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Carta al Director
La necesidad de evitar los conflictos de intereses en investigación biomédica. Una obligación ética
The necessity to avoid the conflicts of interest in biomedical research. An ethical duty
J.D. Sánchez Lópeza,
Autor para correspondencia
josed.sanchez.sspa@juntadeandalucia.es

Autor para correspondencia.
, J. Cambil Martínb, M. Villegas Calvoc, F. Luque Martínezd
a Área de Cirugía Oral y Maxilofacial, Vocal del Comité Ético de Investigación de Granada, Granada, España
b Departamento de Enfermería, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Granada, Granada, España
c Enfermería, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, España
d Responsable de Formación, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Vicepresidente del Comité Ético de Investigación de Granada, Granada, España
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pero no hemos de olvidar que cualquier tipo de investigaci&#243;n sanitaria no constituye un proceso aislado&#44; sino que supone la participaci&#243;n de otros agentes&#44; como son los promotores del estudio&#44; organizaciones sanitarias y acad&#233;micas&#44; as&#237; como distintos grupos de inter&#233;s tanto sociales como econ&#243;micos que adquieren una &#171;responsabilidad indirecta&#187;&#46; Dichos CI son m&#250;ltiples&#44; implicando tanto al propio investigador&#44; promotores de la investigaci&#243;n y&#44; finalmente&#44; a los editores de revistas cient&#237;ficas que publican los resultados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de que desafortunadamente los CI se encuentran estrechamente relacionados con la investigaci&#243;n al formar parte de la condici&#243;n humana&#44; la calidad y la repercusi&#243;n social de toda investigaci&#243;n precisa de la identificaci&#243;n y resoluci&#243;n de los mismos&#44; para garantizar el avance de la misma&#44; asegurar la confianza de los pacientes y mantener la profesionalidad del personal investigador&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Constituye el objetivo del presente estudio&#44; analizar los posibles CI en las distintas secuencias del proceso investigador&#44; evaluar sus repercusiones y analizar las distintas estrategias que eviten o al menos minimicen los mismos&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En primer lugar&#44; hemos de subrayar que toda investigaci&#243;n ha de regirse por un &#171;principio de transparencia&#187; aplicable en todas sus fases&#44; tanto en el inicio de la misma&#44; siendo obligaci&#243;n del investigador la comunicaci&#243;n expl&#237;cita de la existencia de posibles CI si lo hubiese&#44; tanto a los distintos integrantes del equipo investigador&#44; c&#243;mo a la instituci&#243;n patrocinadora<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; c&#243;mo en la fase de obtenci&#243;n de resultados donde en caso de publicaci&#243;n de los mismos&#44; el investigador deber&#225; de hacer menci&#243;n expresa de la ausencia de tales CI &#40;requisito exigible por la mayor&#237;a de las publicaciones cient&#237;ficas&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La existencia de dichos conflictos puede afectar al proceso investigador en 2 aspectos&#44; tanto cient&#237;ficos como &#233;ticos&#44; estando ambos &#237;ntimamente ligados entre s&#237;&#46; Desde un punto de vista estrictamente cient&#237;fico&#44; en una primera fase pueden implicar la elaboraci&#243;n de una hip&#243;tesis y la obtenci&#243;n de objetivos cient&#237;ficamente inadecuados que afecten la &#171;validez intr&#237;nseca&#187; de la investigaci&#243;n y durante su ejecuci&#243;n&#44; la aplicaci&#243;n de procedimientos cient&#237;ficamente discutibles y una selecci&#243;n inadecuada de los sujetos participantes en la misma &#40;&#171;sesgo de selecci&#243;n&#187;&#41; conllevar&#237;a la obtenci&#243;n de resultados no extrapolables al resto de la poblaci&#243;n&#44; optimizando artificialmente los resultados obtenidos y minimizando riesgos potenciales&#46; Igualmente&#44; dichos resultados pueden verse alterados ante una suspensi&#243;n precoz y no justificada del estudio una vez obtenidos los resultados adecuados en detrimento a los objetivos planteados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tal y como hemos mencionado&#44; con independencia de la alteraci&#243;n de la validez de la investigaci&#243;n&#44; la existencia de dichos CI pueden plantear problemas &#233;ticos y de responsabilidad