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Inicio Cirugía Cardiovascular Seguimiento a largo plazo tras sustitución valvular aórtica con prótesis mec...
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Vol. 25. Núm. 4.Julio - Agosto 2018
Páginas 175-216
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Vol. 25. Núm. 4.Julio - Agosto 2018
Páginas 175-216
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DOI: 10.1016/j.circv.2018.05.003
Open Access
Seguimiento a largo plazo tras sustitución valvular aórtica con prótesis mecánicas o biológicas en pacientes de mediana edad. Resultados iniciales de un estudio multicéntrico
Long-term follow-up of aortic valve replacement with biological or mechanical prosthesis in middle-aged patients. Initial results of a multicentre study
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Emiliano Andrés Rodríguez-Cauloa,
Autor para correspondencia
erodriguezcaulo@hotmail.com

Autor para correspondencia.
, Alejandro Adsuarb, Gertrudis Parodyc, Andrea Ferreirod, Javier Arias Dacharye, Felipe Rodríguez-Morab, José M. Barqueroc, José M. Garridod, Ignacio Muñoz-Carvajale, José M. Meleroa
a Cirugía Cardiovascular, CIBERCV Enfermedades Cardiovasculares, ISCIII, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga, España
b Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España
c Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, España
d Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, España
e Cirugía Cardiovascular, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, España
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Estadísticas
Figuras (2)
Tablas (4)
Tabla 1. Características basales de toda la muestra (no ajustada)
Tabla 2. Características basales de los pacientes tras el pareado
Tabla 3. Eventos mayores cardiovasculares adversos (MACCE) en la muestra general (no ajustada)
Tabla 4. Eventos mayores cardiovasculares adversos (MACCE) en la muestra general pareada
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Resumen
Objetivos

Investigar la supervivencia y las complicaciones mayores cardiovasculares a 10 años (muerte a 30 días, accidente cerebrovascular, reoperación protésica y sangrado mayor) en pacientes de 50 a 65 años tras sustitución valvular aórtica aislada con prótesis biológicas o mecánicas debido a estenosis aórtica severa.

Material y método

Estudio analítico y retrospectivo de 721 pacientes procedentes de 5 centros con servicio de Cirugía Cardiovascular en Andalucía intervenidos entre los años 2000 y 2015. Como criterios de exclusión se encuentran: la cirugía concomitante, las reintervenciones y la endocarditis. Se realiza posteriormente un pareado por puntuación de propensión 1:1 para obtener 2 grupos de 181 pacientes para su comparación.

Resultados

El 26% recibió bioprótesis (n=187), con un 35% de mujeres, y un EuroscoreI medio de 2,5% para las prótesis mecánicas versus un 2,9% para las biológicas (p=0,05). La supervivencia a 10 años fue del 70% para las biológicas versus el 78% para las mecánicas, con diferencias entre grupos (p=0,02) a favor de las mecánicas, que desaparecen tras el pareado (2 grupos de 181 pacientes, log-rank p=0,269). Las prótesis mecánicas presentaron más sangrado mayor (p=0,01), con mayor reintervención en las biológicas (p=0,01). No hubo diferencias en accidente cerebrovascular (p=0,660) ni en mortalidad a 30 días (p=0,08). El seguimiento medio fue de 6,7±4,3 años en el grupo mecánicas, y de 6,1±3,1 años en el grupo biológicas (p=0,03).

Conclusiones

No existen diferencias en supervivencia a 10 años. Las prótesis mecánicas presentaron mayor sangrado mayor, y las bioprótesis mayor necesidad de reintervención. Es preciso finalizar el estudio a 15 años para confirmar estos datos.

Palabras clave:
Reemplazo valvular aórtico
Supervivencia
Bioprótesis
Prótesis mecánica
Puntuación de propensión
Abstract
Objectives

To investigate the survival and major cardiovascular complications at 10 years (30-day mortality, stroke, prosthetic valve reoperation and major bleeding) in middle-aged patients between 50 to 65 years undergoing isolated aortic valve replacement by severe aortic stenosis with biological or mechanical prostheses.

Material and method

Retrospective analytical study of 721 patients from 5 centers with Cardiovascular Surgery in Andalousia between the years 2000-2015. Exclusion criteria include concomitant surgery, reinterventions and infective endocarditis. Matching was performed by 1:1 propensity score to obtain two groups of 181 patients for comparison.

Results

The 26% of the sample received a bioprosthesis (n=187), 35% were women, with a mean EuroscoreI of 2.5% in mechanical prostheses versus 2.9% biological (P=.05). Ten-year survival was 70% biological versus 78% mechanical, with differences between groups (P=.02) in favor of mechanical group, which disappears after matching (log-rank P=.269). Mechanical prostheses presented more major bleeding (P=.01) versus greater re-intervention in biological ones (P=.01). There were no differences in stroke (P=.660) nor 30-day mortality (P=.08). Mean follow-up was 6.7±4.3 years in mechanical, versus 6.1±3.1 years in biological (P=.03).

Conclusions

There are no differences in 10-year survival in the matched sample. Mechanical prostheses showed higher major bleeding, and bioprostheses showed increased need for reoperation. The study must be completed up to 15 years to confirm the data.

