Comprobar la efectividad clínica y la repercusión sobre los parámetros de calidad de vida, miedo a hipoglucemias y satisfacción con el tratamiento obtenidas con un programa de implantación de sistemas de monitorización intermitente o tipo flash de glucosa (MFG) que incluye una intervención educativa telemática y grupal en adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
Material y métodosEstudio cuasiexperimental prospectivo, realizado durante el período de pandemia COVID-19 con un seguimiento de 9 meses en el Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla.
ResultadosSe analizaron 88 participantes (varones: 46,6%; edad media: 38,08 años (desviación estándar [DE]: 9,38); tiempo de evolución DM1: 18,4 años (DE: 10,49); tratamiento con múltiples dosis de insulina (MDI) 70,5 vs. 29,5% bombas de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI)). HbA1c basal del 7,74% (DE: 1,08). Tras la intervención el descenso global de HbA1c fue del −0,45% (p<0,01), aumentando a −1,08% en el grupo que partía con HbA1c≥8% (p<0,01). El descenso medio en la puntuación del test Fear of Hypoglycaemia (FH15) fue de −6,5 puntos (p<0,01), en el test Diabetes Quality of Life en español (EsDQOL): −8,44 puntos (p<0,01), y en el test Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTQ-s): +4 puntos (p<0,01). No se registraron eventos adversos locales ni complicaciones agudas o crónicas de la diabetes durante el seguimiento.
ConclusiónLa incorporación de un programa educativo en formato grupal y telemático sobre el uso de dispositivos de MFG dentro del desarrollo de estrategias de implantación de estos sistemas es una opción efectiva y con beneficios asociados en calidad de vida y miedo a hipoglucemias, implementable en la práctica clínica habitual en pacientes adultos con DM1.
Verifying the clinical effectiveness and the impact on quality-of-life parameters, fear of hypoglycaemia and satisfaction with the treatment obtained with a flash glucose monitoring (MFG) devices implantation program that includes a telematic and group educational intervention in adults with type 1 diabetes.
Patients and methodsProspective quasi-experimental study, carried out during the COVID-19 pandemic period with a 9-month follow-up at the Virgen Macarena University Hospital, Sevilla.
ResultsEighty-eight participants were included (men: 46.6%; mean age (years) 38.08, SD: 9.38); years of DM1 evolution: 18.4 (SD: 10.49); treatment with multiple doses insulin (MDI) 70.5% vs 29.5% subcutaneous insulin infusion therapy (CSII)). Baseline HbA1c was 7.74% (1.08). After the intervention, the global decrease in HbA1c was −0.45% (95% CI [−0.6, −0.25], P<.01), increasing to −1.08% in the group that started with HbA1c≥8% (P<.01). A mean decrease in the Fear of Hypoglycemia 15 (FH15) test score of −6.5 points was observed (P<.01). In the global score of the spanish version of Diabetes Quality Of Life (DQOL-s) test, the decrease was −8.44 points (P<.01). In Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire test (DTQ-s), global score increased in +4 points (P<.01).
ConclusionsThe incorporation of an educational program in group and telematic format within the development of MFG devices implantation strategies is an effective option, with associated benefits in quality of life and fear of hypoglycemia in adult patients with DM1. This option can be implemented in usual clinical practice.
La monitorización intensiva de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) supone uno de los aspectos terapéuticos fundamentales para la consecución de un grado de control metabólico óptimo, y la reducción de complicaciones crónicas asociadas a esta enfermedad1,2. En los últimos tiempos, la aplicación de tecnologías avanzadas al ámbito de la salud en general, y de la diabetes en particular, ha permitido el desarrollo de nuevas herramientas de autocontrol glucémico, como los sistemas de monitorización intermitente o tipo flash de glucosa (MFG)3.
Se ha constatado en numerosas investigaciones cómo el uso de este recurso tecnológico en pacientes con DM1 se relaciona con una mejoría significativa de parámetros de control metabólico. En este sentido, en el estudio IMPACT (principal ensayo clínico realizado sobre sistemas MFG) se observó como el uso de estos dispositivos se relacionó con una disminución del tiempo en hipoglucemia respecto a la monitorización con autocontroles de glucemia capilar4. Por otro lado, en metaanálisis recientes se han reportado datos que sugieren que el uso de estos sistemas podría contribuir a lograr una disminución de HbA1c5,6.
Los buenos resultados asociados a su uso, su costo-efectividad y su cada vez mayor accesibilidad han iniciado un cambio de paradigma en la atención clínica de las personas con diabetes, siendo habitual su financiación pública en pacientes con DM7,8.
En este sentido, la educación diabetológica estructurada juega un papel fundamental en la iniciación en el empleo de tecnologías avanzadas aplicadas a este ámbito. En el caso de la MFG, un programa estructurado educativo podría dotar a los pacientes de una mayor capacitación en el manejo de estos sistemas, así como una mejora en la gestión del volumen de información glucométrica, optimizando así los resultados obtenidos8.
Desde las sociedades médicas y organismos sanitarios de referencia se han desarrollado guías y recomendaciones específicas para la implantación de sistemas MFG, en las que se indica la necesidad y conveniencia de programar intervenciones educativas específicas en el entrenamiento de estos dispositivos9.
