A partir de la necesidad de mantener el Sistema de Gestión de Calidad según la norma UNE-EN ISO 9001:2000 de 12 servicios del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, la realización de auditorías internas con personal propio, pareció una herramienta útil en la gestión del conocimiento y la mejora continua. El Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de Calidad desarrolló un programa de auditorías, que viene implementándose desde los últimos 3 años.
Material y métodosSe realizó un programa de formación de auditores internos, los cuales formaron parte de la bolsa de auditores del hospital. Se consolidó como grupo a los responsables de calidad de los servicios certificados. Se desarrolló un procedimiento de programación y coordinación de auditorías. Se encuestó a los auditores y auditados sobre las dificultades en la realización de las auditorías, incluyendo un apartado para sugerencias, y se redactó para la Dirección un informe global anual con los resultados de auditorías internas y externas, y con las áreas de mejora detectadas en todo el proceso.
ResultadosSe han realizado 40 auditorías internas en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón desde el año 2007 y se cuenta con 38 personas capacitadas para su realización. El sistema de gestión de calidad ha mejorado en forma de disminución de las «No conformidades» en las auditorías externas, y todos los servicios han mantenido la certificación.
ConclusionesLa percepción del personal auditor y de los servicios auditados respecto a la realización de auditorías internas con personal propio es muy positiva. Se han encontrado áreas de mejora y soluciones comunes.
The need to maintain a Quality Management System based on the UNE-EN-ISO 9001:2000 standards in 12 Departments of the “Hospital General Universitario Gregorio Marañón” (HGUGM), led us to make the decision to establish an internal audit program using our own personnel as a useful tool for knowledge management and continuous improvement. The Department of “Medicina Preventiva y Gestión de Calidad” developed an Audit Program, which has been implemented in our Hospital during the last three years.
Materials and methodsWe conducted a training program for internal auditors, who then became part of the hospital audit staff. Quality Managers of the accredited departments were consolidated as a group. A procedure for scheduling and coordination of audits was developed. The auditors and those audited were surveyed on the difficulties in conducting audits, including a section for suggestions, and an annual report was drafted with the results of internal and external audits, as well as the improvement areas identified in the whole process.
ResultsA total of 40 internal audits have been performed in HGUGM since 2007, and 38 people were trained. The Quality Management System improved in terms of the decreasing number of non-conformances (NC) in external audits, and all services have maintained the certification.
ConclusionsThe perception of auditors and those audited regarding the performing of internal audits by our own personnel is very positive. There were identified improvement areas and common solutions.
La certificación ISO asegura que una empresa, producto o servicio cumple los requisitos de una norma o especificación técnica concreta1,2. Aunque su uso se extendió a partir de su versión de 19943, no es hasta el 2000–2001 cuando empiezan a aplicarse al campo sanitario4, en concreto la norma ISO 9001. Desde entonces hemos asistido a un incremento del interés y desarrollo de su aplicación para mejorar la calidad asistencial, en gran medida condicionada por el cambio que ha vivido la gestión sanitaria, al desarrollar modelos que den respuesta a las mayores expectativas de pacientes y financiadores en un entorno de eficiencia y competitividad entre proveedores5.
La implantación de sistemas de gestión de calidad va necesariamente unida en el ámbito sanitario a la adecuada y sistemática gestión del conocimiento, que constituye el «core» de las organizaciones sanitarias. Por tanto, de una correcta gestión de la información y del conocimiento depende, en gran parte, la implementación de un sistema de gestión de calidad. Son 2 componentes que se condicionan mutuamente y forman parte de un mismo proceso, cuyo objetivo es el progreso de la organización6.
En el año 2006, a partir de un firme compromiso de la Dirección del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) con la mejora de la calidad, se certificaron según la norma UNE-EN ISO 9001:2000 9 servicios/unidades, en los que la auditoría precertificación fue realizada por consultoras externas. Estos servicios unidos a los 3 certificados con anterioridad (tabla 1) originaban una necesidad importante de realización de auditorías internas. Las auditorías internas constituyen un mecanismo de mejora del sistema de gestión de calidad, y el desarrollarlas con personal de la propia organización, pareció una herramienta útil en la gestión del conocimiento y la mejora continua, entendiendo que esta pasa necesariamente por el aprendizaje organizacional7.
