Los estudios comparativos de los dispositivos de calentamiento intraoperatorios reportan resultados discordantes u obsoletos. Este ensayo comparó dos dispositivos de calentamiento corporal bajo el cuerpo.
MétodosAleatorizamos a 30pacientes sometidas a cirugía laparoscópica electiva prolongada en los grupos de calentamiento por aire forzado (n=15) o de contacto con manta de fibra de carbono (n=15). El resultado primario fue la temperatura esofágica al final de la cirugía. También comparamos la temperatura a lo largo de la cirugía y la necesidad de calentamiento de rescate, hemorragia, líquidos infundidos, gasto urinario y episodios adversos. Los resultados se compararon mediante las pruebas χ2 o exacta de Fisher, prueba t y modelos de efectos mixtos, según el caso.
ResultadosNo se encontraron diferencias medianas (rango intercuartílico) entre el calentamiento por aire forzado y por contacto en las temperaturas iniciales o finales (36,2°C [36, 36,2] vs 36,3°C [35,9, 36,6] y 36,6°C [36,2, 36,8] vs 36,3°C [35,6, 36,5]). La temperatura se incrementó ligeramente con el tiempo en el grupo de aire forzado, y descendió ligeramente en el grupo de contacto (0,11°C/h (0,02, 0,19) vs −0,05°C/h (−0,13, 0,03), p=0,008). Una única paciente requirió calentamiento de rescate (en el grupo de contacto, transcurridas 4,75h). La cirugía fue más prolongada en el grupo de contacto (3,2h [2,5, 3,8] vs 4h [2,9, 5,6] h, p=0,042). Dos cirujanos se quejaron de mareo relacionado con la temperatura ambiente en el grupo de aire forzado. No se encontraron diferencias en las variables restantes.
ConclusionesDurante el uso de dispositivos de calentamiento por aire forzado y fibra de carbono registramos únicamente diferencias ligeras en cuanto a cambios de temperatura a lo largo de la cirugía. Las variaciones pueden considerarse sin importancia, desde el punto de vista clínico, ya que no se evidenció diferencia significativa al final de la cirugía.
Studies comparing intraoperative warming devices report discordant or out-of-date results. This trial compared two underbody warming devices.
MethodsThirty patients undergoing elective prolonged laparoscopic gynecologic surgery were randomized to underbody warming by forced air (n=15) or contact with a carbon fiber blanket (n=15). The main outcome was esophageal temperature at the end of surgery. We also compared temperature throughout surgery and need for rescue warming, blood loss, fluids infused, urine output, and adverse events. Outcomes were compared with χ2 or Fisher exact tests, t-tests, and mixed effects models as appropriate.
ResultsNo median (interquartile range) differences between forced-air and contact warming were found in initial or final temperatures (36.2°C [36.0, 36.2] vs 36.3°C [35.9, 36.6] and 36.6°C [36.2, 36.8] vs 36.3°C [35.6, 36.5]). Temperature slightly increased over time in the forced-air group and slightly decreased in the contact group (0.11°C/h [0.02, 0.19] vs −0.05°C/h [−0.13, 0.03], P=.008). A single patient required rescue warming (in the contact group after 4.75h). Surgery took longer in the contact group (3.2h [2.5, 3.8] vs 4.0h [2.9, 5.6] h, P=.042). Two surgeons complained of dizziness related to ambient heat in the forced-air group. No differences were found in the remaining variables.
ConclusionsDuring use of the underbody forced-air and carbon-fiber warming devices tested, we recorded only very slight differences in temperature changes over the course of surgery. The variations can be considered clinically unimportant as no significant difference was evident at the end of surgery.
La hipotermia intraoperatoria es un episodio adverso común durante la cirugía. A fin de evitar las bien sabidas complicaciones de la hipotermia, las guías recomiendan el uso de estrategias activas de calentamiento cuando existe riesgo de hipotermia, como en el caso de las intervenciones quirúrgicas con duración superior a 30minutos con anestesia general1,2.
