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En este estudio, los casi 2.500 participantes eran hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transexuales, que se asignaron al grupo placebo o al de medicación antirretroviral.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dicho estudio ha marcado el inicio de un cambio de paradigma en la prevención del VIH. Esta se había basado hasta entonces en el uso del preservativo principalmente, pero a partir de este momento se supo que podía haber otra herramienta preventiva: la profilaxis pre-exposición (PrEP).</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posteriormente se han realizado más estudios de PrEP en otros grupos de población (hombres y mujeres con relaciones heterosexuales, parejas serodiscordantes, personas que se inyectan drogas), demostrando también altos grados de eficacia. Únicamente en 2 estudios implementados en mujeres africanas no se pudo demostrar su eficacia, atribuyéndose estos resultados a la mala adherencia de las participantes.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de estos estudios se empezó a incluir la recomendación de la PrEP en diversas guías clínicas: la primera fue publicada por <span class="elsevierStyleItalic">Centers for Disease Control and Prevention</span> (CDC) de EE. UU. en el 2014. En el 2015, la Organización Mundial de la Salud establece que la PrEP debe ofrecerse a todos aquellos grupos de población con mayor riesgo de infección por el VIH. Señala que la PrEP debe ser una opción de prevención adicional al uso del preservativo, promoción de la prueba del VIH y consejo asistido, tratamiento como prevención, circuncisión masculina y estrategias de reducción de daños en personas que se inyectan drogas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otras guías, como la de <span class="elsevierStyleItalic">European AIDS Clinical Society</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> y la de GeSIDA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> recomiendan también la PrEP en aquellas personas que puedan tener mayor riesgo de infección.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Comité de Bioética de España se ha mostrado favorable a la introducción de la PrEP, afirmando que es ético su financiamiento. Entiende que se trata de un caso similar a otros, como el del tabaco, señalando que «en ningún momento del debate de la lucha contra el tabaco se planteó la opción de limitar o excluir el acceso a la asistencia sanitaria por parte de aquellos que irresponsablemente habían puesto en juego su salud con el consumo del tabaco»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Resulta muy preocupante que, a pesar de una indiscutible unanimidad en la recomendación de la PrEP, su uso sea bajo todavía, estando muy por debajo de la cifra de personas que se considera que podrían beneficiarse, especialmente en algunos países. Se estima que, a finales del 2018, en el mundo había alrededor de 380.000 personas en PrEP, la mayoría en EE. UU. y África, pero solamente poco más de 22.000 en Europa (la mayoría en Inglaterra, Francia y Alemania).</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aparte de los estudios de eficacia, existen ya estudios de demostración o implementación en donde se demuestra la alta efectividad de la PrEP, y su impacto poblacional en la prevención del VIH, como ya se está observando en ciudades como Londres, San Francisco y Sídney. En esta última ciudad, en los distritos con mayor densidad de población <span class="elsevierStyleItalic">gay</span>, la incidencia del VIH ha disminuido más de un 60% desde el 2015<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. La iniciativa «Getting to Zero San Francisco» es otro ejemplo de estrategia exitosa en el control de la epidemia. Los pilares de esta son el diagnóstico y tratamiento precoz del VIH, la retención en los servicios de VIH y la PrEP. Entre 2013, año anterior al inicio del programa, y 2017 ha habido una disminución del 44% en la incidencia del VIH<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estas alentadoras cifras contrastan con los datos epidemiológicos de la infección por VIH en España, con una alta incidencia, especialmente en HSH, en donde se concentra actualmente la epidemia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. Así como la tendencia global es ligeramente descendente, en HSH solamente se observa una discreta disminución de nuevas infecciones a partir del 2016, que en absoluto es comparable a la observada en las ciudades comentadas anteriormente, en donde hay un amplio uso de la PrEP.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay unos componentes comunes en todas las estrategias preventivas que están demostrando su efectividad. Uno es el denominado «Tratamiento como Prevención», que implica diagnosticar precozmente todas las infecciones por VIH y tratar lo antes posible, porque sabemos que una persona con VIH con una carga viral indetectable gracias al tratamiento antirretroviral no va a transmitir el virus a sus parejas sexuales. El otro componente de estas exitosas estrategias preventivas es la PrEP.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En vista de ello, la inevitable pregunta es: ¿por qué no se están aplicando en nuestro país?</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto al diagnóstico precoz, hay claramente un margen de mejora, teniendo en cuenta que en el 2017 la tasa de diagnóstico tardío era del 47,8% (definido como una cifra de CD4 inferior a 350 células/ml en el momento del diagnóstico)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. Pero hablando de la PrEP, motivo de este editorial, hay que decir que todavía es la asignatura pendiente de nuestro sistema sanitario. Sin PrEP no habrá una disminución significativa de nuevas infecciones.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ya llevamos años de retraso —no hay que olvidar que cada año se diagnostican más de 3.300 infecciones en nuestro país, muchas de las cuales podrían evitarse con la PrEP— y va siendo hora de que el Sistema Nacional de Salud lo incluya en su cartera de servicios. Parece que dicha aprobación está próxima, y muy posiblemente, cuando este editorial llegue al lector ya se habrá aprobado dicha inclusión.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han esgrimido diversos motivos de preocupación ante la implementación de la PrEP, la mayoría de los cuales no tienen un respaldo científico.