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Inicio Atención Primaria Sildenafilo y disfunción eréctil
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Vol. 22. Núm. 6.Octubre 1998
Páginas 329-405
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Sildenafilo y disfunción eréctil
Sildenafil and erection dysfunction
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JF. Menárguez Puchea, EM. Martínez Bienvenidoa
a Centro de Salud Molina-La Ribera (Murcia).
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Introducción

En los últimos 40 años el sexo ha pasado por todas las consideraciones posibles en cuanto a su valoración social1. En estos últimos años se percibe como una práctica saludable y parte del equilibrio físico y psíquico de varones y mujeres.

Las preocupaciones de tipo sexual son importantes y están presentes a lo largo de la vida de las personas. Las disfunciones sexuales son frecuentes, aunque como motivo de consulta específico resultan poco habituales en atención primaria (AP). Las reticencias de los pacientes a consultar problemas sexuales tienen como consecuencia su infradiagnóstico e insuficiente valoración por parte de los profesionales2. El médico de familia debe ofrecer un contexto seguro y un marco de confianza en el que poder expresar tales preocupaciones, así como facilitar la información médica que los pacientes necesiten para adoptar decisiones sobre su conducta sexual.

Recientemente se ha levantado un gran revuelo internacional tras la comercialización de sildenafilo (Viagra®), como consecuencia de las expectativas de solución fácil para un grave problema: la disfunción eréctil (DE). Aprobado por la FDA el 27 de marzo, se ha convertido en el número uno de ventas en Estados Unidos, al mismo nivel que el último producto de Microsoft3. Su repercusión social es tan grande que el fármaco tiene hasta su página propia en Internet (http://viagra. com/)4. En Europa, el fármaco ya ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento.

El objetivo que nos planteamos con este artículo fue revisar el estado actual de los conocimientos sobre sildenafilo, intentando clarificar los conceptos sobre este fármaco y valorando la posible intervención del médico de familia en su indicación principal, la DE.

Disfunciones sexuales en la consulta del médico de familia

Sin entrar en cómo evaluar pormenorizadamente una disfunción sexual, cuestión de la que se ocupan otros textos5,6, nos parece que para una mejor comprensión del abordaje de la DE necesitamos definir un marco genérico sobre la intervención del médico de familia en las disfunciones sexuales.

Cuando una persona acude a nuestra consulta expresando una preocupación de tipo sexual o cuando ésta resulta evidente a juzgar por el contenido de la conversación indagatoria, el médico debe averiguar qué considera el paciente como problemático. La primera pregunta que debemos hacernos es: ¿padece en realidad el paciente un trastorno sexual?6 Muchas veces hay factores ­como la inexperiencia o expectativas poco acordes con la realidad­ que hacen plantear como patológicas situaciones que en realidad no lo son.

Si al médico le parece que un tema no entraña anormalidad, se limitará a disipar las dudas del paciente y a facilitarle información. Si existe realmente un problema, debe decidir si es de orden sexual, psiquiátrico, la manifestación de otra enfermedad o un problema de pareja.

El médico debe explicar qué se entiende por una sexualidad normal acorde con el ciclo vital, elaborar una historia sexual y explorar al paciente, intentando identificar el origen orgánico o psicológico del problema y ofrecer tratamiento para los problemas sexuales de mayor frecuencia7. En general, al margen de actuar sobre los posibles factores de organicidad, la oferta de una información y consejo profesional son actividades accesibles al médico de atención primaria, reservando otras medidas (terapias de orden psicosexual u otras exploraciones complementarias complejas) a profesionales de otro nivel5. Es importante identificar los problemas tratables en el contexto de la AP (en función del interés y cualificación del profesional), para remitir al paciente al correspondiente especialista u ofrecerle tratamiento correcto.

El diagnóstico, cuya piedra angular es la entrevista clínica, es básico para el médico que se ocupa de los asuntos sexuales6. El éxito del tratamiento está en primer lugar en relación directa con un diagnóstico correcto. En la historia sexual es muy importante identificar los factores etiológicos implicados, que muchas veces nos dan la clave del tipo de intervención a realizar.

Por último, es importante saber qué considera el paciente como una solución satisfactoria del problema. Así pues, debe ser el paciente, y no el médico, quien defina el tipo de solución deseada, ya que cada persona tiene una visión diferente de lo que es un resultado satisfactorio.

