Este artículo analiza el consumo de especialidades farmacéuticas de marca (EF) y de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) de los fármacos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) en el área de la provincia de Sevilla durante el período 1998-2000, período que coincide prácticamente con la introducción de los genéricos en España, con el fin de realizar el estudio comparativo entre ambos tipos de especialidades.
La hipertensión arterial (HTA) constituye un importante problema de salud y es una de las patologías de mayor prevalencia entre la población, con una incidencia aproximada de un 20%, que genera un elevado gasto en medicamentos.
Aunque su prevalencia es menor que la de otros factores de riesgo cardiovascular (la obesidad alcanza un 25%, el tabaquismo un 38% y la hiperlipemia un 36%)1, según datos proporcionados por el Grupo de Trabajo de Prevención Cardiovascular (1996), los recursos que el Sistema Nacional de Salud (SNS) emplea en su control, fundamentalmente en medicamentos antihipertensivos, son muy superiores a los destinados a controlar los restantes factores de riesgo.
FALTA DE CONSENSO SOBRE LA FARMACOTERAPIA EN HTA
En los últimos años se ha lanzado al mercado un gran número de especialidades farmacéuticas destinadas a controlar esta patología que, en muchos casos, no aportan una mejora evidente sobre sus antecesores de grupo y que implican una gran competencia entre las distintas empresas farmacéuticas. Las importantes campañas de marketing que éstas realizan a través del apoyo a ensayos clínicos, congresos, simposios, cursos, etc., se centran en los productos económicamente más rentables, que no siempre son los más efectivos. A esta situación se une la falta de consenso entre los distintos organismos internacionales en sus recomendaciones sobre qué fármacos elegir en primer lugar. Así, mientras los informes V y VI del Joint National Committee (JNC) (1993, 1997)2,3 apuestan por los bloqueadores beta y los diuréticos, ya que son los únicos que en ensayos clínicos controlados han demostrado disminuir la mortalidad general, la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1994)4 y la British Hypertension Society defienden que el tratamiento debe ser individualizado y que no hay medicamentos de primer nivel.
IRRUPCIÓN DE LAS EFG
Por otro lado, la incorporación al mercado farmacéutico de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) y la implantación del sistema de precios de referencia tienen como último fin controlar el gasto en medicamentos, garantizando simultáneamente la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
En España el nacimiento de las EFG comienza a finales de 1996, ya que hasta ese momento el mercado de genéricos no podía funcionar puesto que la Ley del Medicamento (Ley 25/90 de 20 de diciembre de 1990)5 no contemplaba la definición de especialidad farmacéutica genérica. Así, la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social (Ley 13/96 del 30 de diciembre de 1996)6 define por primera vez el concepto de especialidad farmacéutica genérica (EFG).
A partir de ese momento, a comienzos de 1997, llegan al mercado espa ñol las primeras EFG. Entre los principios activos comercializados como genéricos desde esta fecha, los fármacos con posible utilidad en la patología hipertensiva tales como algunos antagonistas del calcio, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina fueron los mayoritarios. Este hecho, unido al elevado gasto farmacéutico que genera el tratamiento antihipertensivo, ya comentado, son factores que propician un estudio sobre la utilización de este grupo de fármacos.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
El objetivo del estudio que aquí se resume fue determinar el consumo de especialidades farmacéuticas de marca (EF) y de EFG indicadas en el tratamiento de la HTA en el área de la provincia de Sevilla, durante el período 1998-2000, planteándonos los siguientes objetivos:
Analizar trimestral y anualmente la totalidad de las prescripciones y el importe generado por cada uno de los subgrupos terapéuticos estudiados determinando el aumento porcentual anual de las EFG en relación con las EF.
Describir el porcentaje de consumo entre los diferentes grupos de beneficiarios, tanto del Servicio Andaluz de Salud (SAS) como de otras entidades aseguradoras.
Estudiar los indicadores cuantitativos de consumo generados por ambos grupos de fármacos realizando el análisis comparativo entre ellos.
Evaluar el posible ahorro que supone a la Administración la prescripción de dichas EFG.
Determinar los principios activos más utilizados dentro de cada uno de los subgrupos analizados.
