La promesa por parte de la ministra de Sanidad de llevar a cabo una regulación de las plantas medicinales en lo que queda de legislatura y la filtración de un proyecto de real decreto bastante adaptado a la futura directiva europea han hecho tomar posiciones a todos los sectores implicados sobre algo que debía haber sido ordenado hace muchos años: la producción y comercialización de plantas medicinales. Los farmacéuticos exigimos un exacto cumplimiento de la Ley del Medicamento, los herbolarios desean conocer cuáles van a ser sus derechos para no verse asaltados por continuas inspecciones y retiradas, de productos y, finalmente, la industria quiere un marco estable para su negocio y poder definir claramente su canal de comercialización, sin ofender a ninguna de las otras partes. La lucha ha sido intensa en estos años, pero las posiciones pueden estar más próximas de lo que piensa la Administración si cada parte es capaz de preservar lo fundamental y ceder en lo accesorio.
EL PROYECTO DE DECRETO
El último borrador conocido procede del día 10 de febrero de este mismo año y en la exposición de motivos, tras llevar a cabo una transcripción exacta del contenido del artículo 42 de la Ley del Medicamento1, informa sobre el proyecto de directiva de la Comisión Europea sobre medicamentos tradicionales de plantas, y de la necesidad de una rápida regulación, por haberse producido episodios frecuentes de intervención por razones de salud pública en nuestro país, con plantas consideradas tradicionalmente como medicinales. En el artículo primero, que se refiere el ámbito de aplicación, comienzan a surgir los problemas, ya que en él se definen, además de los medicamentos de plantas, otros nuevos a los que se denomina medicamentos tradicionales de plantas, denominación esta última que no aparece en la Ley del Medicamento y que se refiere a las plantas medicinales que pueden venderse libremente. La definición de esta nueva categoría de medicamentos aparece en el artículo segundo. Según el proyecto, los de uso tradicional son aquellos medicamentos de plantas, para uso oral, externo o por inhalación, cuya eficacia e inocuidad, aun sin haberse realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso reiterado a lo largo del tiempo y que se presentan con forma y dosificación definidas, dispuestos y acondicionados para la venta con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes, que la Administración autoriza e inscribe en el registro especial correspondiente2. Estamos pues ante la creación de un nuevo tipo de «especialidad farmacéutica» con la característica de que se puede vender libremente, aunque para más contradicción se indica que no deben ser utilizadas por niños menores de dos años ni mujeres embarazadas, si no es por recomendación de un médico.
A partir de aquí el proyecto de decreto va diferenciando lo que llama especialidades farmacéuticas de plantas --verdaderos medicamentos-- de lo que denomina «medicamentos tradicionales de plantas», haciendo hincapié en la calidad de la producción, la inscripción en los registros correspondientes, así como en las garantías de información, la publicidad y el comercio interior, para el que reserva en exclusiva a las oficinas de farmacia las especialidades farmacéuticas, mientras que los medicamentos tradicionales de plantas podrían venderse en farmacias o herboristerías.
EL FUERO Y EL HUEVO
Si el proyecto no hubiera adoptado la denominación de «medicamentos de plantas» para los que se pueden vender libremente, y no los definiera como si de especialidades farmacéuticas se tratase, poco tendríamos que decir, ya que la Ley del Medicamento, que nadie discute, crea una categoría de plantas que se pueden vender libremente, con la sola limitación de prohibirse su venta ambulante. Estamos así ante un problema semántico y un problema de definición, que si se resuelve podría desembocar en un primer acuerdo entre los distintos sectores interesados. El segundo problema son las especies vegetales que pueden incluirse entre las de venta libre y aquí hay un escollo mucho más importante porque unas pocas especies --y no las más seguras-- constituyen el grueso del mercado. Las plantas que podrían ser objeto de discordia aparecen en la tabla I.
La primera pregunta que surge es: ¿qué ha inducido al Ministerio a crear estos dos problemas? La respuesta parece estar en una de las posibles traducciones del título de la directiva en proyecto, que se refiere a Medicinal plants, y en una clara tendencia liberalizadora de algún funcionario, poco avisado de los peligros que puede ocasionar la puesta a disposición del público de algunas plantas consideradas tradicionalmente peligrosas. El fuero está, por tanto, en que al socaire de una regulación deseada por todos se da un paso en el vacío sacando de las farmacias por primera vez algo que se llama medicamento, y el huevo, podemos decir que es un conjunto de plantas muy activas que tienen un importante mercado en nuestro país.