Servicios certificados según ISO 9001:2008 en el HGUGM .Octubre 2009
| Servicio | Fecha certificación | Norma de referencia |
| Microbiología | junio de 2001 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Farmacia | julio de 2005 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| junio de 2008 | Norma UNE-EN ISO 14001:2004 | |
| Medicina preventiva y gestión de calidad | julio de 2005 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Endoscopia digestiva | mayo de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Pruebas funcionales respiratorias adultos | mayo de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Pruebas funcionales respiratorias infantil | mayo de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Cardiología no invasiva | mayo de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Radiodiagnóstico | julio de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Anatomía patológica | julio de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Hematología hemoterapia | octubre de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Medicina nuclear | octubre de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Laboratorio continuo 24h | octubre de 2006 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
| Rehabilitación infantil | julio de 2009 | Norma UNE-EN ISO 9001:2008 |
HGUGM: Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
A partir de 2007 el Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de Calidad, asumió el reto de desarrollar un programa de auditorías internas para los servicios certificados según la norma (UNE-EN ISO 9001), contando como auditores con personal de la propia organización. Para ello, fue necesario articular la formación del personal y desarrollar elementos de coordinación y herramientas de evaluación.
De manera informal, buena parte de los auditores internos del HGUGM han hecho llegar al Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de Calidad, las dificultades, el esfuerzo, el interés y los beneficios que conlleva la realización de auditorías internas. Estas apreciaciones, unidas a la ausencia de bibliografía que evalúe experiencias similares, nos han llevado a recoger en el presente trabajo la hoja de ruta seguida para articular este programa y los elementos utilizados para evaluar la implantación del mismo describiendo la evolución de las «No conformidades» (NC), así como los resultados de la encuesta realizada para valorar el grado de aceptación de este modelo entre auditores y auditados.
Material y métodosEl HGUGM es un hospital público dependiente de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, donde trabajan más de 7.000 profesionales dando cobertura asistencial a una población de más de 650.000 personas. Los instrumentos implementados para desarrollar el programa de auditorías fueron los siguientes (fig. 1):
- 1.
Programa de formación de auditores internos (2007–08): en 2007 se realizó, a través del programa de formación continuada del hospital, un curso de auditores internos (20h), dirigido a responsables de calidad (RC) y personal de los Comités de Calidad de los Servicios certificados que previamente habían recibido formación básica en norma ISO, con los que se constituyó el primer grupo de auditores internos del hospital. El curso se estructuró en 8 unidades didácticas (conceptos de calidad, aspectos de la norma, gestión de auditorías internas, planificación de la auditoría, cualificación del auditor, ejecución de la auditoría, comunicación de resultados y acciones de seguimiento). La metodología incluía también la realización de supuestos prácticos.
Además, desde el Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de Calidad se informó regularmente a los RC de cada servicio de la oferta de cursos (2 por año) que organizó directamente la Agencia Laín Entralgo, con el mismo programa docente. La formación de los auditores se completa con su participación en 2 auditorías internas como observadores, pasando a continuación a formar parte de la bolsa de auditores del hospital.
- 2.
Consolidación como grupo de los RC de los servicios certificados (2008): este grupo asume la planificación anual de las auditorías de todo el hospital, y revisa las mejoras tanto operativas como instrumentales a aplicar en el ejercicio siguiente. Cuatrimestralmente, se realizan sesiones sobre temas relacionados con la gestión de calidad o con la propia ejecución de las auditorías.
- 3.
Desarrollo de un procedimiento de programación y coordinación de auditorías (2008): incluyó la preparación documental de las auditorías, el diseño del equipo auditor, los plazos de realización y el diseño de un modelo de informe de auditoría interna con un formato común de elaboración propia. Cada equipo cuenta con un auditor jefe y 2 equipos de trabajo, uno audita los bloques de la norma relacionados con la gestión de calidad, control de documentación y responsabilidad de la dirección y el otro los procesos operativos de la unidad. Ambos auditan la revisión y mejora continua en los ámbitos asignados.
