Alimentos funcionales. ¿Marketing agroalimentario o realidad científica?

En la última década, la promesa de alimentos que favorecen la salud y el bienestar contribuyendo a evitar el riesgo de enfermedades crónicas prevalentes, como las enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas, el cáncer, la obesidad, la osteoporosis y otras, representa una nueva vuelta de tuerca en la búsqueda de nuevos nichos de mercado en el ámbito nutricionalsanitario- farmacéutico. En el presente artículo se intenta dilucidar si esos alimentos están avalados por estudios clínicos o si son simplemente una nueva forma de marketing impulsada por la industria agroalimentaria.

Los alimentos funcionales cada día ganan más protagonismo en el mercado. Los consumidores, abrumados por un cambio en las políticas de marketing de las empresas dedicadas al mundo de la alimentación, a menudo optan por estos «nuevos productos» sin saber muy bien cómo actúan, si realmente son necesarios y si los resultados que prometen se basan en estudios científicos probados o sólo en «milagros».

Desgraciadamente, todavía hay muy pocos estudios al respecto. En la mayoría de los casos sólo hay estudios epidemiológicos sobre los beneficios de ingerir algún bioactivo (fitosteroles, omega-3, vitaminas, minerales) dentro de la dieta habitual, pero faltan estudios sobre los efectos de los alimentos enriquecidos con estos compuestos, sobre su dosis exacta y su biodisponibilidad en una matriz alimentaria distinta a la habitual (leches ricas en omega-3, zumos ricos en calcio). Lo que sí es evidente es que su consumo no sustituye la necesidad de una alimentación sana, variada y equilibrada, que continúa siendo necesaria, así como unos hábitos de vida saludables, que incluyan la práctica regular de ejercicio físico.

Carácter funcional

El concepto de los alimentos como elixires mágicos de salud no es nuevo, ya que la creencia en el poder medicinal de los alimentos es tan antigua como la historia escrita de la humanidad. Lo que sí es nuevo es la explosión de interés por los alimentos presuntamente saludables o curativos, que tiene mucho que ver con la demanda creciente del llamado primer mundo, donde una población con una notable esperanza de vida y una edad media avanzada, unidas a un poder adquisitivo cada vez mayor, aspira a un perenne bienestar físico y mental. Por otra parte, el coste creciente de los servicios sanitarios y los avances técnicos en la agricultura y la industria alimentaria son motores importantes para la búsqueda de alimentos de diseño, con los que satisfacer tanto a los ciudadanos que quieren vivir más años sin enfermar, como a los accionistas de las grandes multinacionales de la alimentación. En relación con el concepto en sí de alimento funcional, no existe una definición universalmente aceptada. Estos alimentos constituyen más un concepto que un grupo bien definido de productos, por lo que parece más útil tener en mente una definición de campo, que una definición en firme. La definición presentada por el ILSI Europe (proyecto FUFOSE, Internacional Life Science Institute) en 1999 establece que un alimento puede ser considerado funcional si se ha demostrado de forma satisfactoria que posee un efecto beneficioso sobre una o varias funciones específicas del organismo, más allá de los efectos nutricionales habituales, siendo esto relevante para la mejora de la salud y el bienestar y/o la reducción del riesgo de enfermar. Es importante tener en cuenta que debe seguir siendo un alimento, además de ejercer un efecto beneficioso, con las cantidades que normalmente son consumidas en la dieta. Algunos autores defienden que el carácter funcional debería reservarse sólo para aquellos productos que han sufrido una elaboración o procesado tecnológico, y no debería aplicarse a alimentos naturales que ya contienen compuestos saludables de forma normal. Un buen ejemplo de lo que se acaba de comentar son los componentes básicos de la denominada dieta mediterránea: cereales, verduras, legumbres, frutas, aceite de oliva y pescado, cuyo consumo habitual se asocia a longevidad y baja frecuencia de enfermedades crónicas. Sin embargo, en el documento elaborado y consensuado por los expertos de la acción concertada (ILSI Europe) sobre alimentos funcionales, se considera funcional cualquier alimento natural, o bien aquellos alimentos a los que se ha añadido o eliminado un componente por medios tecnológicos o biotecnológicos. También puede ser funcional cualquier alimento en el que se haya modificado la naturaleza de uno o más componentes o bien la disponibilidad de los mismos, o una combinación de ambas posibilidades. En cualquier caso, es condición indispensable que el alimento tenga probada su acción beneficiosa sobre determinadas funciones orgánicas.

