EFECTIVIDAD A CORTO Y LARGO PLAZO DE RISANKIZUMAB EN VIDA REAL EN LA ENFERMEDAD DE CROHN REFRACTARIA: ESTUDIO RISANCROHN DEL REGISTRO ENEIDA
1Complexo Hospitalario Universitario de Santiago y Fundación Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (FIDIS), Santiago de Compostela. 2Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Biomédica Gregorio Marañón (IiSGM), Madrid. 3Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia. 4Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 5Hospital Universitario Virgen Macarena y Universidad de Sevilla. 6Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. 7Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa- IIS Aragón y CIBERehd, Zaragoza. 8Hospital Universitario de Navarra, Pamplona. 9Hospital de Cabueñes, Gijón. 10Hospital Clínico Universitario de Valencia-Universitat de Valencia. 11Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria. 12Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia. 13Hospital Universitario de Bellvitge-IDIBELL, L'Hospitalet de Llobregat. 14Hospital Álvaro Cunqueiro, Estrutura Organizativa de Xestión Integrada de Vigo. 15Complejo Asistencial Universitario de León. 16Hospital del Mar-IMIM Hospital del Mar Medical Research Institute, Barcelona. 17Hospital Son Espases, Palma de Mallorca. 18Hospital Universitario Central de Asturias e ISPA, Oviedo. 19Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 20Universidad Autónoma de Madrid, Hospital La Paz Institute for Health Research-La Paz Hospital, Madrid. 21Hospital Universitario de Fuenlabrada. 22Hospital Universitario de Canarias, Santa Cruz de Tenerife. 23Instituto de Investigación Sanitaria Princesa IIS-Princesa-Universidad Autónoma de Madrid UAM y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas CIBERehd, Madrid. 24Hospital Universitario Marqués de Valdecilla e IDIVAL, Santander. 25Hospital Universitario de Burgos. 26Hospital General Universitario Reina Sofía, Murcia. 27Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa. 28Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid. 29Hospital Clínic i Provincial-Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer, Barcelona. 30Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. 31Complejo Asistencial de Zamora. 32Hospital Universitario de Cáceres. 33Hospital General Universitario de Alicante ISABIAL y CIBERehd. 34Hospital de Galdakao-Usansolo. 35Consorci Sanitari de Terrassa. 36Hospital General Universitario de Elche. 37Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida. 38Complejo Hospitalario Universitario Ntra. Sra. de Candelaria, Santa Cruz de Tenerife. 39Hospital Clínico Universitario de Valladolid. 40Hospital de Jaén. 41Hospital Reina Sofía, Córdoba. 42Hospital Universitario de A Coruña. 43Hospital de Sabadell, Institut Universitari Parc Taulí, Universitat Autònoma de Barcelona, CIBEREHD. Sabadell. 44Hospital de Sant Moisès Broggi, Joan Despí. 45Hospital Dr. Josep Trueta, Girona. 46Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y CIBEREHD, Badalona. 47Hospital Universitario Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes. 48Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. 49Hospital Universitari Mútua Terrasa y CIBEREHD, Terrassa. 50Hospital Universitario de Pontevedra. 51Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 52Hospital Universitario Donostia e Instituto Biogipuzkoa, San Sebastián. 53Hospital General Universitario de Ciudad Real. 54Complejo Asistencial Universitario de Palencia. 55Hospital General La Mancha Centro, Ciudad Real. 56Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 57Hospital Universitario Infanta Cristina, Parla. 58Hospital Joan XXIII, Tarragona. 59Hospital de Manises, Valencia. 60Hospital Alfredo Espinosa, Urduliz.
Introducción: Los ensayos de fase III han demostrado la eficacia de risankizumab (RZB) en la enfermedad de Crohn (EC) moderada-grave. Sin embargo, los datos de vida real son limitados. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia de RZB en pacientes con EC en nuestro medio.
Métodos: Se incluyeron pacientes adultos con EC que recibieron tratamiento con RZB en el registro ENEIDA, base de datos prospectiva promovida por GETECCU. Se recopilaron datos clínicos y demográficos, incluyendo el número de tratamientos biológicos y terapias avanzadas previas. Los objetivos primarios fueron la remisión clínica sin esteroides tras el periodo de inducción (puntuación Harvey-Bradshaw [HB] < 5) y la remisión clínica sin esteroides a largo plazo al final del seguimiento. Se evaluó la influencia del uso previo de ustekinumab (UST) y el número de terapias avanzadas previas sobre la eficacia a corto y largo plazo. Se realizaron análisis estadísticos con pruebas de chi-cuadrado/t de Student y análisis multivariante mediante regresión logística.
Resultados: Se incluyeron 857 pacientes con EC (60% hombres); mediana de edad 50 años (18-84 años) y la duración media de la enfermedad, 14 años. El 27% fumadores. En cuanto a la clasificación de Montreal: 50% eran L1, 8% L2, 38% L3 y 4% exclusivamente L4. Los fenotipos B1, B2 y B3 estaban presentes en el 42%, 37% y 21%, respectivamente. 28% tenía enfermedad perianal, el 46% cirugía previa y el 39% manifestaciones extraintestinales. Solo el 3% eran naïve, el 50% había recibido 1-2 terapias avanzadas y el 47% 3 o más biológicos o inhibidores de JAK. Tras la inducción, el 56% de los pacientes alcanzó la remisión clínica sin esteroides, siendo más frecuente en no tratados previamente con UST (64 vs. 53% en los expuestos previamente a UST; p < 0,01). En el análisis multivariante, un mayor número de terapias avanzadas previas se asoció con menores tasas de remisión (p < 0,01). La eficacia a largo plazo se evaluó en 652 pacientes (mediana de seguimiento de 7 meses). Al final del seguimiento, el 61,2% de los pacientes mantuvieron la remisión clínica sin esteroides. La tasa de remisión a largo plazo en no expuestos a UST fue del 72% frente al 55% en previamente tratados con UST (p < 0,01). En el análisis multivariante, la edad más joven se asoció con mayores tasas de remisión a largo plazo (p < 0,01). El 11% de los pacientes requirió optimización de la dosis o reinducción durante el seguimiento. 68 pacientes (7,9%) presentaron eventos adversos, pero solo 18 (2%) tuvieron que suspender el tratamiento.
Conclusiones: Este estudio representa la mayor cohorte de datos en vida real sobre RZB en EC, incluyendo pacientes multirrefractarios. RZB indujo remisión clínica sin esteroides en el 56% de los pacientes tras la inducción y en el 61% a largo plazo. Se observaron mayores tasas de remisión en pacientes no expuestos previamente a UST. La edad más joven y un menor número de terapias avanzadas previas se asociaron con mejores resultados.
