La nueva legislación establece que solo se pueden vender por internet los medicamentos no sujetos a prescripción y se limitan considerablemente las posibilidades de las farmacias autorizadas para realizar las ventas y la entrega de estos productos, ya que requieren una autorización especial de la Agencia Española del Medicamento
Como ocurre de forma frecuente en los últimos años, la Ley de Garantías se actualiza unas veces por Decreto Ley y otras, como en esta ocasión, por medio de otra Ley tramitada en las Cortes. El Gobierno, haciendo uso del trámite de urgencia pero sin recurrir al Decreto Ley, ha modificado este verano, de forma muy importante y con poco ruido mediático, la hasta ahora vigente ley del medicamento del año 2006, en la que se lleva a cabo también la incorporación de dos Directivas, una sobre Farmacovigilancia y otra sobre la prevención de medicamentos falsificados1.
Entre las modificaciones más necesarias de la ley del año 2006 se incluye la nueva regulación de los productos sanitarios, la de los cosméticos y de los productos de autocuidado (denominación que sustituye a la de productos de higiene personal, de indudables connotaciones arcaicas). Sin embargo, los cambios más importantes de orden práctico para la asistencia farmacéutica son los que tienen que ver con un claro proceso de recentralización de determinadas decisiones sobre precios y acceso al mercado en las Comunidades Autónomas, así como el establecimiento de nuevas y poderosas barreras al comercio paralelo, particularmente en la exportación de medicamentos.
En este artículo se resumirán las principales modificaciones de la ley que pueden tener que ver con el ejercicio en la oficina de farmacia, advirtiendo de antemano que se amplía considerablemente el régimen sancionador aplicable a los farmacéuticos, por lo que convendría una lectura atenta del mismo en el texto de la ley publicada, ya que el análisis pormenorizado de este apartado concreto escapa a la extensión y al objetivo que nos marcamos ahora, que es destacar aquellas cuestiones que más varían respecto a la ley anteriormente vigente.
Venta de medicamentos por internet
La nueva legislación establece que solo se pueden vender por internet los medicamentos no sujetos a prescripción y se limitan considerablemente las posibilidades de las farmacias autorizadas para realizar las ventas y la entrega de estos productos, ya que requieren una autorización especial de la Agencia Española del Medicamento. Teniendo en cuenta que los consumidores solo muestran interés en obtener en Internet medicamentos de prescripción, y que no se autoriza a las farmacias a exportar, se diría que esta regulación solo pretende satisfacer las imposiciones de la Unión Europea en esta materia, y tendrá un escaso desarrollo real en nuestro entorno. No impedirá que miles de webs situadas fuera de España sigan ofreciendo toda clase de productos, falsificados o no, de prescripción obligada por receta.
Aún así, la regulación resulta favorable si tenemos en cuenta que hay países de la Unión Europea que han admitido la venta de medicamentos por internet, incluso desde otros Estados, algo que en España se pretende evitar2. El comercio electrónico tiene mucho futuro pero no resulta ventajoso frente a una red de distribución de farmacias como la nuestra, que permite ahorrarse los gastos de envío, para suministrar exclusivamente medicamentos sin receta y otros productos de autocuidado.
Cosméticos y productos de cuidado personal
La ley establece una completa regulación de los cosméticos, productos sanitarios y otros productos de cuidado personal, en lo que se refiere a su notificación, informes de seguridad, autorizaciones de comercialización y puesta en el mercado. Respecto a estos productos se introducen nuevas normas de comercialización por medios telemáticos. Se prohíbe expresamente la venta de productos sanitarios financiados a domicilio y se abandona definitivamente la denominación de productos de higiene personal que ahora se llamarán productos de cuidado personal.
Como elemento muy favorable para el desarrollo de los medicamentos sin receta se elimina la intervención previa, —el llamado CPS (Control de la Publicidad Sanitaria)—, en los medicamentos, lo que permitirá una mayor flexibilidad a las empresas en la contratación de espacios publicitarios y se espera también que desaparezca la autorización de los medios para incluir publicidad e información de medicamentos, que es lo que se llamaba autorización de «soporte válido». La consecuencia de toda esta regulación va a ser, sin lugar a dudas, un importante crecimiento del mercado del autocuidado, libre ya de las limitaciones impuestas en el pasado y ayudado por la generalización del copago. Los medicamentos que se dispensaban hasta hace poco de forma totalmente gratuita a los pensionistas eran un muro infranqueable para estos productos, ya que no se puede competir contra productos que se regalan.
