Introducción: La vitamina D juega un papel fundamental en el metabolismo fosfocálcico. Por ello, se recomienda suplementar con calcifediol o colecalciferol a pacientes con hipovitaminosis D.

Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la deficiencia de vitamina D con dosis mensuales de calcifediol 0,266 mg y colecalciferol 25.000 UI (0,625 mg) durante un año.

Métodos: Estudio fase III-IV, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Un total de 303 mujeres posmenopáusicas (25(OH)D< 20 ng/mL) se asignaron al azar a tres brazos: Grupo A1) calcifediol 0,266 mg/mes durante 12 meses; Grupo A2) calcifediol 0,266 mg/mes durante 4 meses seguido de placebo durante 8 meses; y Grupo B) colecalciferol 25000 UI/mes durante 12 meses.

Resultados: Fueron incluidas 298 mujeres en la población ITT, con unos niveles basales de 25(OH)D de 13,2 ± 3,7 ng/mL. A los 4 meses, 4,3 veces más pacientes del grupo A alcanzaron niveles > 30 ng/mL que en el grupo B, siendo los incrementos de 25(OH)D por microgramo de fármaco administrado aproximadamente 3,5 veces mayores en el grupo de calcifediol que en el de colecalciferol (p < 0,0001). En la población por protocolo se observó que se alcanzaba un estado estacionario desde los 4 meses para ambos tratamientos. Los niveles de 25(OH)D en el mes 4 eran 26,8 ± 6,7 vs. 22,4 ± 5,1 ng/mL (p < 0,001) en los grupos A1 y B, respectivamente; mientras que en el mes 12 se encontraban en 25,7 ± 5,5 vs. 22,5 ± 5,0 ng/mL (p < 0,01). La retirada de calcifediol a los 4 meses de tratamiento hizo que los niveles de 25(OH)D volvieran a basales.

Conclusiones: El calcifediol mensual eleva los niveles de 25(OH)D en mayor medida y con mayor rapidez que el colecalciferol a las dosis usadas en este estudio. El tratamiento mantenido con calcifediol ha demostrado ser eficaz y seguro, alcanzando un estado estacionario. Es necesario su mantenimiento para evitar volver a niveles basales.

Agradecimientos: a los investigadores principales de Osteoferol y sus equipos.