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Vol. 79. Núm. 5.
Páginas 305-309 (Mayo 2006)
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Vol. 79. Núm. 5.
Páginas 305-309 (Mayo 2006)
DOI: 10.1016/S0009-739X(06)70877-6
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Estudio clínico aleatorizado entre sutura de polidioxanona y de naylon en el cierre de laparotomía en pacientes de riesgo
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Fernando Docobo-Duranteza, Cristina Sacristán-Péreza, Blas Flor-Civerab, Salvador Lledó-Matosesb, Esther Kreislerc, Sebastiano Biondoc
a Servicio de Cirug??a General. Hospital Universitario Virgen del Roc??o. Sevilla. Espa??a.
b Hospital Universitario Cl??nico de Valencia. Valencia. Espa??a.
c Hospital Universitario de Bellvitge. L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona. Espa??a.
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Estadísticas
Tablas (7)
TABLA 1. Distribución de pacientes válidos por centros
TABLA 2. Factores de riesgo en el grupo polidioxanona y nailon
TABLA 3. Resultados del postoperatorio inmediato
TABLA 4. Resultados a 3 meses
TABLA 5. Resultados a 1 año
TABLA 6. Resultados a 1 año y medio
TABLA 7. Test de significación estadística
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Introducción. Las complicaciones del cierre de la herida quirúrgica en enfermos con factores de riesgo aumentan significativamente su morbimortalidad. El objeto del estudio es valorar la presencia de diferencias en el cierre de la pared abdominal en pacientes con criterios de riesgo, con la misma técnica de cierre entre sutura de reabsorción lenta y sutura no absorbible. Material y métodos. Estudio prospectivo multicéntrico, comparativo entre polidioxanona y nailon. Se incluyen laparotomías por enfermedad intestinal y hepatobiliopancreática, con un factor de riesgo añadido. Se excluyen eventraciones, intervención por obesidad, cierre con puntos totales, incisiones de escasa incidencia, pronóstico vital menor de 1,5 años o fallecimiento sin relación con la herida. El cierre fue con sutura continua en bloque con lazo, monoplano extracutánea. Se evalúa la infección, la evisceración, la dehiscencia, la extrusión, el sinus, la eventración, la intolerancia y el dolor. Controles: postoperatorio, 10 y 30 días, 3 y 6 meses, 1 año y 1,5 años. Resultados. Se incluyó a 770 pacientes, 451 en el grupo de polidioxanona y 319 en el grupo de nailon El 78,05% eran incisiones medias, con 23,3 cm de longitud media. El calibre de la sutura más utilizado era de 1 (85,45%). Se utilizaron 1,7 suturas por paciente. En el 94,03% no hubo complicaciones, y se obtuvieron los mismos resultados en ambos grupos (94,7% en la polidioxanona y el 93,1% en el nailon). En controles posteriores, los resultados fueron similares a lo largo del tiempo. La tasa de infección quirúrgica fue del 10%. No hay diferencias en ninguno de los controles para ninguna de las variables analizadas. Conclusiones. El cierre de la pared abdominal debería realizarse con sutura continua de material de absorción lenta, como la polidiaxonona, al presentar una incidencia similar de complicaciones y una mayor biocompatibilidad que las suturas irreabsorbibles.
Palabras clave:
Cierre pared abdominal
Complicaciones cierre parietal
Evisceración
Eventración
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Introducción

Las complicaciones de la sutura de la herida quirúrgica suponen una morbilidad añadida a cualquier intervención quirúrgica sobre la cavidad abdominal y, por sí mismas, pueden suponer una mortalidad importante para nuestros pacientes.

Así, la dehiscencia temprana de la herida quirúrgica, o evisceración, que alcanza según la bibliografía una incidencia del 0,25 al 3%, puede presentar una morbilidad grave y una mortalidad que llega del 10 hasta el 40%, según las series1. La dehiscencia tardía del plano fascial da lugar a hernias incisionales, presenta una incidencia media de un 11% (del 8 al 20%, según las series)2, supone una alta morbilidad (dolor, incarceración) y ocasiona la necesidad de cirugía, que en la hernia incisional tiene un alto índice de complicaciones y recidivas.