La exportación de medicamentos por las farmacias o la venta al por mayor a otras farmacias o entidades pasa a ser falta muy grave
Recentralización
Otra cuestión importante que aborda la ley es tratar de acabar con determinadas prácticas que se han ido produciendo en las Comunidades Autónomas de uno y otro signo. Es el caso de las subastas de medicamentos; del llamado «cataloguiño» que es la selección interesada de medicamentos; de la entrega de medicamentos en hospitales, o del establecimiento de reservas singulares a la prescripción como serían los «algoritmos» de la ley valenciana3. El artículo 149.1.16 de nuestra Constitución reserva en exclusiva al Ministerio de Sanidad la autorización de medicamentos, la fijación de los precios y la sanidad exterior, parcelas que las Comunidades Autónomas intentan ocupar y que con esta ley se delimitan claramente.
También se regula de forma muy precisa la recogida y entrega al Ministerio de la información procedente de los gestores de la asistencia sanitaria referida, no solo a las recetas, sino también al consumo hospitalario, imponiendo además un sistema de prescripción electrónica común e interoperable.
Quizá la recentralización sea uno de los apartados en los que la nueva ley ofrece mayores esperanzas para farmacéuticos y pacientes para no verse discriminados en razón del territorio en que ejercen o reciben la asistencia, pero también es uno de los más difíciles de llevar a la práctica. El texto aprobado del artículo 88 (ver tabla) no deja de ser una declaración de intenciones sin medidas coercitivas para los incumplidores ya que otras leyes importantes como la de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud tienen disposiciones en esta materia desde el año 2003 que, desde luego, no se cumplen en absoluto.
Me pregunto —y créanme que no es una pregunta subversiva—, qué pasará cuando alguna Comunidad Autónoma incumpla una sentencia del Tribunal Constitucional. Sin embargo, el régimen sancionador aplicable a los farmacéuticos no deja de aumentar. Se incrementan tanto la gravedad de las faltas como la cuantía de las sanciones. Valdría la pena que se aprobase una Ley Orgánica de faltas y sanciones a las Comunidades Autónomas, en la dirección en la que el Ministro Montoro acaba de proponer con su plan para acabar con la morosidad.
Lucha contra la falsificación y nuevas trabas a la exportación paralela de medicamentos
En España no se han detectado casos de falsificaciones de medicamentos, pero comienzan a existir dudas razonables sobre la calidad de algunos principios activos producidos en países como la India, China, Pakistán y otros, sobre todo por la multa admitida en Estados Unidos por un laboratorio indio de genéricos que reconoce haber fabricado sus principios activos en condiciones de baja calidad. Sin embargo, la falsificación de medicamentos es un hecho que mueve miles de millones en todo el mundo4 y la Directiva 2011/62/UE impone medidas para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Algunas tienen como objetivo comprobar la calidad de los principios activos que entran a formar parte de los medicamentos que consumimos, algo que comienza a ser importante si tenemos en cuenta el precio tan bajo de algunos medicamentos sometidos a precios de referencia.
Un aspecto fundamental de la lucha contra la falsificación de medicamentos es el sector de la distribución cuya regulación, en la ley que se ha aprobado, se lleva a cabo de forma precisa y en algunos aspectos poco favorable, ya que establece nuevas y poderosas limitaciones al comercio paralelo.
Es positivo que se mantenga la figura del Director Técnico Farmacéutico en los almacenes de distribución, algo que no ocurre en todos los Estados de la Unión Europea. El problema es que se refuerza el control sobre los distribuidores con un registro de distribuidores y de profesionales dedicados a la intermediación en la distribución de medicamentos, que suponemos es la solución para algunas cadenas de farmacias; se impide el comercio de medicamentos entre farmacias y se prohíbe la participación directa del farmacéutico en la distribución de medicamentos —excepto en las cooperativas— lo que va a obligar a crear empresas interpuestas para que participen los socios farmacéuticos en los centros y otras sociedades de capital farmacéutico5. En cualquier caso, todas estas cuestiones tienen un coste inicial o de mantenimiento en perjuicio del sector y de los farmacéuticos.
La exportación de medicamentos por las farmacias o la venta al por mayor a otras farmacias o entidades pasa a ser falta muy grave, medida claramente dirigida contra las exportaciones paralelas, aunque insuficiente para quienes tratan de impedirlas, ya que recurren además al procedimiento que se crea en esta ley de «precios notificados» que se instituye en el Artículo 90.6 por el que, «como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento cuando sea dispensado fuera del Sistema». Si el precio notificado que hay que dispensar fuera del Sistema Nacional de Salud es lo suficientemente elevado no habría posibilidad de negocio en la exportación paralela de medicamentos.
Las farmacias, independientemente de que se instaure el sistema de precios notificados, deben tener claro que no es lo mismo comprar siempre a precio caro y esperar la devolución de lo dispensado en recetas del Sistema Nacional de Salud que comprar siempre a precio del sistema —es decir al precio bajo—, y devolver la diferencia a la industria y a la distribución. Precisamente una de las enmiendas introducidas en el Senado iba en este sentido6.