- 4.
Encuesta a auditores y auditados (2008): se remitieron 2 encuestas anónimas, ambas de elaboración propia, una dirigida a auditores y otra a personal de los servicios que había sido entrevistado durante las auditorías. Las 2 encuestas contenían un apartado común con datos sociodemográficos y un apartado final de texto libre para incluir sugerencias. Ambas se pilotaron y se procedió a la modificación de 2 preguntas. Los ítems finalmente evaluados son los recogidos en la tabla 2.
Tabla 2.Principales resultados de la encuesta de auditores/auditados
Características de los encuestados Auditores Auditados Porcentaje (n) Porcentaje (n) Estamento Técnico Superior Especialista 73 (11) 59 (13) Enfermería 20 (3) 27 (6) Técnico 7 (1) 9 (2) Auxiliares – – 4 (1) ¿Responsable de calidad? Sí 26 (5) 18 (8) Formación reglada en calidad (cursos)¿ Al menos uno 85 (17) 56 (24) Dos o más 76 (13) 30 (7) Planificación de auditoria Normal/fácil/muy fácil 79 (15) – – Difícil/muy difícil 16 (3) – – Revisión de documentos Normal/fácil/muy fácil 47 (9) – – Difícil/muy difícil 47 (9) – – Gestión de documentos Normal/fácil 74 (14) – – Difícil/muy difícil 21 (4) – – Auditoría de procesos Normal/fácil/muy fácil 53 (10) – – Difícil/muy difícil 42 (8) – – Revisión y mejora continua Normal/fácil/muy fácil 58 (11) – – Difícil/muy difícil 37 (7) – – Comunicación verbal de resultados Normal/fácil 79 (15) – – Difícil/muy difícil 16 (3) – – Elaboración del informe Normal/fácil/muy fácil 47 (9) – – Difícil/muy difícil 47 (9) – – Comunicación fluida A veces/casi siempre/siempre 93 (13) 91 (39) Nunca/casi nunca 7 (1) 7 (3) Oportunidades para mejorar A veces/casi siempre/siempre 100 (14) 93 (40) Auditores internos adecuados A veces/casi siempre/siempre 100 (14) 91 (38) Auditores internos objetivos A veces/casi siempre/siempre 100 (14) 98 (41) Se comunicaron verbalmente los resultados A veces/casi siempre/siempre 100 (14) 74 (31) El informe fue objetivo A veces/casi siempre/ siempre 100 (14) 95 (40) claro A veces/casi siempre/siempre 100 (14) 93 (40) constructivo A veces/casi siempre/siempre 100 (14) 88 (38) a tiempo A veces/casi siempre/siempre 92 (12) 95 (40) Forma parte y es reconocido en los valores A veces/casi siempre/siempre 62 (8) 93 (40) Nunca/casi nunca 38 (5) 5 (2) Utilidad de auditoría realizada internamente respecto a externalizada Igual/mejor/mucho mejor 82 (9) 81 (25) Trato de auditoría realizada internamente respecto a externalizada Igual/mejor/mucho mejor 90 (9) 83 (25) El número de respuestas puede ser diferente en las distintas preguntas.
Para facilitar la detección de áreas de mejora las respuestas de los ítems en forma de escala de Likert se han agrupado en «Difícil/muy difícil » y «Normal/fácil/muy fácil » en un caso y en «Nunca/casi nunca » y «A veces/casi siempre/siempre » en otro.
Los auditores valoraron en 13 ítems (7 escala tipo Likert con 5 categorías y 5 de respuesta dicotómica) el grado de dificultad en la realización de las distintas fases de la auditoría, y opinaron sobre su propia capacidad, duración de la auditoría, detección de buenas prácticas y reconocimiento por la organización de la labor realizada.
Los auditados valoraron en 10 ítems (escala tipo Likert con 5 categorías) aspectos relacionados con el desarrollo de la auditoría, actitud de los auditores, características y sobre la utilidad del informe emitido.
