Objetivo. Conocer la magnitud del incumplimiento del tratamiento con fármacos hipolipemiantes, así como sus causas y describir el perfil de los pacientes que incumplen.
Diseño. Estudio prospectivo.
Emplazamiento. Centros de atención primaria de la provincia de Alicante.
Pacientes. 107 dislipémicos que pertenecen a 5 consultas de medicina general, todos los que estaban con tratamiento farmacológico.
Mediciones y resultados principales. Para la valoración del cumplimiento se utilizó el método del recuento de comprimidos, por sorpresa, en el domicilio del paciente. Se consideraron cumplidores a los pacientes que obtuvieron un porcentaje de cumplimiento del 80-110%. La magnitud del incumplimiento fue del 46,7% (IC, 37,3-56,2%), siendo un 42% hipocumplidores y el 4,7% hipercumplidores. El olvido y el desconocimiento supusieron el 68% de las causas de incumplimiento. Los factores que se asociaron al incumplimiento han sido: tener un riesgo cardiovascular moderado-alto (p=0,03), comunicar que se hace mal el tratamiento farmacológico (p=0,01), llevar menos de un año de tratamiento regular (p=0,006) y tener un mal control de la dislipemia (p=0,003).
Conclusiones. El incumplimiento del tratamiento farmacológico en los pacientes con dislipemia es elevado. Se reconocen sus causas y unos factores que se asocian al no cumplimiento y que podrían utilizarse para identificar al no cumplidor.
Introducción
Estudios recientes sobre la prevención secundaria1 y primaria2 de la cardiopatía coronaria han demostrado nítidamente los beneficios del tratamiento hipolipemiante. No obstante, estos beneficios se pierden si el paciente incumple el tratamiento.
Las tasas de interrupción de la terapéutica hipolipemiante comunicadas en los ensayos clínicos no reflejan las que se producen en realidad en la práctica clínica habitual, probablemente porque se realiza una selección de pacientes en grupos de estudio muy motivados que cumplimentan mejor el tratamiento, y porque las propias condiciones del ensayo implican que la supervisión de la terapéutica sea mayor3.
Los avances farmacológicos en este campo han permitido la aparición de nuevos fármacos más eficaces y mejor tolerados y, aunque en los últimos años el uso de medicación hipolipemiante ha aumentado, la proporción de pacientes en tratamiento continuado y que controlan adecuadamente su dislipemia es todavía baja. No se conocen bien sus causas, pero en parte puede ser debido a un elevado incumplimiento terapéutico. Se ha señalado que poco más de un tercio de aquellos a quienes se les han prescrito estos fármacos continúan tomándolos 12 meses después4. Las causas que podrían explicar el pobre cumplimiento del tratamiento hipolipemiante son varias: ausencia de sintomatología de la enfermedad de base, el desconocimiento por el enfermo de la relación entre dislipemia y enfermedad cardiovascular, la desconfianza en los beneficios del tratamiento, el temor a las reacciones adversas o el coste de los medicamentos.
Asegurar el cumplimiento de la medicación hipolipemiante es fundamental para conseguir una eficacia terapéutica, ello requiere ineludiblemente identificar al enfermo no cumplidor. Sin embargo, la valoración del grado de cumplimentación de esta medicación en la práctica clínica ha sido muy infrecuente y se ha limitado a estudios de investigación5-8. En nuestro país, no se han publicado trabajos que aborden el problema.
Los objetivos de este estudio son: cuantificar la magnitud del incumplimiento del tratamiento con fármacos hipolipemiantes, conocer las causas de hacer mal el tratamiento y estudiar el perfil de los factores que se asocian al mal cumplimiento.
Material y métodos
Se trata de un estudio prospectivo que se ha realizado en tres centros de salud de la provincia de Alicante entre los meses de enero de 1994 y marzo de 1995.
La población de estudio la componen 130 pacientes que pertenecen a 5 consultas de medicina general de las poblaciones de Aspe, Calpe y Monforte del Cid, y son todos los incluidos en el protocolo de dislipemias que estaban en tratamiento farmacológico.
Los criterios de selección de la población de estudio fueron los siguientes: a) estar diagnosticado de dislipemia y en tratamiento continuado con fármacos hipolipemiantes; b) tener citas programadas de forma habitual, y c) llevar un mínimo de 2 meses con la misma pauta terapéutica para evitar que cambios en el tratamiento pudieran interferir en el estudio.
La certeza del diagnóstico se constató mediante la verificación en la historia clínica de que se cumplían los criterios diagnósticos de la Sociedad Española de Arteriosclerosis9.