Las opciones basadas en la evidencia entre los sistemas de calentamiento son complicadas, debido a las numerosas opciones existentes por tipo (con o sin aire forzado) y colocación (cuerpo completo o parcial, sobre o bajo el paciente). En la actualidad, los sistemas de calentamiento por aire forzado y por resistencia son ampliamente utilizados en la práctica rutinaria, habiendo reportado algunos estudios una eficacia similar para ambos sistemas3-8, mientras que otros encontraron mejores resultados con el método de aire forzado9-12.
Las desventajas de los sistemas de aire forzado son el ruido ambiental y las corrientes de convección que producen cerca del sitio quirúrgico13. Las corrientes de aire podrían incrementar teóricamente el riesgo de infección del sitio quirúrgico14, aunque no existe evidencia sólida que respalde esta hipótesis15. Por otro lado, la fibra de carbono y otros sistemas resistivos para calentamiento por contacto directo son más rígidos y menos capaces de adaptarse a las posiciones de los pacientes15. Otros inconvenientes planteados por la elección del calentamiento son las limitaciones prácticas impuestas por el equipo quirúrgico. Durante la cirugía ginecológica laparoscópica, por ejemplo, el abdomen debe quedar expuesto, por lo que las mantas colocadas sobre el paciente deben cubrirlo solo parcialmente.
El calentamiento bajo el paciente —el método menos estudiado de todos— es, por tanto, una estrategia lógica.
El objetivo de este ensayo aleatorizado fue comparar dos técnicas de calentamiento bajo el paciente, actualmente disponibles: una de ellas utilizando un colchón de aire forzado, y otra una manta eléctrica de fibra de carbono.
MétodosDiseño y ámbito del ensayoEste ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, de grupo paralelo y abierto fue aprobado por nuestro comité institucional (Comité de ética de investigación clínica Parc de Salut Mar Clinical Research Ethics Committee, # 2019/8860/I Presidente Marta Guix MD) y registrado prospectivamente en Clinical Trials.gov (NCT04410068). El estudio fue realizado de conformidad con la Declaración de Helsinki modificada, otorgando todas las pacientes su consentimiento informado escrito. El estudio fue realizado en el área quirúrgica del Hospital del Mar. Este documento se adhiere a las guías CONSORT de reporte de ensayos clínicos16.
PacientesSeleccionamos pacientes consecutivas sometidas a cirugía laparoscópica mayor electiva por cáncer ginecológico con un tiempo quirúrgico previsto de al menos 2h. Los criterios de exclusión fueron infección activa, temperatura inicial superior a 37°C o inferior a 35°C, diabetes, o disfunción autonómica.
IntervencionesAleatorizamos a 30 pacientes para recibir calentamiento mediante colocación bajo el cuerpo de un sistema de aire forzado (Bair Hugger™ 54500, 3M, Saint Paul, MN, EE.UU.) (grupo de aire forzado, n=15) o de una manta eléctrica de fibra de carbono (Warmtac™, Tacklen Medical Technology, Terrassa, España) (grupo de contacto, n=15). Ambos dispositivos se situaron bajo el torso y la cabeza.
Antes de la cirugía se registró la temperatura axilar para verificar los criterios de inclusión, estableciéndose la temperatura en el quirófano en 20°C, revisándose regularmente durante el protocolo e iniciándose los dispositivos de calentamiento a temperatura máxima. Durante la cirugía se supervisó la temperatura de la paciente con un termómetro esofágico (ER 400-12 Level 1, Smiths Medical, Minneapolis, MN, EE.UU.) que se colocó inmediatamente tras la intubación. Se revisó el posicionamiento correcto de la sonda de temperatura mediante laringoscopia, registrándose la temperatura cada 15minutos durante el procedimiento. Se desconectaron los dispositivos de calentamiento si la temperatura de la paciente alcanzaba los 37,5°C.
