran cantidad de muestras citológicas diarias provenientes en su mayoría de convenios institucionales. El reporte de resultados de muestra derivadas de consultorio externos del hospital tiene generalmente tiempos más cortos en la estación de diagnóstico.

Etapa postanalítica

Dentro de la sistemática del estudio citológico, principalmente del ginecológico, la etapa postanalítica puede dividirse en 3 componentes interdependientes entre sí:

  • 1.

    Reporte de resultados: Para el reporte de resultados existe actualmente en la región un protocolo consolidado que obedece a las recomendaciones establecidas por el sistema de Bethesda (TBS) 201420. Esto, sin duda, varía considerablemente entre instituciones con las terminologías sobre neoplasia intraepitelial cervical (CIN o NIC) y displasias, sugeridas por Richard21 y la Organización Mundial de Salud, respectivamente22. El HONADOMANI SB continúa utilizando el TBS, aunque se han evidenciado ventajas y desventajas de este sistema en comparación con otros sistemas de terminología17,23.

    En esta fase se efectuó el reporte de resultados que consta de la identificación del usuario (nombre y apellidos, edad, historia clínica, documento de identificación), número consecutivo de codificación del laboratorio, institución o médico remitente y la procedencia (convenio, consultorios externos, etc.). Asimismo, el reporte a los sistemas internos (cuaderno de registros y MERS) permite el respaldo de la información con resguardo moral, donde solo el personal autorizado tiene acceso a los reportes de acuerdo a Ley sanitaria.

  • 2.

    Emisión de resultados: Los reportes citológicos acaecieron posteriores a la validación de los resultados examinados por los citotecnólogos, y en conformidad con los citopatólogos; estos informes evidentemente certifican la lectura de estos que permiten tener resultados reproducibles. Todos los resultados de citología cervical se elaboraron con un formato con terminología estandarizada (TBS), donde además se preservaron la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria24. Los días de emisión de resultados, y procesamiento de muestras, se realizaron como se señala en la figura 1, que cumplieron con la confidencialidad y las características bioéticas universales.

  • 3.

    Archivo: El archivamiento de láminas constituye el último componente de esta etapa, y del total de procedimientos en citología cervical. Este procedimiento que al respecto corresponde un recurso inexcusable para la educación continua, capacitación, docencia e investigación, tiene más parcialidad e importancia en el control de calidad de los procesos previos, como relectura (rescreening) de láminas, evaluación de interferentes de calidad, técnicas de extendido, cadena de custodia, etc.10,24,25. En esta fase se realizó el archivamiento separando los resultados positivos, en orden ascendente (de acuerdo a numeración consecutiva con código de servicio) en el sistema de archivamiento. Y los resultados negativos se clasificaron en 100 láminas por paquete (de papel), los cuales se almacenaron en cajas de plástico de 28×17×26 con tapa a presión en un ambiente fresco y frío hasta por 10 años24,26,27.

Técnica de recolección y análisis de datos

Para la evaluación del desempeño y la calidad de todos los componentes de la etapa postanalítica se aplicó un instrumento diseñado por los autores, protocolo que fue evaluado por el Comité de Ética e Investigación de la Oficina de Apoyo a la Docencia e Investigación que reporto una adecuada confiabilidad interna del instrumento. Con este instrumento de 8 parámetros (tabla 2) se evaluó la percepción de todos los técnicos de laboratorio, citotecnólogos y citopatólogos respecto a los procesos de la etapa postanalítica; cada parámetro de evaluación (archivamiento, reporte de resultados, rotulación, etc.) tuvo un puntaje privativo (1, 3 y 5) en cada categoría de calificación (inadecuada, adecuada y óptima), respectivamente. El puntaje máximo fue 40 y el mínimo 8, así, el rango de calificación para todas las evaluaciones fue de: inadecuado (8 a 16 puntos), adecuado (18 a 32 puntos) y óptimo (34 a 40 puntos). Por ejemplo, se consideran óptimos los procesos cuando se usan herramientas que permiten un adecuado manejo de los componentes en el reporte de resultados: TBS, Software de almacenamiento y distribución de datos, sistema de código de barras; en el rescreening: control de calidad externo (EQA), software de control, pruebas de aptitud (proficiency test o evaluación de proeficiencia en citología), etc.8,17,20,28, Dentro de las características académicas del personal del HONADOMANI SB: los citotecnólogos tienen formación en Tecnología Médica con especialidad en Laboratorio Clínico y Patología en promedio con 20 años de experiencia (solo 3 de los 5 evaluadores participantes tienen segunda especialidad en Citología); los citopatólogos tienen formación en Medicina Humana y especialidad en Patología, en promedio tienen 25 años de experiencia y presentan acreditación del Colegio Americano de Patólogos; finalmente los técnicos en laboratorio son egresados de la carrera técnica de Tecnología Médica con especialidad en Laboratorio Clínico de 3 años y en promedio tienen 10 años de experiencia.