Keywords:
Aortic valve replacement
Survival
Bioprosthesis
Mechanical prosthesis
Propensity score
Texto Completo
Introducción

La sustitución valvular aórtica (SVA) es el tratamiento de elección en la actualidad para pacientes con valvulopatía aórtica severa. Se realiza en ∼280.000 pacientes en todo el mundo cada año1, y en ∼5.000 en España2. Las últimas guías clínicas de valvulopatías de 2017 de la Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica (ESC/EACTS) sostienen que las bioprótesis deberían considerarse de elección en pacientes mayores de 65 años de edad3. En pacientes con edades comprendidas entre los 60-65 años, se considera como opciones aceptables tanto las prótesis mecánicas como las biológicas (indicación de clase IIa). Según la reciente actualización de 2017 de las guías clínicas americanas de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)4, la elección de la válvula cardíaca protésica debe ser un proceso compartido de toma de decisiones entre médico y paciente, ampliándose el rango de edad de los 60-70 años a los 50-70 años para considerar como aceptable la elección de cualquier tipo de prótesis (indicación de clase IIa) en función de los deseos del paciente.

Actualmente existen datos contradictorios en cuanto a supervivencia a largo plazo en el grupo de pacientes de entre 50-65 años en función del tipo de prótesis implantada, biológica o mecánica. Chiang et al.5, en una cohorte estadounidense en 2014, publicaron que la bioprótesis podría considerarse para pacientes de hasta 50 años de edad, lo que es respaldado por otros estudios6. Glaser et al.7, en una cohorte sueca, concluyeron en 2016 que los pacientes de 50-69 años que recibieron válvulas mecánicas tenían una mejor supervivencia a largo plazo. El riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) fue similar. Sin embargo, los pacientes con bioprótesis tuvieron un mayor riesgo de reoperación y un menor riesgo de hemorragia mayor en ambos estudios.

Posteriormente, en diciembre de 2017, Goldstone et al.8 publicaron el mayor estudio hasta la fecha sobre la materia, con más de 9.900 pacientes de entre 45-65 años. Apreciaron en una cohorte californiana (Estados Unidos) que no existieron diferencias significativas entre tipos de prótesis en cuanto a la supervivencia a 15 años en pacientes mayores de 55 años, con menos sangrado mayor y más reoperaciones en las biológicas.

A pesar de todo, la SVA biológica en pacientes de 50-65 años sigue siendo controvertida, ya que también depende de la durabilidad a largo plazo de la bioprótesis que se utilice. En estudios publicados con pacientes en este rango de edad se ha visto que hasta un 85% fallece antes de necesitar reintervención, con una durabilidad media de hasta 19 años y un 15% de riesgo de reoperación a 15 años en una cohorte de más de 500 pacientes9.

Las tasas de eventos esperados para complicaciones perioperatorias y relacionadas con la válvula a largo plazo no se han determinado claramente en este subgrupo de pacientes en una población mediterránea. Nuestro objetivo fue cuantificar la supervivencia a largo plazo (15 años) y la morbilidad mayor (tasas de ACV, reoperación valvular aórtica y eventos hemorrágicos mayores) en un grupo de pacientes de 50 a 65 años que recibieron una SVA primaria aislada con válvulas bioprotésicas o mecánicas debido a una estenosis aórtica severa entre los años 2000 y 2015.

Métodos

Este estudio consiste en el análisis interino de datos del estudio ANDALVALVE (ANDALousian Aortic VALVE Multicentric Study [ClinicalTrials.gov ID: NCT03239509]) una vez alcanzado el 50% de los pacientes.

Diseño del estudio

Se realizó un estudio analítico, retrospectivo y multicéntrico en el cual participaron todos los centros públicos con servicio de Cirugía Cardiovascular de Andalucía (España). Se analizó a todos los pacientes de entre 50 y 65 años con estenosis aórtica severa intervenidos mediante cirugía de SVA primaria aislada entre 2000-2015 como criterio de inclusión. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética el 27 de abril de 2017 (Comité de Ética de la Investigación Provincial de Málaga, documento anexo).

Los datos del presente estudio son aquellos entregados con fecha 10 de enero de 2018, representando el 50% de la muestra total esperada (análisis interino de datos), con datos de 5 de los 7 centros participantes. La mayoría (>90%) de pacientes analizados en este análisis interino se intervinieron entre 2005 y 2015.

Los criterios de exclusión fueron: residencia fuera de Andalucía, necesidad de cirugía concomitante, cirugía cardíaca previa y endocarditis infecciosa. Se obtuvieron 721 pacientes divididos en 2 grupos: mecánico (n=534) y biológico (n=187).

Objetivos del estudio

Como objetivos principales se consideraron la supervivencia a largo plazo (máximo 17 años) y la presencia de complicaciones mayores cardíacas y cerebrovasculares (MACCE), definidas como muerte de cualquier causa, ACV, reoperación sobre prótesis de cualquier causa y sangrado mayor según los criterios del Valve Academic Research Consortium 210. Las características preoperatorias, muertes y MACCE se identificaron utilizando el programa de registros médicos Diraya Atención Especializada ([DAE], Servicio Andaluz de Salud, España) y la base de datos local de cada departamento de Cirugía Cardiovascular, buscando en todas las admisiones hospitalarias y consultas ambulatorias o de urgencias cualquier complicación. Los datos se confirmaron por contacto telefónico directo con el paciente y/o familiares en caso de fallecimiento.

Método estadístico

Para ajustar las diferencias en las características preoperatorias iniciales y el sesgo de selección, se realizó un análisis en crudo de los datos y un análisis pareado mediante puntuación de propensión posterior. Se utilizó un protocolo de comparación 1:1 tipo «vecino más cercano» (nearest neighbour matching), sin reemplazo, y con una calibración máxima igual a 0,2 de la desviación estándar del logit de la puntuación de propensión. Se obtuvo un tamaño muestral final de 362 pacientes, 181 por cada grupo de estudio para su comparación.

