Un ensayo clínico (EC) es un estudio experimental que evalúa un tratamiento o técnica diagnóstica en seres humanos en términos de eficacia y seguridad. Para asegurar su calidad metodológica y que sus resultados sean ciertos, se han elaborado varios listados de comprobación con la finalidad de identificar si el EC tiene sesgos importantes que invaliden sus conclusiones. El objetivo de este artículo es describir cuáles son los puntos que debemos abordar a la hora de realizar la lectura crítica de un EC. Normalmente, la respuesta a estas cuestiones las encontramos leyendo detenidamente la sección «Material y métodos» y la de «Resultados». La aleatorización, el seguimiento de pacientes (o análisis de las pérdidas), el enmascaramiento y la equivalencia entre los grupos (a excepción de la intervención) son algunos de los aspectos claves en cuanto al diseño. En los resultados debemos valorar qué medidas de eficacia clínica se han utilizado (riesgo relativo, odds ratio o número de pacientes necesario a tratar entre otras) y la precisión de los resultados (intervalos de confianza). Una vez que hemos comprobado que el EC cumple todos estos requisitos, se valorará si los resultados se pueden aplicar en nuestro medio y si los beneficios que se han obtenido justifican los riesgos y costes.
A clinical trial is an experimental study to evaluate the efficacy and safety of a treatment or diagnostic technique in human beings. To ensure the methodological quality of a clinical trial and the validity of its results, various checklists have been elaborated to identify biases that could invalidate its conclusions. This article focuses on the points we need to consider in the critical evaluation of a clinical trial. We can usually find this information in the “materials and methods” and “results” sections of articles. Randomization, follow-up (or analysis of losses), blinding, and equivalence between groups (apart from the intervention itself) are some key aspects related to design. In the “results” section, we need to consider what measures of clinical efficacy were used (relative risk, odds ratio, or number needed to treat, among others) and the precision of the results (confidence intervals). Once we have confirmed that the clinical trial fulfills these criteria, we need to determine whether the results can be applied in our environment and whether the benefits obtained justify the risks and costs involved.