Tabla 2.

Instrumento de evaluación del desempeño y la calidad de 8 componentes representativos de la etapa postanalítica en citología cervical (confiabilidad interna: α-Crombach=0,823)

ComponentesCalificación
    Pobre (1)  Adecuado (3)  Óptimo (5) 
Rotulación  Rotulación con historia clínica o código de consultorio  Rotulación en lámina y hoja de conducción, con código de servicio  Sistema de código de barras o similar 
Marcaje de lámina  No se marca  Se marca, con diferente color de marcador y diferente forma  Se marca con un mismo color de marcador y de la misma forma 
Reporte de resultados  Se reporta sobre la solicitud médica (NIC o displasia), sin código  Reporte sobre hojas de conducción (sello personalizado) y sistema Bethesda  Reporte sobre hojas de conducción (sello personalizado), con hoja de conducción de resultados positivos y sistema Bethesda 
Emisión de resultados  En solicitud, en más de 15 días  En formato estandarizado, en 15 días como máximo  En formato estandarizado, en menos de 15 días 
Archivo de láminas  Todo junto (positivos y negativos), al azar, sin contenedor especial  Separado (positivos y negativos), en orden, sin contenedor especial (cajas, bolsas)  Separado (positivos y negativos), en orden, en contenedor especial (archivador) 
Almacenamiento  No se almacena (positivos y negativos), o se almacenan con dificultad o solo positivos  Se almacena (positivos), en cajas o bolsas, en el mismo servicio  Se almacena (positivos y negativos), en contenedores especiales, en una habitación separada 
Sistema informático  No tiene, solo se reporta en libro o cuaderno del reportes (manuscrito)  Sistemas básicos (MS-Excel, MS-Word, PDF, otros)  Programas sofisticado para citología (software citología, PapNet, PapLab, Netlab) 
Errores  Más de 10 errores por semestre  5 errores por semestre  3 errores por semestre 

El análisis estadístico se realizó utilizando el Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS, Armonk, EE. UU.) versión 21.0 para Windows (Redmond, EE. UU). En primer término se utilizó el alfa de Crombach (α-Crombach) para evaluar la confiabilidad interna del instrumento de evaluación, luego, la prueba t-Student y el coeficiente de correlación de Spearman.

Resultados

El α-Crombach del instrumento de evaluación postanalítico obtuvo una confiabilidad interna de 0,823 (valores0,8=confiabilidad muy buena). Esta validación se realizó durante mayo del 2016 en 21 estudiantes de la segunda especialidad de Citología (postitulo) de la Universidad Nacional Federico Villarreal; los cuales en promedio poseen 18 años de experiencia en citología (rango: 15-30) en diferentes centros de salud de Lima y provincias del Perú (Tumbes, Tacna, Huancayo, entre otros) con diferentes niveles de organización sanitaria (hospital nivel i, nivel ii, nivel iii y centros de atención primaria de la salud). El grupo de estudiantes estuvo conformado por 13 trabajadores del Ministerio de Salud (MINSA) y 6 trabajadores del Seguro Social de Salud del Perú (EsSalud).