Además, un formato telemático y grupal podría ser de especial utilidad, simplificando aspectos logísticos y materiales, o resolviendo problemas de accesibilidad física presencial a centros sanitarios10. La situación epidemiológica vivida por la pandemia COVID-19 durante el año 2020 y 2021 puso de manifiesto la necesidad de contar con estrategias de asistencia sanitaria no presencial, sobre todo en momentos en los que es necesario limitar la movilidad ciudadana11.
Nuestro grupo no ha encontrado hasta la fecha publicaciones que evalúen la efectividad clínica de un programa de educación terapéutica en diabetes, en formato telemático y grupal para el uso de esta tecnología.
Por este motivo, proponemos el presente estudio con el objetivo de comprobar la efectividad en términos de parámetros de control glucémico y de variables de calidad de vida obtenida con un programa de implantación de sistemas de MFG que incluye una intervención educativa telemática y grupal en adultos con DM1, realizado durante la pandemia COVID-19 en España.
Material y métodosDiseño del estudioSe siguió un diseño cuasiexperimental, de una sola cohorte de seguimiento prospectivo a 9 meses. El estudio se llevó a cabo en las instalaciones del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla (HUVM) entre marzo de 2020 y abril de 2021, en el contexto de la ampliación de cobertura pública de dispositivos de MFG a todos los pacientes con DM1 por parte del Sistema Sanitario Público de Andalucía (España)12 y de la situación epidemiológica de la pandemia COVID-19 en España.
PacientesLos participantes fueron seleccionados de forma sistemática consecutiva a partir del registro interno de pacientes del servicio aplicando los siguientes criterios de inclusión: mayores de 18 años, diagnóstico definitivo de DM1 (criterios de ADA 202113), tratamiento con múltiples dosis de insulina (MDI) o sistemas de infusión continua de insulina (ISCI) con autocontrol mediante mediciones capilares de glucosa, no experiencia previa con sistemas de MFG y posesión de habilidades básicas para el manejo de un sistema de videoconferencia en tiempo real y de comunicación por correo electrónico. Se excluyeron a usuarios con alteraciones funcionales físicas o cognitivas que impidieran la participación en la intervención educativa, experiencia previa de uso de sistemas de MFG y pacientes gestantes o en planificación gestacional.
IntervenciónSe diseñó un programa específico de educación terapéutica en formato grupal (entre 10-15 participantes por grupo) para el entrenamiento de pacientes en el uso de dispositivos de MFG «FreeStyle® Libre 2» (Abbott Laboratories), y se elaboró un material gráfico de apoyo a modo de presentación de diapositivas que recogía todos los aspectos fundamentales del mismo. Este fue utilizado posteriormente durante las sesiones en todos los grupos de intervención por igual. La coordinación e impartición del programa fue llevada a cabo por un mismo profesional sanitario con perfil de educador en diabetes14.
La intervención educativa se compuso de 2 sesiones grupales de 2h de duración estimada para cada una de ellas, impartidas con una diferencia entre ambas de 45-60 días, y en formato virtual mediante videoconferencia en tiempo real. Esta se realizó a través de la aplicación de videoconferencia Zoom® (Zoom Video Communications, San Jose, California, EE. UU.), previo consentimiento expreso del paciente. Para fomentar la interacción por parte de los asistentes a cada sesión, a lo largo de la intervención se concertaron preguntas fijas acerca del nivel de conocimientos previos, y se programó un espacio de foro en el tramo final para preguntas abiertas que pudieran surgir.
Finalmente, transcurridos 3 meses de la primera sesión, los pacientes fueron reevaluados en consulta por su facultativo de referencia en una tercera sesión de afianzamiento y supervisión de adherencia.
En la tabla 1 se resume el contenido del programa educativo, los objetivos específicos y el plan de trabajo.
Esquema estructural del programa de educación terapéutica sobre manejo de MFG empleado en la intervención
| Fecha programada | Duración | Tipo de intervención | Objetivos | |
|---|---|---|---|---|
| Sesión 1 | Inicio del uso de dispositivos de MFG | 2h | Sesión de formación básica.Grupal | 1. Diferenciar entre glucemia capilar e intersticial. |
| 2. Identificar situaciones que precisan medición de glucemia capilar. | ||||
| 3. Proceder a la primera inserción del dispositivo. Explicación de las partes del sistema y método de aplicación. | ||||
| 4. Interpretar los datos en pantalla, lecturas de glucosa y flechas de tendencia.5. Cálculo de dosis de insulina a partir de cifra de glucosa intersticial y tendencia. | ||||
| 6. Repasar conceptos de educación diabetológica básica (actuaciones ante hipo-/hiperglucemias). | ||||
| 7. Dar a conocer aplicaciones web de apoyo y teléfono de contacto si aparecen incidencias. | ||||
| Sesión 2 | 30-45 días tras la sesión 1 | 2h | Sesión de formación avanzada.Grupal | 1. Interpretar datos de los informes y principales variables (tiempo en rango, glucosa promedio, HbA1c estimada, episodios hipoglucémicos, descarga del sensor, datos sobre insulina e hidratos de carbono). |
| 2. Manejar las flechas de tendencia. | ||||
| 3. Efectuar ajustes terapéuticos en base a la información de los datos proporcionada por el dispositivo.4. Programación de alarmas sonoras ante eventos de hiper/hipoglucemias. | ||||
| Sesión 3 | 3 meses tras la sesión 1 | 2h | Revisión de adherencia y resultados. Individual | 1. Resolver dudas y refuerzo terapéutico individual. |
| 2. Revisar adherencia y resultados. | ||||
| 3. Analizar los datos retrospectivos glucométricos junto a cada paciente. |
MFG: monitorización intermitente o tipo flash de glucosa.
