Introducción y objetivos: La cuádruple terapia con subcitrato de bismuto, metronidazol y tetraciclina administrados en conjunto con un IBP han mostrado tasas de erradicación mayores a 80-90% en ensayos controlados aleatorios como terapia primaria y parece ser altamente efectiva incluso en cepas que son resistente al metronidazol. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con una fórmula de combinación que contiene en una cápsula 140 mg de subcitrato de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de hidrocloruro de tetraciclina administrado cuatro veces al día, asociado con omeprazol dos veces al día en comparación con la terapia de cuádruple sin bismuto en pacientes que nunca han recibido tratamiento erradicador de la infección por H. pylori.

Métodos: Realizamos un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en condiciones de práctica clínica habitual, comparando la eficacia y seguridad de 10 días de terapia cuádruple con omeprazol más una cápsula de tres en uno que contiene subcitrato de bismuto potasio, metronidazol y tetraciclina (Pylera) versus 14 días de amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg, claritromicina 500 mg dos veces al día más omeprazol 40 mg día (cuádruple sin bismuto) en adultos con infección por H. pylori. Las tasas de erradicación de ambos grupos fueron identificadas en análisis por intención de tratar (IT) y por protocolo (PP). La erradicación de H. pylori fue confirmada por test de aliento con 13C-urea al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia de erradicación.

Resultados: Un total de 115 pacientes (52 y 63 pacientes en la terapia cuádruple con bismuto (Pylera) y terapia cuádruple sin bismuto, respectivamente) fueron analizados. 74 pacientes varones y 41 mujeres con una edad media de 51,3 ± 16. Las tasas de erradicación por IT fueron 86,5% (45/52; intervalo de confianza (IC) 95%, 65,4%-86,9%) en el grupo de terapia cuádruple basada en bismuto de 10 días y el 76,1% (48/63; IC95%, 77-96%) en el grupo de terapia cuádruple sin bismuto de 14 días (p = 0,16). Las tasas de erradicación PP fueron del 95,7% (45/47, IC95%, 89,8%-101,6%) en el grupo de terapia cuádruple basada en bismuto y 87,2% (48/55, IC95%, 78,2-96,2%) en el grupo de terapia cuádruple sin bismuto (p = 0,13). No hubo diferencias significativas en ambos grupos de tratamiento según ambos ITT y análisis de PP. Las tasas de eventos adversos fueron del 11,5% (6/52) en el grupo de terapia cuádruple basada en bismuto de 10 días y del 30,1% (19/63) en el grupo de terapia cuádruple sin bismuto de 14 días (p = 0,004).

Conclusiones: A pesar de no haber diferencias significativas entre los dos grupos, la tasa de erradicación basada en bismuto es más alta para el tratamiento de la infección por H. pylori que la terapia cuádruple sin bismuto. La terapia cuádruple con bismuto (Pylera) fue significativamente más seguro que la terapia cuádruple sin bismuto.