Los criterios de exclusión del estudio fueron: a) coexistencia de la dislipemia con otras enfermedades somáticas, mentales o problemas sociales graves que fueran incapacitantes para una correcta toma de los fármacos; b) no aceptar participar en el estudio, y c) presencia de procesos agudos intercurrentes que requieran tomar más medicación.
La invitación a participar en el estudio se hizo cuando los pacientes acudieron a las consultas; se les informaba que se trataba de valorar el riesgo cardiovascular y que el estudio incluía 2 visitas en su domicilio en las que se cumplimentaba una encuesta y se controlaba la tensión arterial, por si sus cifras variaban respecto a las tomadas en la consulta. No se les hizo referencia a la valoración del cumplimiento para evitar influir en su comportamiento.
La magnitud del incumplimiento terapéutico se cuantificó utilizando el método del recuento de comprimidos en el domicilio del paciente. En cada enfermo se calculó el porcentaje de cumplimentación (PC) en base a los comprimidos restantes en el envase prescrito.
N.º de comprimidos tomados por el paciente
PC=* 100
N.º de comprimidos prescritos por el médico
Sackett y Haynes, en función de sus trabajos10,11, han establecido que el PC de los buenos cumplidores oscila en el 80-110%, el de los hipocumplidores es menor del 80% y el de los hipercumplidores mayor del 110%.
Para estudiar los factores que se podrían asociar al incumplimiento, se diseñó un protocolo en el que se recogieron:
Características de los pacientes: edad, sexo, estado civil, nivel de instrucción (sin estudios, leer y escribir, estudios primarios, medios o FP y superiores), nivel socioeconómico (alto: ingresos >170.000 pts./mes, medio de 70.000-170.000 pts./mes y bajo <70.000 pts./mes), situación laboral (pensionista, ama de casa, paro y con actividad laboral), índice de masa corporal o de Quetelet (peso kg/talla m2) empleando los criterios de Garrow12 para del diagnóstico de obesidad, ciertos factores psicológicos que se valoraron mediante las escalas de ansiedad y depresión de Goldberg13,14 y el nivel de conocimientos del enfermo acerca de su enfermedad, a través del cuestionario de Batalla modificado para las dislipemias15.
Características de la enfermedad: años de evolución, enfermedades crónicas asociadas, repercusión orgánica y riesgo cardiovascular global valorado mediante la escala de Anggoud16.
Características del tratamiento: estimación por el enfermo de su cumplimiento de la dieta, del ejercicio físico y del tratamiento farmacológico, número de fármacos, número de tomas al día, tiempo de tratamiento regular, tratamientos asociados y grado de control de la dislipemia según los criterios de la Sociedad Española de Arteriosclerosis9.
El estudio se realizó mediante 2 visitas en el domicilio del paciente. En la primera que se hizo al día siguiente tras la aceptación del paciente, se investigó el perfil de los factores que podían estar implicados en el incumplimiento terapéutico, se tomó la tensión arterial y se hizo recuento de los comprimidos presentes en el envase de la medicación. En la segunda visita realizada a los 28 días, por sorpresa, 2 o 3 días antes de la fecha previsible de finalización de la medicación hipolipemiante prescrita, se preguntó por la estimación del propio cumplimiento y en su caso se valoraron las causas de incumplimiento, se hizo una nueva toma de la tensión arterial y recuento de comprimidos.
La labor de campo fue realizada por 3 médicos y una enfermera, siendo siempre el mismo el que efectuaba las 2 visitas para disminuir la variabilidad interobservador y minimizar el sesgo del entrevistador.
Las determinaciones analíticas se efectuaron en un plazo máximo de 2 semanas desde la segunda visita, y las extracciones se han realizado con los pacientes en posición sentada, por la mañana y después de 12 horas de ayuno. La determinación del perfil lipídico se realizó mediante un método colorimétrico empleando los reactivos de Boehringer CHOD/PAP.
Para el análisis estadístico se han calculado los límites de confianza del 95% (IC), la ji-cuadrado para las variables cualitativas, la t de Student cuando una de las variables era cualitativa y la otra cuantitativa y la prueba de correlación lineal cuando las 2 variables eran cuantitativas. Para la significación del coeficiente de correlación lineal se utilizó la prueba t con n-2 grados de libertad. La significación estadística se fijó en p<0,05.