El proceso de incorporación de participantes al programa se realizó mediante contacto telefónico, para planificar las fechas de las sesiones y garantizando al menos 3 intentos antes de proceder a su no inclusión por pérdida en el contacto.
El material fungible (sensor de MFG y aplicador) fue enviado al domicilio de cada participante a través de mensajería ordinaria para su disponibilidad con al menos 24h de antelación al inicio de la intervención. Antes de finalizar la primera sesión, los participantes iniciaban por primera vez los sistemas de MFG aplicándose el sensor siguiendo las instrucciones y supervisión del educador, en tiempo real.
La fecha y contenidos de cada sesión, y las incidencias individuales, si las hubiera, se recogieron en la historia clínica electrónica de cada paciente, para su seguimiento posterior.
VariablesLa variable resultado principal fue la diferencia en HbA1c medida antes y tras 9 meses del inicio de la intervención (técnica de laboratorio: HPLC, rango de normalidad de nuestro laboratorio: 4,0-5,5%). El resto de variables se enumeran a continuación:
Variables sociodemográficas y clínicas basalesComo variables basales o pre- intervención se incluyeron edad, sexo, años de evolución de la diabetes y la edad al comienzo, presencia de complicaciones crónicas micro y macrovasculares, método de insulinoterapia, dosis total de insulina en 24h (UI) y número de hipoglucemias graves acontecidas en el último año (definidas como aquellas que precisan ayuda de terceras personas para su resolución). Los valores basales de glucemia media, coeficiente de variación (CV) y el número de controles de glucemia capilar diarios fueron extraídos de las descargas de los glucómetros personales de cada participante.
Variables glucométricas aportadas por los sistemas de monitorización intermitente o tipo flash de glucosaDe los informes de glucosa ambulatorios (AGP) aportados por los dispositivos de MFG configurados para los 14 días previos, se exploraron las siguientes variables: porcentaje (%) de tiempo de uso del sensor, número de escaneos diarios, número de pacientes con uso de sensor superior al 80%, porcentaje de tiempo en rango objetivo (70-180mg/dl), porcentaje de tiempo en hipoglucemia <70 y <54mg/dl, porcentaje de tiempo en hiperglucemia de >180 y >250mg/dl, glucemia media, CV, indicador de gestión de la glucemia (GMI), número de eventos de hipoglucemia, duración promedio (min) y presencia de hipoglucemias nocturnas.
Variables psicosociales y cuestionariosLas variables relacionadas con la calidad de vida y los aspectos psicosociales se analizaron a través de los siguientes cuestionarios:
Escala de medición de miedo a hipoglucemias (FH-15): consta de 15 ítems medidos mediante una escala de Likert15 de 5 puntos (1-5), que evalúa tres factores conductuales (miedo, evitación e interferencia). El punto de corte es 28 puntos (una puntuación mayor indica miedo a hipoglucemias)16.
Cuestionario de percepción de calidad de vida en diabetes, versión en español (EsDQOL): cuestionario diseñado por el DCCT Research Group. Contiene 43 ítems puntuables mediante una escala de Likert de 1 a 5 puntos. Se divide en 4 subescalas: impacto de la diabetes en la vida diaria, preocupaciones relacionadas con la diabetes, satisfacción con la enfermedad y preocupaciones sociales. A menor puntuación, mejor calidad de vida percibida17.
Cuestionario de satisfacción con respecto al tratamiento de la diabetes (DTSQ-s): se utiliza para cuantificar de forma numérica el grado de satisfacción con respecto al tratamiento de la diabetes en un momento determinado. Dos de sus ítems también valoran la autopercepción de hiper- e hipoglucemias por parte del paciente. Consta de 8 ítems, puntuables en una escala Likert entre 0 y 6 puntos cada una (a mayor puntuación, mayor satisfacción con el tratamiento)18.
Cronograma y análisis de resultadosLa recogida de variables basales se realizó durante los 3 meses previos al inicio de la intervención. Tras completar 9 meses de seguimiento (tomando como referencia temporal la primera sesión educativa) se realizó una visita presencial postintervención en la que se midió el nivel de HbA1c y se administraron de nuevo los cuestionarios psicosociales; calculándose posteriormente las diferencias antes/después. Para el análisis de los cambios en la glucemia media y el CV, se extrajeron en esta visita los valores de glucemia media y de CV de los informes AGP para los 14 días previos, que fueron tomados como valores postintervención.
De forma complementaria, durante los meses 1, 3 y 6 del período de seguimiento se realizaron mediciones intermedias de las variables aportadas por los informes AGP; con el objetivo de obtener mayor información sobre el cambio observado en el control metabólico de los participantes.
Una vez finalizado el estudio, para la descripción de posibles interacciones se realizaron subanálisis univariantes estudiando la influencia sobre los resultados de las siguientes variables: grupos de edad (≤25 años, 26-45 años; 46-59 años; ≥60 años), sexo, método de terapia insulínica y grado de control metabólico previo.
Posteriormente se realizó un modelo de regresión lineal múltiple en el que se incluyó como variable dependiente «cambio en HbA1c» y como variables independientes el nivel de HbA1c basal, el sexo, la edad, los años de evolución de la diabetes y el método de insulinoterapia (MDI/ISCI).
