La mastectomía preservadora de piel o piel y pezón (MPPP) con reconstrucción inmediata con implante prepectoral es el procedimiento de elección para mujeres con cáncer de mama o alto riesgo para cáncer de mama que precisan una mastectomía. Este procedimiento puede realizarse con asistencia endoscópica o robótica, sin embargo, la complejidad de la técnica, el incremento en el tiempo quirúrgico y los costes, así como la falta de estudios prospectivos con seguimiento a largo plazo han limitado su implantación. El presente estudio pretende evaluar la no inferioridad de la MPPP con apoyo endoscópico con respecto a la MPPP abierta en términos de viabilidad y seguridad de la técnica, seguridad oncológica y secuelas cosméticas.
Skin-sparing or nipple-skin-sparing mastectomy (NSSM) with immediate reconstruction with a prepectoral implant is the procedure of choice for women with breast cancer or high risk for breast cancer who require a mastectomy. This procedure can be performed with endoscopic or robotic assistance, however, the complexity of the technique, the increase in surgical time and costs, as well as the lack of prospective studies with long-term follow-up have limited its implementation. The present study aims to evaluate the non-inferiority of NSSM with endoscopic support compared to open NSSM in terms of feasibility and safety of the technique, oncological safety and cosmetic sequelae.
La mastectomía continúa siendo un procedimiento necesario en mujeres con cáncer de mama y en aquellas mujeres con alto riesgo para cáncer de mama que desean una cirugía reductora de riesgo. La mastectomía preservadora de piel o piel y pezón (MPPP) con reconstrucción prepectoral es el procedimiento de elección en estos escenarios por su baja morbilidad, buenos resultados cosméticos y su seguridad oncológica1–3. En las últimas décadas se ha incorporado la asistencia endoscópica/robótica4–7 a la MPPP para mejorar la visualización de los cuadrantes mediales de la mama. Esta técnica se realizó mediante el uso de retractores y posteriormente evolucionó hacia la insuflación de gas a través de multipuertos. En 2014 se describió el acceso endoscópico mediante puerto único8,9 y en 2015 se realizó la primera mastectomía asistida por robot10. Estas técnicas se han popularizado en los últimos años en Europa y Estados Unidos, sin embargo, diversas dificultades han limitado su implantación. En primer lugar, la rigidez de la pared torácica limita la cavidad de trabajo y el rango de movimiento de los instrumentos en el interior de la mama. En segundo lugar, la dificultad para identificar el plano entre la glándula mamaria y el tejido celular subcutáneo exige un equipo quirúrgico experto tanto en cirugía mamaria como en procedimientos endoscópicos. En tercer lugar, su implantación en los sistemas públicos de salud se ha visto dificultada por el elevado costo de los dispositivos y el material endoscópico/robótico, así como el incremento del tiempo quirúrgico. Finalmente, la falta de estudios prospectivos con seguimiento adecuado impide analizar la seguridad oncológica del procedimiento a medio y largo plazo.
En la actualidad, existen diversos estudios que analizan los beneficios de la MPPP videoasistida y sus resultados permitirán la difusión de esta técnica11–14. El objetivo principal del presente estudio es demostrar la no inferioridad de la MPPP con asistencia endoscópica según técnica híbrida con respecto a la MPPP convencional abierta, en términos de seguridad de la técnica, seguridad oncológica e incidencia de secuelas cosméticas.
HipótesisHipótesis principal- -
La MPPP con apoyo endoscópico es similar a la MPPP abierta en términos de viabilidad y seguridad de la técnica, así como de complicaciones inmediatas (primeros 30 días): necrosis cutáneas, dehiscencias de heridas, sangrado perioperatorio e infección del implante.
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La seguridad oncológica de la MPPP endoscópica no es inferior a la de la MPPP abierta en términos de tejido residual glandular, recaídas locorregionales y supervivencia global.
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Las secuelas cosméticas, la calidad de vida y la satisfacción es similar en la MPPP con asistencia endoscópica y en la mastectomía abierta.
Estudio de no inferioridad prospectivo y observacional para evaluar la seguridad de la MPPP endoscópica con técnica híbrida videoasistida en mujeres con cáncer de mama o alto riesgo para cáncer de mama tratadas en la Unidad de Mama. Este estudio reclutará de forma prospectiva y con un único brazo las pacientes con indicación de una MPPP que se realicen con asistencia endoscópica. Posteriormente se realizará un análisis comparativo entre la cohorte de pacientes incluidas en el presente estudio y una cohorte prospectiva de un estudio de la unidad que actualmente se encuentra en reclutamiento: el PreQ-20 (CEI 2020/295)1–3. En este estudio se incluyen mujeres que serán sometidas a una MPPP mediante técnica abierta convencional.