- 5.
Elaboración de un informe global anual de auditorías internas y externas (2009): con los principales resultados, NC, opinión de auditores y auditados recogidos en la encuesta y áreas de mejora comunes al conjunto del hospital, que se traslada a la dirección del centro.
El hospital cuenta en este momento con 38 personas capacitadas para la realización de auditorías internas. A partir de 2007 se han realizado 40 auditorías internas. Todos los servicios se han recertificado en los plazos previstos.
Evolución de las NC (2006–2008)
En estos 3 años se ha observado una mejora del sistema de gestión de calidad de los servicios certificados, en forma de disminución de las NC detectadas en las auditorías externas (fig. 2).
En las auditorías externas se evidenciaron 63 NC en el año 2006, que se redujeron a 23 en 2007 y que fueron 28 en 2008, mientras que en las auditorías internas se recogieron 21 NC en el año 2006, que aumentaron a 67 en el año 2007 y a 77 en 2008.
Los puntos de la norma sujetos a mayor número de NC en las auditorías externas, a lo largo de los 3 años, han sido los referentes a planificación (5.4) con 15 NC, seguimiento y medición de procesos (8.2.3) con 14 NC, y preservación del producto (7.5.5) y control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6), ambos con 11 NC.
En el caso de las auditorías internas, fueron los referidos al control de los documentos (4.2.3) con 35 NC, control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6) con 24 NC, recursos humanos (6.2) que tuvo 17 NC, y control de la producción y prestación del servicio (7.5.1) con 13 NC.
En estos resultados se puede observar una relación inversa entre la detección de NC en las auditorías internas, y el número de NC en las externas (fig. 3).
Resultados de la encuesta: perfil del auditor interno, principales dificultades, satisfacción de los auditados
Se obtuvo una tasa de respuesta del 60% (63 de las 102 enviadas), respondiendo 20 como auditores y 61 como auditados. De entre los auditados, 18 eran a la vez auditores (31%), por lo que presentaremos los resultados distinguiendo entre auditores y auditados no auditores. La descripción de los principales resultados de la encuesta se recoge en tabla 2.
El perfil del auditor interno del HGUGM es un Técnico Superior Especialista, mujer, de 42 años que lleva trabajando en el hospital 15 años y en un servicio que se certificó en 2005–2006, ha participado entre 2–3 auditorías en el último año y en los últimos tres años ha realizado de 2–3 cursos de formación reglada (de normas ISO el 80%, y específicamente de auditorías el 70%). Considera estar bien formada para realizar auditorías (85%) y que estas le han servido para profundizar en el conocimiento de la norma ISO (94,7%) y para identificar buenas prácticas aplicables a su unidad (89%).
Los aspectos que han supuesto mayor dificultad (difícil o muy difícil) para los auditores han sido la revisión previa de la documentación (47%), la elaboración del informe (47%) y la auditoría de los procesos operativos (42%).
El tiempo estimado en 2008 para llevar a cabo una auditoría (planificación, revisión documental, ejecución y elaboración del informe) fue de media 14h (DT 9,6). El tiempo empleado es considerado excesivo por el 37% de los auditores y escaso por el 13%.
Respecto a la valoración de la ejecución de la auditoría, tanto auditores como auditados valoran positivamente la misma. La percepción de ambos grupos difiere respecto al reconocimiento que la organización da a esta tarea, un 38% de los auditores opina que nunca o casi nunca es reconocido, frente a solo un 5% de los auditados.
DiscusiónEl sector sanitario español, pese a comenzar más tardíamente que otros la senda de la calidad, muestra una tendencia muy positiva8. Asimismo, en los últimos resultados recogidos en el Registro Español de Certificación y Acreditación Sanitaria9, el 71,4% de los centros participantes emplea el modelo ISO 9001 como sistema de gestión de calidad. Sin embargo, existen pocas referencias en la bibliografía respecto a experiencias de auditorías cruzadas, dentro de una misma organización10–18.
