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Vol. 68. Núm. 10.
Páginas 741-750 (Diciembre 2021)
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Vol. 68. Núm. 10.
Páginas 741-750 (Diciembre 2021)
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Interpretación de los ensayos clínicos sobre efectos cardiovasculares de los fármacos hipoglucemiantes en personas con diabetes tipo2
Interpretation of clinical trials on the cardiovascular effects of hypoglycemic drugs in people with type2 diabetes
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Ana Romeroa, Gemma Llauradób,c, José-Miguel González-Clementea,c,
Autor para correspondencia
josmi.gonza@gmail.cpm

Autor para correspondencia.
a Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Universitari Parc Taulí, Institut d’Investigació i Innovació Parc Taulí, Universitat Autònoma de Barcelona, Sabadell, Barcelona, España
b Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital del Mar, Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques (IMIM), Barcelona, España
c Centro de Investigación Biomédica en Red de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM), Instituto de Salud CarlosIII, Madrid, España
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Tabla 1. Características de los CVOT analizados
Tabla 2. Características de los CVOT analizados
Tabla 3. Propuesta de la FDA de marzo de 2020 para el estudio de la seguridad de los NFH, que sustituye a la previa de 2008 para el estudio de la seguridad cardiovascular de los NFH46
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Resumen

Hace más de cincuenta años que empezaron los ensayos clínicos aleatorizados sobre los efectos cardiovasculares de los fármacos hipoglucemiantes en personas con lo que hoy se conoce como diabetes mellitus tipo2. Este proceso se ha acelerado en la última década con la aparición de nuevas categorías de fármacos hipoglucemiantes, lo que ha llevado al desarrollo de ensayos clínicos aleatorizados para evaluar su seguridad cardiovascular. Los denominados CardiovascularOutcomeTrials han proporcionado una ingente cantidad de información que debería analizarse críticamente para poderla transformar en conocimiento aplicable a la práctica clínica. Para ello, tras comentar las guías a las que se han adherido esos ensayos, se comentan una serie de conceptos para interpretarlos mejor (desde los tipos de análisis hasta la definición de objetivos y la evaluación crítica de los resultados), y se finaliza con una mención a las nuevas guías a las que se adherirán los futuros ensayos que se diseñen para evaluar la seguridad de los nuevos fármacos hipoglucemiantes.

Palabras clave:
Diabetes tipo2
Enfermedad cardiovascular
Riesgo cardiovascular
Ensayo clínico aleatorizado
Inhibidor del co-transportador sodio-glucosa2
Análogos del receptor del GLP1
Inhibidor de la DDP4
Abstract

Randomized clinical trials on the cardiovascular effects of hypoglycemic drugs on people with type2 diabetes mellitus began more than fifty years ago. In the last decade, the emergence of new classes of hypoglycemic drugs has led to the development of randomized clinical trials to assess their cardiovascular safety. Known as Cardiovascular Outcome Trials, they have provided a lot of new information that needs to be critically appraised if the knowledge obtained is to be applicable in clinical practice. To this end, the current article first comments on the guidelines to which these trials have adhered, then reviews some concepts for improving their interpretation (such as different types of analyses, the definition of objectives and the evaluation of their results), and concludes by mentioning the new guidelines to which future trials designed to evaluate the safety of new hypoglycemic drugs should adhere.

Keywords:
Type2 diabetes
Cardiovascular disease
Cardiovascular risk
Randomized clinical trial
SGLT2 inhibitor
GLP-1 receptor agonist
DDP4 inhibitor

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