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Vol. 147. Núm. 2.
Páginas 76-80 (Julio 2016)
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Vol. 147. Núm. 2.
Páginas 76-80 (Julio 2016)
Artículo especial
DOI: 10.1016/j.medcli.2016.01.008
Cuando la información para los participantes de un ensayo de efectividad comparativa acaba en los tribunales: ¿se abre la caja de Pandora?
When the information provided to participants of a comparative effectiveness trial ends up in the court: The opening of Pandora's box?
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Rafael Dal-Réa,
Autor para correspondencia
, Félix Omeñacab, Diego Graciac
a Investigación Clínica, Programa BUC (Biociencias UAN+CSIC), Centro de Excelencia Internacional, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, España
b Servicio de Neonatología, Departamento de Pediatría, Hospital Universitario La Paz, Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, España
c Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia, Universidad Complutense, Madrid, España
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Tabla 1. Ensayo SUPPORT: antecedentes y diseño
Tabla 2. Hoja de información para el participante del ensayo SUPPORT. Deficiencias denunciadas por Public Citizen en carta dirigida a la Secretaría del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los EE. UU. en mayo de 2013
Tabla 3. Interpretación de la regulación americana relativa a la información sobre riesgos razonablemente esperables en los estudios de efectividad comparativa por la OHRP
Tabla 4. Obtención del consentimiento informado en los ensayos clínicos de eficacia y en los ensayos clínicos de efectividad comparativa
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