El Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) anula y revoca, por no ajustada a derecho, una resolución del Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalitat, por la que se imponían tres sanciones pecuniarias a una farmacéutica por una falta muy grave, otra grave y otra leve en la elaboración de medicamentos.
El Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalitat de Catalunya dictó resolución, con fecha 23 de mayo de 1997, por la que se imponían tres sanciones pecuniarias a una farmacéutica de oficina de farmacia de 500.001 pesetas por falta grave por la elaboración de preparados cosméticos sin informar a la Administración competente; de 2.500.001 pesetas por falta muy grave al elaborar y dispensar diversos preparados que no son fórmulas oficinales ni tampoco magistrales, pero sí medicamentos, sin las pertinentes autorizaciones; y de 100.000 pesetas por falta leve al no hacer en sus elaboraciones análisis de la materia prima ni del producto acabado ni disponer de zonas de trabajo diferenciadas ni de zona de cuarentena. Las sanciones primera y tercera fueron aplicadas en base a la Ley 13/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña, y la segunda en base a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Interpuesto recurso contencioso-administrativo por la interesada, el TSJC lo estima y anula y revoca la Resolución impugnada por no resultar ajustada a Derecho.
Fundamentos de derecho
Al tratarse de tres multas impuestas por tres faltas diferentes, el TSJC las estudia por separado.
Primera falta
La farmacia comercializa 13 tipos de cosméticos y 7 clases de champús cuya puesta en el mercado no comunicó la farmacéutica a la administración sanitaria hasta serle requerida por la Inspección sufrida el 25 de abril de 1996. La sala entiende que la normativa vigente en el momento de la inspección que acarreó la sanción obligaba al responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético (fabricante, importador o propietario) a proporcionar determinada información a la administración competente no más tarde de su puesta efectiva en el mercado. Sin embargo, la actora entiende que son preparados para dispensar en su oficina de farmacia que lleva elaborando y dispensando desde hace años sin que nunca se le haya exigido aquella comunicación, que estima que no le es aplicable, como reconoce claramente la legislación posterior, Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, cuya disposición adicional la excluye expresamente. El TSJC coincide con la recurrente en «que no cabe aplicar tal tipo aquí, ante la muy razonable duda (al menos) sobre tal aplicación de la citada información aquí, que descarta expresamente la legislación posterior y que no venía aplicándose cuanto menos al recurrente, sin que ello pueda obviarse por una nota oficial (no publicada, oficialmente, como norma o criterio oficial de aplicación de normas, artículo 21.1 Ley 30/1992 de 26.11), que desde luego no puede admitirse como normativa válida al efecto, cual se hace por la administración sancionadora». Por tanto, la anula y revoca.
La sentencia reconoce la poca claridad de la normativa vigente, que no permite sancionar la elaboración y dispensación de preparados que se presenten como medicamentos «sin estar legalmente reconocidos»
Segunda falta
La farmacia elabora y dispensa diversos preparados (se mencionan un «jarabe pectoral balsámico» y un «antiestrés-antidepresivo granulado» y más de 30 extractos de plantas envasados en frascos con nombres de indicaciones terapéuticas (uremia, tranquilizante, anticolesterol) que no son fórmulas magistrales porque no responden a prescripción médica concreta, ni preparados oficinales por no figurar en el Formulario Nacional o texto sustitutorio aceptado. La inspección estima tratarse de verdaderos medicamentos que no cuentan con la autorización pertinente. La actora argumenta la inexistencia todavía de Formulario Nacional y aporta oficio del Ministerio de Sanidad y Consumo que acredita la posible elaboración y dispensación, por lo menos de los jarabes, como preparado oficinal hasta la aprobación del Formulario Nacional. Respecto a los extractos de plantas, de acuerdo con la Ley del Medicamento, siguen el régimen de los preparados oficinales amén de que la propia administración reconoce como no claro el marco legal existente. El TSJC repasa la Ley del Medicamento, los medicamentos legalmente admitidos y sus definiciones y entiende que al no encajar los preparados objeto de discusión en el concepto de especialidad farmacéutica sino en el de preparado oficinal, al no existir el Formulario Nacional, la misma opinión del Ministerio de Sanidad aducida y la disposición transitoria segunda de aquella ley que dispone que «en tanto se apruebe y publique el citado Formulario Nacional, la elaboración de tales preparados se ajustará a los principios de la propia ley y a las normas técnica y científicas actualmente aceptadas», «no cabe con la certeza precisa legalmente encajar la conducta actora en el tipo sancionador aplicado (elaboración y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos)». Por todo ello, también anula y revoca el apartado correspondiente de la Resolución.
