El apartado de Material y métodos de un artículo original tiene por finalidad describir el diseño de la investigación y cómo se ha llevado a cabo. Es el apartado evaluado con mayor detalle en el proceso de revisión por los asesores de la revista y el más vulnerable para el rechazo de un manuscrito.
Aunque habitualmente se denomina Material y métodos, algunos autores consideran que no es un término adecuado cuando la investigación se ha llevado a cabo en seres humanos y sugieren denominarlo Pacientes y métodos, o bien Población y métodos, si se han estudiado sujetos presuntamente sanos.
Probablemente, el principal problema que se plantean los autores al redactar este apartado es decidir cuánta información debe incluirse y con qué detalle debe presentarse. La respuesta obvia es que debe incluirse la información suficiente para que un lector pueda comprender adecuadamente todo el proceso de la investigación, y con el detalle suficiente para que otros investigadores puedan replicar el estudio. Por lo tanto, el texto de este apartado debe incluir los párrafos correspondientes al diseño, los sujetos, las fuentes de información, las intervenciones, los instrumentos, las variables de respuesta, los procedimientos y la estrategia de análisis estadístico. Para facilitar la lectura, especialmente si es extenso, pueden utilizarse subepígrafes para cada uno de los bloques de información citados.
El primer párrafo se reserva a la descripción, en una o dos frases, del tipo de estudio realizado. Ejemplo: Se ha llevado a cabo un ensayo clínico cruzado a doble ciego controlado con placebo. El diseño del estudio debe ser adecuado a las preguntas de investigación u objetivos formulados en la Introducción.
A continuación se especifican y describen los criterios seguidos para seleccionar a la población de estudio. Deben especificarse con claridad los criterios de inclusión que definen a la población de estudio, así como los de exclusión, que contemplan aquellas situaciones o características que impiden que un sujeto candidato sea incluido definitivamente en el estudio. La definición de la enfermedad o exposición que se estudia es el criterio que debe definirse con mayor precisión. Las finalidades de esta descripción son evaluar la adecuación de la población, conocer en qué tipo de individuos se ha observado la presencia o ausencia del efecto o asociación estudiada, evaluar la posibilidad de extrapolar los resultados a otras poblaciones y permitir la replicabilidad del estudio.
También debe describirse la procedencia de los sujetos, ya que para la interpretación de resultados y su extrapolación no es lo mismo que procedan de un centro de atención primaria o de un hospital, por ejemplo, así como la técnica utilizada para la captación de sujetos, indicando aquellos detalles que permitan conocer las características de la muestra de sujetos incluida (si son pacientes derivados, si se captan directamente de la consulta o a partir de algún sistema de registro, si existen filtros previos a su inclusión...). En caso de haberse utilizado alguna técnica de muestreo, debe describirse adecuadamente. Es conveniente especificar el tiempo empleado en reunir a todos los participantes.
Un aspecto importante del diseño de un estudio es el cálculo del número de sujetos necesarios para su realización, que permitirá conocer qué magnitud del efecto o asociación busca el estudio y qué capacidad tendrá de detectarla si existe. Por ello, se insiste en que se indique cómo se ha realizado dicho cálculo, indicando las asunciones utilizadas en el mismo. Si se trata de un estudio de estimación de parámetros (por ejemplo, estimar la prevalencia de un problema de salud en una población), debe especificarse la prevalencia esperada, la precisión con la que se desea estimar el resultado y la confianza con que se realizará la estimación (habitualmente del 95%). En caso de que se trate de un estudio de contraste de hipótesis (por ejemplo, en que se compare la eficacia de 2 tratamientos), debe hacerse constar el efecto esperado en el grupo de referencia, la magnitud mínima de la diferencia de eficacia entre ambos tratamientos que se considera de relevancia clínica, la probabilidad de cometer un error estadístico tipo I que se acepta (nivel de significación, habitualmente del 5%, definiendo si se trabaja con una hipótesis uni o bidireccional) y la potencia estadística del estudio, es decir, la capacidad que tiene el estudio para detectar como estadísticamente significativa una diferencia de la magnitud considerada relevante si existe en la realidad.
