La entrada en vigor del reglamento sobre productos sanitarios (MDR) obliga a los clínicos a identificar y notificar a las autoridades sanitarias los posibles incidentes graves derivados de su utilización. Dadas las dudas que pueden suscitarse sobre qué puede o no considerarse incidente grave, un grupo de trabajo, creado por miembros de la Sociedad Española de Glaucoma (SEG) y el Clúster de Oftalmología y Ciencias de la Visión (Cluster4Eye), han elaborado un documento que pretende orientar a los oftalmólogos con menos experiencia sobre algunos de los incidentes relacionados con la cirugía del glaucoma que, en la opinión del equipo de trabajo, no son habituales o pueden causar un daño importante a la función visual del paciente. Esta relación no es exhaustiva y está abierta a modificaciones a tenor de las opiniones que se vayan recibiendo.
The implementation of the Medical Device Regulation (MDR) forces clinicians to identify and report any serious incidents related to the use of medical devices to the Health Authorities. To address uncertainties about what constitutes a serious incident, a working group composed of members of the Spanish Glaucoma Society (SEG) and the Cluster of Ophthalmology and Vision Sciences (Cluster4Eye) has developed a guiding document. This resource aims to assist less experienced ophthalmologists in recognizing specific incidents associated with glaucoma surgery that, in the team's view, are uncommon or could potentially result in significant harm to patient function. This list is not exhaustive and will remain open to updates based on feedback received.
