Sres. Directores: Existen diversas guías sobre el uso de fármacos durante la lactancia1-4.
En España, el Vademécum Internacional5, que se distribuye gratuitamente, es una fuente habitual de información sobre fármacos. El texto es facilitado por el laboratorio fabricante, pero desde 1987 la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) del Ministerio de Sanidad y Consumo revisa la información correspondiente a algunos principios activos.
Hemos evaluado la calidad de la información sobre fármacos y lactancia en el Vademécum, comparándola con las recomendaciones de la American Academy of Pediatrics (AAP).
La AAP menciona 192 fármacos, distribuidos en 3 grupos: 10 fármacos contraindicados durante la lactancia, 30 que se han de usar con precaución y 152 que son habitualmente compatibles con la lactancia materna.
Se buscaron estos 192 fármacos en el Vademécum Internacional, y se revisó la información correspondiente a cada una de las marcas comerciales. Sólo se analizaron los medicamentos con un principio activo único y las 3 asociaciones (trimetroprim con sulfametoxazol; anticonceptivos de estrógenos y gestágenos, y maleato de dexbromfeniramina con seudoefedrina) que analiza la AAP. La información sobre lactancia en cada marca comercial se clasificó en 5 grupos: a) contraindicado; b) precaución («solamente por expresa indicación médica», «únicamente si el beneficio potencial supera los posibles riesgos»...); c) compatible con la lactancia; d) información no concluyente («se excreta por la leche materna», «no se ha establecido su seguridad durante lactancia», «consulte con su pediatra»...), y e) ninguna información.
Se identificaron en el Vademécum Internacional 120 de los 192 fármacos revisados por la AAP, con un total de 331 marcas comerciales. Sólo en 16 de ellas (4,8%) coincide la clasificación del Vademécum con la de la AAP. Sólo 7 medicamentos se consideran compatibles con la lactancia. En la tabla 1 se resumen los principales resultados.
En 35 principios activos se detectó información discrepante entre las distintas marcas. En 15 casos se identificaron 2 o más marcas del mismo fármaco presuntamente revisadas por la DGFPS, pero con información contradictoria.
Como ejemplo de esta confusión, tomemos la amoxicilina, que la AAP considera compatible con la lactancia materna. El nivel de amoxicilina en la leche materna es de 0,9 mg/l, centenares de veces inferior a la dosis terapéutica para un lactante2. De las 17 marcas de amoxicilina presentes en el Vademécum, 7 no están revisadas por la DGFPS y no dan información sobre la lactancia. De las 10 marcas revisadas por la DGFPS, 3 no mencionan la lactancia; 2 sólo dicen que «pasa a la leche materna», 3 recomiendan «tener en cuenta el paso a la leche materna», una «no recomienda su utilización durante el embarazo y la lactancia» y otra advierte que «puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y exantema cutáneo en el lactante, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia».
Un fármaco sólo está contraindicado durante la lactancia cuando sus efectos adversos sobre el lactante son más frecuentes y más graves que los efectos de la lactancia artificial (alergia, infecciones respiratorias y urinarias, otitis, meningitis6... por no hablar de los aspectos psicológicos y de la satisfacción personal, tanto para la madre como para el hijo). En el Vademécum, la lactancia se contraindica con el más nimio motivo, e incluso sin ningún motivo («no se ha demostrado que la progesterona pase a la leche materna, por lo cual no se aconseja su empleo en mujeres lactando« [sic]).
Ello puede llevar a destetes precoces e innecesarios, y también a que las madres lactantes se vean privadas de tratamientos necesarios e inocuos. En ocasiones, la misma madre, al leer las erróneas advertencias en el prospecto del medicamento (cuyo texto suele coincidir con el del Vademécum), decide no iniciar el tratamiento que le ha sido correctamente prescrito, acortar su duración o tomar una dosis insuficiente, con riesgo para su salud.
Es preocupante la presencia de afirmaciones contradictorias sobre el mismo fármaco. La revisión de la DGFPS no ha conseguido unificar la información. Las discrepancias podrían eliminarse, y el peso y volumen del Vademécum reducirse notablemente, si la información no se repitiera para cada marca comercial, sino una sola vez por principio activo.
Es necesario incluir en el Vademécum (y en los prospectos de los medicamentos) información sobre la lactancia materna actualizada, fiable y basada en los datos científicos conocidos. La información sobre fármacos y lactancia en la edición actual no es en absoluto fiable, y el médico debe buscar en otra fuente los datos necesarios para tomar una decisión terapéutica razonada.
