Esta sección pretende ser un pequeño escaparate de las novedades y tendencias que se registran a nivel internacional en el ámbito de la investigación biomédica y farmacéutica, la salud pública y las nuevas tecnologías de la información aplicadas a la actividad sanitaria en general.
ECONOMÍA Y EMPRESA
BMS invierte en equipamiento y sistemas informáticos para mejorar sus investigaciones
La compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb (BMS) ha firmado un acuerdo con la empresa PPGx, dedicada al desarrollo de servicios y productos farmacogenómicos, para mejorar el tratamiento de los datos que permiten el desarrollo de fármacos a partir de análisis genéticos. Para ello, PPGx ha desarrollado una Plataforma de Estudios Genéticos (Gene Trials Platform), que incluye el empleo de un sofisticado equipamiento informático que gestiona de forma rápida y eficaz la información acumulada en las investigaciones. Los avanzados productos de software que incluye la plataforma (entre los que destacan una base de datos y un explorador) permitirán dos tipos de mejoras: por un lado, gestionar mucha más cantidad de datos clínicos y genómicos, y por otro, dar una aplicación práctica a los conocimientos científicos. Hace más de 7 años que los investigadores de PPGx trabajan en el área de la farmacogenómica (ciencia que prevé la respuesta a un tratamiento a partir de la información genética del paciente) para desarrollar tests genéticos y distintas herramientas que se anticipen a la reacción de un medicamento determinado en un paciente concreto. Para impulsar esta iniciativa, PPGx ha creado un Programa de Estudios Genéticos (Gene Trials Partner Program) por el cual distintas compañías farmacéuticas y de biotecnología pueden acceder a sus equipos informáticos y su experiencia en farmacogenómica. El acuerdo firmado por PPGx y BMS forma parte de este programa.
El Tribunal Supremo británico retira a Pfizer la exclusividad sobre sildenafilo
El Tribunal Supremo de Londres, la más alta instancia jurídica británica, ha invalidado la exclusividad que ostentaba hasta ahora el grupo famacéutico estadounidense Pfizer sobre sildenafilo, el principio activo del célebre medicamento contra la disfunción eréctil, Viagra. De esta forma, el tribunal admite una demanda de su competidor estadounidense, el laboratorio Lilly Icos, que considera ilegal la exclusividad de Pfizer sobre este ingrediente, ya que impide a las demás farmacéuticas llevar a cabo cualquier investigación en la misma línea. Así, el juez Laddie, del tribunal de patentes de la Corte Suprema, estimó que la patente concedida en 1993 a Pzifer para los derechos en Reino Unido sobre el principio activo de Viagra quedaba «invalidada», puesto que el conocimiento científico en el que se basó la patente había pasado a ser de dominio público. De hecho, Viagra fue concebida en un primer momento como un medicamento para tratar enfermedades cardíacas, antes de que fueran conocidos sus efectos sobre la erección. En este sentido, el juez ha entendido que el descubrimiento de las propiedades de este producto contra la disfunción eréctil «no fueron casuales», y que se produjeron gracias a las investigaciones llevadas a cabo por científicos que no trabajaban en Pfizer, publicados antes del depósito legal de la patente. Por su parte, este laboratorio ha comunicado a través de un portavoz su decepción ante la decisión judicial, aunque ha añadido que ésta no tendrá efectos en las ventas del medicamento. Según apuntó el citado portavoz, cualquier otro inhibidor de la PDE-5 como sildenafilo necesitará años para entrar en el mercado y entonces, para obtener la autorización, deberá demostrar que es mejor o más barato que el medicamento existente.
Laboratorios Grífols aumenta su expansión internacional en Estados Unidos
La empresa de productos biofarmacéuticos Grífols inauguró el 1 de noviembre Grífols USA, la que es ya su segunda sede en Estados Unidos. La apertura de la sucursal norteamericana confirma la iniciativa de expansión internacional que se inició en 1990, cuando Grifols América inició su actividad desde Miami, trabajando básicamente con los mercados de Centroamérica, Caribe y algunos países del Sur. Grifols USA supone un nuevo intento de acercar los estudios al mercado estadounidense, y por ahora lo hará compartiendo las instalaciones que la empresa tiene actualmente en Miami.