MATERIAL Y MÉTODOS EMPLEADOS
En este apartado se detalla la selección de fármacos estudiados, cuáles fueron las fuentes de recogida de datos, los grupos poblacionales analizados, las zonas geográficas y los períodos de tiempo incluidos en el estudio. Por último se expone el tipo de análisis estadístico realizado.
Selección de fármacos
La selección de fármacos se ha basado en el criterio de clasificación anatómica extendida (CAE), adoptada en 1989 por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, que deriva estructuralmente de la clasificación propuesta por el Ministerio de Sanidad y Consumo español, y que se recoge en el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas publicado por el citado Consejo (edición de 2000). Los fármacos estudiados pertenecen al grupo anatómico C: aparato cardiovascular (tabla I).
Se incluyen todos los fármacos para los que existe como indicación autorizada la HTA entre otras, que durante el período del estudio se encuentran comercializados o se introducen como EFG, agrupándose independientemente de las EF, con la finalidad de realizar el estudio comparativo entre el consumo de ambos tipos de medicamentos. Sólo se seleccionaron aquellas especialidades que contienen un único principio activo. Se analizó un total de 57 principios activos correspondientes a 538 especialidades farmacéuticas, de las cuales 432 fueron EF y 106, EFG.
Fuentes de recogida de datos
Para la realización del presente trabajo se han utilizado las siguientes fuentes de información:
Datinza-Informática, empresa encargada de la mecanización y facturación de todas las recetas del Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia de Sevilla. Se procesa una copia trimestral de las cintas magnéticas que contienen los datos de las recetas dispensadas a través de las oficinas de farmacia de la totalidad de la provincia de Sevilla durante el período 1998-2000.
Delegación Provincial del Instituto Nacional de Estadística (INE), que nos facilitó el censo de población de la zona estudiada a lo largo de todo el período con el fin de calcular los distintos indicadores de consumo.
Grupo de trabajo para la determinación de la DDD (dosis diaria definida) del Servicio de Asistencia Farmacéutica del Servicio Andaluz de Salud (SAS), que nos proporcionó las DDD de cada uno de los principios activos incluidos en el estudio.
Grupos poblacionales
El consumo ha sido estudiado en diferentes colectivos:
Beneficiarios del Servicio Andaluz de Salud (SAS), que pueden acogerse a dos tipos de regímenes: pensionistas y activos.
Beneficiarios de otras entidades aseguradoras: Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS), Mutuali dad de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), Organización Nacional de Ciegos de España (ONCE), Diputación Provincial, Maestranza de Artillería, Ministerio de Justicia y Patronato Militar.
Zonas geográficas y períodos incluidos en el estudio
El análisis de consumo se realizó en la provincia de Sevilla, a partir de los datos obtenidos de la totalidad de las oficinas de farmacia de esta zona.
La recogida de datos se efectuó durante tres años consecutivos, desde el inicio de la utilización de EFG en clínica, y abarcó el período 1998-2000. Para facilitar la valoración de los datos, éstos se fueron procesando trimestralmente.
Análisis estadístico
Se determinó la dosis por cada mil habitantes y día (DHD) de los principios activos significativamente más prescritos de cada subgrupo terapéutico. Para la selección de estos principios activos, previamente se valoró el consumo trimestral de cada uno de ellos en relación con el número de envases dispensados con cargo al SAS y a otras entidades sanitarias a lo largo del período en estudio.
La significación de las diferencias entre los principios activos estudiados fue evaluada con el programa informático Graph Pad Prism versión 2.01. Se aplicó el análisis de la varianza, ANOVA, seguido del test de Tukey's para múltiples comparaciones, lo que permitió establecer los principios activos de cada subgrupo terapéutico cuyo consumo es significativamente más alto (p < 0,001) que el de los restantes del grupo.
RESULTADOS
Se realizó un estudio comparativo del consumo anual de medicamentos antihipertensivos por subgrupo terapéutico, del que a continuación se exponen los resultados.
Consumo anual por subgrupo terapéutico
El consumo comparativo anual de todos los subgrupos estudiados durante el trienio 1998-2000 en la provincia de Sevilla se muestra en las figuras 1, 2 y 3. Los IECA son los que generan mayor número de prescripciones durante todo el período: 741.773 recetas en 1998; 853.283 en 1999, y 733.374 en 2000, seguidos de antagonistas del calcio (AC) con 691.431, 743.067 y 662.642 dispensaciones, respectivamente. En ambos casos se produce un descenso en 2000 en relación con los años anteriores, que se refleja en el importe. En los dos subgrupos, éste baja aproximadamente de 2.500 millones de pesetas en 1999 hasta 2.000 millones en 2000. Esta tendencia también se observa en otros grupos mucho menos utilizados, como vasodilatadores directos o hipotensores de acción central.