Estudios clínicos

El concepto de los alimentos como elixires mágicos de salud no es nuevo, ya que la creencia en el poder medicinal de los alimentos es tan antigua como la historia escrita de la humanidad. Lo que sí es nuevo es la explosión de interés por los alimentos presuntamente saludables o curativos, que tiene mucho que ver con la demanda creciente del llamado primer mundo, donde una población con una notable esperanza de vida y una edad media avanzada, unidas a un poder adquisitivo cada vez mayor, aspira a un perenne bienestar físico y mental. Por otra parte, el coste creciente de los servicios sanitarios y los avances técnicos en la agricultura y la industria alimentaria son motores importantes para la búsqueda de alimentos de diseño, con los que satisfacer tanto a los ciudadanos que quieren vivir más años sin enfermar, como a los accionistas de las grandes multinacionales de la alimentación.

El principal objetivo que se persigue en el estudio clínico de un alimento funcional es la obtención de la máxima información sobre su eficacia y seguridad en el ser humano

En relación con el concepto en sí de alimento funcional, no existe una definición universalmente aceptada. Estos alimentos constituyen más un concepto que un grupo bien definido de productos, por lo que parece más útil tener en mente una definición de campo, que una definición en firme. La definición presentada por el ILSI Europe (proyecto FUFOSE, Internacional Life Science Institute) en 1999 establece que un alimento puede ser considerado funcional si se ha demostrado de forma satisfactoria que posee un efecto beneficioso sobre una o varias funciones específicas del organismo, más allá de los efectos nutricionales habituales, siendo esto relevante para la mejora de la salud y el bienestar y/o la reducción del riesgo de enfermar. Es importante tener en cuenta que debe seguir siendo un alimento, además de ejercer un efecto beneficioso, con las cantidades que normalmente son consumidas en la dieta. Algunos autores defienden que el carácter funcional debería reservarse sólo para aquellos productos que han sufrido una elaboración o procesado tecnológico, y no debería aplicarse a alimentos naturales que ya contienen compuestos saludables de forma normal. Un buen ejemplo de lo que se acaba de comentar son los componentes básicos de la denominada dieta mediterránea: cereales, verduras, legumbres, frutas, aceite de oliva y pescado, cuyo consumo habitual se asocia a longevidad y baja frecuencia de enfermedades crónicas. Sin embargo, en el documento elaborado y consensuado por los expertos de la acción concertada (ILSI Europe) sobre alimentos funcionales, se considera funcional cualquier alimento natural, o bien aquellos alimentos a los que se ha añadido o eliminado un componente por medios tecnológicos o biotecnológicos. También puede ser funcional cualquier alimento en el que se haya modificado la naturaleza de uno o más componentes o bien la disponibilidad de los mismos, o una combinación de ambas posibilidades. En cualquier caso, es condición indispensable que el alimento tenga probada su acción beneficiosa sobre determinadas funciones orgánicas.

Estudios clínicos

El principal objetivo que se persigue en el estudio clínico de un alimento funcional es la obtención de la máxima información sobre su eficacia y seguridad en el ser humano. A diferencia de los ensayos clínicos farmacológicos, aquí las valoraciones se llevan a cabo mayoritariamente en el período de poscomercialización, ya que la legislación vigente no contempla su valoración en el desarrollo previo a su introducción en el mercado. Los estudios clínicos deben desarrollarse en voluntarios sanos, en personas con tendencia a sufrir la enfermedad que se pretende prevenir y en enfermos, si se valora su utilidad como terapia complementaria. En voluntarios sanos, equivaldrían a los estudios en fase I con medicamentos. Se debería prestar especial atención a la seguridad del alimento funcional y a su farmacocinética. Cuando los estudios se realizan en personas con tendencia a desarrollar una enfermedad o que ya la presentan, se debe analizar la eficacia y la tolerabilidad del alimento funcional a una determinada dosis. La experimentación debe hacerse respetando ciertos criterios metodológicos, entre los que se incluyen la comparación y la aleatorización, a fin de que la valoración resulte objetiva y fiable.