En los estudios experimentales hay que indicar el método de asignación de los participantes a los grupos de estudio, especificando si se ha aplicado alguna técnica de estratificación que permita asegurar la comparabilidad de los grupos.
Una vez definidos los aspectos relacionados con la población de estudio y la formación de los grupos, se describen las variables estudiadas, incluyendo su definición, técnicas de medida y fuentes de información, incluyendo, si fuera necesario, estimaciones o comentarios acerca de su validez y precisión.
Entre las variables, hay que tener especial cuidado al describir el factor de estudio (exposición o intervención) y la variable de respuesta o los criterios de evaluación utilizados. Dado su papel central en la investigación, en muchos manuscritos los autores optan por dedicar epígrafes específicos a estas definiciones. Por ejemplo, en un ensayo clínico hay que describir detalladamente las intervenciones que reciben todos los grupos de estudio, indicando la vía de administración, dosis, criterios para modificarla, duración... De forma similar, si la respuesta se mide mediante un cuestionario o un instrumento poco conocido, debe describirse ampliamente. No basta con escribir, por ejemplo: «se utilizó un cuestionario de preguntas relacionadas con la calidad de vida», sino que hay que especificar el número de secciones y preguntas, si éstas son abiertas o cerradas y datos relacionados con la validez y fiabilidad del instrumento. Incluso puede ser conveniente incluir el cuestionario como un anexo, para que el comité editorial de la revista decida la pertinencia de su inclusión en el artículo. Si es ampliamente conocido, basta con citar la referencia bibliográfica donde puedan consultarse sus características.
También debe describirse la arquitectura general del estudio, indicando la pauta de visitas y qué actividades se realizan en cada una de ellas, quiénes y cuántos son los observadores, si ha existido entrenamiento previo de los mismos, mecanismos de recaptación de pacientes, técnicas de control de calidad de los datos recogidos, etc. Si el estudio evalúa la eficacia de un tratamiento, debe señalarse si ha existido un período de lavado o blanqueo previo a la intervención, las técnicas de registro de la presencia de reacciones adversas, los criterios utilizados para la retirada anticipada de sujetos, las técnicas de enmascaramiento utilizadas (simple ciego, doble ciego, triple ciego)... Además también debe especificarse si el estudio ha sido aprobado por el comité ético de investigación clínica correspondiente.
La última sección se reserva a la descripción de la estrategia de análisis y las técnicas estadísticas empleadas. Cuando se utilizan varias pruebas ha de quedar claro en qué parte del artículo se utiliza cada una de ellas. Si las pruebas son de uso muy frecuente, como la t de Student, la de Wilcoxon o la regresión lineal, por ejemplo, no es necesario que se describan en el texto. Si su uso es más infrecuente, conviene incluir una breve explicación acompañada de una cita bibliográfica. Es preferible que las referencias bibliográficas correspondan a un libro de texto o a un artículo de revisión sobre la prueba, antes que recurrir al artículo original. Este último tiene, indudablemente, un gran valor desde el punto de vista histórico y metodológico, pero suele ser muy complicado y ofrece pocos ejemplos prácticos. Por el contrario, los libros de texto o los artículos de revisión suelen ser más didácticos facilitando la comprensión del lector. Es recomendable hacer constar el programa estadístico utilizado. Hay que indicar la naturaleza de la hipótesis evaluada (unilateral o bilateral) y el nivel de significación aceptado (habitualmente el 0,05).
Dado que se está relatando lo que sucedió durante la investigación, lo más adecuado es redactar este apartado en tiempo pasado. El estilo debe ser directo, utilizando frases cortas y sencillas que describan el proceso de la investigación con claridad, concisión y en la secuencia lógica. En este artículo se ha presentado la secuencia habitualmente utilizada para estructurar este apartado, pero en determinadas circunstancias puede ser preferible modificar la secuencia para facilitar la comprensión del estudio.
En la tabla 1 se presentan los principales errores que se cometen al redactar este apartado.