Técnica anestésicaLa anestesia general fue la misma para todas las pacientes. Se indujo la anestesia con propofol (1,5-2,5mg/kg), fentanilo (2-3μg/kg) y rocuronio (0,6mg/kg) y se mantuvo con desflurano calibrado para lograr un índice biespectral (Medtronic, Minneapolis, MN, EE.UU.) de entre 40 y 60. Se dosificó el rocuronio para lograr un bloqueo neuromuscular adecuado para la cirugía (de 0 a 1 respuestas a la estimulación del tren de cuatro), usándose bolos de fentanilo para mantener la frecuencia cardiaca y la presión arterial dentro de un valor un 20% por encima o por debajo de los valores preoperatorios. Se ventiló mecánicamente a las pacientes (Avance CS2, General Electric Healthcare, Fairfield, CT, EE.UU.) en modo control de volumen. Se estableció la el flujo de gas fresco en 1l/min, la concentración de oxígeno inspirado del 60%, el volumen corriente en 6ml/kg de peso corporal ideal. Se inició presión positiva al final de la espiración en 5-10cmH2O, ajustándose para lograr la mejor distensibilidad respiratoria. Se estableció la frecuencia respiratoria para lograr una concentración máxima de dióxido de carbono espirado (ETCO2) de entre 34 y 39mmHg. A lo largo de la cirugía se monitorizaron continuamente la temperatura, la presión arterial, el electrocardiograma de 5 derivaciones, la frecuencia respiratoria, el ETCO2 y la pulsioximetría (Carescape B650, General Electric Healthcare, Chicago, IL, EE.UU.), registrándose automáticamente las lecturas en de la gráfica de anestesia mediante la intranet del hospital (software IMASIS).
Se infundió una solución de cristaloides equilibrados (PlasmaLyte, Baxter International Inc, Deerfield, IL, EE.UU.) mediante un sistema de calentamiento de líquidos a 40°C (Ranger™, 3M, Saint Paul, MN, EE.UU.), iniciándose en 1ml/kg/h y modificándose conforme a los criterios del anestesiólogo.
ResultadosEl resultado primario fue la diferencia de temperatura esofágica en los dos grupos de sistemas de calentamiento (aire forzado frente a contacto) al final de la cirugía. También comparamos los cambios de temperatura a lo largo de la cirugía. Para corregir la influencia de la duración de la misma, comparamos la velocidad de cambio de temperatura medida con la fórmula (temperatura inicial−temperatura final) /tiempo quirúrgico. Si descendía la temperatura esofágica a 35°C, se aportaba calentamiento de rescate con una manta adicional situada sobre el cuerpo de la paciente (WarmTouch™, Medtronic, Minneapolis, MN, EE.UU.), registrándose el incidente. Otros resultados secundarios fueron: hemorragia quirúrgica reflejada mediante la concentración de hemoglobina al final de la cirugía menos la concentración preoperatoria, gasto urinario, líquidos intravenosos administrados y los episodios adversos relacionados con los sistemas de calentamiento, tales como lesiones cutáneas o demás complicaciones eventualmente relacionadas con los sistemas de calentamiento.
Tamaño de la muestraEl cálculo del tamaño de la muestra se basó en considerar que la diferencia entre grupos de 0,5°C en la temperatura esofágica podría definirse como clínicamente relevante, aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral. Utilizando el calculador del tamaño de muestra GRANMO (https://www.datarus.eu/en/applications/granmo/), calculamos que serían necesarias 11 pacientes en cada grupo para descartar la hipótesis nula, suponiendo una desviación estándar (DE) de 0,4°C.
Aleatorización y ocultamiento de la asignaciónLa aleatorización se realizó informáticamente, utilizándose una lista no estratificada con un ratio 1:1. No se aplicaron restricciones. Los autores M.C. y L.G., que prepararon sobres sellados, opacos, y secuencialmente numerados, ocultaron las asignaciones aleatorizadas. Los autores M.C., C.R-C. y L.G. seleccionaron a las pacientes, y todos los autores realizaron el trabajo clínico. El anestesiólogo a cargo del cuidado de la paciente abrió el sobre de asignación aleatorizada antes de iniciarse el procedimiento.