Posteriormente, se realizó la evaluación sobre el proceso postanalítico de los técnicos en laboratorio, citotecnólogos y citopatólogos (tabla 3) donde se reportó un rendimiento global «Adecuado» (29 puntos) de la fase postanalítica del diagnóstico citológico del HONADOMANI SB. El único parámetro considerado óptimo fue la categoría de «Archivo de láminas», el puntaje mínimo fue de 18 (emitido por un citotecnólogo) y las valoraciones con mayor puntaje, catalogado como «Óptimo», fueron las reportadas por un citotecnólogo (34 puntos) y un técnico en laboratorio (34 puntos).

Tabla 3.

Epítome de los resultados de la valoración del proceso postanalítico entre citotecnólogos (25 años de experiencia en promedio), citopatólogos (30 años de experiencia en promedio) y técnicos de laboratorio (10 años de experiencia en promedio) del Hospital Nacional Docente Madre Niño «San Bartolomé»

  Rotulación  Marcaje de lámina poslectura  Reporte de resultados  Emisión de resultados  Archivo de láminas  Almacenamiento  Sistema informático  Errores 
Técnicos en laboratorio
Adecuado  Óptimo  Adecuado  Adecuado  Óptimo  Adecuado  Adecuado  Óptimo 
Adecuado  Óptimo  Adecuado  Óptimo  Óptimo  Óptimo  Adecuado  Óptimo 
Citotecnólogos
Adecuado  Adecuado  Adecuado  Inadecuado  Óptimo  Óptimo  Adecuado  Óptimo 
Adecuado  Óptimo  Óptimo  Adecuado  Óptimo  Adecuado  Adecuado  Adecuado 
Adecuado  Adecuado  Inadecuado  Inadecuado  Adecuado  Adecuado  Adecuado  Inadecuado 
Adecuado  Óptimo  Óptimo  Óptimo  Óptimo  Adecuado  Adecuado  Óptimo 
Adecuado  Adecuado  Adecuado  Adecuado  Óptimo  Adecuado  Adecuado  Adecuado 
Citopatólogos
Adecuado  Adecuado  Óptimo  Adecuado  Adecuado  Adecuado  Adecuado  Adecuado 
Adecuado  Adecuado  Óptimo  Adecuado  Óptimo  Óptimo  Adecuado  Adecuado 
Adecuado  Inadecuado  Adecuado  Óptimo  Óptimo  Óptimo  Adecuado  Óptimo 

Calificación de componentes: Pobre (1), Adecuado (3), Óptimo (5).

Además se compararon las valoraciones por el personal de laboratorio citológico frente a los estudiantes de la especialidad en citotecnología (tabla 4) donde solo se evidenciaron diferencias significativas en los ítems «Marcaje de lámina» (p=0,722) y «Archivo de láminas» (p=0,503), entre uno y otro grupo de evaluación. Se evidencio una diferencia significativa entre la valoración global de los procesos postanalíticos entre el MINSA y HONADOMANI SB con EsSalud (p<0,027).

Tabla 4.

Comparación entre los citotecnólogos del Hospital Nacional Docente Madre Niño «San Bartolomé» frente a los estudiantes de postítulo discriminados por su filiación laboral. Número de láminas aproximado por centro laboral: HONADOMANI SB (promedio: 75.000/año), EsSalud (promedio: 80.000/año) y MINSA (promedio: 70.000/año)

  HONADOMANI SB  Citotecnólogos EsSalud  Citotecnólogos MINSA 
Rotulación  Adecuado  Adecuado  Adecuado 
Marcaje de lámina  Adecuado  Adecuado  Inadecuado 
Reporte de resultados  Adecuado  Óptimo  Óptimo 
Emisión de resultados  Adecuado  Adecuado  Adecuado 
Archivo de láminas  Óptimo  Óptimo  Adecuado 
Almacenamiento  Adecuado  Óptimo  Adecuado 
Sistema Informático  Adecuado  Adecuado  Adecuado 
Errores  Adecuado  Adecuado  Adecuado 

EsSalud: Seguro Social de Salud del Perú; MINSA: Ministerio de Salud del Perú.