Disfunción eréctil

Fisiología de la erección

La erección normal es un proceso hemodinámico complejo regulado por el tono de la musculatura lisa del pene, que determina la cantidad de sangre que entra en los espacios lacunares. La relajación del músculo depende de mecanismos endocrinos, neurogénicos y endoteliales.

Las vías nerviosas que intervienen en el proceso de la erección son complicadas. En respuesta al estímulo sexual (sensorial y psicológico), se produce una señal tanto central como refleja (centro de erección sacra a nivel de S2-S4). Como consecuencia del estímulo nervioso los nervios cavernosos y las células del endotelio liberan óxido nítrico, que estimula la formación de guanosín monofosfato cíclico (GMP-c), por medio de la guanilato-ciclasa8,9.

El mecanismo por el que el GMP-c estimula la relajación del músculo liso de los cuerpos cavernosos no está totalmente claro, aunque parece tener mucho que ver con la disminución del calcio libre en el ámbito intracelular10.

¿Qué es la DE?

Llamamos DE a la incapacidad del varón para conseguir o mantener una erección el tiempo suficiente y con la calidad necesaria para poder mantener un acto sexual completo con penetración.

El término DE es más preciso que el de impotencia, y elimina las connotaciones múltiples y el rechazo asociado a este término. La DE afecta de forma negativa a la calidad de vida, produce ansiedad, pérdida de confianza y autoestima en los pacientes, dificultando las relaciones de pareja.

De todas las disfunciones sexuales, la DE es la que más frecuentemente asienta sobre un factor orgánico11. Los factores orgánicos que pueden estar implicados en la DE son algunas enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, arteriosclerosis, hiperlipemias..), el abuso de alcohol y otras drogas, el tabaquismo, algunos fármacos, la edad, ciertas endocrinopatías y diversos procesos medicoquirúrgicos o traumatológicos.

¿Es muy frecuente la DE?

Se estima que afecta a más de 30 millones de varones en Estados Unidos12. Se halla directamente relacionada con la edad, con una prevalencia global en varones de 40-70 años del 52% para alguna forma de DE y del 10% para las DE completas13. Una extrapolación de los estudios americanos a la población española tendría como resultado que 3 millones de varones tendrían algún tipo de disfunción, siendo 750.000 los españoles afectados de DE completa.

Según estimaciones de la Sociedad Española de Urología, la DE afecta levemente al 30% de los varones españoles, y moderada o severamente al 35-40% de los de 40-70 años. Según su opinión, sólo un 2% de varones con DE piden ayuda para su problema1.

¿Qué actividades debe realizar en su consulta el médico de familia en el proceso de atención a la DE?

Aunque la actuación del médico de familia en el abordaje de la DE puede ser variada, en función de la competencia, formación e interés del profesional en el tema, podríamos plantearnos una serie de actividades a realizar de forma rutinaria, entre las que se encuentran:

 

1. Identificación de la población de riesgo, a través de la anamnesis y la historia clínica:

­ Pacientes con alteraciones endocrinas, neurológicas y vasculares (diabetes, aterosclerosis, hipotiroidismo...) o con cualquier tipo de enfermedad debilitante (neoplasias, insuficiencia renal o hepática...).

­ Pacientes con problemas neurológicos: esclerosis múltiple, lesiones medulares...

­ Pacientes que toman fármacos con secundarismos a este nivel. Aunque hay una larga lista de fármacos (328) potencialmente productores de este problema, han sido descritos en otras revisiones sobre el tema accesibles al profesional de atención primaria5. Nos gustaría centrar la atención en los de uso frecuente y que la producen en la gran mayoría de casos: bloqueadores beta, diuréticos tiacídicos, digoxina, sulpiride, benzodiacepinas, neurolépticos y antidepresivos.

­ Pacientes consumidores de tóxicos (café y tabaco en gran cantidad) y adictos a drogas como marihuana, cocaína, anfetaminas de modo crónico...

­ Individuos ansiosos y/o depresivos según clasificación del DSM-IV.

­ Parejas en conflicto.

 

2. Facilitar la empatía y confianza necesaria, para mejorar la comunicación con el paciente sobre aspectos de su vida sexual.

