424/3905 - EFICACIA Y TOLERABILIDAD DEL TRATAMIENTO COMBINADO TAMSULOSINA Y EXTRACTO HEXÁNICO DE SERENOA REPENS EN COMPARACIÓN CON AMBOS MEDICAMENTOS POR SEPARADO EN PACIENTES CON SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR ATRIBUIBLES A HIPERPLASIA BENIGNA DE LA PRÓSTATA
1Responsable Médico. Pierre Fabre Ibérica. Barcelona. 2Médico de Familia. ABS Llefíà. Badalona. Barcelona. 3Urólogo. Hospital Clínico IDIBAPS. Barcelona. 4Urólogo. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. 5Urólogo. Hospital Nacional de Parapléjicos. Toledo. 6Urólogo. Hospital Universitario Virgen de las Nieves. Granada. 7Urólogo. Hospital Universitario de Getafe. Madrid. 8Urólogo. Hospital Universitario de Canarias. Tenerife. 9Urólogo. Hospital Universitario Central de Asturias. Oviedo. 10Urólogo. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla.
Objetivos: Conocer si la terapia combinada de tamsulosina (TAM) y el extracto hexánico de S. repens (EHSr) presenta mayor eficacia en el tratamiento de los STUI (síntomas del tracto urinario inferior) atribuibles a HBP (hiperplasia benigna de próstata) que cada uno de estos medicamentos por separado. Analizar, asimismo, su efecto sobre la calidad de vida (CdV) y la tolerabilidad.
Metodología: Análisis de los datos de un ensayo clínico multicéntrico en pacientes con STUI/HBP en el ámbito de la práctica clínica habitual (Qualiprost). Para medir la evolución de la sintomatología se empleó el cuestionario IPSS y el BPH Impact Index (BII) para la de la CdV, tanto en el momento inicial como a los 6 meses. Para este análisis se seleccionaron los pacientes de dicho estudio que presentaban un IPSS basal ≥ 12. Los resultados fueron analizados mediante la prueba de Mann-Whitney.
Resultados: Un total de 709 pacientes fueron incorporados en el análisis. Los valores basales medios y sus desviaciones estándar (DE) de los pacientes incluidos fueron los siguientes para los grupos en estudio, TAM (n = 263), EHSr (n = 262) y TAM+EHSr (n = 184), respectivamente: IPSS 18,7 (4,5); 18,6 (4,8) y 19,5 (4,9); BII 7,8 (2,1); 7,9 (1,9) y 8,2 (2,1); no existiendo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, tampoco en Qmax. La mejoría observada en los distintos grupos (TAM; EHSr; TAM + EHSr) resultó en una disminución (± DE), respectivamente, de: IPSS 5,7 (4,3); 5,4 (4,6) y 7,2 (5) y de BII de 2,7 (2,4); 2,7 (2,5) y 3,4 (2,5), con diferencia significativa favorable a TAM + EHSr (p < 0,02) en ambos casos. Respecto a la incidencia de efectos adversos (EA), éstos fueron significativamente menores (< 0,001) en el grupo tratado con el EHSr (1,9%), no observándose diferencias significativas entre el grupo tratado con TAM (13,3%) y el tratado con la combinación (12%).
Conclusiones: En los pacientes con STUI/HBP con IPSS ≥ 12, la mejoría de su sintomatología y CdV resulta mayor con un tratamiento combinado con TAM y el EHSr que con cada uno de estos medicamentos por separado. La tolerabilidad de la combinación no es significativamente diferente a la de TAM sola.
Palabras clave: Hiperplasia benigna de próstata. Tamsulosina. Extracto hexánico de Serenoa repens.
