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Vol. 125. Núm. S1.Diciembre 2005
Páginas 1-76
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Vol. 125. Núm. S1.Diciembre 2005
Páginas 1-76
DOI: 10.1016/S0210-5705(09)71003-9
Ensayos clínicos aleatorizados comunitarios (CONSORT CLUSTER)
The CONSORT statement for cluster randomised trials
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Marion K Campbella, Diana R Elbourneb, Douglas G Altmanc
a Health Services Research Unit. University of Aberdeen. Aberdeen. Reino Unido.
b Medical Statistics Unit. London School of Hygiene and Tropical Medicine. London. Reino Unido.
c Centre for Statistics in Medicine. Oxford. Reino Unido.
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Tras la publicación de la declaración CONSORT, actualmente hay un mayor conocimiento de la necesidad de publicar adecuadamente los resultados que se obtienen en los ensayos clínicos controlados y aleatorizados. La declaración CONSORT incluye una lista de aspectos que se debe considerar en la publicación del ensayo clínico. La declaración CONSORT original se desarrolló para conseguir la adecuada publicación de los ensayos clínicos controlados, aleatorizados de grupos paralelos en los que se asignan a los distintos grupos de intervención participantes individuales. Sin embargo, en los ensayos clínicos aleatorizados comunitarios, a los distintos grupos de estudio se asignan aleatoriamente grupos de participantes más que individuos. El proceso de asignación de grupos de participantes plantea consideraciones adicionales respecto de la publicación de los resultados y ha dado lugar a la publicación de una ampliación de la declaración CONSORT dirigida específicamente a la consideración de este tipo de ensayos. En este artículo se revisará la ampliación de la declaración CONSORT referida a los ensayos clínicos aleatorizados comunitarios, con hincapié en características especiales.
Palabras clave:
Ensayos clínicos controlados y aleatorizados
Normas de publicación
Declaración CONSORT
Asignación aleatoria de grupos de participantes
Asignación a grupos
Lista de comprobación
With the publication of the CONSORT statement there is now increased awareness of the need to adequately report the findings of randomised controlled trials. The CONSORT statement includes a checklist of items that should be addressed in the trial report. The original CONSORT statement was developed to ensure the appropriate reporting of parallel group randomised controlled trials in which individual participants are allocated to different intervention groups. In cluster randomised trials, however, groups of participants, rather than individuals, are randomly allocated to study groups. The process of allocating groups of participants raises additional reporting considerations and led to the publication of an extension to the CONSORT statement specifically for cluster randomised trials. In this paper we review the CONSORT extension to cluster randomised trials, outlining the special features of the cluster randomised trial which must be considered.
Keywords:
Randomised controlled trials
Reporting standards
CONSORT
Cluster randomisation
Group allocation
Reporting checklist

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