Análisis estadísticoEl tamaño muestral estimado fue de 87 participantes para detectar diferencias del 0,4% de HbA1c con un nivel de confianza del 95% (IC 95%) y una estimación de un 15% de pérdidas/abandonos, basándonos en los resultados del estudio de Gordon et al.6.
Para el estudio de normalidad de las distribuciones muestrales se utilizó el test de Saphiro-Wilk. Las diferencias entre variables dicotómicas apareadas se analizaron con el test de McNemar-Bowker. Las cuantitativas continuas se estudiaron con el test de la t de Student para variables apareadas y con su alternativa no paramétrica (test de Wilcoxon). Para variables cualitativas de más de 2 categorías se empleó el test ANOVA de una vía y su alternativa no paramétrica (test de Kruskal-Wallis). Para el estudio de las variables relacionadas con hipoglucemias (con mediciones intermedias durante el seguimiento) se utilizó un modelo de análisis de varianza con medidas repetidas para variables cuantitativas. Utilizamos el test de Cochrane para estudiar la interacción de terceras variables sobre los resultados en el test FH15. El modelo de regresión lineal multivariante realizado para evaluar variables predictivas de mejoría de control metabólico (HbA1c) se desarrolló mediante el método «step-wise». Se consideró un valor p menor de 0,05 como estadísticamente significativo. El análisis de los datos se realizó con el software IBM SPSS® Statistics versión 26.0.
Seguridad de la intervenciónAntes de la intervención se facilitó un teléfono específico de la unidad para contactar en caso de incidencias referentes al funcionamiento o implantación de los sistemas de MFG, así como un correo electrónico de contacto. Durante el tiempo de seguimiento del estudio se evaluó la incidencia de reacciones adversas cutáneas relacionadas con la implantación del sensor, la tasa de complicaciones agudas relacionadas con descompensación de la diabetes (cetoacidosis, hiperglucemia o hipoglucemia) y la tasa de complicaciones crónicas (enfermedad coronaria, cerebrovascular o arteriopatía periférica) que hubieran requerido ingreso hospitalario y/o consultas en urgencias intra o extrahospitalaria.
Aspectos éticosTodos los participantes firmaron un consentimiento informado antes de ser reclutados. Se elaboró un protocolo de estudio que fue aprobado por el comité de ética de la investigación biomédica interno del HUVM.
ResultadosPacientes y características basalesInicialmente se identificaron 98 participantes candidatos a participar en el estudio, de los cuales finalmente fueron incluidos 93 en atención a los criterios de inclusión/exclusión. Los motivos de exclusión fueron: experiencia previa con uso de sistemas MFG (n=4; 80%) y alteraciones funcionales que impedían la participación en la intervención telemática (déficit visual grave) (n=1; 20%).
El porcentaje de pérdidas durante el seguimiento fue del 5,37% (n=5), siendo los motivos: no asistencia a la segunda sesión educativa (n=3; 3,23%) y tiempo del sensor activo <80% (n=2; 2,15%). Las características sociodemográficas y clínicas básicas de los pacientes perdidos fueron similares a las de los que finalizaron el estudio.
Las características basales de los participantes se recogen en la tabla 2.
Variables basales descriptivas de la muestra
| Variables socio-demográficas y clínicas | Dislipemia, n (%) | 15 (17) | |
| N.° de pacientes: n (%) | 88 (100) | Hipertensión arterial, n (%) | 9 (10,2) |
| Sexo | Tabaquismo activo, n (%) | 14 (15,9) | |
| Mujeres, n (%) | 47 (53,4) | Unidades totales insulina/24ha | 44,21 (20,86) |
| Varones, n (%) | 41 (46,6) | Variables basales de control glucémicoa | |
| Edad (años)a | 38,08 (9,38) | HbA1c (%) | 7,74 (1,08) |
| Edad al comienzo (años)a | 19,53 (12,12) | Glucemia media (mg/dl) | 155,79 (30,38) |
| Años de evolución DMa | 18,4 (10,49) | Coeficiente de variación (%) | 46 (13) |
| Complicaciones microvasculares, n (%) | Media del número controles glucemia capilar diarias | 4,56 (2,99) | |
| Retinopatía | 14 (15,9) | Puntuaciones basales de cuestionarios psicosocialesa | |
| Nefropatía | 2 (2,3) | FH15-puntuación | 38,89 (13,28) |
| Neuropatía | 5 (5,7) | FH15 (≥28 puntos), n (%) | 41 (74,5) |
| Complicaciones macrovasculares, n (%) | ESDQOL-total | 101,43 (25,5) | |
| Cardiopatía isquémica | 2 (2,3) | ESDQOL-s atisfacción | 38,07 (10,19) |
| Accidente vascular cerebral | 1 (1,1) | ESDQOL-impacto | 38,26 (11,56) |
| Arteriopatía periférica | 1 (1,1) | ESDQOL-social/vocación | 14,52 (5,95) |
| Hipoglucemias graves (último año), n (%) | 6 (6,82) | ESDQOL -preocupación diabetes | 10,57 (3,2) |
| Método insulinoterapia | DQTS-satisfacción tratamiento | 26,02 (5,77) | |
| MDI, n (%) | 62 (70,5) | DQTS-percepción hiperglucemias | 3,22 (1,49) |
| ISCI, n (%) | 26 (29,5) | DQTS-percepción de hipoglucemias | 2,76 (1,61) |
| IMC, (kg/m2)a | 25,87 (4,53) | ||
| Obesidad, n (%) | 15 (17) | ||
DM: diabetes mellitus; IMC: índice de masa corporal; ISCI: infusión subcutánea continua de insulina; MDI: múltiples dosis de insulina.