Se estableció una correlación directa estadísticamente significativa entre el tipo de evaluador (técnicos en laboratorio, citotecnólogos y citopatólogos) y el total de errores postanalíticos (rho=0,534; p<0,005).

Finalmente, en la figura 2 se muestran, a manera de ejemplo, los detalles del proceso preanalítico del HONADOMANI SB (reporte de resultados, emisión de resultados, marcaje y archivo de láminas) y el sistema informático del MERS. El archivamiento de resultados positivos se realiza en el archivador/almacenador automatizado, y los resultados negativos en bolsas de papel dentro de cajas de plástico (todos los resultados negativos se clasificaron en 100 láminas por paquete, envueltas con papel y marcadas con lápiz de cera con el código centenar correspondientes al envoltorio de láminas).

Fig. 2.
(0.86MB).

Principales componentes postanalíticos involucrados en los procesos de calidad en citología cervical; se han resaltado las limitaciones de cada uno de los componentes. A. Rotulación disímil de los extendidos cérvico-uterinos (nótese hasta 4 codificaciones/numeraciones distintas sobre cada lámina). B. Marcado disímil de láminas poslectura. C. Hoja de reporte de resultados. D. Software atribuido en MS-Excel para Windows adaptado para el reporte y manejo de datos de citología cervical. E. Sistema de archivamiento de láminas discriminando resultados positivos y negativos. F. Almacenamiento de láminas negativas.

Discusión

Esta novel aproximación representa una evaluación inicial de los procesos postanalíticos en citología ginecológica, que señalan un rendimiento global «Adecuado» del HONADOMANI SB que discuerda en algunos aspectos con las aproximaciones establecidas por profesionales de otras instituciones del Perú. En general se ha atribuido un 40% de error a los procesos preanalíticos en patología clinica29; a contrario sensu de este proceso, que influye directamente en el error total del test, a la fase postanalítica no se le atribuye o solo se le atribuye un 9% de error en citología ginecológica10,13,29,30. Si bien estos valores no son homogéneos entre los centro de salud, consideramos que el impacto de esta fase influye directamente en los procesos de evaluación del trabajo del laboratorio y el rendimiento diagnóstico del método los cuales pueden implicar errores medicamente importantes, pudiendo desbaratar lo valedero que tiene este proceso. A través de un sistema de mejora continua de la calidad se proveerá a todo el personal médico implicado la posibilidad de solución de errores con la aplicación de un sistema dinámico de gestión del error y de inconformidades para detectar, documentar, informar, corregir y analizar errores que afecten en gran cuantía el resultado citológico24,31,32.

De la misma forma, la transcripción de los datos de los pacientes en un reporte final, su redacción y distribución son eventos implícitos en la fase postanalítica. En nuestro estudio, el reporte de resultados mostro un rendimiento «Adecuado» que discuerda de lo valorado por citotecnólogos del MINSA y de EsSalud (tabla 4). Esto es debido principalmente a la diferencia en la organización de los niveles de centros sanitarios que se reflejan en los distintos protocolos para la obtención, manejo y emisión de datos. El reporte de resultados en el HONADOMANI SB tiene uniformidad entre los resultados de acuerdo con el TBS (fig. 2C), aunque, según algunos autores, este sistema no se considere práctico para el aprendizaje de citología ginecológica, ni para la correcta relación entre los estadios de la enfermedad y los hallazgos citológicos17,23,33.

