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Med Clin 2013;140:554-7 - DOI: 10.1016/j.medcli.2013.01.043
Artículo especial
Razones para un programa de compensación de daños por acontecimientos adversos relacionados con vacunas en España
Reasons for an injury compensation programme for adverse vaccine-related events in Spain
José Tuells
Cátedra de Vacunología Balmis, Universidad de Alicante (UA)-Centro Superior de Investigación en Salud Pública (CSISP), Valencia, España
Recibido 14 enero 2013, Aceptado 24 enero 2013
El contrato moral del Estado sobre la vacunación de los ciudadanos

Valentín de Foronda (1751-1821), en su «Carta sobre la salud pública»1 redactada en Bergara el 20 de julio de 1793 y dirigida al Consejero de Estado Pedro Cevallos, hacía un encendido elogio de la inoculación de las viruelas, sumándose a otros ilustrados contemporáneos como Cavanilles, Jovellanos, Mutis, Cabarrús o Salvá, que también apoyaban esta medida preventiva2. Foronda la citaba como «uno de los presentes más preciosos que nos ha regalado la Providencia Divina» y animaba a Cevallos a «promover semejante práctica», añadiendo que «para darle mayor vuelo podría poner en execución el proyecto de que hemos hablado muchas veces; esto es, de asegurar la vida a los que se quieran inocular, pagando 20 pesos baxo la obligación de recompensar a sus padres con mil en caso de que se desgracien sus hijos, lo que viene a ser un dos por ciento»1. Foronda lo planteaba como «una especie de apuesta, que se obligue a dar un premio al que sobrevive»1. Se trataría de establecer un seguro de vida para los que corriesen el riesgo de aceptar inocularse2. La propuesta de Foronda no se llegó a concretar. Poco después se dio a conocer el hallazgo empírico de Jenner, que supuso una revolución en el campo de la salud pública inspirando el nacimiento de la Vacunología3, un nuevo método que también apoyó Foronda de forma entusiasta.

La vacunación jenneriana se propagó rápidamente por Europa y América, alcanzando en pocos años una dimensión internacional favorecida por el respaldo de los gobiernos, especialmente las monarquías europeas, que a lo largo del siglo xix comenzaron a requerir a sus ciudadanos para que la adoptasen4. Se establecía así un contrato moral, mediante el cual, el Estado intentaba proteger la salud de sus ciudadanos a través de una medida protectora. El contrato podía ser explícito, decretando la obligatoriedad de la inmunización mediante leyes, o implícito, actuando el Estado como promotor de la medida. Los ciudadanos debían adherirse para aportar a la sociedad su contribución individual a la inmunidad colectiva.

Dinamarca (1810), Noruega (1811), Rusia (1812) o Suecia (1816) fueron precursores en la promulgación de leyes de vacunación obligatoria. La monarquía española optó por la vía de promover la inmunización, ejemplificada de forma visible por la Real Expedición Filantrópica de la Vacuna (1803-1810) con el objetivo de difundir aquella contra la viruela en los territorios hispanos de Ultramar. Financiada por el Estado, con un carácter gratuito y universal, diseñada para perpetuar y dejar establecida la vacuna, la Expedición constituye uno de los primeros ejemplos de políticas públicas de inmunización5.

Durante la segunda mitad del siglo xx la vacunación se consolida como exitosa medida preventiva, generalizándose las políticas de vacunación desde agencias y organismos nacionales e internacionales (Programa Ampliado de Inmunización de la OMS, 1974). Los diferentes países fueron tomando decisiones respecto a sus objetivos de inmunización, elaboración de calendarios vacunales o financiación de los programas. Algunos, como EE. UU. o Francia, incluyeron en su ordenamiento jurídico el deber de vacunación, acogiéndose a un perfil legislador amplio y continuo; otros países, como España, han mantenido un bajo perfil de regulación de las vacunas mediante normas en su sistema jurídico.