La incidencia de estas complicaciones de la sutura de la pared abdominal es aún mayor, si cabe, en enfermos de especial riesgo por su enfermedad de base, como puede suceder en los pacientes malnutridos, obesos o con procesos neoplásicos. Dicha incidencia depende también del tipo de incisión, intervención quirúrgica y de otros factores3.

Actualmente, se considera que las hernias incisionales se generan precozmente en el postoperatorio por un fallo en la cicatrización fascial que posteriormente dará lugar a la hernia. Es durante este período de la cicatrización, los primeros 30 días, durante el cual la herida depende completamente del mantenimiento de la tensión de la sutura íntegra4.

La integridad de esta sutura depende tanto de factores del paciente como de la técnica de cierre del cirujano y de las características del material empleado para la sutura, y actualmente existe cierta controversia en cuanto a la utilización de material en la sutura, reabsorbible o irreabsorbible.

Nuestra hipótesis de partida al diseñar el presente estudio fue la no existencia de diferencias significativas entre el cierre de la pared abdominal con una sutura de reabsorción lenta, la polidioxanona, y una sutura irreabsorbible, el nailon, en pacientes con algún factor de riesgo para dehiscencia precoz o tardía de la sutura que iban a ser intervenidos por patología intraabdominal. Para probar dicha hipótesis, desarrollamos un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, comparativo entre ambos materiales de sutura. Las variables estudiadas fueron complicaciones del cierre de la laparotomía.

Material y métodos

Desde mayo de 2003 hasta mayo de 2005 se realizó un estudio prospectivo aleatorizado con la participación de 10 centros: Hospital Universitario de Bellvitge, Hospital Clínico de Valencia, Hospital de Jerez, Hospital Virgen del Rocío, Hospital 12 de Octubre, Hospital Virgen de la Arrixaca, Hospital Clínico de Madrid, Hospital San Cecilio de Granada, Hospital Gregorio Marañón y Hospital de Navarra.

Los criterios de inclusión fueron:

­ Laparotomías realizadas por enfermedad benigna o maligna del tracto intestinal.

­ Cirugía hepatobiliopancreática o trasplante hepático.

Los pacientes debían presentar, al menos, un factor de riesgo para poder ser incluidos en el estudio. Los factores de riesgo se dividieron en 3 grupos:

­ Factores de riesgo propios del paciente: edad mayor de 65 años, sexo varón.

­ Factores de riesgo quirúrgicos: enfermedad pulmonar, inestabilidad hemodinámica, cirugía de urgencia.

­ Factores de riesgo sistémicos: hipoalbuminemia, infección clínica en el momento de la cirugía, obesidad, insuficiencia renal, enfermedad neoplásica, ascitis, esteroides, hipertensión, anemia, ictericia, y diabetes.

Los criterios de exclusión fueron:

­ Cirugía de reparación de eventración.

­ Intervención por obesidad mórbida.

­ Necesidad de puntos totales.

­ Incisión de McBurney o paramediana.

­ Expectativa de vida menor de 1,5 años en el momento de la cirugía, o fallecimiento por causa no imputable a la herida quirúrgica.

La técnica de cierre se estandarizó en la reunión inicial de investigadores, y se consensuó para todos los participantes la técnica de cierre con sutura continua en bloque con lazo, monoplano extracutánea, utilizando un número de suturas adecuado para respetar la relación sutura: herida (4:1). Se comenzó con nudo as de guía completo, y se finalizó con nudo final de cadeneta. Para garantizar la aleatoriedad del estudio se proporcionó a cada centro una tabla de asignación generada por un programa informático.

Se evaluaron las siguientes variables: infección de la herida (según la definición desarrollada por los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) para la infección de la herida operatoria), evisceración, dehiscencia simple, extrusión de la sutura, sinus y eventración, intolerancia y dolor (referidos por el paciente).

Se plantearon 7 visitas por parte del mismo equipo que intervino al paciente, para investigar la presencia de complicaciones relacionadas con la herida: postoperatorio inmediato, seguimiento a 10 y 30 días, seguimiento a 3 y 6 meses, a 1 año y a 1,5 años.

El test de significación estadística elegido fue el de la χ2. El análisis estadístico se realizó con el programa informático Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Chicago, Illinois, Estados Unidos). Se valoró como significativa una p < 0,01.