El número de pacientes en los que al final del seguimiento constaba un tiempo activo del sensor superior al 80% fue del 95,6% (n=88), con una media de escaneos diarios de 12,4 (DE: 10,5).
Variables de control metabólicoTras 9 meses de seguimiento se observó un descenso significativo medio del nivel de HbA1c (variable principal) del 0,45% (IC 95%: −0,6; −0,25; p<0,01).
En la tabla 3se resumen los resultados principales del estudio.
Resultados (diferencias antes/después)
| Visita basal | Visita 9 meses | Diferencia | IC 95% | Valor de p | |
|---|---|---|---|---|---|
| Variables control glucémico | |||||
| HbA1c %, media (DE) | 7,69 (1,2) | 7,17 (1) | −0,45 | (−0,6; −0,25) | <0,01 |
| Glucemia media (mg/dl), media (DE)a | 155,7 (30,38) | 146,8 (24,5) | −8,9 | (−12,47-1,37) | 0,11 |
| Coeficiente de variación (%), media (DE)a | 46,2 (13) | 36,7 (7,2) | −9,5 | (−10,76; −4,24) | <0,01 |
| Distribución de pacientes según HbA1c | |||||
| Óptimo (≤7%), n (%) | 23 (26,13) | 38 (44,19) | +16 (18,61) | (10,2-26,9) | |
| Subóptimo (7-8%), n (%) | 34 (39,53) | 31 (35,04) | − 3 (4,49) | (0,1-8,9) | <0,01 |
| Deficiente (≥8%), n (%) | 31 (35,23) | 19 (17,77) | − 11 (17,11) | (9,2-25,1) | |
| Test psicosociales y de calidad de vida | |||||
| FH15-puntuación total, media (DE) | 38,9 (13,3) | 32,6 (12,7) | −6,5 | (−9,5; −4) | <0,01 |
| FH15 (≥28 puntos), n (%) | 41 (74,5) | 33 (60) | −14,4 | a | 0,09 |
| EsDQOL-total, media (DE) | 101,4 (25,5) | 92,9 (22,7) | − 8,4 | (−15,6; −1,29) | 0,02 |
| EsDQOL-satisfacción, media (DE) | 38,1 (10,2) | 32,3 (7,8) | −5,77 | (−8,48; −3,07) | <0,01 |
| EsDQOL-impacto, media (DE) | 38,3 (11,6) | 34 (13) | − 2,5 | (−5-0,5) | 0,09 |
| EsDQOL-preocupación diabetes, media (DE) | 10,6 (3,2) | 9,9 (2,8) | +0,65 | (− 0,19-1,48) | 0,13 |
| EsDQOL-social/vocación, media (DE) | 14,52 (5,9) | 14,4 (5,3) | 0 | (− 1,5-1) | 0,86 |
| DTQs, media (DE) | 26 (5,8) | 29,7 (4,8) | +4 | (2,5-5,5) | <0,01 |
| DTQs-Hiper, media (DE) | 3,2 (1,5) | 2,9 (1,5) | −0,5 | (−1; 0) | 0,23 |
| DTQs-Hipo, media (DE) | 2,8 (1,6) | 2,4 (1,3) | −0,5 | (−1;0) | 0,11 |
CV: coeficiente de variación; DE: desviación estándar; DTQs; Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire; EsDQOL: Diabetes Quality of Life en español; FH: fear of hypoglycaemia; IC 95%: intervalo de confianza del 95%.
El número de participantes con un control metabólico óptimo se incrementó en un 18,1% al final de la intervención, y el de pacientes con control deficiente disminuyó un 15,4% (p<0,001) (tabla 3).
Por otro lado, en el grupo que partía de un control deficiente el descenso medio de HbA1c fue del 1,079%, mientras que en el que partía con un control basal subóptimo fue del 0,48%; sin hallarse diferencias en el grupo que partía con un nivel óptimo. No se observaron diferencias significativas en la reducción de HbA1c al subanalizar por sexo, edad o método de terapia insulínica (tabla 4).