La guía de prácticas en citología cervical de la Sociedad Americana de Citopatología34 recomienda que se utilice una terminología normalizada (TBS u otro sistema comparable) dentro de los sistemas informáticos de laboratorio en base a códigos conocidos o mnemotecnias. En el HONADOMANI SB se ha creado y se utiliza un sistema alfanumérico para el reporte de resultados el cual incluye inherentemente las diferentes clasificaciones de lesiones preneoplásicas y neoplásicas20–22. Esto se debe principalmente a la desigualdad de nomenclatura entre centros de salud y entre el personal de salud involucrado en las etapas del diagnóstico. Esta disparidad se agrava al no uniformizarse todas la etapas, encontrándose incluso errores dentro del sistema utilizado, donde se han evidenciado la poca uniformidad en los resultados de por ejemplo herpes (HER, HERPES, HSV, HE) y errores en la redacción de las abreviaturas (IS por ID, IM por IÑ, AIS por A IS, CASI por CA IS, N F VIS por N FV IS, entre otros) (tabla 1). No creemos equivocarnos al señalar que las capacidades de texto libre son necesarias para interpretaciones raras o poco comunes, o para comentarios y/o recomendaciones que no son de rutina, mas por el contrario, estas no deberían de utilizarse dentro del esquema global del reporte de resultados. Los manuales de informes debe estandarizarse para permitir la recuperación de datos en base a la interpretación y al reporte uniformizado de los resultados. Del mismo modo, debe de ponerse énfasis en la verificación de los resultados, que no deben de ser eventos circunstanciales, sino que deben de evaluar ítems que permitan el seguimiento de los pacientes (por ejemplo, el número general de entrada al laboratorio citológico) logrando así, mantener la identidad de la unidad: muestra-solicitud-usuaria (es decir que el número de la lámina coincida con el número de solicitud, del resultado y del reporte)24.

Sobre la emisión de resultados, en la figura 2C se exhibe el formato estandarizado de registro y reporte de resultados donde se incluyen, además del reporte inequívoco con el nombre y firma del citotecnólogo y médico patólogo, los criterios diagnósticos, la fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisión del resultado (fig. 1). A este respecto mencionamos que el rendimiento «Adecuado» de este procedimiento en citología depende de la producción oportuna del resultado que está relacionado con el rendimiento diagnóstico del laboratorio citológico. Según la Organización Mundial de la Salud los resultados de los estudios de citologías se generan en un periodo de 7 a 10 días posteriores a la recepción de las muestras por el laboratorio35, sin embargo, se ha sugerido como máximo 15 días (5 días como máximo para cada etapa) para la entrega de resultados24. En nuestra experiencia con nuestro sistema integrado estandarizado para nuestra comunidad usuaria, el plazo de entrega de resultados, en el mejor de los casos, fue de 7 días.

La digitación y la reevaluación de errores de los informes citológicos retrasan el manejo clínico de las pacientes, sobre todo de los enviados por convenios de los centros de salud, generando la pérdida del seguimiento de pacientes, el recrudecimiento de la enfermedad y la poca calidad y satisfacción-usuaria de los resultados15. Un laboratorio citológico puede realizar y asegurar la confiabilidad del resultado en las fases previas a la postanalítica, pero un ligero error en esta fase puede potencialmente hacer todo este trabajo previo redundante y costoso; entonces, para generar el aseguramiento de la calidad citológica, es necesaria una cuidadosa atención paso a paso durante el proceso36. Muchos de los principales manuales de acreditación consideran de vital importancia la existencia de un programa de aseguramiento de la calidad, que involucre todas las fases de análisis, para el laboratorio de Citopatología7,8,15,37. El manejo alturado de estos procesos permitirá un feedback entre las diferentes prácticas médico-patológicas y el desarrollo de estándares de calidad propios de cada realidad sanitaria que armonicen los proceso de diagnóstico, seguimiento, control y educación dentro del cribado cervical.