El presente estudio ha sido presentado al Comité de Ética de la Investigación y ha sido aprobado el 20 de enero de 2025 con el código 2024/456. Posteriormente ha sido enviado y aprobado en la base de datos de la web clinicaltrials.gov y se le ha asignado el código NCT0682341415.
Pacientes y métodoEl estudio establece 5 periodos:
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Primera evaluación preoperatoria. Se realizará el protocolo de práctica clínica habitual de evaluación preoperatorio que comprende: valoración por parte del servicio de Anestesiología, evaluación radiológica mediante mamografía, ecografía y resonancia magnética, iconografía, cuestionario Breast Q de reconstrucción preoperatorio. En una consulta preoperatoria con la Unidad de Mama, a cada paciente que pueda participar en el estudio se le explicará en qué consiste el mismo, se le entregará la hoja de información al paciente y se resolverán todas las dudas que le puedan surgir durante su lectura. Si tras este procedimiento la paciente desea participar en el estudio, se procederá a la firma del consentimiento informado.
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Segunda evaluación intraoperatoria. En este periodo se valorará la metodología de la técnica quirúrgica, la viabilidad, seguridad y reproductibilidad de la técnica. De igual forma, se realizará la valoración de los colgajos cutáneos con verde de indocianina.
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Tercera evaluación. Se realizará durante el postoperatorio inmediato (primeros 30 días), y en ella se determinarán las complicaciones posquirúrgicas: necrosis, infección, sangrado, etc.
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Cuarta evaluación. Se realizará al año de la intervención quirúrgica mediante la evaluación del tejido residual glandular, la satisfacción, la calidad de vida y las secuelas cosméticas.
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Quinto periodo. Durante este periodo se realizará el análisis comparativo entre las pacientes del estudio y la cohorte prospectiva de las pacientes del PreQ-20.
Se continuará el seguimiento los primeros 5 años, en el que se determinará la seguridad oncológica y las secuelas cosméticas y la calidad de vida a largo plazo.
Criterios de inclusión y exclusiónEl reclutamiento lo realizará el cirujano correspondiente a cada paciente en la consulta prequirúrgica de la Unidad de Mama, tras una descripción detallada de la intervención quirúrgica que se llevará a cabo. Los investigadores principales y los colaboradores comprobarán que la paciente cumple los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, explicarán el estudio de investigación y la cirugía endoscópica, le entregarán una copia de la hoja de información al paciente y le explicarán los procedimientos del estudio; resolverán todas las dudas que le puedan surgir a la paciente, y si tras resolver todas las dudas la paciente desea participar en el estudio, lo hará mediante la firma del correspondiente consentimiento informado.
La población del estudio prospectivo incluye dos grupos de pacientes:
a. Mujeres de alto riesgo para cáncer de mama. Este grupo está constituido por mujeres evaluadas en una consulta de alto riesgo y cuya mastectomía de reducción de riesgo haya sido aprobada por el comité de tumores de la Unidad de Mama del hospital. Las pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
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Diagnóstico de alto riesgo por pertenecer al síndrome hereditario para cáncer de mama y ovario, ya sea por mutación genética demostrada o por sus antecedentes familiares.
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Diagnóstico de alto riesgo por la presencia de lesiones histológicas de alto riesgo (hiperplasia atípica, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ) asociado a antecedentes familiares.
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Diagnóstico previo de carcinoma de mama que durante su seguimiento ha sido diagnosticada de alto riesgo para cáncer de mama.
b. Mujeres con carcinoma de mama. Este grupo lo constituyen pacientes con diagnóstico de carcinoma mamario que precisan una mastectomía como tratamiento quirúrgico. Las pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
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Diagnóstico histológico de carcinoma in situ o infiltrante de mama, ya sea primario o metacrónico.
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Cumplir criterios para una MPPP videoasistida (endoscópica o robótica).
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Realización de una reconstrucción inmediata mediante la colocación de un implante en posición prepectoral.
Se excluyen del estudio las siguientes situaciones clínicas:
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Sarcomas de la mama.
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Tumores benignos de la mama.
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Reconstrucción prepectoral con expansión.
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Imposibilidad para preservar la piel.
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Imposibilidad para realizar una resonancia magnética durante el seguimiento (obesidad, claustrofobia, etc.).
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Imposibilidad de cumplimentar el cuestionario BREAST-Q™ por alteraciones cognitivas de la paciente.
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Negativa de la paciente a participar en el estudio.
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Colocación de la paciente. Paciente en decúbito supino con una almohadilla en la parte posterior del tórax que permite la proyección anterior de las mamas. Los brazos dispuestos en el lateral del tronco con una ligera abducción (15°) y flexión del codo y las manos sujetas en el pubis. Es necesario la fijación de la cabeza para la incorporación de la enferma durante la reconstrucción.
- 2.