sociosanitaria&#46; En primera instancia es responsabilidad del investigador una selecci&#243;n equitativa y acorde a criterios cient&#237;ficos de los sujetos participantes&#44; debiendo de informar detalladamente a los participantes acerca del prop&#243;sito&#44; m&#233;todos&#44; naturaleza&#44; riesgos y beneficios derivados de la investigaci&#243;n&#44; tal y como se derivan de las normas de buena pr&#225;ctica cl&#237;nica los cuales han de expresarse formalmente en un consentimiento informado espec&#237;fico de investigaci&#243;n que difiere en algunos aspectos del consentimiento asistencial &#40;p&#46; ej&#46;&#44; la inclusi&#243;n de una p&#243;liza de seguro de responsabilidad&#41;&#46; Asimismo ser&#237;a deseable proporcionar una informaci&#243;n relativa a la motivaci&#243;n del mismo para realizar dicha investigaci&#243;n&#44; ya que dicho aspecto&#44; al considerarse como un criterio de &#237;ndole moral&#44; no se encuentra lo suficientemente explicitado en el consentimiento informado&#44; en el que predominan los aspectos relativos a la integridad del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Dichos motivos no implican necesariamente un car&#225;cter de &#237;ndole econ&#243;mico &#40;especialmente referente los ensayos cl&#237;nicos patrocinados por compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas&#41;&#44; sino que pueden conllevar la adquisici&#243;n de un mayor reconocimiento cient&#237;fico&#44; ascenso profesional o simplemente motivaciones acad&#233;micas&#46; El conocimiento por parte del sujeto participante de la &#171;naturaleza del estudio&#187; hace referencia no solamente a los criterios en los que se basa su participaci&#243;n&#44; sino tambi&#233;n de las motivaciones del investigador en la realizaci&#243;n del mismo&#46; Si bien se trata de una norma no escrita&#44; la aplicaci&#243;n de dicho principio implicar&#237;a una mayor vinculaci&#243;n entre ambos&#44; estableci&#233;ndose una relaci&#243;n de confianza&#44; una disminuci&#243;n del grado de vulnerabilidad del paciente y la garant&#237;a del cumplimiento del &#171;principio de autonom&#237;a&#187;&#46; No hemos de olvidar que si bien en la pr&#225;ctica asistencial se establece una relaci&#243;n m&#233;dico-enfermo basada en un proceso de deliberaci&#243;n continuada&#44; en investigaci&#243;n el paciente pasa a ser un &#171;participante del proceso&#187;&#44; donde se establece una relaci&#243;n en funci&#243;n a unos m&#237;nimos criterios cuya finalidad &#250;ltima es la obtenci&#243;n de resultados&#46; Por el contrario&#44; en aquellos casos donde la relaci&#243;n entre paciente e investigador es m&#225;s pr&#243;xima &#40;tal y como sucede en atenci&#243;n primaria&#41; el ejercicio de reclutamiento de participantes basado en la persuasi&#243;n y&#47;o manipulaci&#243;n representar&#237;a un CI por parte del facultativo&#44; si prima la elecci&#243;n basada en criterios de confianza terap&#233;utica sobre los criterios cient&#237;ficos&#44; con la consecuencia indeseable de que el paciente pudiera infravalorar los riesgos o consecuencias derivados de la investigaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En Espa&#241;a&#44; la forma m&#225;s frecuente de evitar la aparici&#243;n de CI es la aprobaci&#243;n del estudio por parte de los denominados Comit&#233;s &#201;ticos de Investigaci&#243;n Cl&#237;nica &#40;CEIC&#41;&#44; especific&#225;ndose en el art&#237;culo 42 que su objetivo prioritario ser&#225; velar por el cumplimiento de la metodolog&#237;a&#44; &#233;tica y legalidad de todo estudio propuesto<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen&#44; los CI en investigaci&#243;n cl&#237;nica representan una vulneraci&#243;n de los derechos de los pacientes y de la calidad metodol&#243;gica&#44; representando una responsabilidad &#233;tica directa por parte del investigador&#44; y requiriendo por parte de las distintas organizaciones sanitarias de la existencia de &#243;rganos competentes &#40;CEIC&#41; para su regulaci&#243;n&#46;</p></span>"
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Información del artículo
ISSN: 26036479
Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
año/Mes Html Pdf Total
2024 Octubre 39 6 45
2024 Septiembre 34 13 47
2024 Agosto 27 9 36
2024 Julio 26 7 33
2024 Junio 16 2 18
2024 Mayo 9 4 13
2024 Abril 19 8 27
2024 Marzo 16 5 21
2024 Febrero 18 7 25
2024 Enero 14 2 16
2023 Diciembre 14 2 16
2023 Noviembre 14 2 16
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