Resultados
De los 107 pacientes del estudio 70 (65,4%) tenían hipercolesteremia, 35 (32,7%) dislipemia mixta y 2 (1,8%) hipertrigliceridemia. En 51 (47,7%) la dislipemia se presentaba de forma independiente, en 28 (26,2%) se asociaba con hipertensión arterial, en 18 (16,8%) con diabetes mellitus no insulinodependiente y en 10 (9,3%) estaban presentes las 3 patologías crónicas.
La media de edad de la muestra fue de 64,4 años con una desviación estándar (DE) de 6,9 años y un IC de 63,1-65,7 años. La distribución por sexos era de 70 mujeres (65,4%) y 37 varones (34,6%).
De los 130 pacientes de la población de estudio no se pudo incluir a 23: 7 por llevar menos de 2 meses de tratamiento, 6 por no dar su consentimiento, 5 por no poder constatarse el diagnóstico y 5 por coexistir otras patologías excluyentes. En los 107 restantes se pudo realizar el recuento de comprimidos en su domicilio.
Un 18,7% de los pacientes tenía repercusión orgánica, de los que el 12,2% presentaba una cardiopatía isquémica, el 3,7% un accidente cerebrovascular y un 2,8% una arteriopatía periférica.
El 97,2% estaba en tratamiento con un fármaco y sólo un 2,8% con 2. De los hipolipemiantes utilizados, el 50,4% eran estatinas, un 46,8% fibratos y el 2,8% resinas. En cuanto al número de tomas, un 81,3% realizaban el tratamiento con una sola toma y el 18,7% con 2.
El porcentaje de incumplimiento del tratamiento hipolipemiante fue del 46,7% (IC, 37,3-56,2%) y el porcentaje medio de cumplimentación del 81,2% (DE, 24,3; IC, 76,6-85,8%). En la figura 1 se representan las formas de cumplimiento del tratamiento hipolipemiante y en la figura 2 las causas de incumplimiento.
La tabla 1 expresa los factores que se asociaron al incumplimiento terapéutico y que alcanzaron significación estadística, que han sido: tener un riesgo cardiovascular moderado-alto (p=0,03), comunicar que hacen mal el tratamiento farmacológico (p=0,01), llevar menos de un año de tratamiento continuado (p=0,006) y tener un mal control de la enfermedad (p=0,003). No obtuvieron significación estadística las variables sociodemográficas estudiadas, los factores psicológicos, el nivel de conocimientos del enfermo acerca de la enfermedad, los años de evolución, las enfermedades crónicas asociadas, la existencia de repercusión orgánica, la complejidad terapéutica, ni los tratamientos asociados.
En la figura 3 se representan las correlaciones entre el porcentaje de cumplimiento y las cifras de colesterol total (r=0,27, p=0,005) y de triglicéridos (r=-0,28, p=0,003) que son las que han obtenido significación estadística.
Discusión
En los ensayos clínicos con hipolipemiantes las tasas de abandono o interrupción de esta terapéutica varían en un 4-15% en el primer año de tratamiento y en un 11-30% durante los 5 años o más de seguimiento17,18. En un estudio de cohortes realizado recientemente, utilizando en la valoración los registros médicos y los datos de archivo, la tasa de interrupción del tratamiento farmacológico en atención primaria oscilaba en el 46% de la niacina y el 15% de la lovastatina al año de seguimiento3.
El incumplimiento de la terapéutica hipolipemiante en 3 ensayos clínicos ha fluctuado entre el 49,2% del Lipid Research Clinic y un 20% del Helsinki Heart Study6-8.
Otros estudios que investigan el incumplimiento con hipolipemiantes han encontrado diferentes resultados dependiendo de la metodología utilizada y del fármaco empleado (tabla 2).
Kruse19, en un estudio con sólo 24 pacientes en el que se midió la cumplimentación con lovastatina, utilizando recuento de comprimidos y monitor electrónico, halló un cumplimiento próximo al 100% con recuento de comprimidos que sobrestimaba en un 10% el obtenido con monitor electrónico.
Schetman20, utilizando la comunicación del cumplimiento y la renovación de las prescripciones en una muestra de 297 pacientes, encontró que el incumplimiento variaba entre el 6% con lovastatina y el 33% con resinas.
En el trabajo de Furmaga21, empleando datos de la renovación de las prescripciones en una muestra de 48 pacientes, el incumplimiento oscilaba entre el 31% del gemfibrozilo y el 57% del ácido nicotínico.
En nuestro estudio, con 107 dislipémicos y utilizando como método de valoración el recuento de comprimidos en el domicilio del paciente, el porcentaje de incumplimiento fue del 46,7%, que se sitúa en el extremo superior de los intervalos dados.