3. Orientar la anamnesis para que, desde la clínica, podamos establecer un diagnóstico diferencial entre causas orgánicas y psicológicas2. Si el problema de excitación es primario (ha existido durante toda la edad adulta), lo más probable es que sea de tipo psicológico, así como cuando se manifiesta ante una determinada persona o situación. También en menores de 40 años, sin causa aparente, es raro que sea orgánico. Un inicio gradual apuntará a etiología orgánica (el paciente necesita cada vez más tiempo o excitación para conseguir una erección o excitación suficientes).

En la tabla 1 se describen una serie de datos que nos pueden ayudar para establecer el diagnóstico diferencial entre DE orgánica y psicológica a través de la anamnesis.

Para la valoración de las erecciones nocturnas, es preciso comprobar la tumescencia nocturna peneana. Aunque hay diversos y complejos métodos para llevarlo a cabo, hay formas orientativas de comprobarlo sencillamente. Para este fin, puede ser útil colocar y pegar en la base del pene un papel engomado (por ejemplo, los márgenes de una tira de sellos). Si se producen erecciones nocturnas el papel puede estar roto por la mañana.

4. Exploración, tanto de signos orientadores de patología de riesgo como de genitales externos y tacto rectal.

5. Estudio analítico. A considerar, según sospecha clínica, hemograma, fórmula y recuento, VSG, glucemia, lípidos, función hepática, función renal, testosterona, prolactina, TSH y T4 libre.

6. Tratar aquellos casos para los que el profesional se sienta capacitado y/o derivar, según causa, al urólogo, terapeuta sexual o terapeuta de pareja.

7. Seguimiento y colaboración con el área especializada, cuando se haya derivado.

¿Se puede intentar una terapia sexual (no farmacológica) en todas las DE?

El primer objetivo de la terapia no farmacológica es modificar los antecedentes o causas inmediatas de la DE14. En cuanto a los efectos de la terapia sexual sobre la DE, se obtiene una tasa global de curaciones del 50-80% (para las psicológicas del 80-90%).

El tratamiento debe adaptarse a la causa del trastorno. Casi todos los pacientes se beneficiarán de una terapia de focalización sensorial (los factores psicológicos concomitantes perpetúan o empeoran el problema), incluso cuando existe causa orgánica. En pacientes jóvenes, y en quienes presentan una DE de origen orgánico, interviene también un factor psicológico de retroalimentación que contribuye a perpetuar o agravar el problema («ansiedad de realización»). La ansiedad que siente el paciente, en relación con su capacidad para desarrollar o mantener su erección es cada vez mayor, manifestándose como consecuencia de la importancia que la sociedad atribuye al rendimiento o actuación sexual del varón.

La terapia de focalización sensorial interviene fundamentalmente sobre las causas inmediatas del trastorno y las defensas interpuestas contra la vivencia de la sexualidad. Se estructura alrededor de dos principios:

 

­ Desviar la atención del paciente sobre la importancia que da a la «consecución» del coito. Una medida asequible consiste en la prohibición del coito, abandonando cuando se sienta ansiedad o se pierda la erección o nivel de excitación.

­ Dar más información sobre formas alternativas de sexualidad, enseñando a la pareja a proporcionarse placer sin presiones psicológicas.

 

Aunque no es el objetivo de esta revisión, el lector interesado en ampliar información sobre ejercicios progresivos de focalización sensorial puede hacerlo en el texto de Zilbergeld15.

En el proceso de atención a los pacientes con DE, hay una serie de puntos clave. La tabla 2 nos puede servir de orientación acerca de algunos aspectos básicos para su abordaje.

Sildenafilo

¿Cómo actúa?

Sildenafilo es un potente inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa específica de GMP-c tipo 5 (PDE5). Esta isoenzima es la fundamental en la metabolización del GMP-c en los cuerpos cavernosos, donde alcanza concentraciones muy superiores a las del resto del organismo16. El sildenafilo no es un afrodisíaco (no produce ni aumenta el deseo sexual). Mejora y mantiene la erección, pero no la provoca automáticamente17. Sildenafilo puede restaurar la erección natural en respuesta a la estimulación sexual, pero no causa erección en su ausencia. No tiene efecto relajante directo, sino que potencia el efecto del óxido nítrico, dificultando la degradación del GMP-c en los cuerpos cavernosos.

