En el año 2005 3 sociedades científicas españolas: Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM) y Sociedad Española de Química Clínica (SEQC), todas ellas organizadoras de programas de garantía externa de la calidad en el ámbito del laboratorio clínico, crearon un Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC). Posteriormente, en 2007 se incorporó la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).
La finalidad de este comité era establecer y divulgar unas especificaciones mínimas de consenso de la calidad analítica1 y de esta manera definir el umbral que cada laboratorio debe obtener para alcanzar unas prestaciones de la calidad analítica mínimas, teniendo en cuenta, además, que algunos países sí que tienen definidas de manera normativa este tipo de especificaciones. Por ejemplo, en Estados Unidos, desde 1988, existen las normas establecidas por el Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA); otros casos de países con especificaciones fijadas por normativa son Alemania o Australia. En España, sin embargo, hasta el momento, los laboratorios clínicos se rigen legalmente por normativas nacionales y comunitarias, que si bien en muchos casos exigen la participación del laboratorio en programas de supervisión externa de la calidad, no especifican requisitos analíticos para magnitudes biológicas concretas.
La sistemática de trabajo para el establecimiento de las especificaciones mínimas de consenso por parte del CEIEC es la valoración de los errores totales obtenidos por cada uno de los laboratorios en los 3 Programas de Intercomparación (AEFA/AEBM, SEHH y SEQC), en pruebas de diferentes áreas de conocimiento del laboratorio clínico: bioquímica de suero y orina, hematología, fármacos, hemoglobina A1c, hormonas y marcadores tumorales.
Los datos obtenidos de los programas de intercomparación son indicativos de las prestaciones de los métodos analíticos actuales y, por tanto, reflejan fielmente la situación real de la tecnología implantada en los laboratorios de nuestro país.
El algoritmo para el cálculo de las especificaciones es público2 y consta de 2 procedimientos (A y B).
El procedimiento A se basa en el cálculo del error total de cada laboratorio y una vez segregados el 5% de los errores con mayor valor, se selecciona como valor de la especificación el percentil 95 de la distribución de errores restante.
El comité valora para cada una de las 80 magnitudes esta especificación candidata y si la considera plausible se acepta como definitiva. En caso de que no se considere apropiada, se aplica el procedimiento B que se fundamenta en obtener como valor de especificación aquel que cumple la condición de que el 90% de los laboratorios tienen el 75% de sus resultados con un error total inferior o igual a este valor candidato.
El resultado obtenido es un documento consenso donde se recogen las especificaciones obtenidas para 80 magnitudes (tabla 1), que ha sido avalado y firmado por los presidentes de las 4 sociedades y que está disponible en la web de las mismas3–6.
Especificaciones mínimas de consenso para 80 magnitudes incluidas en los programas de intercomparación de AEFA/AEBM, SEHH y SEQC
| Magnitud biológica | EMC | Magnitud biológica | EMC | Magnitud biológica | EMC |
|---|---|---|---|---|---|
| Srm-alanina aminotransferasa | 23 | Srm-fosfatasa alcalina | 31 | Uri-proteína | 34 |
| Srm-albúmina | 14 | Srm-fosfato | 17 | San-reticulocitos (%) | 35 |
| Uri-albúmina | 38 | Uri-fosfato | 16 | San-reticulocitos (×109/l) | 39 |
| Srm-antígeno carcinoembrionario | 16 | Srm-glucosa | 11 | Srm-sodio | 5 |
| Srm-antígeno específico próstata | 17 | Uri-glucosa | 12 | Uri-sodio | 10 |
| Pla-antitrombina (actividad) | 43 | San-HCM | 5 | Srm-teofilina | 12 |
| Srm-aspartato aminotransferasa | 21 | San-hematíes | 4 | Srm-testosterona | 23 |
| Srm-bilirrubina | 24 | San-hematocrito | 8 | Srm-tirotropina | 15 |
| Srm-calcio | 11 | San-hemoglobina | 5 | Srm-tiroxina libre | 16 |
| Uri-calcio | 30 | San-hemoglobina A1c | 12 | Srm-tiroxina total | 24 |
| San-CCMH | 8 | San-hemoglobina A2 | 37 | Pla-TP (%) | 29 |
| Srm-cloruro | 9 | San-hemoglobina fetal | 39 | Pla-TP (ratio) | 17 |
| Uri-cloruro | 12 | Srm-hierro | 24 | Pla-TPPA (ratio) | 15 |
| Srm-colesterol | 11 | Srm-inmunoglobulina A | 21 | Pla-TPPA (segundos) | 27 |
| Srm-colesterol de HDL | 33 | Srm-inmunoglobulina G | 16 | Srm-triglicérido | 18 |
| Srm-cortisol | 28 | Srm-inmunoglobulina M | 28 | Srm-triyodotironina | 24 |
| Srm-creatina cinasa | 24 | Pla-INR | 24 | Srm-urato | 17 |
| Srm-creatinina | 20 | Srm-lactato deshidrogenasa | 26 | Uri-urato | 15 |
| Uri-creatinina | 15 | San-leucocitos | 9 | Srm-urea | 19 |
| Srm-digoxina | 20 | Srm-litio | 18 | Uri-urea | 19 |
| Srm-estradiol | 26 | Srm-lutropina | 17 | San-VCM | 7 |
| Pla-factor VIII | 49 | San-plaquetas | 16 | San-VSG | 54 |
| Srm-fenitoína | 13 | Srm-potasio | 8 | Srm-amilasa total | 35 |
| Srm-fenobarbital | 15 | Uri-potasio | 12 | Uri-amilasa total | 35 |
| Srm-ferritina | 21 | Srm-progesterona | 26 | Srm-fetoproteína | 20 |
| Pla-fibrinógeno | 24 | Srm-prolactina | 22 | Srm-glutamiltransferasa | 22 |
| Srm-folitropina | 14 | Srm-proteína | 12 | — | — |
Documento oficialmente reconocido, firmado por los presidentes de las 4 sociedades en fecha 24 de octubre de 2013.
EMC: especificación mínima de consenso, expresada en porcentaje desviación respecto al valor diana.
Es importante destacar que estas especificaciones: son especificaciones para error total. Están fundamentadas en el estado del arte. No reemplazan a las especificaciones de la calidad basadas en situaciones clínicas específicas, ni a las basadas en variabilidad biológica o en opiniones de los clínicos.
El CEIEC ha realizado una importante labor de difusión científica de este documento consenso a través de diferentes revistas y eventos científicos, tanto de ámbito nacional como internacional7,8.
Además, este documento ha sido enviado a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para que lo contemple como criterio de evaluación en sus auditorías de acreditación según norma ISO 15189 y a más de 30 empresas certificadoras de sistemas de calidad según norma ISO 9001.
Por último, y a consecuencia de la opinión expresada por los profesionales del laboratorio que están a favor del establecimiento de las especificaciones mínimas de consenso como de obligado cumplimiento9, se han establecido contactos con las diferentes administraciones sanitarias, para la inclusión de las mismas en las normativas reguladoras del sector.