Todos los análisis se realizaron con el paquete de software IBM SPSS Statistics 22.0 para Windows (IBM Corp., Armonk, NY, EE.UU.). Las variables continuas se expresan como media±desviación estándar. Las variables categóricas se expresan como frecuencias absolutas (n) y relativas (%). Las diferencias basales entre los pacientes que recibieron válvulas bioprotésicas o mecánicas se detectaron mediante la prueba t de Student y la prueba de Chi-cuadrado (χ2) para las variables categóricas. En los casos en que no se pudo aceptar la normalidad, se aplicó la prueba no paramétrica correspondiente.

Todas las características basales (edad, sexo, EuroscoreI logístico, índice de masa corporal, hipertensión, diabetes mellitus, fibrilación auricular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dislipidemia, ACV previo, infarto de miocardio previo, enfermedad renal crónica, valor de creatinina preoperatorio, arteriopatía periférica, gradiente transaórtico medio y fracción de eyección del ventrículo izquierdo) se incluyeron como covariables en el modelo de la puntuación de propensión.

Se construyeron curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para los grupos tras el pareado mediante puntuación de propensión. La diferencia en la supervivencia se evaluó con la prueba log-rank Mantel-Cox.

La degeneración estructural significativa (DES) se definió como fallo protésico que condiciona una insuficiencia aórtica severa, una estenosis aórtica severa con gradientes transaórticos>40mmHg, o un incremento>20mmHg respecto de los valores ecocardiográficos postoperatorios previos al alta.

ResultadosPoblación de estudio

Identificamos a todos los pacientes de 50 a 65 años que cumplían los criterios de inclusión y exclusión. Se detectaron un total de 758 pacientes con SVA primaria aislada hasta el 1 de enero de 2018.

El seguimiento fue completado en 721 pacientes (95%). En 534 (74%) de los pacientes se implantaron prótesis mecánicas y en 187 (26%) bioprótesis. Los tiempos de seguimiento medio y máximo fueron 6,5±4,5 y 17 años en la cohorte global, 6,7±4,3 y 17 años en el grupo de válvula mecánica, y 6,1±3,1 y 17 años en el grupo de válvula bioprotésica (p=0,03). El uso de bioprótesis aumentó del 13% de todas las SVA en 2000-2008 al 33% en 2009-2015, mientras que la edad media de los pacientes por año se mantuvo relativamente constante alrededor de los 60 años.

Las bioprótesis utilizadas fueron 82 (44%) Carpentier-Edwards Perimount (Edwards Lifesciences, Irvine, EE.UU.), 56 (30%) Mitroflow (Sorin Group, Saluggia, Italia), 17 (9%) de Stentless tipo Freedom 10 (5%) o Freedom Solo 7 (4%) (Sorin Group, Saluggia, Italia) y 6 (3%) Stentless Porcine Toronto (St Jude Medical, Inc, St Paul, MN, EE.UU.), siendo de otras marcas las 26 (14%) prótesis restantes. Entre las válvulas mecánicas hubo 268 (50%) Carbomedics/Pericarbon (Sorin Group, Saluggia, Italia), 197 (37%) ATS (Medtronic, MN, EE.UU.), y 69 (13%) correspondían a prótesis de otras marcas.

Características de los pacientes

Las características basales de los pacientes en la cohorte global se muestran en la tabla 1. La edad media fue 58,8 años en los pacientes que habían recibido válvulas mecánicas (M) y 60,8 años en los que habían recibido válvulas bioprotésicas (B, p=0,001). En comparación con los pacientes que recibieron bioprótesis, los pacientes que habían recibido válvulas mecánicas eran 2 años más jóvenes y tenían más fibrilación auricular crónica preoperatoria (12% M vs. 6% B; p=0,02) y arteriopatía periférica (2,6% M vs. 6% B; p=0,03).

Tabla 1.

Características basales de toda la muestra (no ajustada)

  Todos (n=721)  Mecánicas (n=534)  Biológicas (n=187) 
Edad (años)  59,3±4,3  58,8 (4,1)  60,8 (3,7)  0,0001 
Sexo femenino  67 (33,5%)  188 (35%)  69 (36,8%)  0,678 
Logistic Euroscore (%)  2,6±2,3  2,5±1,7  2,9±1,6  0,090 
IMC (kg/m229,2±29,3±5,4  29,4±5,6  0,784 
Hipertensión  454 (62%)  326 (61%)  125 (67%)  0,200 
Diabetes mellitus  166 (23%)  112 (21%)  48 (25,6%)  0,933 
Fibrilación auricular  77 (10,6%)  63 (12%)  11 (6,0%)  0,020 
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica  90 (12,5%)  59 (11%)  30 (16%)  0,080 
Hiperlipidemia  314 (31%)  233 (44%)  84 (45%)  0,823 
Ictus previo  32 (4,4%)  20 (3,7%)  11 (6,0%)  0,080 
Infarto miocardio previo  49 (7%)  34 (6%)  15 (8%)  0,324 
Insuficiencia renal crónica  45 (6,8%)  33 (6%)  12 (6%)  0,824 
Valor creatinina (mg/dL)  1,06±0,9  1,02±1,3  0,99±0,3  0,307 
Arteriopatía periférica  25 (3,7%)  14 (2,6%)  11 (6%)  0,030 
Fumador  132 (18%)  106 (20%)  26 (14%)  0,183 
Hábito alcohólico  23 (11,5%)  53 (10%)  22 (12%)  0,428 
FEVI (%)  59±12  58±13,6  60±10  0,091 
Gradiente máximo transaórtico (mmHg)  77±24  75±24  79±25  0,690 
Gradiente medio transaórtico (mmHg)  51±18  50±20  52±17  0,312 

Las variables categóricas se expresan como n (%). Las variables continuas se expresan como media±desviación estándar.

FEVI: fracción de eyección ventrículo izquierdo; IMC: índice de masa corporal.