Para que los alimentos funcionales puedan ser aceptados como herramienta terapéutica por el colectivo sanitario, se requieren estudios clínicos controlados y correctamente diseñados para poder aportar evidencia científica

Protocolo

Para realizar un estudio clínico de alimentos funcionales es necesario redactar un protocolo de trabajo que contenga una serie de elementos esenciales, que definirán el tipo de estudio que se realizará. Este protocolo debe recoger la siguiente información:

• Objetivos del estudio.
• Métodos que se van a utilizar, indicando el diseño experimental y el tamaño de la muestra.
• Los criterios de inclusión y exclusión.
• Los criterios de evaluación.
• El tipo de análisis estadístico previsto.

Finalmente, cada día se impone más la captura electrónica de datos. El avance en la elaboración del protocolo exige definir nítidamente el objetivo principal, que debe quedar completamente diferenciado de los objetivos secundarios. Habitualmente, en un estudio con alimentos funcionales el objetivo principal es el análisis de eficacia, mientras que los objetivos secundarios van enfocados a comprobar la seguridad del producto. En los estudios clínicos controlados, el tratamiento objeto de estudio se evalúa frente a un tratamiento control. En el caso particular y concreto de los alimentos funcionales, el tratamiento control está representado por un producto placebo, con las mismas características en cuanto a su apariencia, olor, gusto y textura que el alimento funcional, pero carente de la sustancia activa objeto de estudio. La decisión al azar del tratamiento que se administra a cada individuo (alimento funcional o control) se conoce como aleatorización. Su objetivo es evitar que se produzca un sesgo de elección, consistente en un desequilibrio en alguna variable extraña que pueda afectar a la respuesta final. A pesar de la aleatorización, es posible que en algunos casos exista una desviación en alguna característica diferencial entre ambas poblaciones. Cuando se hace lo necesario para evitar que determinadas personas conozcan de qué tratamiento se trata (alimento funcional o placebo), se habla de enmascaramiento. En función del citado enmascaramiento, los estudios pueden ser:

• Abiertos. Son estudios en los que no se adoptan medidas para enmascarar los tratamientos.
• Simple ciego. Son estudios en los cuales los sujetos experimentales no saben qué tratamiento reciben, pero los investigadores, sí.
• Doble ciego. Son estudios en los cuales no sólo el sujeto, sino también el personal que administra el tratamiento, ignoran la distribución.

Otro apartado importante en el protocolo del estudio clínico es el diseño experimental, que hace referencia tanto a los tratamientos involucrados, como a la forma en que se distribuye a los sujetos entre los distintos tratamientos. Si bien existen muchas posibilidades en cuanto a diseño experimental, los más habituales son el diseño en paralelo y el diseño cruzado. El diseño de dos o más grupos en paralelo es el más frecuente; consiste en asignar un único tratamiento a cada paciente. De este modo los sujetos quedan distribuidos en tantos grupos como tratamientos haya que comparar. El objetivo de este tipo de diseño es comparar las respuestas obtenidas entre los distintos grupos de tratamiento. El diseño cruzado consiste en asignar los sujetos a secuencias de tratamientos; su objetivo es comparar entre sí los tratamientos que integran estas secuencias. El caso más sencillo y también el más frecuente es el diseño cruzado 2 × 2 (dos períodos, dos tratamientos) o diseño AB/BA (donde A y B representan los tratamientos a comparar); la respuesta se evalúa separadamente para cada período y tratamiento. Su ventaja frente a los diseños en paralelo radica en que necesitan un menor número de pacientes para tener las mismas condiciones de potencia, entendida ésta como la probabilidad de demostrar aquello que se pretende demostrar. En el protocolo del estudio clínico también deben tenerse en cuenta los denominados factores de confusión, los cuales son aquellas variables extrañas al experimento que pueden influir sobre la causalidad del experimento. Se incluyen aquí ciertas características tales como la edad o el estado de salud de los pacientes, factores éstos que pueden influir en el grado de respuesta al alimento funcional. Otros factores de confusión ajenos al paciente que también deben tenerse en cuenta son el tipo de dieta, la intensidad del ejercicio físico, la medicación concomitante, etc. Para poder controlar todos estos factores, la selección de los sujetos que van a participar en el estudio clínico se basará en el seguimiento de unos criterios previamente establecidos: son los denominados criterios de inclusión/exclusión, que determinan las características de la población a estudiar y, consecuentemente, el tipo de población en el que se pueden generalizar los resultados obtenidos en el estudio. La generalización de los resultados está en función de la mayor o menor restrictividad de estos criterios. Finalmente, es fundamental establecer los criterios de evaluación, o lo que es lo mismo, cómo se va a evaluar la respuesta. Desde la perspectiva ideal, cualquier criterio de evaluación debe ser relevante, objetivo, reproducible y sensible al efecto del tratamiento. La principal problemática que se plantea al realizar estudios clínicos con alimentos funcionales radica en que no se dispone de medidas suficientemente sensibles para detectar los sutiles cambios que produce el alimento funcional en el corto período que dura un estudio clínico.