Cuando se han analizado las formas de incumplimiento, hemos comprobado que son fundamentalmente por tomar menos de lo indicado (hipocumplimiento), ya que si se extrapolan los datos obtenidos aproximadamente por cada 100 pacientes dislipémicos que toman fármacos hipolipemiantes casi 47 no cumplen bien con el tratamiento, y de éstos, 42 son hipocumplidores y 4,6 hipercumplidores.
Para poner en marcha estrategias que mejoren el cumplimiento terapéutico, es necesario conocer tanto las causas del incumplimiento como los factores que pueden estar implicados en él22. En nuestro estudio, el olvido de las tomas y el desconocimiento (carecer de la información adecuada) suponen más de dos tercios de las causas de incumplimiento y el tercio restante corresponde a la desmotivación y al temor a los efectos secundarios. En otros trabajos3, los principales motivos para la interrupción de los medicamentos fueron los efectos secundarios y la ineficacia terapéutica. Schetman20 ha relacionado el incumplimiento del tratamiento con resinas con los efectos adversos que, por otra parte, fueron más frecuentes en los pacientes ancianos.
Otros autores21 han explicado el incumplimiento como consecuencia de los efectos adversos de los fármacos, por una interpretación errónea del tratamiento, por dificultad en obtener la prescripción y por consumo de alcohol o pérdida de los medicamentos. En nuestro trabajo, los fármacos más utilizados tienen pocos efectos adversos, por lo que éstos apenas influyeron en la mala cumplimentación.
En el presente estudio, el peor cumplimiento se ha asociado con tener un riesgo cardiovascular más elevado, con que el enfermo exprese que realiza mal el tratamiento farmacológico, con llevar menos de un año de tratamiento continuado y con tener un mal control de la enfermedad valorado por la cifra de lípidos. Posiblemente los pacientes con riesgo cardiovascular bajo sean más cumplidores porque acudan más a las consultas por tener una mayor preocupación por el colesterol y soliciten tratamiento. Además, por su mayor cumplimiento, reducen los valores de colesterol y disminuyen la puntuación en la escala de riesgo cardiovascular.
En nuestro trabajo no hemos obtenido asociación entre el incumplimiento y las variables sociodemográficas, el perfil psicológico del enfermo, la complejidad terapéutica, la duración de la enfermedad, la existencia de repercusión orgánica ni con las enfermedades o tratamientos asociados, hechos que han sido señalados por otros autores cuando valoran el cumplimiento terapéutico en otras patologías crónicas como la hipertensión arterial y la diabetes15,23-25. En el estudio de Leitha26 no se encontró ningún factor pronóstico consistente que se relacionara con el buen cumplimiento hipolipemiante a largo plazo.
Se ha demostrado una correlación moderada, negativa y significativa, entre el porcentaje de cumplimiento de la terapéutica hipolipemiante y las cifras de colesterol y triglicéridos que indica que, a mayor cumplimiento, los valores de colesterol y triglicéridos son menores. Maenpaa27 ha señalado que las cifras medias de colesterol total varían de forma significativa con el cumplimiento, siendo de 11,4% cuando el cumplimiento es superior al 90% de la dosis elegida y de sólo 0,02% cuando se consume menos del 50%.
En cuanto a la validez de los resultados, pensamos que podrían estar influidos por un posible sesgo por la selección de pacientes que tienen citas programadas y que aceptaron participar en el estudio, por lo que serían más autorresponsables con el control de su enfermedad. También por el método utilizado para valorar el cumplimiento, el recuento de comprimidos, que no está exento de limitaciones pero es el más recomendado para su uso en la práctica clínica. Sus principales inconvenientes derivan de que asume que los comprimidos que faltan en el envase se han tomado, lo que puede no ser cierto, y su control se dificulta si el enfermo olvida aportar el envase cuando acude a las citas. Estos inconvenientes se han intentado superar realizando el recuento por sorpresa y en el domicilio del paciente.
En nuestro estudio hemos encontrado un elevado incumplimiento del tratamiento con fármacos hipolipemiantes, identificado alguna de sus causas y un perfil de factores que se relacionan con el mal cumplimiento. De estos factores, sólo el mal control de la enfermedad y la confesión de la pobre cumplimentación son de ayuda para identificar en la práctica clínica al paciente incumplidor.
Aunque estos estudios son todavía escasos y la información disponible limitada, pensamos, como otros autores28, que son necesarios más trabajos que aborden el cumplimiento del tratamiento hipolipemiante por su trascendencia sociosanitaria.