Análisis univariante de los resultados ajustando por terceras variables potencialmente interactoras
| Dif. no ajust. | Grado de control previo | Grupos de edad (años)b | Sexo | Método terapia insulínica | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Óptimo (≤7%) | Subóptimo (7-8%) | Deficiente (≥8%) | Valor de p | ≤25 | 26-45 | 46-60 | ≥60 | Valor de p | Masc. | Fem. | Dif. | Valor de p | MDI | ISCI | Dif. | Valor de p | ||
| n=23 | n=34 | n=31 | n=9 | n=59 | n=13 | n=4 | n=41 | n=47 | n=62 | n=26 | ||||||||
| HbA1c % | −0,45 | 0,01 | −0,41 | −1,08 | <0,001a | −0,63 | −0,54 | −0,41 | −0,53 | 0,843 | −0,40 | −0,63 | 0,2 | 0,187 | −0,57 | −0,44 | 0,13 | 0,973 |
| FH15, puntuación total | −6,5 | −4,23 | −7,05 | −7,08 | 0,753 | −0,83 | −6,68 | −8,28 | −7,14 | 0,595 | −6,25 | −6,51 | 1 | 0,683 | −5,46 | −8,05 | 2,59 | 0,923 |
| FH15: % con >28 puntos | −14,4 | −15,38 | −10,52 | −17,31 | 0,033c | −33,3 | −9,75 | −23,2 | −16,4 | 0,037c | −25 | −5,45 | 24,55 | 0,038c | −8,57 | −25 | 16,43 | 0,029c |
| EsDQOL-total | −8,44 | −9 | −5,5 | −11,47 | 0,499 | −10,71 | −5,89 | −17 | −16,7 | 0,425 | −7,07 | −9,71 | 2,54 | 0,697 | −9,2 | −7,05 | 2,15 | 0,786 |
| EsDQOL-satisfacción | −5,77 | −4,15 | −5,14 | −7,63 | 0,514 | −5,43 | −4,97 | −10,14 | −9,28 | 0,755 | −5,08 | −6,43 | 1,35 | 0,621 | −4,83 | −7,53 | 2,7 | 0,514 |
| EsDQOL-impacto | −2,05 | −3,85 | 0,41 | −2,31 | 0,887 | −3 | −0,87 | −4,29 | −5,56 | 0,553 | −1,88 | −1,93 | 0,5 | 0,815 | −3,09 | 0,26 | 2,83 | 0,612 |
| EsDQOL-preocupación diabetes | 0,65 | 0 | −0,727 | −1 | 0,664 | −1 | −0,44 | −1,71 | −1,45 | 0,790 | −0,73 | −0,57 | 0,16 | 0,857 | −0,8 | −0,364 | 0,43 | 0,626 |
| EsDQOL-social/vocación | 0 | −1 | −0,77 | −0,42 | 0,906 | −1,14 | −0,46 | −0,86 | −1,3 | 0,823 | 0,62 | −0,71 | −1,33 | 0,355 | −0,43 | 0,58 | 0,15 | 0,906 |
| DTQs | 4 | 2,14 | 4,85 | 3,62 | 0,432 | 5,14 | 3,32 | 4 | 4,31 | 0,832 | 3,87 | 3,56 | −1 | 0,732 | 3,8 | 3,5 | 1 | 0,367 |
| DTQs-Hiper | −0,5 | 0,43 | −0,55 | −0,57 | 0,191 | 0,57 | −0,32 | −1,5 | −1,73 | 0,164 | −0,48 | −0,19 | 0 | 0,951 | −0,2 | −0,5 | −0,3 | 0,547 |
| DTQs-Hipo | −0,5 | −0,5 | −0,15 | −0,48 | 0,812 | 0 | −0,37 | −0,17 | −0,09 | 0,234 | −0,44 | −0,31 | −0,12 | 0,809 | −0,34 | −0,4 | 0 | 0,887 |
DTQs: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire; EsDQOL: Diabetes Quality of Life en español; FH: fear of hypoglycaemia; ISCI: infusión subcutánea continua de insulina; MDI: múltiples dosis de insulina.
En la figura 1 se muestran los resultados del análisis de las variables glucométricas proporcionados por los informes AGP de los sistemas de MFG. El porcentaje de tiempo activo del sensor fue superior al 90% en las mediciones de los meses 1, 3 y 6 del seguimiento, con una media superior a 12,5 lecturas/día en todos ellos.
Datos de glucometría obtenidos de los informes AGP (configuración para 14 días previos) durante el seguimiento en los meses 1, 3 y 6 a partir de la primera sesión educativa. a) Porcentaje de medios de tiempos en rangos, variables de aprovechamiento de los sistemas; b) Evolución del GMI y comparación con HbA1c basal y postintervención.
Para el estudio del impacto de la intervención sobre la incidencia de hipoglucemias, se registraron durante el seguimiento el número de eventos, su duración media, el porcentaje de tiempo en hipoglucemia y la presencia o no de hipoglucemias nocturnas. Se observó una reducción progresiva y estadísticamente significativa del porcentaje de tiempo <54mg/dl y del porcentaje de pacientes con hipoglucemias nocturnas. Los resultados se muestran en la figura 2.
Análisis de eventos de hipoglucemias durante el seguimiento en los meses 1, 3 y 6 a partir de la primera sesión educativa. Datos obtenidos de los informes AGP configurados para los 14 días previos. Se muestran: porcentaje medio de tiempo en hipoglucemia <70mg/dl y <54mg/dl (imagen superior izquierda), número medio de eventos de hipoglucemia diarios (imagen superior derecha), duración media de cada evento (imagen inferior izquierda), porcentaje de pacientes con hipoglucemias nocturnas (imagen inferior derecha).
Se realizó un modelo de regresión lineal múltiple, en el que el nivel de HbA1c basal mostró una alta capacidad predictiva sobre la modificación de HbA1c antes/después de la intervención (coeficiente β: −0,605; DS: 0,091; p<0,001; FIV: 1,034). El resto de variables no mostró una influencia significativa: edad (β: 0,007; DS: 0,01; p: 0,488), sexo (β: −0,187; DS: 0,191; p: 0,331), años de evolución de DM (β: 0,011; DS: 0,01; p: 0,263), método de terapia insulínica (β: −0,176; DS: 0,21; p: 0,404). El coeficiente de determinación (R2) del modelo fue de 0,375 (p<0,001).