Incisión. Se realiza una incisión de 3-4cm. Esta incisión puede planificarse en la axila, la línea axilar anterior o en la prolongación lateral del surco inframamario. Esta última es la utilizada habitualmente en nuestra unidad. Una vez finalizada la mastectomía esta incisión puede ser ampliada 1-2cm para adecuarla a la extracción de piezas de gran tamaño y/o para el manejo de implantes de gran volumen.
- 3.
Disección del espacio retromamario. Con bisturí eléctrico con aspiración bajo visión directa se diseca el espacio retromamario, separando la glándula mamaria del pectoral mayor. En las mamas de moderado o pequeño tamaño se realiza la disección completa de este espacio bajo visión directa.
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Disección del lateral mamario. Se realiza la disección subcutánea de los cuadrantes externos de la glándula bajo visión directa. Esta disección se extiende hasta donde se visualice de forma segura y ello dependerá del tamaño de la mama. Así, en mamas de pequeño tamaño se puede sobrepasar el tejido retroareolar.
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Colocación de dispositivo. El dispositivo de puerto único se coloca en la incisión con 3 trócares de 10mm o 2 de 10mm y uno de 12mm.
- 6.
Insuflación de gas. A través de una de las entradas del dispositivo de puerto único se insufla el CO2 a presiones de 5-7mmHg y flujo alto (20l/min).
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Mastectomía endoscópica. Con una cámara de 10mm y 30°, una pinza traumática o atraumática, según preferencia del cirujano, y un gancho monopolar («Hook») se completa la mastectomía respetando la grasa subcutánea y los límites anatómicos de la glándula. La progresión de la disección se realiza a través del área de mejor visión y para ello el cirujano debe movilizar la glándula según conveniencia. Durante la disección del tejido retroareolar se preserva una pastilla de glándula mamaria debajo de la aréola para evitar su traumatismo térmico.
- 8.
Extracción de la pieza. Una vez completada la mastectomía, se retira el dispositivo y se extrae y se marca la pieza quirúrgica según el protocolo de cada centro.
- 9.
Limpieza del tejido retroareolar. Se evierte el colgajo cutáneo y se realiza la limpieza del tejido retroareolar según técnica de Folli16. En pacientes oncológicas se realiza también la biopsia intraoperatoria de la base del pezón. En caso de afectación, este se extirpa durante el procedimiento quirúrgico.
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Estadificación axilar. A través de la misma incisión y utilizando valvas de Sim largas y estrechas se accede a la grasa axilar para identificar y extirpar el/los ganglios centinelas.
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Colocación de drenaje. Se coloca un drenaje aspirativo tipo Redón por debajo de la incisión en la línea axilar anterior.
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Colocación de probador e implante. Se coloca el probador del implante para seleccionar el tamaño adecuado para la paciente. Finalmente se coloca el implante definitivo en posición prepectoral.
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Cierre de la herida. El cierre se inicia con sutura monofilamento absorbible de 4/0 en el subcutáneo y posteriormente una capa subdérmica con la misma sutura. Finalmente, una sutura intradérmica de monofilamento absorbible de 5/0.
En una base de datos se recogerán todas las características clinicopatológicas de las pacientes, así como las variables intraoperatorias. Todas las variables genéticas, clinicopatológicas, evaluación cosmética y cuestionarios de satisfacción son práctica clínica habitual en pacientes que precisan una mastectomía preservadora y reconstrucción inmediata.
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Variables clinicoepidemiológicas: edad, estado menstrual, peso, altura, índice de masa muscular, hábito tabáquico, diabetes, distancia horquilla-pezón, estudio genético de la paciente.
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Variables histológicas: tipo histológico del tumor, grado nuclear, grado final, invasión linfovascular, componente intraductal, afectación ganglionar, márgenes quirúrgicos, respuesta tumoral a la terapia sistémica.
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Variables quirúrgicas: peso de la pieza quirúrgica, tiempo quirúrgico, hallazgos de la angiografía con verde de indocianina, tamaño del implante.
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Variables asistenciales: estancia hospitalaria, complicaciones, demora diagnóstico-cirugía, demora cirugía-primer tratamiento adyuvante, reingreso, reintervención.
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Variables oncológicas: tratamiento sistémico primario, TNM, estadificación final, márgenes quirúrgicos, tratamiento quimioterápico, tratamiento radioterápico, tratamiento antihormonal, tratamiento biológico.
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Variables seguimiento: tejido residual glandular, localización del tejido residual, recidiva tumoral, localización de la recidiva tumoral, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global. Se realizará una resonancia magnética durante el postoperatorio, entre los 12 y 18 meses, para evaluar el tejido residual después de la mastectomía, además de los ya mencionados anteriormente.