La realización de auditorías internas que exige la norma, efectuadas por el propio personal del centro, se planteó en el HGUGM a partir de 2006, como un reto y como una oportunidad de cohesionar el grupo de RC, de difundir la metodología de trabajo exigida por la norma entre el personal de los servicios certificados y como un mecanismo para detectar buenas practicas y compartirlas entre servicios.
La gestión del conocimiento en una organización, es una estrategia que convierte los valores intelectuales y las capacidades (tanto externas como las creadas por los propios componentes de la organización), en mayor productividad, valor añadido e incremento de la competitividad19. La norma ISO 9001 facilita una gestión fundamentada del conocimiento, ya que permite señalar los elementos básicos donde la información y el saber son recursos importantes, contribuyendo a incrementar la eficacia y eficiencia de la gestión de la calidad. Por otro lado, la gestión del conocimiento contribuye a la materialización de todos los principios en los que se fundamenta la norma para la gestión de la calidad, y especialmente los referidos al enfoque al cliente.
Las NC detectadas en las auditorías internas a diferencia de las externas, no solo no han disminuido sino que han aumentado. Este resultado a primera vista paradójico, creemos que está estrechamente relacionado con la exigencia creciente con la que se aplican las auditorías internas y con la mayor experiencia de los auditores. La capacidad de desarrollar planes de acciones correctoras derivadas en las NC detectadas en las auditorías internas, impacta directamente en los resultados positivos de las auditorías externas.
Aunque nuestros auditores se consideran mayoritariamente bien formados, los aspectos que en la encuesta evidenciaron como más dificultosos fueron la revisión de documentos (previamente a la auditoría se exige a los auditores la revisión de todos los documentos del sistema de gestión de calidad), la auditoría de procesos (la capacitación técnica específica de nuestros auditores hace que la auditoría de procesos operativos sea muy minuciosa y con gran valor añadido para detectar áreas de mejora), y la elaboración de informes. Estos aspectos han sido abordados en 2009 a través de: 1) la realización de sesiones especificas de formación; 2) la incorporación de nuevos auditores con perfil técnico similar al requerido en los procesos que van a auditar; por ejemplo, los auditores del laboratorio de microbiología auditan los procesos operativos del laboratorio de bioquímica, y 3) la elaboración de un informe tipo.
Utilizar auditores que forman parte de la propia organización, desde un punto de vista directivo, mejora la visión integral de la misma y permite detectar áreas de mejora que afectan a más de una unidad y que son subsidiarias de soluciones comunes. No requieren gasto específico adicional y refuerza la identidad corporativa, dado que se asume que la mejora de servicios en los que el auditor no trabaja habitualmente, beneficia a toda la organización. A nivel operativo, es más cómodo para la unidad auditada, adaptar citas y horarios intentando no romper la rutina asistencial ni forzar una planificación más compleja de la jornada laboral. Asimismo, es una potente herramienta para identificar y trasmitir buenas prácticas. En nuestra experiencia, potencia la colaboración mutua y proporciona una mejora evidente en las relaciones interpersonales con otros miembros de la organización. Por ultimo, la práctica de la auditoría exige del auditor, profundizar en el conocimiento de los requisitos y filosofía de la norma y de la mejora continua, por lo que constituye un valioso recurso de formación continuada en gestión de la calidad.
Aunque todo lo expuesto podría ser considerado un mero listado de ventajas, en un marco estrictamente teórico, existen evidencias claras de su aplicación en nuestro centro (anexo 1).
No obstante, llevar a cabo un programa de auditorías internas con personal propio conlleva también inconvenientes. En nuestro caso, y sobre todo en 2007, la planificación de las auditorías fue complicada ya que el número de servicios y el volumen de procesos a auditar era importante, con respecto al número de auditores disponibles: al aumentar el número de auditores formados este inconveniente se ha minimizado. Asimismo, compatibilizar tareas asistenciales de cada auditor con la realización de la auditoría, obligó en muchos casos a fraccionar la auditoría en varias jornadas, y a exigir un respeto escrupuloso de las fechas y horas acordadas para las mismas. Durante 2007–08 se formó a nuevos auditores y se implantó un diseño de equipo auditor (expertos técnicos+expertos en gestión de calidad) que hiciera lo más eficiente posible la ejecución de la auditoría. La planificación anual a principio de año, consensuada con los distintos servicios, permite que los auditores conozcan con suficiente antelación las fechas comprometidas y puedan organizar su agenda.