Resultados en variables psicológicas y de calidad de vidaTras 9 meses de seguimiento se observó un descenso en las puntuaciones del test FH15, EsDQOL (global y en sus subapartados), y un incremento en el cuestionario DTQ-s de satisfacción con el tratamiento (tabla 3).
Se realizó un ajuste de los resultados obtenidos en función de variables potencialmente interactoras mediante técnicas de análisis univariante, sin hallar diferencias significativas (tabla 4).
SeguridadNo se registró ningún evento adverso local cutáneo durante el desarrollo de este estudio. Tampoco se registró ningún episodio de descompensación aguda o complicación crónica de la diabetes que precisaran ingresos hospitalarios y/o consultas en urgencias intra/extra hospitalarias durante el seguimiento del estudio.
DiscusiónEl presente estudio demuestra la efectividad de una intervención educativa en formato telemático y grupal dentro de un programa de implantación de sistemas de monitorización flash de glucosa en adultos con diabetes tipo 1.
Los beneficios asociados a la impartición de una intervención de estas características en formato presencial ya fueron reportados por Hermanns et al., observando mejores resultados clínicos y psicológicos además de un alto grado de satisfacción en comparación con el empleo de estos dispositivos sin educación terapéutica19.
Actualmente, la literatura científica disponible sobre la adaptación a un formato telemático de estrategias presenciales estructuradas de atención en el ámbito diabetes tipo 1 durante la pandemia COVID-19 es escasa. Se han reportado series de casos fruto de la experiencia de distintos autores, destacando aspectos positivos como la posibilidad de no renunciar a la atención médica a pesar de las restricciones de movilidad o la disminución de la exposición de riesgo al SARS-CoV-220,21. Vigersky et al. publicaron un trabajo que mostró como un programa telemático mediante videoconferencia sobre el adiestramiento en el uso de bombas de insulina durante la pandemia COVID-19 mostró resultados clínicos similares que su análogo presencial, con un alto nivel de satisfacción de los participantes22.
En este sentido, el uso de la videoconferencia como herramienta para la atención médica en general y de la diabetes en particular ya había sido estudiada con anterioridad, con beneficios asociados como la mejoría del control glucémico, seguridad, reducción de costes y aumento en la percepción de calidad de vida23,24.
La evidencia previa favorable y la necesidad de asegurar el acceso a un programa de educación diabetológica estructurada para iniciar y optimizar el uso de MFG durante la pandemia COVID-19, al mismo tiempo que se garantizaba el confinamiento y las medidas de distancia social durante este período justifican nuestra iniciativa, en consonancia con las recomendaciones de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN)11.
Los resultados clínicos de nuestro estudio en términos de mejoría del grado de control metabólico son equiparables a los reportados en la literatura para estrategias análogas presenciales6,25,26. Observamos una disminución global de HbA1c del 0,45% tras 9 meses de seguimiento, que aumentó al 1,08% en pacientes que partían con una HbA1c basal superior al 8%.
En un análisis reciente del impacto de los sistemas de MFG realizado por el Registro Nacional de Diabetes de Suecia se reportó una mejoría del 0,11% en HbA1c tras 2 años de seguimiento (0,23% en subgrupo que partía con ≥8,5%)25. Esta misma tendencia también se ha observado en un estudio de la Asociación de Diabetólogos Clínicos Británicos (ABCD), en la que se analizó una cohorte de más de catorce mil pacientes con diabetes (97% DM1) usuarios de MFG en el Sistema Nacional de Salud de Reino Unido (NHS, UK), con un descenso del 0,5% tras 8 meses de seguimiento (1,2% en participantes con HbA1c basal ≥8,5%)26. La mejoría global cuantificada en un metaanálisis reciente en términos de HbA1c asociada al uso de estos sistemas fue del 0,4%6 para DM1.
Al subanalizar la influencia del grado de control metabólico basal sobre los resultados, se observó cómo este se comportó como factor predictor independiente del descenso final de HbA1c, al igual que se ha reportado en otros trabajos6,25,26. En atención a estos datos podemos concluir que los pacientes que parten de un control metabólico basal deficiente podrían beneficiarse especialmente de intervenciones educativas como la que presentamos, incidiendo en el apoyo que el uso de la tecnología de MFG aporta en este proceso de intensificación.
Por otro lado, al analizar la variación del GMI en el primer mes con respecto al valor del nivel de HbA1c basal observamos un descenso del 0,4% (fig. 1b) que permaneció estable durante el seguimiento posterior, al igual que los valores de los distintos porcentajes de tiempos en rangos de control. Este hecho podría indicar que el beneficio clínico de la intervención se produciría en su mayor parte de forma precoz durante el primer mes de seguimiento, coincidiendo con el inicio del uso de los dispositivos de MFG y tras la primera sesión educativa; con un efecto mantenido dado el poco nivel de variación posterior.
También observamos un alto impacto de la intervención sobre aspectos psicosociales como la satisfacción con el tratamiento, calidad de vida o el miedo a hipoglucemias.
El miedo a hipoglucemias es un fenómeno psicopatológico frecuente en las personas con diabetes que surge a raíz de experiencias subjetivas negativas en relación a los síntomas derivados de episodios de hipoglucemia27.