El problema para nosotros los farmacéuticos es de extrema gravedad, ya que la Ley General de Sanidad y la Ley del Medicamento especifican claramente dónde se pueden dispensar los medicamentos sin hacer distinción alguna; así pues, el proyecto tiene un vicio elemental al indicar que algo a lo que llama medicamento tradicional de plantas puede salir de las farmacias. Esto conceptualmente sería mucho más grave que una sanción económica como la que supuso el Real Decreto-Ley 5/2000, porque abre la posibilidad de la salida de otros medicamentos. Pero no seamos pesimistas: el borrador ha sido retirado y el debate suspendido, de forma abrupta, por intervención de las más altas autoridades del Ministerio, que se han dado cuenta de que algo fallaba.
OTRAS CUESTIONES POR RESOLVER
Ciertamente hay bastantes cuestiones por resolver en lo que se refiere a la regulación de las plantas medicinales. Unas son de carácter legal, como la vigencia de una orden ministerial preconstitucional3 y la falta de desarrollo de la Ley del Medicamento. Otra cuestión radica en que nadie sabe a ciencia cierta qué especies vegetales se pueden vender libremente, cómo sería aceptable la venta de estas plantas o quién interviene en su fabricación y control. Las inspecciones de las comunidades autónomas están siguiendo criterios dispares, de tal forma que en algunos territorios se investigan a fondo los herbolarios, procediendo a la retirada de productos considerados medicamentos, y en otros se hace la vista gorda o se prefiere inspeccionar las farmacias. Los herbolarios no tienen ninguna regulación, pero algunos de ellos son propiedad de médicos naturistas que llevan a cabo algo que nuestra tradición ha prohibido desde tiempos remotos: que el médico diagnostique y a la vez prescriba y venda un remedio. Que se sepa, aparte de la retirada de productos y el cierre de alguna industria clandestina, todavía no se han derivado responsabilidades hacia los herbolarios, y las tienen cuando colaboran en la venta de productos no registrados que por su composición pueden equipararse a medicamentos. Es decir, nos encontramos ante una catástrofe legal, una posible estafa generalizada y un submundo impropio de nuestra cultura y nuestro nivel de desarrollo.
CONSECUENCIAS PARA LOS SECTORES IMPLICADOS
Los herbolarios quieren saber a qué atenerse y, por lo que he conocido, ni siquiera les conviene demasiado el proyecto tal como está. Los herbolarios, además de plantas medicinales, venden sobre todo un conjunto de productos, principalmente dietéticos, que en ocasiones contienen extractos de plantas que no corresponden a ninguna categoría de las previstas en el proyecto. Es decir, la mayor parte de lo que venden seguiría moviéndose en una nebulosa legal mientras no se desarrolle adecuadamente una legislación avanzada sobre complementos dietéticos y aditivos alimentarios. Muchos de estos productos sólo son legales porque se importan de empresas de otros países de la Unión Europea con una legislación más avanzada, pero si se intenta registrarlos en España encuentran una oposición frontal de las autoridades correspondientes. Hace algunos años publicamos en esta misma revista4 un estudio sobre los productos de venta en herbolarios y, aunque algunos de ellos ya no se venden, los que se comercializan actualmente son variaciones de fórmulas semejantes.
Otra cuestión que debe preocupar a los herbolarios es la dificultad de ver ampliada la lista de plantas medicinales de venta libre, algo que conocen muy bien los fabricantes de especialidades farmacéuticas publicitarias, constreñidos por unas órdenes ministeriales que, cuando se publican, llegan a un mercado ya envejecido. Algo así puede ocurrirles a los herbolarios, con una lista cerrada que será muy difícil de ampliar en el futuro. Finalmente el proyecto impone unas advertencias a los productos tradicionales a las que no están acostumbrados, con obligación de incluirlas en toda la publicidad que realicen.
Obstáculos
La conclusión es que, muy en contra de lo que puedan pensar, un decreto de estas características, convenientemente arreglado desde el punto de vista semántico para que no hable de medicamentos, con plantas de alta seguridad y sin mezclas extrañas, puede ser mortal para el sector.
Los fabricantes de plantas medicinales son ya, en general, laboratorios farmacéuticos, y alguno de ellos ha realizado importantes inversiones para dotarse de medios modernos de fabricación y control, pero todavía están lejos, salvo contadas excepciones, de cumplir todos los requisitos que se exigen a la industria farmacéutica para su funcionamiento. El proyecto pondría en marcha una verdadera reconversión del sector, tras la que sobrevivirían menos de la mitad de los fabricantes existentes, a menos que se diesen plazos amplios en su aplicación.