La percepción inicial que en algunos casos detectamos en los auditados, de que se iba a «fiscalizar» su trabajo, creemos que ha quedado superada, como muestran los resultados de la encuesta. Esta encuesta ha permitido detectar un aspecto de insatisfacción de los auditores respecto al reconocimiento a esta labor, que ha sido abordado por la dirección del centro que formalizara e incentivara la participación en las auditorías a partir de este mismo año.
Como producto de nuestra experiencia se está desarrollando, a partir del guión que hemos utilizado hasta ahora, un «Manual del Auditor Interno en Centros Sanitarios». Se incluyen en el mismo los documentos a solicitar con anterioridad, aspectos que deben revisarse siempre en cada punto de la norma, legislación básica y especifica de aplicación a los servicios sanitarios y subrutinas prácticas a utilizar en el transcurso de las auditorías.
Además de la identificación de buenas prácticas concretas, su extensión a los miembros de la organización y su adaptación a unidades y servicios distintos a los que los generaron, la realización de las auditorías internas constituye un espacio de reflexión entre los RC y de profundización en las bases y fundamentos de la gestión de la calidad.
El programa de auditorías internas cruzadas es ampliamente conocido en el centro y empieza a serlo fuera de él. Durante 2009, personal de otros hospitales públicos ha participado como observadores para su entrenamiento en nuestro programa y algunos servicios han solicitado auditorías adicionales a la anual requerida por la norma como método de detección de oportunidades de mejora. La dirección del centro ha establecido en este último año un reconocimiento formal a la labor de los auditores. Todas estas son evidencias de la robustez que ha adquirido el programa de auditorías internas cruzadas que creemos que está consolidado y legitimado en nuestro hospital, aunque como siempre en gestión de calidad, sujeto a un ciclo de mejora continua que nos permita ir avanzando a partir de lo aprendido.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Queremos dar las gracias a todos los profesionales del hospital que han participado en las auditorías, por su colaboración, aportaciones y contribución, sin ellas no hubiéramos podido llevar a cabo este trabajo.
- •
Gestión de consentimientos informados: se garantiza su entrega en el momento adecuado, es decir, cuando se solicita la prueba, ya que la solicitud electrónica de la prueba genera la impresión automática del Consentimiento Informado correspondiente. Esta práctica resulta en una menor tasa de rechazo en el momento de realizar la prueba, al llegar el paciente con la documentación cumplimentada.
- •
Manual de «gestión de residuos»: se implantó en un servicio certificado por la norma ISO 9001:2008 y 14001:2004 y se ha adecuado a otros 5 servicios/unidades que aunque no están certificados en medioambiente consideraron útil documentar la gestión de residuos de manera detallada.
- •
Creación de un sistema de registro para las reclamaciones de los clientes internos resueltas telefónicamente: estas reclamaciones constaban como NC para los proveedores y no era posible constatarlas como tales ni cómo habían sido resueltas en los servicios proveedores.
- •
Adopción del procedimiento de «revisión de legislación»: otros 2 servicios lo han adecuado a sus necesidades tras ser elaborado por el Servicio de Farmacia.
- •
Adaptación del procedimiento de «mantenimiento de equipos»: a raíz del primer informe global del hospital, se evidenció la necesidad de simplificar y unificar criterios en las distintas unidades respecto a la verificación y el mantenimiento de equipos. Las conclusiones se han incorporado a los respectivos procedimientos de cada unidad. Esta necesidad, ha sido un elemento decisivo para que el Servicio de Electromedicina iniciara el proceso de certificación, contando entre sus procesos clave el procedimiento de «mantenimiento de equipos» en cuyo desarrollo se están incorporando las aportaciones derivadas de la visión global que proporcionaron las auditorías cruzadas.