Otros componentes importantes de la fase postanalítica son el archivamiento y almacenamiento de láminas, los cuales tuvieron respectivamente un rendimiento «Óptimo» y «Adecuado» durante la evaluación. Entre los laboratorios citológicos públicos en Lima, cada establecimiento mantiene diseñado un propio sistema de archivamiento y almacenamiento diseñados con lo que se tiene, mas no de acuerdo a las necesidades de las instituciones y de los pacientes con lo cual cada institución prevé sus necesidades y metas organizacionales. A diferencia de las láminas con resultados negativos, los de resultado positivos han sufrido cambios en su archivamiento durante el último quinquenio, han pasado de almacenarse en pequeñas cajas de cartón vacías (Coning Glass works, CA, EE. UU.) según su orden de aparición, a su archivamiento/almacenamiento en el archivador DiaPHAT (DiaPHAT, Martinengo BG, Italia) que confiere las condiciones adecuadas de bioseguridad, bioconservación y agilidad de manejo de muestras8,38,39. Si bien esta implementación es reciente, actualmente evidenciamos sus beneficios en cuanto al deterioro de los extendidos. Con anterioridad se han reconocido los beneficios de la calidad cuando se utilizan equipos automatizados para el procedimiento laboratorial8,24,40, sin embargo los costos siguen siendo una importante limitación para su introducción en los laboratorios citológicos.

Diversos estudios han indicado que la recuperación de láminas se debe realizar en casos extraordinarios, como cuando se quiere evaluar la historia citológica de los pacientes y cuando se realiza tanto el correlato citohistológico como el rescreening41. No creemos equivocarnos al sostener que una rigurosa validación permite mejorar los procesos de calidad; en ese propósito, procedimientos como el proficiency test y el rescreening se ven beneficiados17,18,33,42. Ambos procesos permiten la mejora continuada de la calidad a través de la pesquisa de láminas, lecturas de casos positivos, insatisfactorios, validación y verificación de modificaciones de métodos/técnicas durante la fase analítica, como control analítico de lectura y como un componente individual de custodia legal dentro del sistema de atención de salud38,43.

Al igual que en HONADOMANI SB, el principal limitante es el manejo preanalítico de los pacientes (extendidos cérvico-uterino) ya que al derivarse las muestras de otros centros primarios de salud (de alrededores del centro de referencia), estos no mantienen una codificación única, un formato de entrevistas único y por tanto tienen códigos de ingresos distintos por cada centro de atención de donde son derivados (fig. 2A). Otra limitante es también el reporte de resultados en los libro de registros de pacientes los cuales no tienen uniformidad de ingreso. Ante esta situación, en el hospital tenemos un sistema básico para el manejo de datos de pacientes creado en MS-Excel (Redmond, EE. UU.) el cual emplea un sistema de codificación alfanumérico (tabla 1) y una base de datos que contiene localización anatómica, normalidad y alteración, subgrupos de clasificación y número de codificación de cada subgrupo (fig. 2D). Este sistema nos permite un monitoreo estadístico, la evaluación del desempeño global del laboratorio de citología y nos alerta sobre las inconformidades y errores en cualquiera de las etapas. Actualmente estamos desarrollando un software integrado Open Source para el manejo de datos clínicos y epidemiológicos en citología adaptado a cada nivel de sistema comunitario de salud; este sistema informático citológico será de mucha valía como dispositivo de cribado inicial al generar un registro completo de datos y originar beneficios como el incremento de la sensibilidad, la disminución de los resultados falsos-negativos y el mayor rendimiento para el laboratorio44. Además, este sistema permitirá agilizar el manejo de datos de riesgo para las evaluaciones diagnósticas y de seguimiento, y que deriven de este sistema de datos, de manera extraordinaria, las pesquisas epidemiológicas y administrativas45.

