P-066 - ENSAYO DECLARE-TIMI 58: DISEÑO Y CARACTERÍSTICAS BASALES
aAstraZeneca, Madrid. bHadassah Hebrew University Medical Center, Jerusalén. cTIMI Study Group, Brigham and Women’s Hospital, Boston. dKyoto University Hospital, Kioto.
Objetivos: Dapagliflozina (DAPA) es un inhibidor del cotransportador SGLT2 aprobado para su uso en diabetes tipo 2 (DM2) tras superar los requisitos de seguridad requeridos antes de su comercialización. Los ensayos de seguridad cardiovascular permiten llevar a cabo una evaluación de la seguridad y la eficacia de los nuevos fármacos antihiperglucemiantes desde un punto de vista cardiovascular.
Material y métodos: El ensayo DECLARE-TIMI 58 es un ensayo clínico multinacional de fase 4, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con DM2 y enfermedad CV establecida (ECV) o con múltiples factores de riesgo cardiovascular (FRCV). El objetivo de este ensayo es determinar el efecto de DAPA en cuanto a resultados de CV frente placebo cuando es añadido a la terapia de base de los pacientes. El primer objetivo es demostrar que DAPA no aumenta el riesgo cardiovascular compuesto por muerte CV, infarto de miocardio no letal, o accidente cerebrovascular isquémico no fatal (MACE). El segundo objetivo es probar la superioridad de DAPA en la reducción de eventos por MACE y el endpoint combinado de muerte CV u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Resultados: En el estudio se asignaron de forma aleatoria 17.276 pacientes con DM2, incluidos 6.978 pacientes con ECV y 10,228 con múltiples FRCV (hombres: ≥ 55 mujeres: ≥ 60 y al menos 1 de: dislipidemia, hipertensión o tabaquismo) para recibir dapagliflozina o placebo. Las características basales de la población de estudio se presentan en la tabla. El ensayo, se encuentra actualmente en marcha hasta alcanzar la cifra de 1.390 eventos MACE.
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Características basales del estudio DECLARE |
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Total (N = 17.276) |
ECVD (N = 6.978) |
MRF (N = 10.228) |
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N |
% |
N |
% |
N |
% |
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|
Género n (%) |
Hombres |
10.813 |
62,6 |
5.028 |
72,1 |
5.743 |
56,1 |
|
IMC (kg/m2) |
Media ± DE |
32,0 ± 6,0 |
31,1 ± 6,0 |
32,0 ± 6,0 |
|||
|
Historia ECV y factores de riesgo (%) |
Infarto de miocardio |
3.583 |
20,7 |
3.583 |
51,3 |
0 |
0 |
|
Ictus isquémico |
1.107 |
6,4 |
1.107 |
15,9 |
0 |
0 |
|
|
Hipertensión |
15.454 |
89,5 |
6.123 |
87,7 |
9.311 |
91 |
|
|
Fumadores |
2.505 |
14,5 |
1.030 |
14,8 |
1.470 |
14,4 |
|
|
Insuficiencia cardíaca congestiva |
1.670 |
9,7 |
1.115 |
16 |
552 |
5,4 |
|
|
HbA1c (%) |
Media ± DE |
8,29 ± 1,2 |
8,33 ± 1,24 |
8,26 ± 1,18 |
|||
|
Tiempo de diagnóstico DM2 |
≤ 5 |
3.857 |
22,3 |
1.621 |
23,2 |
2.216 |
21,7 |
|
> 5- ≤ 10 |
4.772 |
27,6 |
1.827 |
26,2 |
2.921 |
28,6 |
|
|
> 10 |
8.641 |
50 |
3.256 |
50,5 |
5.089 |
49,7 |
|
|
Presión arterial sistólica (mmHg) |
Media ± DE |
134,9 ± 15,5 |
134,0 ± 15,9 |
135,5 ± 15,1 |
|||
|
Filtrado glomerular estimado (%) |
< 60 mL/min/1,73 m2 |
1570 |
9,1 |
763 |
10,9 |
799 |
7,8 |
|
≥ 60 - < 90 mL/min/1,73 m2 |
8.784 |
50,8 |
3.588 |
51,4 |
5.172 |
50,6 |
|
|
≥ 90 mL/min/1,73 m2 |
6.921 |
40,1 |
2.627 |
37,6 |
4.256 |
41,6 |
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Conclusiones: Se espera que el ensayo DECLARE-TIMI 58 proporcione datos concluyentes sobre el efecto de DAPA en relación a eficacia y seguridad CV en pacientes con DM2 con y sin enfermedad cardiovascular establecida.