En nuestro trabajo se observó una reducción discreta, aunque estadísticamente significativa en el porcentaje de tiempo <54mg/dl a lo largo del seguimiento y del porcentaje de pacientes con hipoglucemias nocturnas, además de una reducción del número de eventos de hipoglucemia próxima a la significación estadística. Sin embargo, el fenómeno de miedo a hipoglucemia disminuyó de una forma más ostensible, con una reducción media de 6,5 puntos en el test FH15 y un 14,4% menos de participantes con puntuaciones indicativas de miedo patológico a hipoglucemias (28 puntos). Esta discordancia podría estar justificada por el hecho de que los pacientes con miedo patológico a hipoglucemias (que en nuestro estudio constituían un 74,5%) paradójicamente suelen sufrir un escaso número de estos eventos, debido a la adopción de conductas evitativas hiperglucemiantes que les dificultan en gran medida alcanzar objetivos óptimos de control metabólico27.
La educación diabetológica y el uso de tecnología tanto de monitorización continua a tiempo real como intermitente o tipo flash de glucosa han sido propuestas como estrategias útiles para el manejo del miedo patológico a hipoglucemias28. En nuestra investigación, los resultados apoyan esta hipótesis, así como la validez de un formato telemático. En nuestra opinión, el descenso en las puntuaciones del test FH15 registrado en los participantes de este estudio podría estar en relación con factores como la adquisición de un mayor grado de conocimientos para la prevención y el manejo de las hipoglucemias, la mayor información glucométrica disponible, la disminución del número de hipoglucemias nocturnas o la formación en la configuración de alertas personalizadas en tiempo real durante el desarrollo del programa formativo, junto con otros aspectos específicos de la tecnología MFG.
El empleo de sistemas de MFG se ha asociado a una mejoría en la calidad de vida de personas con diabetes29, aunque la evidencia científica al respecto es escasa30. Hermanns et al. describieron cómo una intervención educativa grupal específica sobre el manejo de dispositivos de MFG se asoció a mejores puntuaciones en cuestionarios de calidad de vida con respecto al uso de estos sistemas sin intervención educativa19.
En nuestro trabajo, los beneficios obtenidos en este sentido han sido especialmente relevantes, con mejoría en las puntuaciones del test de calidad de vida EsDQOL en su puntuación global y todos sus subapartados. También mejoró la satisfacción con el tratamiento de forma clínicamente significativa, medida a través del cuestionario DTQ-s. Estos datos refuerzan las conclusiones formuladas por otros autores, en las que la educación diabetológica aporta resultados superiores en calidad de vida y satisfacción con el tratamiento en comparación con el uso de dispositivos MFG sin adiestramiento técnico específico impartido por un equipo profesional19,30.
Por otro lado, un formato grupal y telemático para intervenciones educativas concomitantes a la implantación de sistemas MFG podría tener ventajas adicionales como la reducción de tiempos de demora sin detrimento en resultados clínicos respecto a su alternativa presencial, la simplificación de aspectos logísticos y necesidad de instalaciones físicas, además de facilitar una mayor accesibilidad a pacientes con dificultades para el desplazamiento presencial a centros sanitarios.
No obstante, debe tenerse en cuenta que los métodos de atención no presencial como el que proponemos en este estudio constituyen una alternativa válida para pacientes con habilidades en el manejo de videoconferencia en tiempo real y sin déficits funcionales y de comprensión, siendo necesaria la programación de estrategias presenciales para pacientes que no cumplan estas características11.
Limitaciones del estudioNuestro trabajo presenta limitaciones derivadas de no poder disponer de un grupo control con el que comparar los resultados de la intervención telemática frente a una análoga presencial. El motivo fue el inicio de la pandemia COVID-19 y la limitación de la movilidad de los ciudadanos que fue impuesta ante la situación epidemiológica y las medidas de distancia social, que imposibilitó la realización de sesiones grupales presenciales en centros sanitarios.
En segundo lugar, el no disponer de sistemas de monitorización continua de glucosa previo a la implantación de los sistemas MFG nos ha impedido analizar el impacto de la intervención sobre variables glucométricas específicas como el porcentaje de tiempo en los distintos rangos de control glucémico. En este sentido, la validez de los resultados referentes a las diferencias pre y postintervención de la glucemia media y CV podrían haberse visto limitada, al proceder los datos de fuentes de información diferentes (glucómetros personales de cada participante para los datos basales y los informes AGP de los dispositivos de MFG para los posteriores).
Por otro lado, en línea con las recomendaciones de la SEEN sobre telemedicina en tiempos de COVID-19, las intervenciones telemáticas a través de videoconferencia similares a la que presentamos en nuestro estudio deberían realizarse a través de aplicaciones web que garanticen la ciberseguridad de los asistentes, con medidas como el cifrado de extremo a extremo11.
ConclusionesLa incorporación de un programa educativo específico, grupal y telemático en el desarrollo de estrategias de implantación de sistemas MFG supone una alternativa efectiva y segura para pacientes con habilidades para el manejo de videoconferencia en tiempo real, con beneficios clínicos y en parámetros de calidad de vida, posicionándose como un formato implantable como práctica clínica habitual en pacientes adultos con DM tipo 1.
FinanciaciónNo se ha recibido financiación externa para la realización de este estudio.
AutoríasTodos los autores declaran haber contribuido de forma sustancial en la elaboración de este artículo.
Conflicto de interesesLos autores declaran que no existe conflictos de intereses.