En los últimos años los denominados productos funcionales se están posicionando como un nuevo instrumento de salud, unidos a importantes campañas publicitarias que no siempre proporcionan la suficiente información. Por ello, antes de su comercialización sería necesario que se comprobaran los potenciales beneficios saludables con la metodología apropiada, mediante ensayos clínicos que proporcionan la máxima evidencia científica. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia hipocolesterolemiante de un yogur que contiene ésteres de estanol vegetal, mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, realizado en España en Atención Primaria.
Se reclutaron sujetos entre 18 y 75 años con colesterol-LDL (c-LDL) entre 100-159mg/dl, sin tratamiento farmacológico, que se aletorizaron para recibir durante 6 semanas bien un preparado lácteo enriquecido con 2g de ésteres de estanol vegetal (Benecol®, Kaiku), bien placebo con la misma apariencia externa y composición base, pero sin ésteres de estanol vegetal. Además todos los pacientes siguieron una dieta hipocolesterolemiante. El perfil lipídico inicial y final se han calculado con la media de dos determinaciones obtenidas con 2-5 días de separación entre sí.
Se aleatorizaron 24 pacientes en el grupo experimental (8 hombres y 16 mujeres con 45±11 años de edad e IMC 26,5±4,5 kg/m2) y 26 en grupo placebo (7 hombres y 19 mujeres con 45±11 años e IMC 25,9±7,9 kg/m2). El grado de cumplimiento, valorado por el recuento de envases devuelto, fue similar en ambos grupos (99,3 y 99,0%). La evolución del perfil lipídico se refleja en la tabla 1. Estos resultados no varían cuando son estratificados por centro investigador. Si se consideran los pacientes de mayor riesgo, de los 24 pacientes del grupo experimental 10 de ellos tenían valores de c-LDL por encima de 130mg/dl al inicio del estudio, mientras que al final del seguimiento solo 4 pacientes tenían cifras por encima de ese límite. En el grupo placebo el número de pacientes con c-LDL>130 ha pasado de 14 a 11. Estos resultados suponen una reducción absoluta del riesgo del 38,6% (IC 95%: 1,4-75,8%), resultando un NNT de 3 (IC 95%: 2-72).
Perfil lipídico inicial y final en cada uno de los grupos de intervención y significación entre grupos (filas) e intra-grupo (columnas)
| Experimental | Placebo | Signif. | |
| Colesterol-LDL (mg/dl) | |||
| Inicial | 126±11 | 133±16 | N.S. |
| Final | 117±16 | 130±21 | p=0,013 |
| Signif. | p=0,003 | N.S. | |
| Colesterol-total (mg/dl) | |||
| Inicial | 208±18 | 218±20 | N.S. |
| Final | 201±v20 | 215±26 | p=0,023 |
| Signif. | p=0,039 | N.S. | |
| Colesterol-HDL (mg/dl) | |||
| Inicial | 63±16 | 66±15 | N.S. |
| Final | 63±17 | 65±15 | N.S. |
| Signif. | N.S. | N.S. | |
| Triglicéridos (mg/dl) | |||
| Inicial | 96±33 | 100±46 | N.S. |
| Final | 106±53 | 101±52 | N.S. |
| Signif. | N.S. | N.S. | |
Diversos ensayos clínicos han demostrado la eficacia hipocolesterolemiante de los alimentos con ésteres de estanol en pacientes con hipercolesterolemia1, siendo su efecto ya comprobable a los 8-15 días de iniciado su consumo2. Este ensayo tiene la virtud de haberse desarrollado en España, donde la mayor adscripción a una dieta tipo mediterráneo, con efecto beneficioso sobre el perfil lipídico3, puede condicionar diferencias en los resultados. Así, los resultados corroboran los obtenidos en un ensayo clínico piloto previo realizado por los autores4.
Respecto al uso de otros yogures similares se han obtenido resultados comparables a los nuestros en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 60 pacientes, aunque con un seguimiento tan solo de 4 semanas5. Obtienen una caída significativa del c-LDL en el grupo experimental (de 113±33mg/dl a 104±29mg/dl), sin modificaciones en el grupo control. Este efecto del 8% es ligeramente superior en valores porcentuales al encontrado en nuestro estudio (7,4%), lo que puede deberse a la mayor dosis de estanoles vegetales empleada en su estudio (3g/día). Cabe señalar que las diferencias clínicas entre el uso de esteroles o estanoles vegetales parecen ser escasas. En general, los resultados son bastante concordantes y muestran un descenso del LDL entre el 6-11% en pacientes con y sin estatinas6,7. Estos estudios también coinciden en la falta de efecto sobre el colesterol HDL o los triglicéridos.
Aunque el descenso del 7,4% observado en los niveles de c-LDL pueda considerarse como modesto comparado con un tratamiento farmacológico, sí resulta clínicamente relevante, sobre todo cuando se considera que el producto aquí evaluado es un producto alimenticio, agradable al paladar, percibido por el paciente como nutricional y saludable, y que puede por ello desempeñar un papel en el manejo de los pacientes con hipercolesterolemia en Atención Primaria, máxime si tenemos en cuenta que otros autores han comprobado que este efecto se mantiene en pacientes que además reciben estatinas a dosis óptima7.
FinanciaciónEl presente ensayo clínico fue promovido por la Fundación Instituto Kaiku para la salud.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
