Tratamiento intravenoso con activador del plasminógeno tisular en la isquemia cerebral aguda

Fundamento y objetivo: Se desconoce si el riesgo de transformación hemorrágica sintomática (THS) del infarto cerebral por el uso de activador del plasminógeno tisular (t-PA) en la práctica clínica es superior al observado en los ensayos clínicos. El objetivo de este estudio fue analizar la seguridad y la evolución clínica de los pacientes con isquemia cerebral aguda que recibieron tratamiento abierto con t-PA en hospitales españoles. Pacientes y método: Estudio observacional y prospectivo que incluyó a 155 pacientes consecutivos con isquemia cerebral de menos de 3 h de evolución, o de menos de 6 h en ausencia de signos tempranos de infarto cerebral extenso en la tomografía computarizada (TC) craneal. Se administraron 0,9 mg/kg de t-PA intravenoso, el 10% en bolo y el resto en infusión continua durante 60 min. El deterioro neurológico se cuantificó con la escala del ictus del NIH (NIHSS). Se evaluaron la THS en la TC realizada a las 24-36 h, la mortalidad y la capacidad funcional a los 3 meses. Los pacientes fueron atendidos por neurólogos expertos, y controlados en unidades de ictus. Resultados: La mediana de la NIHSS al ingreso fue de 16, y el tiempo medio desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento, de 163 min. Se observó THS en 12 pacientes (7,7%; intervalo de confianza [IC] del 95%, 4,0-13,1), que fue fatal en 7 (4,5%; IC del 95%, 1,8-9,1). La mortalidad global a los 90 días fue del 16,8% (IC del 95%, 11,2-23,6). A las 24 h, el 48% (IC del 95%, 39,7-55,9) de los pacientes había mejorado en 4 puntos o más en la NIHSS, y el 29% (IC del 95%, 22,0-36,8) había mejorado en 10 puntos o más o se había recuperado. En el día 90, el 56% (IC del 95%, 47,9-64,1) de los pacientes era independiente. Conclusiones: Este estudio demuestra que en la práctica clínica la administración intravenosa de t-PA por neurólogos con experiencia, en centros españoles con unidades o equipos de ictus, es segura y se asocia a una evolución clínica favorable, comparable a la observada en los ensayos clínicos.

Background and objective: Whether the risk of symptomatic hemorrhagic transformation (SHT) of cerebral infarction associated with the use of tissue plasminogen activator (t-PA) is higher in clinical practice than in clinical trials is unknown. The aim of this study was to analyze the safety profile and clinical outcome of patients with acute cerebral ischemia who received open treatment with t-PA in Spanish hospitals. Patients and method: This prospective and observational study included 155 consecutive patients with an ischemic stroke treated within 3 hours from the onset of symptoms, or within 6 hours in the absence of early signs of large cerebral infarction on CT. Intravenous t-PA was administered at 0.9 mg/kg (10% as bolus) during a 60 minutes infusion. Neurological worsening within 24-36 hours was evaluated by the NIH stroke scale (NIHSS). Primary safety and outcome variables were SHT on CT performed at 24-36 hours, mortality and independence at 90 days. Patients were treated by neurologists with expertise in acute stroke, and stroke monitoring was performed in acute stroke units. Results: Baseline median NIHSS was 16, and mean time from stroke onset to treatment was 163 minutes. SHT was found in 12 patients (7.7%; 95% CI, 4.0-13.1), and it was fatal in 7 (4.5%, 95% CI, 1.8-9.1). Overall mortality at 90 days was 16.8% (95% CI, 11.2-23.6). At 24 hours, 48% (95% CI, 39.7-55.9) of patients had improved >= 4 points in the NIHSS, and 29% (95 % CI, 22.0-36.8) showed a >= 10 points improvement or total recovery. At 3 months, 56% (95% CI, 47.9-64.1) of patients were independent. Conclusions: In Spanish hospitals with stroke units or stroke teams, the use in the clinical practice of intravenous t-PA by experienced neurologists is safe, and it is associated with a favourable outcome similar to that observed in clinical trials.