Aparte de avanzar en el desarrollo de sus productos biofarmacéuticos, más adelante Grifols intentará expandir también sus productos de diagnóstico: Flebogamma, por un lado, con nuevas indicaciones terapéuticas, y Triturus y reactivos, por otro, como uno de los principales proveedores de albúmina para la industria biotecnológica, además de acelerar el lanzamiento de su Inmunoglobulina intravenosa. Grifols controla desde España sus 14 filiales comerciales distribuidas en el extranjero y los más de 1.600 empleados que tiene en todo el mundo. Desde hace 5 años, la planta de productos biofarmacéuticos de Barcelona cuenta con la homologación de la Food and Drug Adminstration (FDA), y la empresa tiene licencia para distribuirlos en más de cincuenta países. La iniciativa de continuar su crecimiento dentro del mercado norteamericano supone pues, para Grífols, un proyecto ambicioso en el que depositar grandes expectativas.
INVESTIGACIÓN Y SALUD PÚBLICA
La FDA relaciona algunos fármacos de venta libre con la aparición de ataques cardíacos
La FDA (Federal Drug Administration o agencia federal estadounidense que controla los fármacos y los alimentos) estudia retirar del mercado de ese país algunos medicamentos empleados en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado, puesto que pueden estar relacionados con la aparición de ataques cardíacos. Un estudio de la Universidad de Yale dice que la fenilpropanolamina, presente en muchos de estos medicamentos, podría relacionarse con más de 200 casos de episodios hemorrágicos. La FDA hizo un análisis de dicho principio activo y de sus efectos y dictaminó que el riesgo de padecer un ataque cardíaco aumenta cuando la dosis de fenilpropanolamina sobrepasa los 75 miligramos diarios.
Según declaraciones hechas a CNN por el doctor Raymond Woosley, de la Universidad de Georgetown, «el uso ocasional de esta sustancia es considerado seguro», pero el riesgo se presenta cuando empiezan a consumirse en períodos largos de tiempo.
El Parlamento Europeo aprueba la creación de un organismo para la seguridad alimentaria
El Parlamento Europeo ha dado el visto bueno a la propuesta de crear una agencia europea de seguridad alimentaria, cuyo objetivo será evitar los riesgos que se producen en torno a esta cuestión, pero ha preferido dar al organismo el nombre de Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria (AESA). Hasta la fecha, Barcelona, Helsinki y Parma son las posibles candidatas a albergar la sede de la autoridad.
Entre las competencias de la AESA destacan la evaluación de los riesgos en el ámbito de la seguridad alimentaria y la prestación de asesoramiento científico en la materia. Por otro lado, la Eurocámara exige también que el organismo se encargue de informar al público sobre todas las conclusiones científicas que se elaboren y avala con esta iniciativa la mejora necesaria en la regulación de la seguridad alimentaria. La autoridad desarrollará sus funciones en estrecho contacto con las agencias nacionales y podrá pedir datos informativos a los Estados miembros. La propuesta de creación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria fue incluida en el Libro blanco de la Comisión, y aprobada por el Parlamento el pasado, 25 de octubre.
El diagnóstico y tratamiento del Alzheimer cuenta con nuevos estudios
La enfermedad de Alzheimer es una de las que más dificultades plantea en lo relativo al diagnóstico prematuro. Hasta ahora, sólo se podía identificar extrayendo muestras cerebrales después de la muerte del paciente, y el médico hacía informes de diagnóstico basados en pruebas de habilidad y capacidad cognitiva de los enfermos. Varios estudios realizados recientemente en Estados Unidos apuntan la posibilidad de que existan sistemas para mejorar el diagnóstico de la enfermedad.