Fig. 1. Consumo anual (número de recetas y PVP en pesetas) de los distintos subgrupos terapéuticos (EF y EFG) en la provincia de Sevilla durante el año 1998
Fig. 2. Consumo anual (número de recetas y PVP en pesetas) de los distintos subgrupos terapéuticos (EF y EFG) en la provincia de Sevilla durante el año 1999
Fig. 3. Consumo anual (número de recetas y PVP en pesetas) de los distintos subgrupos terapéuticos (EF y EFG) en la provincia de Sevilla durante el año 2000
Los resultados del estudio sitúan los diuréticos en tercer puesto en cuanto a número de recetas dispensadas; tiazidas y diuréticos del asa se mantienen en los mismos niveles de consumo en 1999 y 2000, después de experimentar un moderado incremento respecto al año anterior. Este patrón de consumo no se ajusta a las recomendaciones de los informes V y VI del JNC (1993, 1997), que sitúan estos fármacos, junto con los bloqueadores beta, en el primer escalón de la farmacoterapia antihipertensiva.
Los datos obtenidos con los bloqueadores adrenérgicos indican una tendencia similar a la de las tiazidas y los diuréticos de alta eficacia: se incrementa su consumo en 1999 en relación a 1998 y se mantiene prácticamente sin cambios en 2000. Los bloqueadores beta ocupan el cuarto lugar en número de dispensaciones, mientras que los alfaadrenérgicos se sitúan en sexta posición.
Sin duda, el grupo que experimenta mayores cambios es el de los ARA II. En 1998, varios meses después de su introducción en el mercado farmacéutico, registraron 78.633 prescripciones y subieron progresivamente hasta alcanzar las 262.999 en 2000. Este importante aumento puede estar relacionado con la disminución que sufren IECA y AC en el mismo período. Ya hemos comentado las ventajas de los ARA II: presentando la misma eficacia clínica y teniendo prácticamente las mismas indicaciones que los subgrupos mencionados, a diferencia de ellos, no producen efectos secundarios que obliguen a abandonar los tratamientos. Sin embargo, el importe asociado es considerable, si se tiene en cuenta que estas recetas suponen 370.693.046 pesetas en 1998, que pasan a ser 1.163.710.920 pesetas en 2000.
Indicadores cuantitativos de consumo
Para conocer el volumen económico de la prestación farmacéutica , se han estudiado para cada subgrupo terapéutico y en cada año, tanto de las EF como de las EFG, los siguientes indicadores de consumo:
Número total de recetas dispensadas.
Importe total de precio de venta público (PVP) de dichas recetas.
Importe por receta.
Importe por habitante.
Aportación de los asegurados.
Gasto.
Gasto por receta.
Gasto por habitante.
Gasto por receta
Las figuras 4, 5 y 6 muestran los parámetros indicativos de gasto por receta de cada uno de los subgrupos en que se han comercializado especialidades genéricas. En ellas se pueden observar las diferencias entre éstas y las marcas.
Fig. 4. Gasto por receta (pesetas) de EFG y EFG de los distintos subgrupos terapéuticos estudiados en la provincia de Sevilla durante el año 1998
Fig. 5. Gasto por receta (pesetas) de EFG y EFG de los distintos subgrupos terapéuticos estudiados en la provincia de Sevilla durante el año 1999
Fig. 6. Gasto por receta (pesetas) de EFG y EFG de los distintos subgrupos terapéuticos estudiados en la provincia de Sevilla durante el año 2000
En las figuras que señalan el gasto que generan al SAS las recetas de los distintos fármacos, se aprecia que las más caras de todo el trienio fueron las especialidades de marca de AC, seguidas de las de IECA y de los bloqueadores alfaadrenérgicos. En estos subgrupos la introducción de EFG ha supuesto un importante ahorro por cada receta dispensada. En el caso de los AC, dicho ahorro ronda las 2.000 pesetas en 1998 y 1999, para bajar hasta 1.099 pesetas en 2000. En los IECA va de 812 pesetas en 1998 hasta sólo 205 pesetas en 2000. Esta disminución progresiva del ahorro/receta se debe al acortamiento entre los precios de las marcas y sus correspondientes genéricos, que se hizo muy patente desde la entrada en vigor del Real Decreto 1035/1999 de 18 de junio7, que fue el que, en realidad, contribuyó a frenar la constante subida de la factura farmacéutica pública.