Negrita: valores estadísticamente significativos.

Tras el pareado por puntuación de propensión (se obtuvieron 2 grupos de 181 pacientes), se aprecia que todas las variables están equilibradas y no presentan diferencias (tabla 2).

Tabla 2.

Características basales de los pacientes tras el pareado

  Mecánicas (n=181)  Biológicas (n=181) 
Edad (años)  60,9 (2,7)  60,8 (3,7)  0,670 
Sexo femenino  59 (32,5%)  67 (37%)  0,377 
Logistic Euroscore (%)  3 (2,2)  2,8 (1,6)  0,526 
IMC (kg/m229,6 (5,5)  29,54(5,6)  0,611 
Hipertensión  118 (65%)  121 (67%)  0,739 
Diabetes mellitus  43 (23,7%)  46 (25,4%)  0,714 
Fibrilación auricular  11 (6%)  11(6%)  1,000 
Enfermedad Pulmonar Obstructiva crónica  20 (11%)  27 (15%)  0,274 
Hiperlipidemia  84 (46%)  83 (46%)  0,600 
Ictus previo  9 (5%)  13 (7%)  0,379 
Infarto miocardio previo  4 (3,4%)  6 (7,2%)  0,746 
Insuficiencia renal crónica  14 (7,7%)  12 (6,6%)  0,591 
Valor creatinina (mg/dL)  1,08±1,3  0,99±0,3  0,307 
Arteriopatía periférica  7 (4%)  10 (5,5%)  0,156 
Fumador  24 (13%)  25 (14%)  0,110 
Hábito alcohólico  18 (10%)  21 (11%)  0,950 
FEVI (%)  57±13  60±10  0,083 
Gradiente máximo transaórtico (mmHg)  79±25  78,8±24  0,957 
Gradiente medio transaórtico (mmHg)  48±20  52±17  0,319 

Las variables categóricas se expresan como n (%). Las variables continuas se expresan como media±desviación estándar.

FEVI: fracción de eyección ventrículo izquierdo; IMC: índice de masa corporal.

Supervivencia

La figura 1 muestra las curvas de supervivencia Kaplan-Meier para la supervivencia global en los pacientes no emparejados, existiendo diferencias significativas en favor del grupo de prótesis mecánicas; las curvas de supervivencia de la cohorte tras el pareado se muestran en la figura 2. Tras el pareado por puntuación de propensión no se observaron diferencias en la supervivencia a largo plazo (log-rank Mantel-Cox p=0,263): las bioprótesis obtuvieron una supervivencia del 88, 67 y 40% frente al 82, 65 y 25% obtenido por las prótesis mecánicas a los 5, 10 y 15 años, respectivamente. En la cohorte emparejada hubo 34 (19%) muertes en el grupo de bioprótesis y 42 (23%) muertes en el grupo de prótesis mecánicas durante un máximo de 17 años de seguimiento. El hazard ratio (HR) de muerte para el grupo de prótesis mecánicas frente al grupo de bioprótesis fue de 1,3 (IC 95%: 0,82-2,00; p=0,272).

Figura 1.
(0,18MB).

Gráfica de Kaplan-Meier que muestra la supervivencia general a 10 años de todos los pacientes de 50-65 años operados de bioprótesis o prótesis mecánicas en posición aórtica.

Figura 2.
(0,16MB).

Gráfica de Kaplan-Meier que muestra la supervivencia general a 10 años de la cohorte emparejada mediante puntuación de propensión (log-rank Mantel-Cox p=0,263).

Eventos cardiovasculares adversos mayores

En la tabla 3 se resumen todas las MACCE de la cohorte global sin emparejar. El objetivo combinado MACCE de las 4 complicaciones principales (mortalidad a los 30 días, ACV, cualquier reoperación relacionada con prótesis y hemorragia mayor/transfusión) fue no significativo (p=0,219): grupo biológico, 54/187 (29%) frente a grupo mecánico, 180/534 (34%).

Tabla 3.

Eventos mayores cardiovasculares adversos (MACCE) en la muestra general (no ajustada)

  Mecánicas (n=534)  Biológicas (n=187) 
Mortalidad 30 días  16 (3)  5 (2,6)  0,838 
Accidente cerebral  39 (7,3)  12 (6,4)  0,723 
Reintervención  11 (2)  12 (6,4)  0,001 
Sangrado mayor  63 (12)  10 (5,3)  0,013 
Transfusiones  60 (11,2)  17 (9)  0,177 
Mortalidad tardía  115 (22)  13 (18)  0,054 
Rehospitalizaciones cardíacas  53 (10)  24 (12,8)  0,159 
Infarto miocardio  20 (3,7)  5 (2,6)  0,644 
Endocarditis infecciosa  50 (9,3)  21 (11)  0,120 
Pacientes con MACCE  180 (34)  54 (29)  0,219 

Variables categóricas expresadas como n (%).

Negrita: valores estadísticamente significativos.

Después del emparejamiento (tabla 4), hubo 59 (32,5%) pacientes con MACCE en el grupo mecánico y 52 (28,7%) en el grupo biológico, sin alcanzar la significación estadística (p=0,425).

Tabla 4.

Eventos mayores cardiovasculares adversos (MACCE) en la muestra general pareada

  Mecánicas (n=181)  Biológicas (n=181) 
Mortalidad a 30 días  10 (5,5)  3 (1,6)  0,086 
Accidente cerebral  10 (5,5)  11 (6)  0,660 
Reintervención  3 (2)  12 (6,6)  0,001 
Sangrado mayor  22 (12)  9 (5)  0,015 
Transfusiones  25 (14)  16 (9)  0,136 
Mortalidad tardía  42 (23)  34 (19)  0,302 
Rehospitalizaciones  11 (6)  21 (12)  0,094 
Infarto miocardio  5 (3)  5 (3)  1,000 
Endocarditis infecciosa  18 (10)  28 (15)  0,102 
Pacientes con MACCE  59 (32,5)  54 (29)  0,425 

Variables categóricas expresadas como n (%).