La compensación de daños por vacunas en el contexto internacional

David Karzon señalaba, en 1977, respecto al programa de inmunización estadounidense, que «a pesar de sus éxitos, había 2 razones para revisarlo: la emergencia de nuevas consideraciones y responsabilidades sociales y la necesidad de una divulgación pública más completa de los costes en la prevención de enfermedades»6, añadiendo que «las políticas de inmunización se han convertido en una preocupación pública y la sociedad ha declarado su derecho a conocer y participar en la toma de decisiones»6. Años después volvía a expresar «la necesidad de un sistema equitativo de compensación a los receptores de vacunas inevitablemente dañados por las mismas»7. Indicaba que ya había 6 países que disponían de este sistema compensatorio y que la ausencia de una política nacional había creado una situación en la que un fabricante podía eludir su responsabilidad si cumplía con el «deber de advertir» y, por tanto, en ausencia de negligencia una persona vacunada que hubiera sufrido un daño podría no obtener una reparación esencial7. EE. UU. elaboró finalmente una Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia (National Childhood Vaccine Injury Act, 1986), que incluía la creación de un programa de compensación de daños por vacunas (PCDV) (Vaccine Injury Compensation Program [VICP]), operativo desde 1988.

Aunque el VICP estadounidense no fue el primer programa de este tipo en implementarse, es el que más literatura científica ha generado. Wendy Mariner, profesora de legislación sanitaria y políticas de salud en Harvard, efectuaba una comparación de los programas existentes en 19858, elaboraba propuestas para la reforma efectuada en 19869 y una primera evaluación del VICP en 199210. Geoffrey Evans, de la Administración de Recursos y Servicios de Salud y adscrito al propio VICP, efectuó una revisión de los programas internacionales en 199911 y otra más reciente en 201112, como también la han hecho los australianos Looker y Kelly13.

Se han identificado un total de 19 países que cuentan con este tipo de programas (tabla 1)11,13–15. Alemania (1961) y Francia (1964) fueron los pioneros en implementar un PCDV, siguiéndoles durante la década de los setenta otros 7 países, 4 más durante los años ochenta, 3 en los noventa, completando el conjunto, ya en el siglo xxi, 3 países más, el último de ellos en 2005. La mayoría de estos programas se radican en países europeos, no existiendo ninguno en países en vías de desarrollo.

Tabla 1.

Características de los programas de compensación de daños por vacunas en el mundo

País  Año  Vacunas cubiertas  Entidad administradora  Fuente de financiación  Pruebas requeridas 
Alemania  1961  Recomendadas Länder  Estado (Länder)  Fondos estatales (Länder)  Causa probable 
Francia  1964  Obligatorias  Ministerio de Salud y Solidaridad  Tesoro Nacional  Evidencia clara 
Japón  1970  Recomendadas gobierno  Ministerio de Salud y Bienestar  Varios niveles gobierno  No especificadas 
Suiza  1970  Recomendadas gobierno  Estado (Cantones)  Fondos estatales (Cantones)  No especificadas 
Dinamarca  1972  Provistas gobierno  Oficina Nacional de Seguridad Social  Tesoro Nacional  Probabilidad razonable 
Austria  1973  Recomendadas calendario  Seguridad Social  Fondos estatales  No especificadas 
Nueva Zelanda  1974  Cualquiera administrada por un sanitario  Corporación compensación accidentes  Fondos tasa específica  Balance probabilidades 
Suecia  1978  Todas autorizadas  Seguro farmacéutico (no gubernamenal)  Compañías seguro farmacéutico  Fuerte probabilidad causa-efecto 
Gran Bretaña  1979  Calendario infantil  Departamento de Trabajo y Pensiones  Fondos Nacionales  Balance probabilidades 
Finlandia  1984  Todas administradas  Seguro farmacéutico finlandés  Compañías y tasa fija  Balance probabilidades 
Quebec  1985  Voluntarias  Ministerio de Salud y Servicios Sociales  Tesoro Nacional  Balance probabilidades 
Estados Unidos  1988  Calendario infantil, gripe adulto, Fuerzas Armadas  Departamento de Salud y Servicios Humanos  Tesoro Nacional y tasa fija de compañías  Balance probabilidades 
Taiwan  1988  Obligatorias  Departamento de Salud  Compañías y sociedad local  Balance probabilidades 
Italia  1992  Obligatorias  Ministerio de Salud  Tesoro Nacional  No especificadas 
Corea  1994  Obligatorias  Estado  Fondos nacionales  No especificadas 
Noruega  1995  Calendario infantil  Ministerio de Salud y Servicios Sociales  Tesoro Nacional y Compañías  Balance probabilidades 
Islandia  2001  Recomendadas calendario  Ministerio de Bienestar  Seguro de salud islandés  Sin datos 
Eslovenia  2004  Calendario infantil  Ministerio de Salud  Tesoro Nacional  No especificadas 
Hungría  2005  Obligatorias  Ministerio de Salud  Nacional  Sin datos 