También, y quizá influida la ley por el «caso Campeón» se establecen sanciones específicas y muy abultadas para la comercialización de medicamentos devueltos, ya sea a las farmacias o a los almacenes.
Esta ley hará gastar más dinero a todos los agentes del sector y perjudicará algunos de los ingresos de las oficinas de farmacia, aunque momentáneamente las salve de las propuestas creativas de algunas Comunidades Autónomas
Sustitución en precios de referencia
El mercado de genéricos está sufriendo una ralentización importante en su crecimiento. Ha habido meses en el año 2013 en los que el crecimiento en unidades ha sido negativo, quizá por ello la ley contiene alguna medida de apoyo a los genéricos como la vuelta a la sustitución obligada por un genérico a igualdad de precios. La patronal de medicamentos genéricos, AESEG, ha presentado un interesante informe encargado a la consultora IMS7 en el que se demuestra que el copago y la desfinanciación han provocado una fuerte desaceleración del crecimiento de los medicamentos genéricos y pide volver a establecer un diferencial de precios entre los fármacos genéricos y los de marca. En trámite en el Senado también se introdujo una enmienda para favorecer la sustitución de los genéricos frente a las marcas8.
Según los datos de la patronal europea, EGA, frente al 60% de media en Europa, la cuota de mercado en unidades de los medicamentos genéricos en España es todavía de un 36%, a pesar de las medidas que se han implementado tanto desde el gobierno central como desde los autonómicos durante los últimos años. Ello se debe, fundamentalmente, a que no hay ningún tipo de estímulo a la prescripción y uso de los genéricos en igualdad de precio a los medicamentos de marca.
En el congreso de FEFE celebrado en León durante el mes de junio se puso de manifiesto, precisamente por el gerente de una importante empresa multinacional de genéricos9, que ese mercado estaba definitivamente congelado y que los laboratorios de genéricos tendrían que diversificarse hacia productos del autocuidado de la salud para subsistir.
La verdad es que el mercado de genéricos solo podría aumentar si hay un estímulo negativo para los pacientes en el consumo de marcas, es decir actuar sobre la demanda, algo que se ha puesto de manifiesto con el aumento del copago.
Conclusiones sobre esta ley
En este artículo se recogen los aspectos que pueden considerarse más relevantes y novedosos de la nueva ley, sin embargo las modificaciones de la Ley 29/2006 van mucho más allá en otras cuestiones como los medicamentos veterinarios, las nuevas tasas aplicables en actividades tales como la importación de medicamentos, o la variedad increíble de faltas y sanciones que se definen en su régimen sancionador y que abarca los medicamentos, los productos sanitarios, los cosméticos y las conductas de los distintos agentes que intervienen en el proceso.
También hay que destacar la elevación de las sanciones, de tal forma que muchas actuaciones hasta ahora toleradas pueden acabar con la actividad y con el patrimonio del farmacéutico, o de quienes pretendan comercializar un producto sanitario, un cosmético, o introduzcan una alegación dudosa en la publicidad. La promesa de que las tasas de los productos homeopáticos y otros productos como los medicamentos tradicionales de plantas se reducirían, no se ha cumplido, por lo que hay que augurar un retroceso definitivo de esos mercados.
Esta ley hará gastar más dinero a todos los agentes del sector y perjudicará algunos de los ingresos de las oficinas de farmacia, aunque momentáneamente las salve de las propuestas creativas de algunas Comunidades Autónomas, y cree la sensación en la industria farmacéutica de que el acceso al mercado será uniforme, algo que la realidad vendrá a demostrar que no se resuelve con leyes y que hará falta una reforma en profundidad de la estructura del Estado, algo que ni se vislumbra, por ahora, en el horizonte.
Notas y bibliografía
1. Proyecto de ley por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
2. La empresa DocMorris especializada en la venta de medicamentos por Internet ha dado lugar a una interesante jurisprudencia en esta materia.
3. Ley 2/2013 de la Comunidad Valenciana.
4. Granda, E. Falsificación de Medicamentos. El "top manta" está ahí fuera. Farmacia Profesional (2006) 20:6; 8-12.
5. Los Centros y otras sociedades de capital exclusivamente farmacéutico tendrían que constituir una sociedad interpuesta para que sus socios no incurran en la incompatibilidad establecida en esta ley.
6. El apartado 6 del art. 90 queda redactado del siguiente modo: "6. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas, y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se desarrollará reglamentariamente."
7. Evolución del Mercado de Genéricos. Concha Almarza, Directora de Operaciones de IMS.
8. Treinta y uno. El apartado 5 del artículo 86, queda redactado del siguiente modo: «5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea, y en caso de igualdad dispensará el medicamento genérico u otro medicamento identificado con las siglas EFG.
9. Rodrigo Román de Actavis.