Negrita: valores estadísticamente significativos.

Analizando cada MACCE por separado (tabla 4, cohorte pareada), podemos apreciar que se evidencia mayor sangrado mayor en el grupo mecánico (12% M vs. 5% B; p=0,01) y mayor tasa de reoperación en el grupo biológico (2% M vs. 6,6% B; p=0,001), si bien por DES fue en solo 5 casos (2,7%); en el resto (n=8) fue debido a endocarditis infecciosa en 6 casos y a trombosis en otros 2. Hubo 2 trombosis y otras 2 prótesis con formación de pannus en el grupo mecánico (4 casos, 2%).

Tanto en tasa de ACV (5,5% M vs. 6% B; p=0,660) como en mortalidad precoz a 30 días (5,5% M vs. 2,1% B; p=0,07) no se apreciaron diferencias significativas.

No hubo diferencias significativas en aparición de endocarditis infecciosa.

Discusión

La elección actual del tipo de prótesis cardíaca debe ser una decisión compartida de acuerdo con el deseo del paciente, tras una correcta información. Las pautas existentes en las guías valvulares EACTS/ESC 2017 indican que cualquier elección es razonable en pacientes de 60 a 65 años, siendo una SVA mecánica razonable en pacientes menores de 60 años3. En la última actualización de las guías americanas de la AHA/ACC en 2017, se amplió el rango de edad hasta los 50-70 años para considerar como razonable la elección de cualquier prótesis4.

Estos límites de edad se establecen en el punto en el que el beneficio de la bioprótesis (ausencia de anticoagulación) supera el riesgo de reintervención por DES, ya que una menor edad está directamente asociada a la misma3,4,9. Este cambio en el valor de corte es compatible debido a que las bioprótesis actuales parecen tener tasas más bajas de DES, gracias a los nuevos tratamientos anticalcificación, que los utilizados durante los ensayos clínicos aleatorizados históricos11-13, con bioprótesis de primera generación. Por tanto, los hallazgos de estos estudios pueden no reflejar los resultados en la actualidad. Además, debido a que los riesgos de la reoperación han seguido disminuyendo con el tiempo, los pacientes jóvenes que reciben SVA son más reacios a aceptar las restricciones de actividad o dieta que conlleva la toma de anticoagulantes orales (NACO) en caso de portar válvulas mecánicas.

Los estudios previos no aleatorizados que investigaron la supervivencia y los resultados clínicos después de SVA con válvulas mecánicas o bioprotésicas en pacientes de mediana edad han obtenido resultados contradictorios. Algunos estudios obtuvieron mayor supervivencia a largo plazo en pacientes con válvulas mecánicas7,14,15, mientras que otros no observaron diferencias entre tipos valvulares5, sobre todo a partir de los 55 años8.

También en un gran metaanálisis de 32 artículos con seguimiento durante 10 años con 17.439 pacientes y 101.819 pacientes-año que recibieron SVA, no encontraron diferencias significativas en la mortalidad entre las válvulas mecánicas y las biológicas en todos los grupos de edad16; incluso en el grupo de menores de 60 años no se apreciaron diferencias en la supervivencia tras más de 20 años de seguimiento17.

Desde 2014, varios estudios observacionales (Chiang et al.5, Glaser et al.7, y Goldstone et al.8) presentaron resultados contradictorios. Los primeros, en 2014, no encontraron diferencias en la supervivencia (HR=0,97, IC 95%: 0,83-1,14; p=0,74), pero sí mayores tasas de hemorragia en las válvulas mecánicas (12% vs. 7%; p=0,001) y mayores reintervenciones en las válvulas biológicas (12% vs. 6%; p=0,001), con las mismas tasas de ACV (8%, p=0,84) a los 15 años. Los segundos, en 2016, encontraron una mayor supervivencia en el grupo mecánico (mortalidad en las biológicas: HR=1,34, IC 95%: 1,09-1,66; p=0,006), con resultados MACCE similares a los de Chiang et al.: mayores tasas de hemorragia en el grupo mecánico (16% vs. 8%; p=0,001) y más reintervenciones en las biológicas (8% vs. 4%; p=0,001), con las mismas tasas de ACV (12%, p=0,84) a los 15 años. Esta diferencia podría explicarse debido a la excelente calidad del control de anticoagulación realizado en Suecia, que ha demostrado repetidamente ser muy bueno18. Por lo tanto, esta calidad del manejo de la anticoagulación puede afectar favorablemente los resultados clínicos en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas.

A finales de 2017 se publicó en el New England Journal of Medicine el estudio de Goldstone et al.8, el de mayor número de pacientes hasta la fecha, con más de 9.900 aórticos, que estudió mediante una base de datos poblacional del estado de California (EE.UU.) la supervivencia a largo plazo en función del tipo de prótesis implantada, estratificando por grupo de edad. Los resultados mostraron una mayor supervivencia en prótesis mecánicas entre los 45-55 años (mortalidad: 30,6% B vs. 26,4% M a 15 años; HR=1,23; IC 95%: 1,02-1,48; p=0,03, diferencia de 6 meses), mientras que entre los 55-65 años no se encontraron diferencias en cuanto a supervivencia (HR=1,04; IC 95%: 0,91-1,18; p=0,60). En el subgrupo de mayores de 55 años no hubo diferencias en ACV (HR=0,92; IC 95%: 0,73-1,13), mientras que sí las hubo en cuanto a sangrado mayor a favor de las biológicas (HR=0,66; IC 95%: 0,58-0,75) y en reoperación a favor de las mecánicas (HR=2,46; IC 95%: 1,93-3,20).