Por un lado, según un estudio publicado por la Gaceta de Medicina Nuclear, un grupo de investigadores ha usado la tomografía por emisión de positrones para localizar la enfermedad en 22 casos de demencia, a través de un marcador radiactivo que se fija a la glucosa para calcular la actividad celular. Y por otro, el doctor Philip Wong, de la Universidad Johns Hopkins, de Baltimore, está estudiando en colaboración con su equipo la enzima betasecretasa y el gen que la codifica, que forman las moléculas de las placas betaamiloideas, la articulación de las cuales podría ser importante en la determinación del Alzheimer.
Una tercera alternativa proviene del Centro Médico de la Universidad de Rochester en Nueva York, en la que el doctor Berislav Zlokovic y su equipo han estudiado a fondo las células endoteliales, que cubren los vasos sanguíneosy son fundamentales para desplazar y eliminar los péptidos betaamiloideosde las células cerebrales. Tanto en estas células como en la proteína LRP-1 (relacionada con el receptor de las lipoproteínas de baja intensidad) han encontrado datos que podrían favorecer el conocimiento del Alzheimer y su determinación precoz.
Un estudio revela que las estatinas podrían reducir hasta un 70% el riesgo de demencia senil
Un grupo de investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston (Estados Unidos) ha realizado un estudio exhaustivo según el cual el uso de las estatinas puede reducir entre un 37 y un 70% el riesgo de padecer demencia senil. La investigación se ha hecho utilizando una base de datos británica que contenía más de tres millones de casos, que en una primera fase fueron divididos en tres grupos: pacientes de entre 50 y 89 años tratados en alguna ocasión con estatinas, pacientes con hiperlipidemia que no consumían ningún fármaco reductor del colesterol y un tercer grupo de 25.000 pacientes con características distintas. Todos ellos fueron seguidos desde el mes de enero de 1992 hasta hace dos años. La segunda fase seleccionó dos tipos de pacientes: casi 300 pacientes con diagnóstico de demencia y más de 1.000 como grupo de control. La relación entre el riesgo de desarrollar demencia y el consumo periódico de estatinas dio un resultado positivo en la mayoría de los casos, aunque no se sabe exactamente cuál es el motivo de este resultado. La explicación apunta al vínculo entre las estatinas y los factores vasculares asociados con la demencia. El equipo de la Universidad de Boston proseguirá su investigación para definir la repercusión real de estos fármacos reductores del colesterol sobre la reducción del riesgo de retroceso cognitivo. Los datos de la citada investigación han sido publicados recientemente en The Lancet.
EN LA RED
Alemania prohíbe la venta de medicamentos por Internet
Alemania ha reaccionado ante la desconfianza que genera la gestión de materias sanitarias a través de la Red. Por este motivo, el Tribunal Estatal de Frankfurt ha decidido prohibir la venta de fármacos por Internet, ya que considera que el diagnóstico médico no es seguro en Internet y la prescripción electrónica de medicamentos implica igualmente numerosos riesgos.
Por un lado, la circulación de información sanitaria y productos farmacéuticos debe seguirse con un riguroso control de veracidad, y el Tribunal Estatal de Frankfurt considera que Internet ofrece muchas carencias al respecto. Y por otro, la venta de medicinas a través de la Red puede perjudicar en muchos casos la salud de los pacientes, por lo cual la justicia alemana ha optado por eliminar la opción de la venta on line de fármacos.
Previamente a la adopción de esta resolución, la Asociación de Farmacéuticos Alemanes había presentado una petición en la que exponía sus dudas sobre la eficacia de la venta en la Red y manifestaba los problemas que creía que podía ocasionar a los usuarios. La firma Doc Morris es una de las más perjudicadas por prohibición de la venta electrónica de fármacos, ya que un elevado porcentaje de su clientela lo constituyen ciudadanos alemanes, y ha anunciado que interpondrá próximamente un recurso contra la decisión del Tribunal.