Resultados

Entre mayo de 2003 y mayo de 2005 se incluyó a 770 pacientes en el estudio (427 varones y 343 mujeres), todos procedentes de servicios de cirugía general de los diferentes centros (tabla 1). La edad media de los pacientes fue de 60,8 años. Se excluyó a 63 pacientes por fallecimiento, sólo 1 relacionado con la sutura (1 paciente de 70 años, perteneciente al grupo de nailon y que fallece entre el control de los 10 y los 30 días) (tabla 1).

En el grupo de la polidioxanona se incluyó a 451 pacientes y en el de nailon a 319. Las características basales (edad, sexo, hábito tabáquico, factores de riesgo del paciente, factores de riesgo quirúrgico, factores de riesgo sistémico y características de la incisión) de ambos grupos eran similares (tabla 2). El 74,94% de los pacientes eran fumadores. En cuanto a otros factores de riesgo del paciente, el 48,44% de los sujetos eran mayores de 65 años, y el 54,03% eran varones. Con respecto a los factores de riesgo quirúrgicos, el 27,79% de los pacientes fueron intervenidos de urgencia, el 10,39% presentaba enfermedad pulmonar y el 9,74% inestabilidad hemodinámica. Los factores de riesgo sistémico se distribuyeron de la siguiente forma: neoplasia (53,64%), hipertensión (32,08%), anemia (29,48%), obesidad (19,22%), diabetes (17,14%), hipoalbuminemia (15,45%), infección sistemática (6,62%), esteroides (5,45%), ictericia (4,68%), insuficiencia renal (4,42%) y ascitis (2,47%).

El 78,05% de los pacientes presentaba incisión media, supra e infraumbilicales en su mayoría (65,39%). La longitud media fue de 23,3 cm. El calibre más utilizado fue el 1 (85,45%). Se utilizó un promedio de 1,7 suturas por paciente (tabla 2).

Globalmente, el 94,03% de los pacientes no presentó complicaciones, y se obtuvieron los mismos resultados en ambos grupos (el 94,7% en el grupo de polidioxanona, el 93,1% en el grupo de nailon). En las visitas de seguimiento a 10 y 30 días, 3 y 6 meses, 1 año y 1,5 años, los resultados fueron similares (el 89,05, el 95,60, el 95,85, el 95,10, el 94,32 y el 93,86%, respectivamente, de los pacientes no presentaron complicaciones). En todos los casos, las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p < 0,01). En las tablas 3 y 4 se detallan los resultados. El tamaño muestral a 1,5 años era de 114, y dicha muestra se consideró como representativa ya que, en primer lugar, se mantienen las tendencias obtenidas en las visitas de seguimiento precedentes y, en segundo lugar, el error estadístico es aceptable (± 9,37%).

Con respecto a la infección quirúrgica, se realizó un análisis especial, para detectar todos los pacientes que hubieran presentado signos compatibles con infección entre los día 0 y 30, ambos inclusive (criterio temporal de los CDC). La tasa final obtenida fue del 10% (72 pacientes antes de los 10 días + 5 pacientes a los 30 días), para una muestra válida de 770 (tablas 3-6).

Para calcular la significación estadística, se comparó el valor crítico que aparece en las tablas de distribución de χ2, para el número de grados de libertad correspondiente (que se obtienen de la fórmula: V = n.o de columnas ­ 1 x n.o de filas ­ 1), con el cálculo de χ2 = Σ (fe-fo)2/fe donde fo es la frecuencia observada y fe, la frecuencia esperada.

Una vez realizado el cálculo de la χ2 para todas las etapas de control, observamos que no existen diferencias significativas en ninguna de las visitas de seguimiento, para ninguna de las variables analizadas (p < 0,01) (tabla 7).

Discusión

Desde hace años, la bibliografía muestra una relativa invariabilidad de los porcentajes de hernia poslaparotómicas que varía entre el 8 y el 20%. La incidencia es mayor en las intervenciones urgentes y en los pacientes de mayor riesgo en todas las series, por lo que múltiples estudios tratan de encontrar el método ideal de cierre de la pared abdominal que permita controlar los fallos tempranos y tardíos de la sutura fascial.