Tras analizar detenidamente estos estudios, decidimos realizar un estudio piloto en una población mediterránea, en cuyos pacientes las áreas de superficie corporal y los tamaños de las válvulas tienden a ser más pequeños que en las de otros países19. Se obtuvo una tendencia hacia el doble de complicaciones de MACCE en las mecánicas, con supervivencias similares a los 15 años, aunque sin alcanzar diferencias estadísticamente significativas, probablemente debido a un tamaño de muestra pequeño20.

A raíz de este trabajo surge la necesidad de una colaboración multicéntrica a nivel autonómico para incrementar el tamaño muestral en esta población tan particular, por lo cual se crea el estudio ANDALVALVE, con el objeto de que aúne a los 7 centros públicos con Cirugía Cardiovascular de Andalucía, inscribiéndose como Registro retrospectivo en la página web clinicaltrials.gov.

Nuestros resultados en MACCE tras el pareado de la muestra inicial son consistentes con los estudios más recientes, con tasas de ACV similares (5,5% M vs. 6% B; p=0,660), mayor número de hemorragias mayores en las prótesis mecánicas (12% M vs. 5% B; p=0,01) y más reoperaciones en el grupo de bioprótesis (2% M vs. 7% B; p=0,01), con tasas muy bajas de DES que requiera de reintervención, que fue solo de 5 casos (2,7%). La variabilidad de marcas de bioprótesis utilizadas, junto con el escaso número de pacientes en este grupo de edad, hacen no viable una comparativa entre válvulas debido a la escasa potencia estadística.

En cuanto a la durabilidad actual de las bioprótesis, Bourguignon et al.9 objetivaron que la esperanza de vida de los pacientes operados de estenosis aórtica severa era menor que la población general francesa a pesar de la SVA. Por encima de los 50 años, la estimación esperada de durabilidad de la válvula Carpentier-Edwards fue igual o superior a la esperanza de vida tras la cirugía en el 85% de los pacientes, con una mediana de durabilidad de la válvula de 19 años21. Otras prótesis también han demostrado excelentes resultados a largo plazo, como la Hancock II (Medtronic, MN, EE.UU.)22. A pesar de la preocupación generalizada sobre la durabilidad de la válvula Mitroflow por DES precoz, comunicada por determinados centros, antes de añadirse el nuevo tratamiento anticalcificación23, estudios recientes apreciaron ausencia de reoperación por DES a 10 años en un 96%24.

Incluso si se requiere una nueva intervención, las reoperaciones sobre prótesis aórticas se pueden realizar de forma segura. Los resultados actuales han mejorado, con tasas de mortalidad de alrededor del 5%25 o bajando incluso hasta el 2,5% con cirugía mínimamente invasiva26. Además, la generalización de los procedimientos transcatéter (TAVI) ha propiciado la aparición de la técnica valve in valve (ViV), que actualmente es considerada una alternativa a la reoperación para pacientes de alto riesgo27. Esta opción está cambiando la dinámica en cuanto a la discusión de las ventajas y desventajas entre las válvulas mecánicas y las bioprotésicas. A pesar de las expectativas generadas, no todas las bioprótesis son adecuadas para un futuro procedimiento ViV, que siempre requiere la inserción de una válvula más pequeña que la original, y el desajuste o mismatch prótesis-paciente podría ser un problema potencial.

También existe un cambio de paradigma tras la reciente introducción de inhibidores de trombina directos orales e inhibidores del factor Xa para el tratamiento de la fibrilación auricular como alternativa a la warfarina. Actualmente, estos nuevos NACO no están aprobados para las válvulas mecánicas28, pero los pacientes que han recibido una bioprótesis y que presenten fibrilación auricular pueden elegir entre la warfarina y los NACO, que son más fáciles de administrar, no presentan restricción dietética y no precisan análisis de sangre repetidos, además de ser más seguros29. Por lo tanto, es necesario reconsiderar el mito establecido de que un paciente con fibrilación auricular precisa una prótesis mecánica al estar ya anticoagulado.

La presencia de sangrado mayor en nuestro estudio ocurrió en el 12% de las prótesis mecánicas y en el 5% de las biológicas. La mortalidad a los 30 días después de un evento hemorrágico mayor en estudios recientes5 alcanza un 13,2%, por lo que el mejor perfil de seguridad de los NACO es un factor muy importante.

Un ensayo clínico que comparó los regímenes de anticoagulación automonitorizada de baja intensidad frente a anticoagulación estándar en pacientes con válvulas mecánicas no demostró una reducción significativa en eventos hemorrágicos mayores o tromboembólicos30. Estos resultados, junto con la insatisfacción del paciente frente a la perspectiva de una vida con anticoagulación, pueden explicar en parte el uso creciente de bioprótesis que observamos durante la última década1,2.

Creemos que la tecnología en evolución (nuevas prótesis diseñadas para un futuro ViV), tratamientos anticalcificantes nuevos30 y la evolución de las TAVI promoverán una disminución en el rango de edad para las tasas de implante de bioprótesis en los próximos años.

Limitaciones del estudio

Este estudio consiste en el análisis interino de datos del estudio ANDALVALVE (ClinicalTrials.gov ID: NCT03239509) una vez alcanzado el 50% de los pacientes. Será preciso analizar la muestra global para confirmar los resultados.

