Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico del tratamiento ambulatorio de la trombosis venosa en fase aguda en el sector femoropopliteotibial

Resumen

Introducción

El tratamiento de la trombosis venosa (TVP) mediante heparina fraccionada de bajo peso molecular (HBPM) ha facultado que diversos grupos hayan iniciado su tratamiento de forma extrahospitalaria.

Objetivos

Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento extrahospitalario de la TVP en fase aguda y la efectividad y tolerabilidad de la HBPM (tinzaparina).

Pacientes y métodos

Estudio observacional, prospectivo y multi-céntrico (15 hospitales) sobre 122 pacientes: 57,4% mujeres y 42,6% varones, con una edad media de 60,9 años. Los criterios de inclusión fueron: TVP en el sector femoropopliteotibial, y los de exclusión: TVP primaria o recidivante en el sector iliocavo, edad superior a 75 años, patología sistémica grave y alergia documentada a la tinzaparina. Los criterios de valoración de la eficacia y la seguridad fueron: intercurrencia de complicaciones (embolismo pulmonar, episodios de sangrado), progresión de la trombosis, parámetros clínicos (edema) y de calidad de vida SF-12 (escala EVA). Para la evaluación de las reacciones adversas se empleó la clasificación WHOART. El período medio de tratamiento fue de 11,6 días.

Resultados

a) Eficacia: intercurrencia trombótica, 0%; embolismo pulmonar no fatal: 1 (0,82%); ingresos hospitalarios: 4 (3,2%); perímetro de la extremidad: regresión de 26,6 a 24,7 cm (supramaleolar) y de 39,2 a 37,1 cm (infracondíleo; p < 0,001); puntuación mediade la escala de dolor: inicial, 5,3 y final: 3,3 (p < 0,001). b) Seguridad: 11 pacientes (9%) presentaron signos de sangrado, motivo de ingreso en uno. Seis (4,9%) presentaron algún tipo de reacción adversa, ninguna calificada como grave. En el 33,3% su relación con el fármaco se consideró como posible, y en el 66,7%, como muy probable. c) Aceptabilidad: el 82% de los pacientes se mostraron satisfechos con el tratamiento.

Conclusiones

El estudio demuestra la eficacia y seguridad de la estrategia terapéutica que se llevó a cabo.

Summary

Introduction

The anticoagulation during acute phases using heparin sodium has been gradually replaced with low molecular weight heparin (LMWH), which has enabled several groups to begin outpatient treatment during this phase.

Aims

To evaluate the efficacy and safety of outpatient treatment of DVT during the acute phase, and the effectiveness and tolerance of LMWH (tinzaparin).

Patients and methods

Observational, prospective and multicenter study (15 hospitals); a total of 122 patients were included: 57.4% women and 42.6% men, average age = 60.9 years; inclusion criteria: DVT in the femoral-popliteal-tibial region; exclusion criteria: recidivism of DVT or primary DVT in the iliac-cava region, aged over 75 years old, serious systemic pathology, and documented allergy to tinzaparin; efficacy and safety assessment criteria were: intercurrent complications (pulmonary embolism, bleeding episodes), thrombosis progression, clinical parameters (edema), quality of life SF-12 and VAS scale; the evaluation of the adverse reactions was carried out using WHOART; average treatment duration was 11.6 days.

Results

a) Efficacy: no thrombotic intercurrent episode has been reported; one patient (0.82%) showed non-fatal pulmonary embolism and four patients (3.2%) had to be hospitalized; the limb perimeter, measured at the supramaleollar and infracondyloid level, showed regression, from 26.6 cm to 24.7 cm and from 39.2 cm to 37.1 cm (p < 0.001); the average rating in the pain scale was 5.3 at the moment of diagnosis and 3.3 at the end of the treatment (p < 0.001). b) Safety: eleven patients (9%) showed signs of bleeding, causing one patient to be hospitalized; six patients (4.9%) showed some kind of adverse reaction, none of them considered serious; in 33.3% patients, their relation with the drug was considered possible and in 66.7%, it was considered very probable. c) Acceptability: 82% of the patients were satisfied with the treatment.

Conclusions

The study shows the efficacy and safety of the therapeutic approach.

Resumo

Introdução

O tratamento da trombose venosa (TVP) com heparina fraccionada de baixo peso molecular (HBPM) permitiu que diversos grupos tenham iniciado o seu tratamento de forma extra-hospitalar.

Objectivos

Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento extra-hospitalar da TVP na fase aguda, e a efectividade e tolerabilidade da HBPM (tinzaparina).

Doentes e métodos

Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico (15 hospitais); 122 doentes: 57,4% mulheres e 42,6% homens; idade média: 60,9 anos; critérios de inclusão: TVP no sector fémoro-popliteu-tibial; critérios de exclusão: TVP primária ou recidivante no sector iliocavo, idade inferior a 75 anos, patologia sistémica grave e alergia documentada à tinzaparina; critérios de avaliação de eficácia e segurança: ocorrência de complicações (embolismo pulmonar, episódios de hemorragia), progressão da trombose, parâmetros clínicos (edema) e de qualidade de vida SF-12 (escala EVA): avaliação de reacções adversas: classificação WHOART; período médio de tratamento: 11,6 dias.

Resultados

a) Eficácia: ocorrência de trombose: 0%; embolismo pulmonar não fatal: 1 (0,82%); internamentos hospitalares: 4 (3,2%); perímetro da extremidade: regressão de 26,6 a 24,7 cm (supramaleolar) e de 39,2 a 37,1 cm (infracondiliano; p < 0,001); pontuação média da escala da dor: inicial, 5,3; final: 3,3 (p < 0,001); b) Segurança: 11 doentes (9%) apresentaram sinais de hemorragia, motivo de admissão em um. Seis (4,9%) algum tipo de reacção adversa, nenhuma classificada como grave. Em 33,3%, a sua relação com o fármaco considerou-se como possível e em 66,7% como muito provável; c) Aceitabilidade: 82% dos doentes mostraram-se satisfeitos com o tratamento.

Conclusões

O estudo demonstra a eficácia e a segurança da estratégia terapêutica utilizada.