Todo ensayo clínico requiere la formación de comités éticos de investigación clínica, que han de estar acreditados por la autoridad competente de cada comunidad autónomaa

Ética

Todo ensayo clínico requiere la formación de comités éticos de investigación clínica, que han de estar acreditados por la autoridad competente de cada comunidad autónoma. Su función consiste en la valoración y aprobación de los siguientes puntos: idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, idoneidad del equipo investigador, información escrita sobre el estudio que se dará a los participantes y tipo de consentimiento que se va a solicitar, alcance de las compensaciones económicas de participantes e investigadores y contrato que se va a suscribir entre el promotor y el centro. Por otra parte, todo individuo participante en el estudio debe ser informado por escrito acerca de su contenido y debe otorgar libremente su consentimiento antes de ser incluido en el estudio. Esto es lo que se conoce como consentimiento informado, que puede ser retirado libremente por el sujeto sin tener que dar ningún tipo de explicación.

Fases y dificultades del estudio clínico

En todo estudio clínico hay una fase preparatoria, en la que debe elaborarse el protocolo de trabajo. Debe preverse la factibilidad del reclutamiento de los sujetos participantes en él, su duración y su logística, básicamente en lo que respecta al reparto del alimento funcional. En estudios controlados, la industria debe preparar un producto placebo, lo cual también lleva su tiempo. Si se trata de productos con fecha de caducidad, esta limitación temporal debe ser recogida en la planificación del estudio. La siguiente fase incluye la puesta en marcha y el seguimiento del estudio; se trata, por tanto, de una fase crítica para comprobar el rodaje del proyecto. La última fase incluye el análisis de los datos, la elaboración del informe final y la preparación de las publicaciones científicas. Uno de los mayores problemas que plantea esta fase final es la aceptación de los resultados del estudio, ya que no todos los alimentos funcionales van a demostrar efectividad. La principal limitación de buena parte de los estudios clínicos con alimentos funcionales radica en que se necesitan períodos de 6 meses o 1 año para poner de manifiesto el efecto beneficioso de estos productos.

Profesionales implicados

Los profesionales implicados en los estudios clínicos con alimentos funcionales incluyen:

• Promotor. Persona física o jurídica interesada en la realización del estudio. Es quien firma el proyecto y realiza la solicitud al comité ético de investigación clínica. Se encarga también de la firma del contrato y se responsabiliza de su ejecución. En los estudios alimentarios esta figura puede estar representada por la industria agroalimentaria, o también puede ocurrir que dicha industria delegue estas funciones en el investigador principal.
• Entidades de investigación. Las entidades de investigación por contrato pueden desarrollar todo el estudio clínico o bien colaborar en su organización. En la valoración de alimentos funcionales usualmente no son necesarios los servicios de las organizaciones de investigación por contrato. Lo habitual es que la industria contrate directamente al investigador sin la intervención de ningún intermediario.
• Investigador principal. Es el encargado de realizar el diseño, el asesoramiento científico y la ejecución del estudio propiamente dicho.
• Monitor y dietista. Pueden ser una misma persona en los estudios sobre alimentos funcionales. El segundo puede asumir las funciones del primero. Sus obligaciones tienen que ver con el buen desarrollo del estudio en dos etapas cronológicamente diferentes: la preparación del ensayo y las visitas de monitorización en el transcurso del estudio.

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