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Uno de estos motivos que se ha argüido frecuentemente es el coste económico de la PrEP. Existen ya diversos estudios de coste-efectividad que demuestran una favorable relación si se dirige a la población adecuada y se reduce el coste del fármaco<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">9,10</span></a>. En este sentido, la introducción del medicamento genérico utilizado para la PrEP, que ha supuesto una importante disminución de su precio, hace que esta relación coste-efectividad sea actualmente mucho más favorable. En uno de los estudios de PrEP implementado en el Reino Unido (PROUD)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>, se estimó que el número de personas que debían recibir la PrEP para evitar una infección por VIH era de 13. Incluso sin hacer complejos cálculos, es fácil entender que el coste del tratamiento antirretroviral de una persona con VIH, a lo largo de su vida, será muy superior al de la PrEP, que siempre se hará con un fármaco mucho más barato y para un determinado período de tiempo, aunque se tenga que administrar a mayor número de personas.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El otro gran motivo de preocupación es el posible aumento de la incidencia de otras infecciones de transmisión sexual (ITS) debido a la denominada «compensación de riesgo», es decir, a la disminución del uso del preservativo y/o mayor número de parejas sexuales. A este respecto hay que señalar que en la mayoría de los ensayos clínicos de PrEP no se ha observado dicha «compensación de riesgo», aunque es cierto que las condiciones de un ensayo clínico son diferentes a las del mundo real, en donde sí que podría haber un aumento de ITS tal como se demuestra en algunos estudios de implementación. Así, por ejemplo, en el estudio de factibilidad de la PrEP en España (promovido por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social) se observa un aumento de infecciones por sífilis y gonococo, pero una disminución de infecciones por clamidia, aunque no son cambios estadísticamente significativos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>. Hay que tener en cuenta que ya se viene registrando en España y en otros países occidentales un aumento de ITS desde años antes a la implantación de la PrEP, con lo que no puede atribuirse a la PrEP este aumento de ITS, o al menos no en su totalidad.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cualquier caso, este potencial incremento de ITS en usuarios de PrEP no es motivo para no implementar la PrEP. Lo que debe hacerse es aplicar estrategias para contrarrestar este posible aumento. La principal estrategia es el cribado periódico de ITS, que permite una detección y tratamiento precoz de ITS, muchas de ellas asintomáticas, contribuyendo así a cortar la cadena de transmisión. En este sentido, algunos estudios demuestran mediante modelajes que si se realizan estos cribados periódicos se puede reducir la incidencia de ITS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>. Además, la PrEP no consiste únicamente en la administración del fármaco, sino que incluye también el seguimiento de los usuarios, lo que constituye una excelente oportunidad para mantener el contacto de estos con los servicios de salud, permitiendo la realización de cribados de ITS, consejo asistido y educación para la salud sexual, detección de otros problemas de salud, como por ejemplo el consumo de drogas.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">También se ha hablado del riesgo de desarrollo de resistencias a los antirretrovirales por el uso de la PrEP. Se sabe que la tasa de resistencias es muy baja, y que el riesgo de aparición de estas sería muy elevado solamente en caso de iniciar la PrEP en una persona ya infectada por el VIH. Esto podría suceder si esta persona está en el período ventana y no se detecta la infección mediante las pruebas habituales.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Así que tampoco el posible riesgo de resistencias es una razón para no implementar la PrEP.</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a la toxicidad del fármaco, sabemos que es baja; pero en caso de que aparezca algún efecto adverso relacionado con este, se puede detectar gracias a los controles periódicos que deben realizarse, y valorar interrupción de la PrEP antes de se produzca algún efecto irreversible.</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta situación de falta de acceso normalizado a la PrEP en España hace que algunas personas compren el fármaco por Internet y lo tomen sin ningún tipo de control sanitario, lo que puede conllevar riesgos, como el de no detectar la aparición de algún tipo de toxicidad o tomar el fármaco estando ya infectado.</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como se ha ido señalando, existe ya sobrada evidencia sobre la utilidad de la PrEP y un amplio consenso sobre la necesidad de implementarla y, sin embargo, todavía hay barreras que dificultan o impiden su acceso a ella. En España, la primera y más importante, en próxima vía de solución, es la falta de aprobación e inclusión en la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud. Pero hay otras barreras que pueden dificultar su acceso a las personas que podrían beneficiarse. Una es el propio desconocimiento de la PrEP por parte de la población, e incluso por parte de los profesionales sanitarios. Entre estos profesionales, la barrera puede no ser el desconocimiento sino los prejuicios respecto a la PrEP, basados en temores no fundamentados e incluso valoraciones de tipo moral. En cierto modo, algún debate que se escucha sobre la PrEP recuerda al que se produjo con la introducción de los anticonceptivos orales, en donde se vertían argumentos y razones no propiamente científicas.</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esperemos que estas barreras se eliminen lo antes posible. Una herramienta preventiva tan potente no debería retrasarse más. Estamos hablando de prevenir infecciones que a día de hoy son para toda la vida de una persona, con un enorme impacto sobre las personas y la sociedad.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El autor declara haber participado en comités asesores de MSD, ViiV, Janssen y Gilead.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:13 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0070" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "iPrEx Study Team Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "R.M. 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