Si bien las EFG han generado un importante ahorro/receta, su incidencia en el gasto global es mínimo ya que, aunque el total de recetas dispensadas aumenta cada año (tabla II), el número de prescripciones de EFG sigue siendo muy bajo en relación a las de EF. Los IECA seguidos de los antagonistas de los receptores beta adrenérgicos son los que alcanzan el mayor porcentaje de envases de EFG vendidos durante el período 1998-2000: 0,53-9,61% los primeros y 0,62-4,48% los segundos. Considerando la totalidad de dispensaciones de los antihipertensivos evaluados, encontramos que porcentualmente los genéricos han pasado de un 0,28% en 1998 hasta un 4,36% en 2000.
Este aumento es del mismo rango que el que se produce a nivel nacional y se debe a distintos factores, entre ellos al mayor número de EFG disponibles en el mercado farmacéutico, ya que desde 1997 en que aparecieron las primeras se han venido incrementando8, y también a los programas de intervención realizados fundamentalmente desde la atención primaria9 que incluyen: informe personalizado a los médicos, tarjeta con información sobre las EFG disponibles, realización de sesiones clínicas y percepción de incentivos económicos10.
Ahorro generado por las EFG
No obstante, los datos que se obtuvieron en este estudio demuestran que la incidencia sobre la factura farmacéutica pública de estas especialidades en la provincia de Sevilla es muy baja. La tabla III muestra el ahorro anual debido a las EFG estudiadas comparando el gasto/receta de estas especialidades y el de las de marca. Respecto al número de prescripciones, son los IECA genéricos los que más benefician al SAS, consiguiendo disminuir la factura farmacéutica en 3.202.528 pesetas en 1998, 18.727.801 pesetas en 1999 y 13.182.115 pesetas en 2000.
La incidencia de las EFG sobre la totalidad del gasto generado por la farmacoterapia antihipertensiva en el período estudiado se recoge en la tabla IV y es del 0,18% en 1998; sube hasta el 1,14% en 1999 y alcanza el 2,72% en 2000. Estas cifras se traducen en un ahorro real que no pasa del 0,33%, pero que ha contribuido a contener el gasto en mayor proporción que otras provincias andaluzas.
Consumo por principio activo: cálculo de la DHD
El análisis estadístico permitió seleccionar, dentro de cada uno de los subgrupos estudiados, aquellos fármacos cuya dispensación fue significativamente mayor (p < 0,001) que la del resto y se determinó su DHD.
El estudio comparativo de consumo de todos los principios activos seleccionados se muestra en las figuras 7-10. Con diferencia sobre los demás, enalaprilo es el fármaco más utilizado en 1998 (DHD 22,58; fig. 7), ya que las cifras obtenidas por amlodipino, siguiente en consumo, son prácticamente la mitad (10,40). Es interesante observar la escasa incidencia de los sartanes en este período, que es debida a su reciente comercialización. Los valores de su DHD aumentan en 1999 (fig. 8) y en 2000 alcanzan el mismo nivel que nifedipina (fig. 9). En esta figura se aprecia el descenso que sufren los IECA (enalaprilo, captoprilo y ramiprilo), inversamente proporcional al aumento experimentado por los ARA II.
Fig. 7. DHD obtenidas en 1998 para los fármacos antihipertensivos seleccionados
Fig. 8. DHD obtenidas en 1999 para los fármacos antihipertensivos seleccionados
Fig. 9. DHD obtenidas en 2000 para los fármacos antihipertensivos seleccionados
Fig. 10. DHD obtenidas durante el período 1998-2000 para los genéricos de los fármacos antihipertensivos seleccionados
Durante todo el período, los bloqueadores beta propranolol y carvedilol registran los menores datos de consumo. Sin embargo, atenolol se encuentra en un rango intermedio en los mismos niveles que furosemida, indapamida y diltiazem.