Nace un nuevo portal informativo sobre especialidades farmacéuticas genéricas
Laboratorios Géminis (Grupo Novartis) ha creado el portal WebGenericos.com, una nueva iniciativa on line dedicada esta vez a difundir información fiable sobre las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) tanto a profesionales sanitarios como a pacientes y público en general. El contenido de esta sede web está dividido en 30 secciones y ofrece, entre otros servicios, un buscador de genéricos, una selección de noticias de actualidad y un glosario de términos frecuentes. WebGenéricos.com tiene un acceso libre para el público en general y otro restringido para médicos y farmacéuticos, quienes podrán mantenerse informados sobre legislación reciente y gasto sanitario, e incluso realizar sus pedidos por Internet.
La creación de este portal favorece el impulso a las EFG, que en países como Alemania representan el 20% del gasto en medicamentos, mientras que en España alcanzan sólo el 2%.
Laboratorios Géminis cuenta actualmente con 29 genéricos en cinco áreas terapéuticas distintas, y se ha comprometido con el impulso firme a este tipo de especialidades mediante una inversión de más de 4 mil millones de pesetas durante el período 1998-2001.
Varias instituciones utilizan Internet para realizar los ensayos clínicos
Según un artículo publicado en el número de septiembre y octubre de Healthplan, más de una docena de organizaciones e instituciones sanitarias utilizan la Red sistemáticamente para gestionar ensayos clínicos y organizar las bases de datos con las que trabajan. Medicina e Internet siguen relacionándose a gran velocidad. Centros como el Instituto Nacional del Cáncer (http://cancertrials.nci.nih. gov/system/index.html) disponen de una sede web específica que ofrece, entre otras informaciones, datos sobre diversos ensayos clínicos, y las compañías farmacéuticas pueden acceder a una dirección llamada Intertrials para encontrar a través de la Red a los investigadores adecuados para colaborar en un ensayo determinado. En las páginas de Intertrials (www.aculaunch.com/) se afirma que el número de personas requeridas para realizar un estudio clínico se duplica cada 4 o 6 años. Este tipo de trabajos permite evaluar la eficacia de los fármacos, y se está llevando a cabo de distintas formas. La sede web The body (www.thebody.com) contiene 300 grupos de discusión distintos sobre el virus del sida y sobre patologías como el cáncer, la Red contiene siete portales con información y experiencias diarias de pacientes y enfermos. El artículo de Healthplan hace referencia a la especial importancia de la educación de los usuarios que decidan participar en ensayos clínicos, ya que es importante que se conozcan los «beneficios y riesgos significativos que conlleva este tipo de estudios».
La prescripción de fármacos por ordenador facilitaría la lectura de la receta
Son ya varios los casos registrados en Estados Unidos de reacciones graves al consumo de fármacos no indicados, debidas a una mala interpretación de la receta médica por parte del farmacéutico. La poca claridad de la letra con la que los facultativos médicos escriben sus prescripciones hace que el farmacéutico no siempre entienda bien el nombre del medicamento, y en muchos casos hay dos fármacos de indicación muy distinta que tienen nombres demasiado parecidos. Un libro titulado Medicine on trial («Medicina a juicio») afirma que en Estados Unidos como mínimo en un 93% de los casos los farmacéuticos leen las recetas con dificultad, y que en un 20% de ellos el contenido de la receta es prácticamente indescifrable. Los efectos de estas estadísticas se han cobrado ya algunas víctimas. El primer caso ocurrió en ese país en 1995, cuando un paciente murió al tomar Plendil (un vasodilatador arterial susceptible de provocar hipertensión) en vez de Isordil (un fármaco para la angina de pecho), tal y como le había recetado el médico. El farmacéutico no sólo se equivocó de especialidad farmacéutica, sino que dijo al paciente que la tomara en una dosis ocho veces más alta de la pertinente. El cardiólogo y el farmacéutico de Texas implicados en el caso fueron acusados de provocar la muerte del enfermo y al finalizar el juicio el mes de octubre del año pasado fueron declarados culpables por no disponer de controles de error, teniendo que pagar 90 millones de pesetas a la viuda del paciente. Los casos en los que el motivo del error es la similitud entre los nombres de los fármacos también han ocasionado efectos graves. En 1999, la FDA contabilizó cerca de 60 casos de confusión del fármaco Celebrex (utilizado en el tratamiento de la artritis) con otros medicamentos de nombre parecido. La gestión informática de las prescripciones médicas podría evitar muchas de las confusiones, y facilitaría enormemente la lectura por parte de los farmacéuticos.