Análisis estadísticoLas variables cuantitativas fueron descritas mediante media (DE) o mediana (rango intercuartílico [RIC]) y las variables cualitativas mediante número y porcentaje. Los análisis bivariantes de las variables categóricas fueron realizados mediante las pruebas χ2 o exacta de Fisher, según el caso; las variables cuantitativas se compararon mediante la prueba t de Student.
Se compararon los cambios de temperatura a lo largo de la cirugía utilizando un modelo de efectos mixtos para las medidas repetidas, teniendo en cuenta los efectos de grupo y tiempo (como variable continua) y sus interacciones.
Se utilizó STATA versión 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA) para realizar el análisis estadístico; los valores p inferiores a 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos.
ResultadosTreinta y una pacientes fueron seleccionadas de diciembre de 2019 a febrero de 2022, asignándose aleatoriamente a los grupos de aire forzado o de contacto. Una paciente asignada al grupo de contacto fue excluida, dado que su temperatura basal fue inferior a 35°C. Por tanto, el análisis incluyó los datos de 15pacientes por grupo (fig. 1). Las características basales de las pacientes y de las cirugías se muestran en la tabla 1.
Características basales de las pacientes
| Grupo de aire forzado (n=15) | Grupo de contacto (n=15) | p | |
|---|---|---|---|
| Edad (años) | 46 (39-52) | 53 (43-72) | 0,081 |
| Índice de masa corporal (kg/m2) | 25,1 (19,8-28,3) | 26,6 (25,1-29,5) | 0,191 |
| Estado físico ASA 1/2/3 Tipo de cirugía (n) | 1/10/4 | 4/7/4 | |
| Cáncer de endometrio | 1 | 4 | |
| Cáncer cervical | 5 | 3 | |
| Endometriosis | 3 | 4 | |
| Cáncer de ovarios | 1 | 2 | |
| Miomatosis uterina | 5 | 2 |
ASA: American Society of Anesthesiologists.
Datos expresados como mediana (RIC).
Las comparaciones de las características intraoperatorias (tabla 2) revelaron diferencias significativas únicamente en cuanto a duración quirúrgica (p=0,04). La temperatura esofágica medida al inicio y al final de la cirugía fue similar en ambos grupos. Las comparaciones entre grupos de los cambios de temperatura a lo largo de la cirugía reflejaron diferencias significativas (valor p de la interacción <0,001). Sin embargo, los valores de temperatura media fueron siempre superiores a 36°C en ambos grupos (fig. 2), y solo se requirió calentamiento de rescate en una paciente, en el grupo de contacto, tras 4,75h de cirugía.
Parámetros intraoperatorios y resultados
| Grupo de aire forzado (n=15) | Grupo de contacto (n=15) | p | |
|---|---|---|---|
| Temperatura axilar pre-inducción (°C) | 36,0 (35,7-36,2) | 36,1 (35,6-36,4) | 0,694 |
| Temperatura esofágica inicial (°C) | 36,2 (36,0-36,2) | 36,3 (35,9-36,6) | 0,184 |
| Temperatura final (°C) | 36,6 (36,2-36,8) | 36,3 (35,6-36,5) | 0,213 |
| Velocidad de cambio de temperatura (°C/h) | 0,11 (0,02-0,19) | −0,05 (−0,13 a 0,03) | 0,008 |
| Temperatura del quirófano (°C) | 20,5 (20,1-20,8) | 20,5 (20,2-20,9) | 0,28 |
| Duración de la cirugía (h) | 3,2 (2,5-3,8) | 4,0 (2,9-5,6) | 0,042 |
| Gasto urinario (ml/h) | 54,3 (26,7-111,4) | 61,8 (47,3-91,8) | 0,419 |
| Líquidos i.v. intraoperatorios (ml/h) | 195,7 (92,6-240) | 175 (145,9-255) | 0,576 |
| Hemorragiaa (g/dl) | 0,8 (0,2-1,7) | 0,5 (0,2-2,1) | 0,947 |
| Calentamiento de rescate (n) | 0 | 1 | 1 |
i.v.: intravenoso.
