Adverse reactions mediated by 99mTc-tetrofosmin: Literature review and analysis of post-marketing reports

Abstract

Introduction

^99mTc-tetrofosmin is a diagnostic radiopharmaceutical used to evaluate cardiac pathologies. Despite the lower incidence of reactions compared to other drugs, radiopharmaceuticals can still cause adverse reactions. For this reason, pharmacovigilance plays a crucial role in detecting, understanding, evaluating and preventing them.

Objective

This study aims to review the available literature,on the safety of ^99mTc-tetrofosmin, and to analyze spontaneous adverse drug reaction reports from the European EudraVigilance database.

Methods

A literature review was conducted according to PRISMA methodology. An analysis of spontaneous notifications was carried out in EudraVigilance, until 2022.

Results

The review identified a selection of 7 articles. The most reported adverse reactions were skin irritation, strange taste in the mouth and nausea. Regarding the EudraVigilance analysis, 220 notifications were identified, accounting for 477 adverse reactions. The majority belong to males (51%), between 18-64 years (45%). Health professionals were the main reporters (84%). The most prevalent System Organ Class was “general disorders and administration site conditions” (21%) and the most reported adverse reaction was pruritus (10%). Approximately 67% of reactions were considered serious, with 6 fatal cases recorded.

Conclusion

The results demonstrated that adverse reactions associated with ^99mTc-tetrofosmin do occur and should not be minimized. Over a period of 17 years, only 220 notifications were recorded, which may highlight potential challenges in pharmacovigilance for radiopharmaceuticals. Therefore, raising awareness about the importance of reporting adverse reactions is crucial.

Resumen

Introducción

El ^99mTc-tetrofosmina es un radiofármaco diagnóstico utilizado para evaluar patologías cardíacas. A pesar de la menor incidencia de reacciones en comparación con otros medicamentos, los radiofármacos pueden causar reacciones adversas. Por esta razón, la farmacovigilancia desempeña un papel crucial en la detección, comprensión, evaluación y prevención de estas reacciones.

Objetivo

Este estudio tiene como objetivo revisar la literatura disponible sobre la seguridad del ^99mTc-tetrofosmina y analizar los informes espontáneos de reacciones adversas a medicamentos de la base de datos EudraVigilance de Europa.

Métodos

Se realizó una revisión de la literatura siguiendo la metodología PRISMA. Además, se llevó a cabo un análisis de notificaciones espontáneas en EudraVigilance hasta el año 2022.

Resultados

La revisión identificó una selección de 7 artículos. Las reacciones adversas más notificadas fueron irritación cutánea, sabor extraño en la boca y náuseas. En cuanto al análisis de EudraVigilance, se identificaron 220 notificaciones que incluyeron 477 reacciones adversas. La mayoría correspondían a hombres (51%), con edades entre 18 y 64 años (45%). Los principales notificadores fueron profesionales sanitarios (84%). La clase de sistema de órganos más prevalente fue "trastornos generales y condiciones del sitio de administración" (21%), y la reacción adversa más reportada fue prurito (10%). Aproximadamente el 67% de las reacciones fueron consideradas graves, con 6 casos fatales registrados.

Conclusión

Los resultados demostraron que las reacciones adversas asociadas al ^99mTc-tetrofosmina ocurren y no deben minimizarse. Durante un período de 17 años, solo se registraron 220 notificaciones, lo que puede resaltar los desafíos potenciales en la farmacovigilancia de los radiofármacos. Por lo tanto, es crucial crear conciencia sobre la importancia de informar sobre las reacciones adversas.