Para evitar los sesgos de selección del presente estudio observacional, analítico y retrospectivo, se realizó un pareado mediante puntuación de propensión. Sin embargo, solo es posible emparejar las variables medidas y registradas previamente. Puede haber factores no medidos o desconocidos o ambos que no pudimos controlar (factores de confusión residual). Esto potencialmente podría introducir un sesgo a favor de las válvulas mecánicas porque los cirujanos clásicamente implantaban bioprótesis en este grupo de edad en aquellos pacientes que consideraban frágiles, con una esperanza de vida reducida o con contraindicación para anticoagulación.

El análisis de las complicaciones una vez completado el 100% del estudio se realizará mediante un análisis de riesgos competitivos, ya que la muerte puede limitar la aparición de dichas complicaciones MACCE.

Los datos ecocardiográficos de seguimiento no se obtuvieron en el mismo punto de tiempo durante el seguimiento. Las interpretaciones interpersonales de ecocardiogramas también podrían subestimar la tasa real de DES y el valor de los gradientes.

Conclusiones

Actualmente hay un uso cada vez mayor de bioprótesis tanto en Andalucía como a nivel mundial. Tras obtener el 50% de los datos y realizar el análisis interino, entre los pacientes pareados no hubo diferencias en la supervivencia a largo plazo entre válvulas mecánicas y válvulas biológicas. Las prótesis mecánicas presentaron mayor sangrado y las biológicas mayor reoperación, con una tendencia de más complicaciones en las válvulas mecánicas. Es imprescindible la colaboración multicéntrica para obtener resultados robustos y extrapolables en nuestro medio.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Bibliografía
[1]
A.J. Isaacs,J. Shuhaiber,A. Salemi,O.W. Isom,A. Sedrakyan
National trends in utilization and in-hospital outcomes of mechanical versus bioprosthetic aortic valve replacements
J Thorac Cardiovasc Surg., 149 (2015), pp. 1262-1263 http://dx.doi.org/10.1016/j.jtcvs.2015.01.052
[2]
L. Polo-López,T. Centella-Hernández,J. López-Menéndez,J. Bustamante-Munguira,J. Silva-Guisasola,F. Hornero-Sos
Cirugía cardiovascular en España en el año 2015, Registro de intervenciones de la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular
Cir Cardiov., 23 (2016), pp. 289-305
[3]
H. Baumgartner,V. Falk,J.J. Bax,M. de Bonis,C. Hamm,P.J. Holm
2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease
Eur J Cardiothorac Surg, 52 (2017), pp. 616-664 http://dx.doi.org/10.1093/ejcts/ezx324
[4]
R.A. Nishimura,C.M. Otto,R.O. Bonow,B.A. Carabello,J.P. Erwin 3rd,L.A. Fleisher
2017 AHA/ACC focused update of the 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines
J Am Coll Cardiol., 70 (2017), pp. 252-289 http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2017.03.011
[5]
Y.P. Chiang,J. Chikwe,A.J. Moskowitz,S. Itagaki,D.H. Adams,N.N. Egorova
Survival and long-term outcomes following bioprosthetic vs mechanical aortic valve replacement in patients aged 50 to 69 years
JAMA, 312 (2014), pp. 1323-1329 http://dx.doi.org/10.1001/jama.2014.12679
[6]
R.S. McClure,S. McGurk,M. Cevasco,A. Maloney,I. Gosev,E.M. Wiegerinck
Late outcomes comparison of nonelderly patients with stented bioprosthetic and mechanical valves in the aortic position: a propensity-matched analysis
J Thorac Cardiovasc Surg., 148 (2014), pp. 1931-1939 http://dx.doi.org/10.1016/j.jtcvs.2013.12.042
[7]
N. Glaser,V. Jackson,M.J. Holzmann,A. Franco-Cereceda,U. Sartipy
Aortic valve replacement with mechanical vs. biological prostheses in patients aged 50-69 years
Eur Heart J., 37 (2016), pp. 2658-2667 http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehv580
[8]
A.B. Goldstone,P. Chiu,M. Baiocchi,B. Lingala,W.L. Patrick,M.P. Fischbein
Mechanical or biologic prostheses for aortic-valve and mitral-valve replacement
N Engl J Med., 377 (2017), pp. 1847-1857 http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1613792
[9]
T. Bourguignon,P. Lhommet,R. El Khoury,P. Candolfi,C. Loardi,A. Mirza
Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards Perimount aortic valve in patients aged 50-65 years
Eur J Cardiothorac Surg., 49 (2016), pp. 1462-1468 http://dx.doi.org/10.1093/ejcts/ezv384
[10]
A.P. Kappetein,S.J. Head,P. Genereux,N. Piazza,N.M. van Mieghem,E.H. Blackstone
Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document
Eur Heart J., 33 (2012), pp. 2403-2418 http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehs255
[11]
K. Hammermeister,G.K. Sethi,HendersonWG,F.L. Grover,C. Oprian,S.H. Rahimtoola
Outcomes 15 years after valve replacement with a mechanical versus a bioprosthetic valve: final report of the Veterans Affairs randomized trial
J Am Coll Cardiol., 36 (2000), pp. 1152-1158
[12]
H. Oxenham,P. Bloomfield,D.J. Wheatley,R.J. Lee,J. Cunningham,R.J. Prescott
Twenty year comparison of a Bjork-Shiley mechanical heart valve with porcine bioprostheses
Heart., 89 (2003), pp. 715-721
[13]
P. Stassano,L. di Tommaso,M. Monaco,F. Iorio,P. Pepino,N. Spampinato