Tercera falta
En la farmacia no se efectúan los análisis de materia prima ni del producto acabado, ni se dispone de zonas de trabajo diferenciadas ni de cuarentena. Sin embargo la actora manifiesta que a la vista de la propia acta de inspección no existe infracción puesto que dispone de zonas separadas que «no es preciso en cosméticos» y se aportó documentación respecto al control de calidad. El TSJC a la vista del acta, alegaciones de la actora, documental del expediente y tipo sancionador aplicado, entiende que no merece la sanción «por su falta de relevancia y de prueba suficiente en autos» ya que no se acredita «conducta suficiente para incardinarla debidamente en el tipo aplicado, cual es preciso en este ámbito sancionador, que no permite interpretaciones analógicas». Si bien reconoce que «algún incumplimiento formal puede existir aquí, pero no al extremo de delimitarlo como irregularidad relevante a estos efectos sancionadores, dado el tipo aplicado». Consecuentemente, también anula y revoca la tercera y última sanción.
Comentario
Las inspecciones de la administración sanitaria a las oficinas de farmacia son cada vez más frecuentes y ello no debe ser motivo de crítica negativa sino positiva, siempre que se dirijan a mejorar la actuación profesional del farmacéutico cosa que, desgraciadamente, no siempre ocurre. Buena prueba de ello es la sentencia que nos ocupa y en la que queda muy clara la equivocada actuación de la inspección en los tres apartados sujetos a sanción.
El primero se refiere a la elaboración de productos cosméticos en la oficina de farmacia sin comunicarla a la administración, comunicación que si era discutible en la fecha de la inspección (para nosotros no era preceptiva excepto para la «fabricación»), ya quedaba del todo indiscutible con la disposición adicional tercera del RD 1.599/1997, de 17 de octubre, siempre que fueren «elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedará constancia documental de la elaboración de tales productos mediante las anotaciones correspondientes». Es importante destacar la afirmación del tribunal de que una nota oficial no publicada como norma o criterio oficial de aplicación de normas «no puede aducirse como normativa válida al efecto cual se hace por la administración sancionadora». Lo hemos defendido de las circulares no publicadas, cuanto más de una «nota oficial».
El segundo se refiere a la elaboración de medicamentos en la oficina de farmacia (nunca especialidades farmacéuticas) sin ser fórmula magistral o preparado oficinal estrictu sensu. Tradicionalmente, las oficinas de farmacia han elaborado medicamentos para síndromes menores que han dispensado en la oficina sin receta médica. ¿Hasta qué punto ha de considerarse autorizado o tolerado? Es indiscutible que las fórmulas que figuren en el futuro Formulario Nacional serán oficialmente preparados oficinales que podrá elaborar libremente el farmacéutico en su oficina de farmacia, pero se nos hace difícil entender que el Formulario Nacional salga con un contenido exhaustivo, por lo que tendrá que aclarar qué pasa con las fórmulas que no se incluyan, sean tradicionales en el quehacer farmacéutico y por supuesto no incluyan principios activos que precisen receta médica. Parece que algo habrá que disponer. Todo menos una irracional limitación de la capacidad del farmacéutico. La sentencia reconoce la poca claridad de la normativa vigente, que no permite sancionar la elaboración y dispensación de preparados que se presenten como medicamentos «sin estar legalmente reconocidos»; es decir, prima la formación y profesionalidad del farmacéutico en la elaboración de medicamentos, que no sólo de las fórmulas magistrales y preparados «estrictamente» oficinales.
Se nos hace difícil entender que el Formulario Nacional salga con un contenido exhaustivo, por lo que tendrá que aclarar qué pasa con las fórmulas que no se incluyan
El tercero se refiere a aspectos técnicos (locales o zonas específicas, análisis de materia prima y de producto acabado) que hoy no admite discusión después de publicado el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.