La selectividad del fármaco es importante, siendo mil veces mayor su capacidad de inhibición sobre la PDE5 que sobre otras isoenzimas, como la PDE3, relacionada con la contractilidad cardíaca. Actúa de forma escasa sobre la PDE6 (efectos visuales). Tiene unas propiedades vasodilatadoras pobres pero sin efecto sobre la frecuencia cardíaca18.

¿Cuál es su farmacocinética?

Sildenafilo se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral. La máxima concentración en plasma del fármaco se da aproximadamente a la hora de la ingesta oral y su vida media es de 3-5 horas19. Se une en un 96% a proteínas plasmáticas y se elimina tras metabolismo hepático (metabolito activo). Se excreta en un 80% por las heces y en un 13% se elimina por la orina. Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es de 50 mg (un comprimido) una hora antes de la relación sexual. No se recomiendan dosis superiores a 100 mg/día, pues sin mayor eficacia se incrementan los efectos secundarios.

¿En qué casos estaría indicado?

En principio, el fármaco podría estar indicado en las DE tanto orgánicas como psicógenas o mixtas, aunque su indicación principal podrían ser las primeras. Ningún tratamiento será probablemente eficaz en DE causadas por insuficiencia arterial severa, destrucción de la musculatura lisa o incompresibilidad de las venas cavernosas.

No cura la impotencia, sólo la trata, reapareciendo el problema al interrumpir la medicación. Habría que etiquetar muy bien el tipo de impotencia, utilizando el fármaco en las DE orgánicas (fundamentalmente cuando hay algún grado de erección) y valorando su uso en algunas de causa psicológica. Parece lógico pensar que, aunque sea muy eficaz en las DE de causa psicológica, nos planteemos otros tratamientos no farmacológicos, que además de su gran eficacia podrían resolver definitivamente el problema. Sin embargo, hay argumentos para pensar que puede ser útil como tratamiento coadyuvante de otras terapias no farmacológicas.

¿Hay suficiente soporte empírico sobre su utilización?

En diversos estudios bien diseñados (a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo) el fármaco se ha mostrado eficaz y bien tolerado. Aunque al principio los estudios realizados fueron a corto plazo20-25, y con un número limitado de casos20-23,25, investigaciones posteriores han sido mucho más adecuadas en cuanto a la cifra de casos y el tiempo de seguimiento17,24,26. A excepción del estudio de Buvat et al27, los pacientes incluidos han sido mayoritariamente con DE orgánicas.

Aunque medidos de diferente forma (cuestionarios, informes de parejas, registros instrumentales...), todos los estudios han mostrado una eficacia alta para mejorar la DE. En la mayoría de investigaciones la eficacia se sitúa alrededor del 70%, siendo dependiente de la dosis. Un aspecto a tener en cuenta es que el efecto placebo en la mayoría de estudios fue de alrededor de un 20%.

Es probable que el estudio más interesante, en función de su diseño, número de casos y duración del seguimiento, sea el de Goldstein et al18, que evalúa la eficacia y seguridad del fármaco en 532 pacientes a los que se administró a demanda; 465 pacientes completaron un seguimiento de 24 semanas recibiendo dosis diferentes frente a placebo. Entre estos pacientes, 225 fueron seguidos durante 32 semanas más para valorar el efecto de una escalada de dosis según necesidades individuales. La eficacia global fue del 69% (frente al 22% del placebo) con relación dosis respuesta. No hubo un solo informe de priapismo. La puntuación de deseo sexual no fue diferente entre diversas dosis y placebo.

Respecto a ensayos clínicos sobre pacientes específicos, en nuestra opinión hay dos destacables. El estudio de Buvat et al27, realizado en pacientes con DE de causa psicológica, obtuvo mejoría en el 87% de pacientes. Desde nuestro punto de vista, hay una serie de elementos de reflexión a tener en cuenta, antes de decidir el abordaje terapéutico de las DE de causa psicológica. Las terapias no farmacológicas en estos pacientes obtienen muy buenos resultados (tasa de curaciones del 80-90%) y pueden ser curativas. El sildenafilo, por el contrario, sólo trata el síntoma, siendo eficaz en teoría únicamente mientras se utiliza. Un argumento a favor del tratamiento farmacológico puede ser la posible mejoría en la «ansiedad de realización», como consecuencia de la culminación exitosa de coitos cuando se toma el fármaco.