En último lugar evaluamos la rotulación y el marcaje de láminas post-screening ambos con rendimiento «Adecuado»; sobre esto último, señalar que si bien se cumplen con los requisitos de desempeño, estos no son uniformes (fig. 2B) y no obedecen a los estándares señalados7,15,16,27,36. Además, esta variabilidad de manejo de procesos con calidad también sucede cuando se evalúan los desempeños laboratoriales en citología dentro de una misma comunidad (tabla 4); así, el marcaje de láminas para algunos autores es de mucha utilidad ya que los citopatólogos pueden evaluar directamente los componentes celulares anormales, otros consideran de poca utilidad clínica la evaluación de puntos resaltantes en la lámina dado que esto no evalúa el panorama completo y ocasiona una evaluación cuasisesgada por lo cual los citopatólogos deberían de evaluar todo el extendido también como un procesos de evaluación de calidad de lectura, esto permitirá que en labores de la educación continuada de los citotecnólogos la revisión programada de cada uno de los casos resulte en una evaluación del desempeño diagnóstico ya que la lectura citológica es una de las labores más dificultosas en microscopia8,17,46.

El proceso de rotulación de los extendidos cérvico-uterinos es de interés. La rotulación convencional se realiza calando el código sobre la lámina con algún material de inserción10. El manejo de etiquetas sobre las láminas es dificultoso y raro en la gran mayoría de los laboratorios de citología del Perú, dado que estas etiquetas al entrar en contacto con productos químicos pueden desprenderse, dañarse, oscurecerse y/o manchar los datos impresos, inclusive al mantener el lugar de codificación seco y alejado, existe la posibilidad de errores en la codificación del paciente relacionados con las proporciones de falso rechazo relacionados con los costos por prueba y la seguridad del paciente. Las actuales tecnologías de impresión están permitiendo la reducción de errores mediante la racionalización de los procesos, mejora de flujo de trabajos, manejo de datos, errores de legibilidad y control de inventario de códigos y colores de etiqueta.

Generalmente, la literatura presenta pocos antecedentes sobre intervenciones exitosas que puedan ser implementados en la fase postanalítica47, sin embargo, existen sistemas que podrían ser aplicados en citología, como el método de círculos48, que en varias experiencias ha dejado que se desarrolle un «círculo continuado de análisis» permitiendo mejor manejabilidad de datos, la determinación real del rendimiento diagnóstico y la obtención de la prevalencia e incidencia subdividida por edad. Otros sistemas aplicativos son también el sistema de producción Toyota49 desarrollado para la mejora continua de la calidad de la prueba de Papanicolaou que disminuye las deficiencias, reduce los costos y genera un resultado garante de calidad; y los sistemas neumáticos50 que interconectan sistemas sanitarios desde urgencias hasta farmacia los cuales podrían ser adaptados en citología cervical, aunque estos procesos dependen indispensablemente de las características óptimas en todas las etapas.

Conclusiones

La evaluación del desempeño y la calidad de la etapa postanalítica del cribado citológico para la detección del CCU mostró un desempeño «Adecuado» que difiere de las evaluaciones de otras instituciones.

Solamente el archivo de láminas obtuvo un desempeño «Óptimo» debido a la adquisición de nuevos sistemas que permitan cumplir con las necesidades operativas del laboratorio. Todos estos procesos deben de tener un cumplimiento fundamental de requisitos interrelacionados de manera coordinada y dinámica para poder manejar el error (inadvertido, técnico y consiente) y evitar la generación de inconformidades en el laboratorio citológico que generen mayor satisfacción de los usuarios, competitividad y prestigio de la institución dentro de las necesidades operativas y las metas organizacionales.

Debe de considerarse dentro de las prioridades del control de calidad todos los procesos involucrados como un programa transcendental para el entrenamiento del personal, la mejora continua y principalmente para que se desarrolle un completo sistema de prevención y control del CCU.

Responsabilidades éticasProtección de personas y animales

Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.

Confidencialidad de los datos

Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado

Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

Expresamos nuestro agradecimiento al Dr. Gonzalo Moscoso por su revisión crítica y total de este estudio. Asimismo, agradecemos al Colegio de Tecnólogos Médicos del Perú, a la Asociación Peruana de Citotecnólogos y a todo el equipo de Citología del Hospital Nacional Docente Madre Niño San Bartolomé.

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Autor para correspondencia. (Jeel Moya-Salazar jeelms@outlook.com)
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