Aortic valve replacement: a prospective randomized evaluation of mechanical versus biological valves in patients ages 55 to 70 years
J Am Coll Cardiol., 54 (2009), pp. 1862-1868 http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2009.07.032
[14]
M.L. Brown,H.V. Schaff,B.D. Lahr,C.J. Mullany,T.M. Sundt,J.A. Dearani
Aortic valve replacement in patients aged 50 to 70 years: improved outcome with mechanical versus biologic prostheses
J Thorac Cardiovasc Surg, 135 (2008), pp. 878-884 http://dx.doi.org/10.1016/j.jtcvs.2007.10.065
[15]
R.M. Suri,H.V. Schaff
Selection of aortic valve prostheses: contemporary reappraisal of mechanical versus biologic valve substitutes
Circulation., 128 (2013), pp. 1372-1380 http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001681
[16]
O. Lund,M. Bland
Risk-corrected impact of mechanical versus bioprosthetic valves on long-term mortality after aortic valve replacement
J Thorac Cardiovasc Surg., 132 (2006), pp. 20-26 http://dx.doi.org/10.1016/j.jtcvs.2006.01.043
[17]
M. Ruel,V. Chan,P. Bedard,A. Kulik,L. Ressler,B.K. Lam
Very long-term survival implications of heart valve replacement with tissue versus mechanical prostheses in adults<60 years of age
Circulation., 116 (2007), pp. I294-I300 http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.106.681429
[18]
M. Wieloch,A. Sjalander,V. Frykman,M. Rosenqvist,N. Eriksson,P.J. Svensson
Anticoagulation control in Sweden: reports of time in therapeutic range, major bleeding, and thrombo-embolic complications from the national quality registry AuriculA
Eur Heart J., 32 (2011), pp. 2282-2289 http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehr134
[19]
E.A. Rodríguez-Caulo,M. García-Borbolla,C. Velázquez,A. Castro,N. Miranda,B. Ramírez
Aortic valve replacement with a bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis. Stented or stentless valves?
Cir Cardiov., 20 (2013), pp. 18-24
[20]
E.A. Rodríguez-Caulo,J. Otero-Forero,G. Sánchez-Espín,M.J. Mataró,A. Guzón,C. Porras
15 years outcomes following bioprosthetic versus mechanical aortic valve replacement in patients aged 50-65 years with isolated aortic stenosis
Cir Cardiov, 25 (2018), pp. 135-140
[21]
T. Bourguignon,A.L. Bouquiaux-Stablo,P. Candolfi,A. Mirza,C. Loardi,M.A. May
Very long-term outcomes of the Carpentier-Edwards Perimount valve in aortic position
Ann Thorac Surg., 99 (2015), pp. 831-837 http://dx.doi.org/10.1016/j.athoracsur.2014.09.030
[22]
T.E. David,S. Armstrong,M. Maganti
Hancock II bioprosthesis for aortic valve replacement: the gold standard of bioprosthetic valves durability?
Ann Thorac Surg., 90 (2010), pp. 775-781 http://dx.doi.org/10.1016/j.athoracsur.2010.05.034
[23]
T. Sénage,T. Le Tourneau,Y. Foucher,S. Pattier,C. Cueff,M. Michel
Early structural valve deterioration of Mitroflow aortic bioprosthesis: mode, incidence, and impact on outcome in a large cohort of patients
Circulation., 130 (2014), pp. 2012-2020 http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010400
[24]
P.H. Nielsen,V. Hjortdal,I.S. Modrau,H. Jensen,H.-H. Kimose,K. Terp
Durability after aortic valve replacement with the Mitroflow versus the Perimount pericardial bioprosthesis: a single-centre experience in 2393 patients
Eur J Cardiothorac Surg., 49 (2016), pp. 1705-1710 http://dx.doi.org/10.1093/ejcts/ezv432
[25]
D.D. Potter,T.M. Sundt 3rd,K.J. Zehr,J.A. Dearani,R.C. Daly,C.J. Mullany
Operative risk of reoperative aortic valve replacement
J Thorac Cardiovasc Surg., 129 (2005), pp. 94-103 http://dx.doi.org/10.1016/j.jtcvs.2004.08.023
[26]
E. Mikus,S. Calvi,A. Tripodi,L. Dozza,M. Lamarra,M. del Giglio
Minimally invasive reoperative aortic valve replacement
Ann Cardiothorac Surg., 4 (2015), pp. 67-70 http://dx.doi.org/10.3978/j.issn.2225-319X.2014.11.09
[27]
L. Conradi,M. Silaschi,M. Seiffert,E. Lubos,S. Blankenberg,H. Reichenspurner
Transcatheter valve-in-valve therapy using 6 different devices in 4 anatomic positions: Clinical outcomes and technical considerations
J Thorac Cardiovasc Surg., 150 (2015), pp. 1557-1567 http://dx.doi.org/10.1016/j.jtcvs.2015.08.065
[28]
J.W. Eikelboom,S.J. Connolly,M. Brueckmann,C.B. Granger,A.P. Kappetein,M.J. Mack
Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves
N Engl J Med., 369 (2013), pp. 1206-1214 http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1300615
[29]
H. Koertke,A. Zittermann,O. Wagner,J. Ennker,W. Saggau,F.U. Sack
Efficacy and safety of very low-dose self-management of oral anticoagulation in patients with mechanical heart valve replacement
Ann Thorac Surg., 90 (2010), pp. 1487-1493 http://dx.doi.org/10.1016/j.athoracsur.2010.06.069
[30]
W.J. Flameng,H. Hermans,E. Verbeken,B. Meuris
A randomized assessment of an advanced tissue preservation technology in the juvenile sheep model
J Thorac Cardiovasc Surg., 149 (2015), pp. 340-345 http://dx.doi.org/10.1016/j.jtcvs.2014.09.062

Este artículo ha sido aceptado para comunicación oral en el XXIV Congreso de la SECTCV, celebrado en Murcia del 30 mayo al 2 junio de 2018.

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