Resulta difícil identificar las DE puramente psicógenas, aunque parecen ser menos frecuentes de lo que se creía hace años30. Se debe intentar identificar los factores estresantes psicosociales asociados para intentar reducirlos. El uso concomitante de terapias orgánicas resulta beneficioso en algunos casos, debiendo reservarse para pacientes con un probable componente orgánico (mayor edad, factores orgánicos predisponentes y comienzo insidioso) o con DE de larga evolución31.

En cuanto al estudio de Gardner et al28, realizado en pacientes con lesión medular, es prometedor en cuanto a sus resultados a pesar de sus limitaciones metodológicas.

En la tabla 3 pueden observarse algunas características del diseño de estudios realizados en pacientes con DE.

¿Es suficientemente seguro y su tolerabilidad es buena?

Durante los 2 meses transcurridos desde la puesta a la venta del fármaco en Estados Unidos, fallecieron 16 de sus consumidores. Sin embargo, la seguridad del medicamento no ha sido puesta en duda por la Food and Drug Administration (FDA), que considera que las muertes se han producido de manera fortuita29.

Los abandonos en los estudios oscilan en el 0-12%, en relación directa al número de casos y duración del seguimiento. No hubo ningún informe de priapismo, aunque quizás sea necesario, para valorar este aspecto, tener más experiencia sobre su uso en pacientes sin DE y/o con dosis mayores.

Los efectos secundarios en los diferentes estudios estuvieron fuertemente relacionados con la dosis. Fueron casi siempre ligeros y duraron de pocos minutos a pocas horas tras la dosis. Los más comunes fueron17,20-21,24-27:

 

­ Cefalea (7-18% según estudios).

­ Flush (3-18%).

­ Dispepsia (3-8,5%).

­ Trastornos visuales con cambios en percepción del color azul (5%). Este efecto se manifestó a dosis elevadas18.

­ Mialgia pélvica (5%).

­ Rinitis (5%).

­ Diarrea (4,5-4,9%).

 

En todos los estudios la tasa de abandonos fue muy baja (no superior al 2%) bien por efectos secundarios o respuesta insuficiente.

En la tabla 4 se recogen una serie de puntos de interés sobre sildenafilo, intentando aclarar algunas cuestiones fundamentales sobre el fármaco.

¿Cuáles son las perspectivas de futuro?

La disponibilidad de sildenafilo como una terapia oral efectiva y segura para la DE puede llevar a muchos varones a pedir ayuda, involucrando al médico de familia en la toma de decisiones sobre su evaluación y tratamiento.

Aunque parece muy probable que, tras su autorización y comercialización, el fármaco sea de diagnóstico hospitalario, el médico de familia debe estar preparado para orientar y dirigir a sus pacientes con DE de forma adecuada. Es importante informar a varones sin DE, aclarando que el tratamiento no es adecuado para mejorar su capacidad sexual ni es un afrodisíaco, evitando el mal uso del fármaco.

Aunque los resultados de los estudios son prometedores y el fármaco ha sido aclamado en los medios de comunicación desde su aprobación por la FDA, son necesarios estudios con más pacientes y durante más tiempo antes de poder sacar todo tipo de conclusiones.

Otro aspecto a valorar es el precio del fármaco. Un envase de 30 comprimidos cuesta, según los países, 68.000-87.000 pesetas, aunque se prevé que en España sea más barato (unas 24.000 pesetas por envase)1. ¿Podría el sistema sanitario español financiar los costes derivados del uso del fármaco en todas sus indicaciones? Según el ministro de Sanidad, Sr. Romay Beccaría, se financiará con cargo a fondos públicos sólo en «casos excepcionales»30. Varios puntos quedan aún oscuros, entre otros cuáles son los casos justificados y cuántas píldoras serían las adecuadas para ser autorizadas en cada caso. Creemos que, dado el carácter delicadamente subjetivo de las necesidades de cada persona, las respuestas a estas preguntas no son fáciles.

Agradecimientos

Al Dr. Pedro Ángel Alcántara Muñoz por su crítica y acertada revisión del documento. A los Dres. José Rodríguez Fernández y Fuensanta Sánchez Sánchez, que han aportado una parte de la bibliografía, esencial para la realización de este artículo.

 

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