PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/003/00
ELABORACIÓN DE EMULSIONES
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de geles y el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica.
Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de geles.
Definiciones
Gel
Es una preparación semisólida formada por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Entre los geles, podemos diferenciar dos tipos:
* Lipófilos (oleogeles). Son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida con polietileno, por aceites grasos gelificados con sílice coloidal o por jabones de aluminio o cinc.
* Hidrófilos (hidrogeles). Son preparaciones cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados, tales como almidón, derivados de la celulosa, carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio.
Descripción
Fórmula patrón
En general se ajusta a lo mostrado en la tabla 3. En la tabla 4 se muestran varias fórmulas de geles usadas frecuentemente en la formulación magistral actual.
Lugar terapéutico
Los geles C1 y M1 son formas farmacéuticas adecuadas para uso dermatológico, de fácil elaboración e incorporación de los principios activos, así como de buena aceptación por parte del paciente por ser bien tolerado y fácilmente lavable.
Los principios activos hidrófilos se agregan previamente a la fase acuosa; en el caso de principios hidrófugos, se adicionan al gel una vez elaborado previamente disuelto en un disolvente adecuado. El gel C1 es el más empleado en la formulación actual.
La forma farmacéutica C2 consiste en un gel muy fluido apropiado para administrar en suspensión determinados principios activos cuando está contraindicado el jarabe simple; así como en ciertas formulaciones aplicadas en la mucosa oral en enjuages.
El anexo II (tabla 2) resume los principios activos más habituales en la terapéutica actual empleando estas formas farmacéuticas.
Material y equipos
* Agitador mecánico, con o sin calefacción, o manual.
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Entorno
Excepto en los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones, los parámetros deber ser los siguientes:
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 ± 5 ºC.
Método patrón
* Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes.
* Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie, evitando la formación de grumos.
* Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibición del diluyente.
* Agitar, evitando la incorporación de aire, hasta obtener un gel uniforme.
* Incorporación del principio activo. Siempre que sea posible se incorporará disuelto en el diluyente antes de elaborar el gel; si no es así, una vez formado el gel, incorporar el resto de diluyente con los principios activos solubles; si son insolubles en el diluyente, disolverlos o dispersarlos en el mínimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada.
* En caso de que sea necesario para la gelificación, agregar la sustancia reguladora del pH (si procede), ajustandolo al pH deseado y controlándolo según procedimiento de medición de pH (PN/L/CP/001/00).
* La velocidad, tiempo de agitación y temperatura se especificarán en cada formulación en concreto.
* Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
El método patrón del gel hidrófilo G1 se muestra en la tabla 5, y el del gel hidrófilo M1, en la tabla 6. El método patrón del gel C2 es similar al del gel M1.
Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento del gel según las especificaciones particulares de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el gel que contiene.
Controles
* Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos.
* Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso.
* Si se elaboran lotes, además se realizarán los siguientes: determinación de extensibilidad según el procedimiento PN/L/CP/003/00.
* Control de pH según el procedimiento PN/L/CP/001/00
* Control microbiológico (Real Farmacopea Española 5.1.4). Cuando proceda, se completa con las exigencias que figuran en la RFE.
Registro
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 7.
