Objetivos: Evaluar los cambios en las poblaciones de células inmunitarias sanguíneas, los niveles de inmunoglobulina y los recuentos de plaquetas en el ensayo HERCULES.

Material y métodos: Se recogieron muestras de sangre al inicio y durante el periodo de tratamiento doble ciego. La mediana de la duración del estudio fue de 33 meses. Las muestras se analizaron para determinar los niveles de inmunoglobulina (IgG, IgM) mediante inmunoturbidimetría y el hemograma completo, incluidos los recuentos de leucocitos, linfocitos totales, neutrófilos, monocitos y plaquetas.

Resultados: Durante 42 meses, la media de los recuentos de leucocitos, linfocitos totales, neutrófilos y monocitos permaneció estable y dentro de los intervalos normales tanto en los grupos de tratamiento con tolebrutinib como en los de placebo. Las concentraciones medias de IgG permanecieron estables en general y las concentraciones medias de IgM permanecieron por encima del límite inferior de la normalidad (0,4 g/l) en ambos grupos de tratamiento a lo largo del ensayo. La media de los recuentos plaquetarios permaneció dentro del intervalo normal (140–400 × 10⁹/l).

Conclusión: Los recuentos medios de células inmunitarias, los niveles de inmunoglobulina y el recuento de plaquetas permanecieron dentro de los intervalos normales en los participantes tratados con tolebrutinib en el ensayo HERCULES. Estos resultados respaldan el perfil de seguridad de tolebrutinib como inmunomodulador que no parece reducir los leucocitos, inmunoglobulinas o plaquetas circulantes.