Algo que no queda claro es si las plantas de uso tradicional tendrían la consideración que tienen ahora los medicamentos en la Unión Europea, para los que sólo hay libre circulación si están registrados en el país de origen y en el de destino. Esta cuestión es básica, porque en el caso de que las plantas tradicionales pudieran circular libremente seríamos invadidos de inmediato, conocida nuestra escasa capacidad de conquista de mercados.
Otra cuestión nada desdeñable es la dificultad y los plazos para el registro de estos productos de plantas tradicionales. La Agencia del Medicamento les presta escasa atención y difícilmente estaría en condiciones de cumplir unos plazos aceptables para su aprobación. La conclusión es que el proyecto tampoco conviene en absoluto a las industrias y que la reordenación del sector va a tener consecuencias graves para algunas de ellas.
Finamente, los farmacéuticos hemos mostrado cierto desinterés hacia las plantas medicinales por varias razones: competencia por medio de productos sin base científica, publicidad incontrolada y actuación de médicos que en algunos casos no tienen el título homologado. A este desinterés han contribuido también una falta de actualización de los conocimientos adquiridos, la presión de otros productos para ocupar posiciones en el punto de venta y la creciente burocracia a la que nos vemos sometidos en el cumplimiento de normas de carácter general y las que se derivan de la facturación de recetas del Sistema Nacional de Salud.
SOLUCIONES
No sería útil para nadie apuntar sólo los problemas que puede acarrear la publicación de esta norma que esperamos desde hace tanto tiempo sobre plantas medicinales. Es el momento de plantear soluciones consensuadas entre los distintos sectores y estar dispuestos todos a preservar lo que creemos fundamental.
Farmacéuticos
Para los farmacéuticos es fundamental que todos los medicamentos se dispensen en las farmacias; otra cosa sería transgredir nuestro ordenamiento jurídico y acabar con una tradición multisecular que ha proporcionado seguridad a los pacientes y responsabilidad ante cualquier problema. Por tanto, la primera medida tiene que ser eliminar cualquier denominación que implique llamar medicamentos a las plantas que pueden venderse libremente, aunque se cree un registro especial para estos productos y se les dote de la calidad necesaria para cualquier otro producto de consumo humano dentro del mercado de la Unión Europea. Con esto, el primer escollo y más importante estaría resuelto. El segundo escollo es de carácter técnico: hay plantas que no pueden considerarse sino medicamentos activos con acciones terapéuticas destacadas y con riesgos también importantes para la salud pública. Éstas deben ser controladas y sometidas a la definición de especialidades farmacéuticas que describe la Ley del Medicamento. La Real Farmacopea Española contiene la descripción y características de estas plantas, y las considera verdaderos medicamentos. Este texto debe ser consultado para dirimir cualquier cuestión: no basta con exigir que se adquieran sus actualizaciones sin que sirvan para otra cosa que gastar dinero y decorar una estantería en la farmacia.
Industria
Los fabricantes afrontan dos exigencias: una clara definición de lo que son medicamentos de venta en el canal farmacéutico o plantas de uso tradicional en herbolarios y un plazo de adaptación suficiente para orientar su estrategia en función de los cambios legales que se produzcan. Cada empresa tomará sus decisiones estratégicas orientándose hacia uno u otro canal, o hacia ambos pero con productos distintos, sabiendo a qué atenerse en lo que respecta tanto al registro como a la publicidad.
Herbolarios
Por último, los herbolarios pueden existir, como han existido siempre, pero deben perder su actividad competidora con las farmacias basada en la existencia de otros productos, otras marcas, otra publicidad y, casi podría afirmarse, otros clientes.
Terminología y registro
Las soluciones al proyecto de real decreto deben venir de una rápida revisión semántica que recoja los mismos términos que emplea la Ley del Medicamento, y de la elaboración de unas listas de productos basadas en un amplio consenso farmacológico y de seguridad de las plantas que estén en cada una de ellas, teniendo muy presente la Real Farmacopea Española y estableciendo unos plazos amplios para la adaptación a las normas de los fabricantes. La guinda final pasaría por imponer obligaciones a la Administración sobre plazos de aprobación de los productos presentados al registro, con silencio positivo incluido, para la aprobación de las plantas medicinales de uso tradicional, que se presentarán sin adoptar formas galénicas o mezclas complejas, que deberían reservarse por regla general para los verdaderos medicamentos.
BIBLIOGRAFÍA Y NOTAS
1. Art. 42. Medicamentos de plantas medicinales. Condiciones generales. 1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan. 2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad. 3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a sus propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
2. Art. 8.6. Especialidad farmacéutica: es el medicamento de composición e información definida, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.
3. Orden de 3 de octubre de 1973.
4. Granda E, Villar del Fresno A. Herbolarios. Respetando la Ley. Farmacia Profesional 1999;13:8:10-14.