Adaptada de Evans11, Looker y Kelly13, Isaacs14 y Keelan y Wilson15.

Las razones para promulgarlos han sido, de forma genérica, la responsabilidad de los gobiernos para proteger a las personas dañadas inadvertidamente por las vacunas11. De forma más concreta hay argumentos justificativos relacionados con presiones económicas y políticas derivadas de la preocupación del público por la seguridad de las vacunas, el miedo a los litigios, el deseo de aumentar la confianza de la población en los programas de inmunización, subyaciendo también en el origen de estos programas principios de equidad y justicia13. Es significativo que la puesta en marcha de algunos de estos programas compensatorios haya ido precedida de algún episodio de preocupación o alarma ante los efectos ocasionados por una vacuna. Ocurrió así en Alemania, que implementó su programa tras los efectos adversos ocasionados por la vacuna contra la viruela, o en otros países europeos y Japón, con la preocupación hacia la vacuna de la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) en los años setenta11. En EE. UU., acontecimientos como el incidente Cutter de la vacuna antipolio16, el fiasco de la vacuna contra la gripe del cerdo de 197617 o más precisamente la controversia sobre la P (pertussis) de la DTP (el componente de la tos ferina era de células enteras) y su posible relación con el daño cerebral publicitada ampliamente por un texto18, fueron gestando un nivel de inquietud colectiva que llevó a la creación del VICP11.

Hay un debate permanente sobre las posibles vacunas o los acontecimientos adversos a incluir en el programa. Valga como ejemplo lo ocurrido a los dañados por la vacuna contra la viruela que la recibieron ante la amenaza de bioterrorismo19, con la discusión sobre incluir o no el autismo como efecto consecutivo a la administración de una vacuna20,21 o con la posibilidad de extender el programa compensatorio a los adultos22.

Características de los programas compensatorios

Hace 25 años, cuando se comenzaban a emitir propuestas para la elaboración del programa de compensación estadounidense, Mariner8 señalaba la necesidad de afrontar el complejo «problema» de la inmunización, indicando que las compañías farmacéuticas productoras de vacunas invertían en investigación y desarrollo aunque no siempre les resultara rentable, ya que las vacunas suelen ser baratas, encontrando por otra parte un incremento en la población que acudía a los juzgados con demandas relacionadas con los efectos adversos que ocasionaban. Estas demandas llegaban a obtener fuertes compensaciones económicas. Las compañías, condicionadas por esa presión, podrían dejar de fabricar vacunas, como así ocurrió en algunos casos.

Se decidió entonces resolver el problema de la responsabilidad de los laboratorios eliminando la cláusula del «deber de advertir» como una razón para litigar en los accidentes vacunales. Esto, sin embargo, no resolvía el problema. Finalmente se discutió que podría tener sentido para ambas partes, fabricantes y receptores de vacunas, establecer un sistema de indemnización compensatorio «sin admisión de responsabilidad o culpa».