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Variables de satisfacción y calidad de vida (Cuestionario BreastQ): satisfacción con la mama, satisfacción con la información recibida, satisfacción con el cirujano, satisfacción con la enfermería, satisfacción con el equipo, bienestar social, bienestar sexual, bienestar físico. Este cuestionario está orientado a la evaluación de la satisfacción y calidad de vida reportada por la paciente mediante la utilización del módulo de reconstrucción mamaria. Este cuestionario se presenta en dos formatos: el formato preoperatorio, que se entregará a la paciente antes de la intervención quirúrgica, y el cuestionario postoperatorio que se le entregará a los 12-18 meses después de dicha intervención. Posteriormente se realizará una segunda evaluación postoperatoria a los 5 años de la intervención quirúrgica.
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Evaluación de las secuelas cosméticas. Se evaluará la presencia de asimetrías y deformidades a los 12-18 meses y finalmente a los 5 años.
En la publicación del PreQ-2017 se describe una incidencia de complicaciones del 8,8%, lo cual implica que de los 81 pacientes que intervinieron en el estudio 7 pacientes tuvieron complicaciones, y por lo tanto, con un nivel de confianza del 95%, el intervalo de confianza iría desde el 4,2% al 16,8%. Para el nuevo estudio, asumiendo una incidencia de complicaciones del 8%, con un nivel de confianza del 95% y una precisión del 5%, se estima que el tamaño muestral necesario será de 126 pacientes. Esto nos permitirá demostrar que el porcentaje de complicaciones en este nuevo estudio no es superior al del PreQ-20. Se incluirá este mismo tamaño muestral de forma prospectiva del estudio PreQ-20 que continúa en reclutamiento.
Análisis estadísticoEstudio prospectivo de no inferioridad que incluye a las mujeres a quienes se realiza una MPPP videoasistida. Posteriormente se realizará una comparación con una cohorte prospectiva del estudio PreQ-20.
Se realizará un análisis descriptivo de las variables incluidas en el estudio. Las variables cuantitativas se expresarán como media y desviación típica, y las variables cualitativas se expresarán como valor absoluto y porcentaje con la estimación de su 95% de intervalo de confianza.
La comparación de medias se realizará por medio de la T de Student o test de Mann-Whitney y test de Kruskal-Wallis o ANOVA, según proceda tras comprobar la normalidad con el test de Kolgomorov-Smirnov. La asociación de variables cualitativas se estimará mediante el estadístico Chi-cuadrado. La asociación entre variables cuantitativas se estudiará con el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman, según proceda. El estudio de los posibles factores asociados al riesgo de invasión en estos pacientes se realizará mediante regresión logística multivariante, ajustando por aquellas variables que resulten significativas en el análisis univariante o clínicamente relevante. Para el estudio de datos apareados se utilizará la prueba de McNemar. El riesgo de invasión se expresará en odds ratio (OR), acompañado de su correspondiente intervalo de confianza del 95%. El análisis estadístico se realizará utilizando la versión 24 del programa estadístico IBM SPSS.
DiscusiónAproximadamente un 30% de las mujeres con cáncer de mama precisarán una mastectomía para el tratamiento de su tumor17. Adicionalmente, un grupo de mujeres con alto riesgo (genético, familiar o personal) para cáncer de mama solicitarán una mastectomía reductora de riesgo18. Este último grupo se encuentra en continuo crecimiento por la mayor difusión de los estudios genéticos y la apertura de unidades de alto riesgo en los últimos años. En la actualidad, la mayoría de estas pacientes que serán sometidas a una mastectomía pueden preservar piel o piel y pezón y realizar una reconstrucción inmediata con implante directo prepectoral. Este procedimiento en un solo tiempo aminora el impacto psicológico de la mastectomía, disminuye el dolor postoperatorio y optimiza los tiempos de quirófano, consulta y lista de espera de las unidades de mama.
La principal limitación de la MPPP es el acceso a los cuadrantes mediales debido a su distancia a la incisión quirúrgica. Por ello, en las últimas dos décadas diversos grupos han incorporado la asistencia endoscópica y/o robótica a este procedimiento, facilitando la disección en estas áreas de baja visibilidad8–10,19,20. Sin embargo, el acceso endoscópico incrementa el tiempo quirúrgico respecto a la MPPP abierta, limitando su implantación en la mayoría de las unidades9. La MPPP con técnica híbrida es una combinación del acceso directo y la asistencia endoscópica, y por tanto, asocia las ventajas de ambos métodos, facilitando la disección abierta en el cuadrante lateral y la disección endoscópica en los cuadrantes mediales, optimizando el tiempo quirúrgico. Con el presente protocolo planteamos la hipótesis de que la MPPP híbrida con apoyo endoscópico es similar a la MPPP abierta en términos de viabilidad y seguridad de la técnica, así como de complicaciones inmediatas y seguridad oncológica.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
