La dronedarona es un antiarrítmico indicado en pacientes adultos que han sufrido fibrilación auricular o que presentan fibrilación transitoria. Su mecanismo de acción es inhibir los canales de potasio, impidiendo la fibrilación auricular y, como consecuencia, la disminución de la frecuencia cardíaca.
Los efectos secundarios más habituales derivados de la administración de dronedarona son el aumento de las concentraciones séricas de creatinina, cambios en el electrocardiograma, prolongación del intérvalo QT, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago), cansancio, bradicardia, erupción cutánea o picor y alteración de los valores hepáticos en sangre.
A principios de año, se notificaron casos graves de insuficiencia hepática aguda en pacientes que estaban siendo tratados con dronedarona. El Comité Científico de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) recomendó realizar seguimiento farmacoterapéutico de la función renal en pacientes que estuvieran siendo tratados con dicho fármaco.
El laboratorio, al ser informado y teniendo en cuenta que había un ensayo clínico abierto, con pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo cardiovascular cuando se asociaba dronedarona al tratamiento, decidió suspender dicho ensayo por motivos de seguridad.
Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha dictaminado que después de reevaluar el balance beneficio-riesgo de la dronedarona, su uso es favorable para una población limitada de pacientes con fibrilación auricular. Las nuevas recomiendaciones se recogen en el recuadro anexo.
Actualmente, los profesionales sanitarios tienen que reevaluar a los pacientes tratados con dronedarona y en caso de empezar un tratamiento, deben seguir estrictamente las nuevas indicaciones de uso, así como la monitorización del paciente.
BIBLIOGRAFÍA GENERAL
http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/portada/home.htm
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Barcelona: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2011.