Durante los 8 primeros años de funcionamiento del VICP se dirimieron por el programa un total de 786 reclamaciones, de las que aproximadamente la mitad obtuvieron una asignación económica, la mayoría de ellas relacionadas con el componente «tos ferina» de la vacuna DTP de células enteras23. Una posterior revisión24 de las reclamaciones efectuadas al VICP, que abarcaba el período 1988-2006, daba por resultado de esos 18 años un total de 1.985 compensadas frente a 4.340 rechazadas. El 63% de las compensadas se referían a la vacuna DTP de células enteras, seguidas muy de lejos (12,4%) por las relativas a la triple vírica (sarampión, rubeola, parotiditis).

En 2005, en el Reino Unido hubo 4 favorables de 106 presentadas, en Nueva Zelanda, durante el período 1992-2000, 77 de 293, y en Alemania, durante el período 1961-2001, alrededor de 4.000 demandas13. Estos datos muestran que el número de reclamaciones, aunque con variaciones entre países, puede situarse en una cifra en torno a las 100 por año, siendo el número de compensadas mucho menor.

Los diferentes PCDV guardan elementos comunes, como han puesto de manifiesto varios autores11,13–15, y que han identificado así: administración y financiación (entes gubernamentales, participación de la industria, esquemas mixtos, tasas por dosis de vacuna), criterios de elegibilidad (los tipos de vacunas cubiertas varían y pueden incluir las del calendario vacunal, adultos, viajeros, ocupacionales), procedimiento y toma de decisiones (comisiones ministeriales, de salud pública, grupos de expertos, comités de evaluación mixtos, Corte Federal), pruebas requeridas (causa probable, relación causa-efecto, probabilidad razonable, balance de probabilidades, probabilidad preponderante), elementos de compensación (costes médicos, discapacidad, rehabilitación, pensión, salarios perdidos), derechos de litigación (posibilidad o no de apelar y reclamar por la vía penal).

Las entidades que administran el programa y llevan a cabo los procedimientos establecen una tabla de daños por vacuna susceptibles de reclamación que incluye el tipo de vacuna, el acontecimiento adverso imputable y el intervalo temporal requerido entre vacuna y efecto adverso. Estas tablas son públicas y se van modificando periódicamente, incluyendo nuevas vacunas o acontecimientos adversos10,12.

El caso de España

Los españoles de la Ilustración tenían una coherencia respecto a la inmunización de la que quizá carecemos en la actualidad. Lo más representativo de nuestra situación es probablemente la incapacidad de establecer un calendario único de vacunaciones25. España se ha caracterizado de forma tradicional por su escasa actividad legisladora sobre vacunas, por la verticalidad en la aplicación de los programas vacunales y por un bajo perfil de resistencia o rechazo hacia las vacunas, con escasa visibilidad de colectivos contrarios a la inmunización. En España no ha habido polémicas públicas con vacunas en entredicho, como el caso de la DTP en EE. UU., la triple vírica en Reino Unido o la hepatitis B en Francia. Tampoco parece que haya litigantes que reclamen en los tribunales de justicia por daños ocasionados por las vacunas.

El escenario, que podría suponerse idílico, no se corresponde con la realidad de los últimos años. Respecto a las reclamaciones, pueden señalarse como ejemplo las sentencias del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León concediendo en 2004 una indemnización por secuelas físicas producidas por la vacuna de la viruela a un reclamante al que se le había administrado en 1975, ratificada en 2007 por el Tribunal Supremo26, o la concedida a finales de 2011 a un vacunado de triple vírica en 1994 (contaba entonces con 15 meses de edad) por las graves secuelas sufridas llevándole a una minusvalía del 92%27. Un vacunado de gripe en 2002 también va a ser indemnizado 10 años después de recibirla y padecer como consecuencia un síndrome de Guillain-Barré con una minusvalía del 85%28. Las demoras en la resolución de estas reclamaciones son desalentadoras. ¿Cuánto deberán esperar los padres que han reclamado por efectos adversos relacionados con la vacuna contra el virus del papiloma humano?29.