La OMS propone crear un dominio de primer nivel para salud en Internet
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto crear un dominio específico de salud --health-- que permita a los usuarios de Internet tener acceso directo en sus conexiones a las sedes web que contengan información relacionada con temas de medicina, farmacia y salud en general.
Son muchas las empresas que piden el permiso para acceder a la posesión de un registro en los dominios de primer nivel (.com y .org). En el caso de que la propuesta sea aceptada, la OMS pretende consultar la posibilidad de crear esta vía directa con todas las partes que participarían en la iniciativa, desde los gobiernos, profesionales y asociaciones médicas a las empresas farmacéuticas y los propios consumidores. El crecimiento del uso de Internet en temas como los sanitarios ha provocado que la Internet Corporation for Assigned Names and Numbers (Corporación Internet para la Asignación de Nombres y Números o ICANN) pida nuevas propuestas de dominio para poder mejorar la administración de la información en la Red. De hecho, está previsto que los dirigentes del ICANN se reúnan próximamente en Los Ángeles (Estados Unidos) para examinar las distintas iniciativas. La aceptación del dominio .health facilitaría a los profesionales implicados gestionar mejor su participación en Internet, pero sobre todo supondría una directriz muy útil para los consumidores y el público en general, consignando una sección de la Red a los temas de salud y ofreciendo un acceso a información fiable y de más calidad
También hay aduanas en el comercio electrónico
La justicia francesa se ha puesto manos a la obra contra la xenofobia y el racismo en Internet: si hace medio año un juez instó a Yahoo, uno de los principales portales de búsqueda en la Red, a cerrar el acceso a las páginas que albergan subastas y compraventa de objetos relacionados con la ideología nazi, recientemente la sentencia se ha visto reafirmada al incluir pautas de acción obligatorias sobre la materialización técnica de ese bloqueo. En este sentido, ha facilitado a la empresa el asesoramiento de varios expertos que la ayudarán en esta tarea a través de distintos sistemas informáticos.
Al parecer, dado que Yahoo está domiciliada y tiene sus servidores en Estados Unidos, sus representantes legales consideraban de aplicación la legislación aduanera americana, postura con la que creían no infringir la legalidad europea y canadiense. Por otro lado, tampoco se habían dictado sentencias en ningún tribunal que permitieran a un juez actuar en otro país en este terreno.
A partir de ahora, no obstante, el precedente francés podría inducir a alguna institución a exigir a otras empresas el establecimiento de filtros como los impuestos a Yahoo. Lo cierto es que estas innovaciones técnicas muy probablemente tendrán su impacto en el comercio electrónico de todo tipo de artículos, incluidos los parafarmacéuticos que son, hoy por hoy, los únicos que en España pueden comercializarse a través de la Red. Frente a la situación española, se alza la de Estados Unidos, donde muchos laboratorios con presencia en Internet venden a través de ella especialidades farmacéuticas OTC, e incluso medicamentos con receta, limitándose a advertir en sus páginas principales que dichos artículos van dirigidos exclusivamente al público de ese país. En realidad, todos estos fármacos puede ser adquiridos desde Europa, donde buena parte de los mismos no se hallan registrados o incluso son ilegales. Estos sistemas son posibles, pero costosos. Además, los expertos han hecho constar que ni la comprobación de la nacionalidad ni el bloqueo de búsquedas son métodos infalibles; y ese es otro problema: se puede impedir el acceso a páginas sobre las que no pesa prohibición, como las del holocausto, o en el caso sanitario, las que informen sobre una patología y tengan relación con los fármacos vetados, es decir, prácticamente todas.*