Rationale and study design for an Individualized PeriopeRative Open lung VEntilatory approach in Emergency Abdominal Laparotomy/scopy: study protocol for a prospective international randomized controlled trial

Abstract

Background

Postoperative pulmonary complications (PPC) are the most frequent postoperative complications, with an estimated prevalence in elective surgery ranging from 20% in observational cohort studies to 40% in randomized clinical trials. However, the prevalence of PPCs in patients undergoing emergency abdominal surgery is not well defined. Lung-protective ventilation aims to minimize ventilator-induced lung injury and reduce PPCs. The open lung approach (OLA), which combines recruitment manoeuvres (RM) and positive end-expiratory pressure (PEEP) titration, aims to minimize areas of atelectasis and the development of PPCs; however, there is no conclusive evidence in the literature that OLA can prevent PPCs. The purpose of this study is to compare an individualized perioperative OLA with conventional standardized lung-protective ventilation in patients undergoing emergency abdominal surgery with clinical signs of intraoperative lung collapse.

Methods

Randomized international clinical trial to compare an individualized perioperative OLA (RM plus individualized PEEP and individualized postoperative respiratory support) with conventional lung-protective ventilation (standard PEEP of 5 cmH₂O and conventional postoperative oxygen therapy) in patients undergoing emergency abdominal surgery with clinical signs of lung collapse. Patients will be randomised to open-label parallel groups. The primary outcome is any severe PPC during the first 7 postoperative days, including: acute respiratory failure, pneumothorax, weaning failure, acute respiratory distress syndrome, and pulmonary infection. The estimated sample size is 732 patients (366 per group). The final sample size will be readjusted during the interim analysis.

Discussion

The Individualized Perioperative Open-lung Ventilatory Strategy in emergency abdominal laparotomy (iPROVE-EAL) is the first multicentre, randomized, controlled trial to investigate whether an individualized perioperative approach prevents PPCs in patients undergoing emergency surgery.

Resumen

Antecedentes

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son las complicaciones postoperatorias más frecuentes, con una prevalencia estimada en cirugía electiva que oscila entre el 20% en estudios de cohortes observacionales y el 40% en ensayos clínicos aleatorizados. Sin embargo, la prevalencia de CPP en los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente no ha sido bien definida. El objetivo de la estrategia de ventilación pulmonar protectora es minimizar la lesión pulmonar favorecida por la ventilación mecánica y reducir las CPP.

El objetivo de la estrategia de pulmón abierto (OLA), que combina maniobras de reclutamiento (MR) y evaluación de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), es minimizar las zonas de atelectasia y el desarrollo de CPP. Sin embargo, no existe evidencia conclusiva en la literatura sobre que OLA pueda prevenir las CPP.

El objetivo de este estudio es comparar la estrategia OLA perioperatoria individualizada y la ventilación pulmonar protectora estandarizada convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar intraoperatorio.

Métodos

Ensayo clínico aleatorizado que compara la estrategia OLA perioperatoria individualizada (RM más PEEP individualizada y soporte respiratorio postoperatorio individualizado) y la ventilación pulmonar protectora convencional (PEEP estándar de 5 cmH₂O y oxigenoterapia postoperatoria convencional) en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar. Se aleatorizará a los pacientes en grupos paralelos abiertos. El resultado primario es cualquier CPP grave durante los primeros siete días postoperatorios, incluyendo: insuficiencia respiratoria aguda, neumotórax, fallo de destete, síndrome de distrés respiratorio agudo e infección pulmonar. El tamaño de la muestra estimado es de 732 pacientes (366 por grupo). El tamaño de la muestra final se reajustará durante el análisis intermedio.

Discusión

La estrategia ventilatoria de pulmón abierto perioperatoria individualizada en laparotomía/laparoscopia abdominal urgente (iPROVE-EAL) es el primer ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que investiga si la estrategia perioperatoria individualizada previene las CPP en los pacientes sometidos a cirugía urgente.