El análisis de las velocidades de cambio de la temperatura mediana (RIC) en cada grupo reflejó que la temperatura se incrementó ligeramente a lo largo del tiempo con el calentamiento por aire forzado (0,11°C/h [0,02, 0,19°C/h]) y descendió ligeramente a lo largo del tiempo con el calentamiento por manta de contacto (−0,05°C/h [−0,13, 0,03°C /hora]) (p=0,008) (tabla 2, fig. 3). Ninguna paciente necesitó ser desconectada del dispositivo de calentamiento debido a una temperatura de 37,5°C o superior.
Gráficas de caja comparativas de las velocidades de cambio de temperatura en los grupos de calentamiento por aire forzado y contacto de fibra de carbono.
Las barras horizontales del interior de las cajas muestran las medianas, las cajas muestran el rango intercuartílico, los bigotes muestran los valores mayores y menores dentro del rango intercuartílico de 1,5×, y los puntos muestran los valores atípicos.
* p=0,008.
El gasto urinario, los líquidos intravenosos administrados y la hemorragia, indicada por el descenso de la concentración de hemoglobina, fueron similares en ambos grupos (tabla 2). No se observaron heridas cutáneas ni otras complicaciones que pudieran vincularse eventualmente a los dispositivos de calentamiento. Sin embargo, el cirujano se quejó de mareo relacionado con un entorno caliente durante el uso del dispositivo de aire forzado en dos cirugías. Las temperaturas de las pacientes en tal momento fueron de 36,4°C y de 36,5°C.
DiscusiónEste estudio encontró que los dos sistemas de calentamiento bajo el paciente, uno basado en aire forzado y el otro en el contacto con una manta de fibra de carbono, son igualmente útiles para prevenir la hipotermia perioperatoria inadvertida durante la cirugía ginecológica laparoscópica. La temperatura de la paciente se incrementó ligeramente en el grupo de aire forzado, y se redujo ligeramente en el grupo de contacto, aunque la temperatura media permaneció siempre por encima de los 36°C en ambos grupos. El grupo de aire forzado no necesitó nunca calentamiento de rescate, y sí fue necesario realizarlo una vez en el grupo de contacto, en un procedimiento que duró cerca de cinco horas. La hemorragia fue mínima y similar en ambos grupos, y probablemente no tuvo influencia clínicamente relevante en las temperaturas.
Las comparaciones entre estudios son difíciles, dado que el ámbito experimental cubre múltiples escenarios (en términos de tipo de cirugía o edad del paciente, por ejemplo, o ámbitos clínicos frente a ensayos de simulación), tipos de sistema de calentamiento, y posicionamiento de la fuente de calor aplicada. Nuestro estudio es, a nuestro saber, el primero en comparar el sistema de aire forzado bajo el paciente Bair-Hugger®, ampliamente utilizado, y la relativamente nueva manta de fibra de carbono Warmtac® utilizada bajo el cuerpo. Dada la similitud de los resultados, los anestesiólogos y cirujanos pueden considerar las ventajas y desventajas adicionales de cada sistema15,17-21. La ventaja del calentamiento por aire forzado bajo el paciente es que el calor logra más alcance al cuerpo del paciente. Sin embargo, es ruidoso y ha sido tachado de incrementar el riesgo de infección debido a la circulación de aire17-19, aunque una revisión sistemática no encontró evidencia sólida que respaldara dicha hipótesis15. En nuestro estudio también encontramos que dos cirujanos se quejaron de mareo relacionado con el sobrecalentamiento de la temperatura ambiente cercana a la paciente. Por ello, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de malestar del personal. Por contra, no existe flujo de aire cuando se coloca una manta de fibra de carbono bajo el paciente, es silenciosa y proporciona probablemente una zona de trabajo más cómoda a los cirujanos. Sin embargo, en ciertas posiciones quirúrgicas la superficie cutánea del paciente disponible para contacto con la manta es limitada, por lo que este sistema puede ser menos efectivo en ciertos procedimientos.