Los resultados obtenidos al estudiar las dosis de los fármacos genéricos consumidas diariamente muestran claras diferencias a lo largo del período (fig. 10). En 1998, las cifras de DHD muestran el escaso consumo que se hace de estos fármacos. Éste va incrementándose durante el trienio, hasta que enalaprilo EFG, que también es el más utilizado, alcanza un valor de 1,97 mg/1.000 habitantes/día en 2000. Captoprilo y atenolol se sitúan en segundo y tercer lugar, diferenciándose significativamente de los restantes.
CONCLUSIONES
Del estudio realizado cabe deducir las siguientes conclusiones:
De todos los grupos farmacológicos estudiados, los IECA son los que producen mayor número de prescripciones en la provincia de Sevilla durante el período 1998-2000, seguidos de los AC, siendo también superior al resto, y en el mismo orden, el importe económico que generan.
No obstante, se produce un descenso de su consumo durante el año 2000 respecto a 1999, del 14% en el caso de los IECA y del 11% en los AC. Este descenso se podría relacionar con el fuerte incremento que experimenta el grupo de ARA II, en torno al 30%, desde 1998 hasta diciembre de 2000.
Los diuréticos son los terceros en cuanto a número de recetas dispensadas y en este grupo también se observa una tendencia al aumento de prescripciones. Si se tiene en cuenta el importe que supone su consumo, se puede afirmar que constituyen el grupo que produce el menor gasto. Teniendo en cuenta las recomendaciones de organismos profesionales al respecto, existe una clara infrautilización de estos fármacos.
De todos los grupos estudiados, los medicamentos más caros son los ARA II, con un importe medio por receta en los tres años evaluados que supera las 4.500 pesetas. El segundo y tercer puesto lo ocupan los AC (3.175 pesetas) e IECA (2.800 pesetas). Estas cifras coinciden con los valores proporcionados por el SNS a nivel nacional en el mismo período. Es importante destacar la bajada de precios que a lo largo del trienio experimentaron las marcas de estos dos últimos subgrupos en un intento de equipararlos a los de referencia.
Los antagonistas de los adrenoceptores alfa y beta y los hipotensores de acción central se sitúan en un lugar intermedio en relación al gasto farmacéutico que generan.
La introducción de EFG supuso inicialmente un importante ahorro/receta. No obstante, el escaso número de prescripciones de estas especialidades, que sólo alcanzaron el 4,36% de la totalidad en el año 2000, y la constante bajada de precios de las marcas hasta igualarse a ellas implica que su incidencia en el gasto global sea mínima.
De todos los principios activos utilizados en la farmacoterapia de la HTA en la provincia de Sevilla en el período estudiado, enalaprilo es el de mayor consumo, seguido de amlodipino y captoprilo. Los bloqueadores beta propranolol y carvedilol son los de menor uso. Sin embargo, atenolol se encuentra en un rango intermedio, en los mismos niveles de furosemida, indapamida y diltiazem. Hay que destacar la discrepancia de estos datos con las recomendaciones del JNC-VI en cuanto al uso de bloqueadores beta, así como la excesiva prescripción de agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina.
Enalaprilo, captoprilo y atenolol son los principios activos más consumidos entre los comercializados como EFG. Sin embargo, los valores de sus DHD indican claramente que el grado de utilización es mínimo en respecto al consumo global.
El gasto que el tratamiento antihipertensivo ha generado en la provincia de Sevilla durante el trienio 1998-2000 ha sido de 5.541.506.052 pesetas en 1998; 6.901.430.040 pesetas en 1999, y 6.082.577.758 pesetas en 2000, que representan el 13.00%; 15,64% y 12,98% respectivamente, en relación al gasto farmacéutico total. En las cantidades anteriormente indicadas, las EFG representan un porcentaje equivalente al 0,18%; 1,14% y 2,72% respectivamente, cifras demasiado bajas para incidir significativamente en el ahorro.
Fe de errores
En el artículo publicado en esta misma sección en la edición de marzo de 2003 de Farmacia Profesional (págs. 37-41) sobre hipo e hipertiroidismo se produjo un lapsus linguae. Erróneamente, la autora hizo referencia al principio activo metamizol como tratamiento del hipertiroidismo, cuando en realidad quería decir «metimazol».