Resulta evidente, por otra parte, que las vacunas contra la gripe pandémica A(H1N1) de 2009 y contra el virus del papiloma humano sí han generado debate, controversia, solicitudes de moratoria, resistencia y ruido mediático. Algo parece haber cambiado y negar u ocultar esa preocupación no es una buena estrategia. Hay que aceptar el hecho de que en España no hubo, pero sí que hay una polémica abierta que pone en cuestión algunas vacunas, haciendo el énfasis en la preocupación sobre su seguridad, su coste-eficiencia o la debilidad de su evidencia científica.

La administración estatal debería tomar la iniciativa de poner en marcha un PCDV en España.

Se han señalado argumentos que lo justifican, responsabilidad política, disminuir la preocupación pública o contribuir a la equidad, a los que podemos añadir, como cita Mello30, el de solidaridad con los que reciben un daño por contribuir a la inmunidad de todos. Aumentar la confianza en las vacunas es un elemento que un programa compensatorio puede favorecer, aunque se haya señalado como argumento en contra la posibilidad de minar esa confianza por causar incertidumbre, o el obstáculo a la implantación derivado de los costes que acarrearía31.

Las recomendaciones para implantar un PCDV (tabla 2) deben basarse, en primer lugar, en la voluntad política para acometerlo, reforzando el buen nivel de aceptabilidad general de las vacunas en el país. La estructura administrativa debe estar fortalecida por la participación de la judicatura y garantizada por la ausencia de conflictos de intereses. Sería deseable que fuera centralizada en evitación de multiplicar comisiones o burocracia, como en el caso de los registros de efectos adversos o los calendarios vacunales25. Sin embargo, hay modelos (Länder, Cantones, Quebec) que podrían encajar con nuestro sistema autonómico. La elaboración de una lista de daños compensables no ha de ser un problema, considerando la amplia experiencia documental de otros países. El elemento más controvertido podría ser la articulación del fondo compensatorio, que se resolvería con una participación a partes iguales entre la administración y la industria, mostrando ambos su predisposición favorable a la iniciativa.

Tabla 2.

Propuesta de programa de compensación de daños por vacunas en España

Propósito  Compensar a las personas que han recibido un daño tras serles administradas vacunas recomendadas en los calendarios oficiales de inmunización vigentes 
Administración del programa  Comisión Nacional del PCDV formada por miembros del Ministerio de Justicia y del Ministerio de Sanidad (independientes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud) 
Criterios  Determinación de los criterios básicos de reclamación 
Lista de compensación  Elaboración de una lista de daños compensables según tipo de vacuna, daño producido y evidencia científica existente 
Lista de rechazos  Elaboración de una lista de daños no compensables por tipo de vacuna 
Bases para elaborar la lista de compensación  Teoría médica que conecte causalmente la vacunación y el daño, secuencia lógica de causa-efecto mostrando que la vacunación es la razón del daño y proximidad temporal entre vacunación y daño 
Comité de Revisión  En caso de reclamación no comprendida en la lista de compensación, la Comisión Nacional del PCDV designa un Comité de Revisión del caso compuesto a partes iguales por representante/s médico/s del reclamante, representante/s médico/s de la Comisión Nacional y experto/s en vacunas 
Financiación  Fondos del Estado junto a aportación de los laboratorios fabricantes de vacunas al 50% 
Vacunas cubiertas  Las recomendadas en los calendarios oficiales de vacunación 
Revisiones  Revisión anual de la tabla de compensación de daños 
Tipos de compensación  Costes de atención médica, discapacidad, pensión no retributiva 
Pruebas requeridas  Balance de probabilidades referido a la evidencia demostrada, el estado del conocimiento y la plausibilidad biológica 
Decisión  Evaluación del daño y compensación o rechazo de la reclamación 

PCDV: programa de compensación de daños por vacunas.

Henry David Thoreau escribió que «todo empeño debe contar con la capacidad de recorrer la última milla, elaborar el último plan, soportar el esfuerzo de las últimas horas»; para empezar a recorrer la última milla de las políticas públicas de inmunización de este país debe establecerse un PCDV como componente ético32.

Conflicto de intereses

El autor declara no tener ningún conflicto de intereses.

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