Las fortalezas de este ensayo aleatorizado fueron, en primer lugar, que la población, el procedimiento quirúrgico y la técnica anestésica fueron homogéneos en ambos grupos. En segundo lugar, la duración de la cirugía fue lo suficientemente prolongada para evaluar los sistemas de calentamiento en una cirugía con riesgo de hipotermia. Una de las limitaciones del estudio es que solo se incluyeron mujeres. Aunque los resultados no pueden extrapolarse directamente a los hombres, parece lógico que se obtengan resultados similares en ambos sexos en procedimientos similares en cuanto a duración y posicionamiento del cuerpo. Otra limitación es que el estudio fue realizado en un único hospital, aunque los hallazgos serían probablemente similares en un estudio multicéntrico que incluyera otros hospitales de atención terciaria similares.
Podría argumentarse que el tamaño de nuestra muestra era pequeño, y que ello representa una limitación. Sin embargo, al ser superior a los 11pacientes por grupo requeridos según nuestros cálculos, estamos seguros que ello fue adecuado para el cumplimiento del objetivo del estudio. Cuando lo diseñamos, consideramos que una diferencia de 0,5°C entre las mantas al final de la cirugía sería clínicamente relevante, con una desviación estándar de 0,4°C. Aunque una muestra de mayor tamaño hubiese revelado posiblemente diferencias estadísticamente significativas en cuanto a temperaturas finales entre los grupos, la diferencia habría sido probablemente mínima y clínicamente irrelevante. Nuestros grupos de pacientes tuvieron temperaturas medianas de 36,6 y 36,3°C al final de la intervención, y pensamos que cualquier diferencia de temperatura cuando el paciente está por encima de 36°C, aun si fuera estadísticamente diferente, no habría tenido consecuencias clínicas. En cuanto a la significación estadística de las diferencias de temperatura durante la cirugía, pensamos que es atribuible a nuestro hallazgo de que la temperatura mediana sufrió un incremento de 0,11°C por hora en el grupo de aire forzado, mientras que descendió en 0,05°C por hora en el grupo de contacto de fibra de carbono.
ConclusionesDurante el uso de los sistemas de calentamiento por aire forzado (Bair Hugger 54500) y con manta eléctrica de fibra de carbono (Warmtac®) bajo el cuerpo, las temperaturas corporales variaron ligeramente en el curso de la cirugía ginecológica laparoscópica, siendo las diferencias ligeramente significativas. Sin embargo, las temperaturas medias permanecieron siempre por encima de 36°C en ambos grupos. Presumiblemente las variaciones no tuvieron relevancia clínica, ya que no se observaron diferencias al final de la cirugía. El grupo de aire forzado no requirió nunca calentamiento de rescate, necesitándose solo una vez en el grupo de manta por contacto. Por tanto, los clínicos pueden confiar en la elección de cualquiera de los sistemas, basándose en las ventajas y en los inconvenientes que ofrece cada uno de ellos en ámbitos quirúrgicos específicos.
FinanciaciónEsta investigación no ha recibido ninguna subvención específica de entidades financieras de los sectores público, comercial, o sin ánimo de lucro.
Conflicto de interesesLos autores declaran la ausencia de conflicto de intereses.
Los autores quisieran agradecer a Magda Guilera su ayuda en la redacción, a Xavier Duran su ayuda estadística, y a Mary Ellen Kerans su asesoramiento en la expresión en lengua inglesa en los últimos borradores.