La técnica de sutura que se considera de elección en la mayor parte de los estudios disponibles es la sutura continua sin refuerzos5,6, que asegura una distribución uniforme de tensiones en la herida evitando hiperpresiones y dolor en la herida quirúrgica y manteniendo una adecuada perfusión de los bordes. En distintos estudios ha demostrado disminuir la incidencia de hernia incisional y evisceración6,7. Cuando el cierre de la pared abdominal supone un incremento intolerable de la presión intraabdominal debe recurrirse a otras técnicas de cierre8,9.

En 2 metaanálisis, los de Weiland et al10 y Hodgson et al11, se concluye que el método ideal para el cierre de la pared abdominal es la sutura continua con material irreabsorbible. En ambos metaanálisis se comparan suturas absorbibles frente a no absorbibles, pero sin hacer diferencias entre suturas absorbibles a largo o medio plazo. Si bien es cierto que en el trabajo de Hodgson et al11 también se objetiva que la polidioxanona, a diferencia de otras suturas irreabsorbibles, no parece incrementar el riesgo de hernia incisonal7.

Las diferencias de fuerza tensil (el tiempo que la sutura conserva su resistencia para mantener la aposición de los bordes de la herida) son considerables entre las suturas absorbibles1-3,7. Por ejemplo, la polidioxanona tiene una fuerza tensil de 98 días mientras que la de la poliglactina es de un máximo de 35 días. Esta fuerza tensil debe ser superior a los 30 días como mínimo para asegurar el mantenimiento de la aposición fascial en el momento crítico de la cicatrización.

En los estudios disponibles en la bibliografía que sí diferencian entre los períodos de absorción de las suturas2,12-14, se consideran de elección las suturas monofilamento irreabsorbibles a largo plazo que presentan una alta fuerza tensil inicial y mantenida durante el plazo suficiente para permitir la cicatrización fascial, y al tiempo una baja reactividad tisular durante su degradación7.

Gislason et al1 y Hsiao et al13 emplean exclusivamente suturas irreabsorbibles y no encuentra un aumento de incidencia de hernia incisional. Hsiao et al13 consideran de elección el cierre con polidioxanona en pacientes de riesgo en un estudio con 340 pacientes, seguidos durante 2 años.

El metaanálisis publicado recientemente por Van't Riet et al15 sí tiene en cuenta la fuerza tensil de las suturas, y divide los materiales de cierre en 3 grupos: no absorbibles, absorbibles de duración media y absorbibles de larga duración. En este trabajo se incluyeron 15 estudios prospectivos, todos con períodos de seguimiento de 1 año. Sus resultados fueron que el absorbible de larga duración tiene una eficacia similar al no absorbible y que es superior al absorbible de vida media (en términos de incidencia de hernia incisional). Con respecto a la seguridad, el absorbible de larga duración presentaba menos complicaciones que el no absorbible (menor incidencia de sinus y menor dolor en la herida). A la luz de estos resultados, Van't Riet et al15 concluyeron que el absorbible de larga duración es el material ideal para cierre general.

En nuestro estudio no hemos observado diferencias estadísticamente significativas entre ambas suturas, tras 1,5 años de seguimiento. En conclusión, creemos que el cierre de la pared abdominal debería realizarse con sutura continua de material de reabsorción lenta como la polidioxanona, que presenta una incidencia similar de evisceración y de hernia incisional, y una mayor biocompatibilidad que las suturas irirreabsorbibles.

Miembros del Foro de Pared Abdominal

Prof. Fernando Docobo (coordinador), Prof. Antonio Torres, Prof. Manuel Hidalgo Pascual, Prof. Salvador Morales, Prof. José M. García Gil, Prof. Gonzalo Carranza, Prof. Eduardo Jaurrieta Más, Dr. Sebastiano Biondo, Prof. Pascual Parrilla Paricio, Prof. Salvador Lledó, Dr. José Miguel Lera Tricas. Las reuniones del Foro de Pared Abdominal han sido financiadas por Ethicon.

Agradecimientos

Los autores agradecen a Rodrigo Santelices su colaboración en la parte estadística de este trabajo.


Correspondencia: F. Docobo Durantez.
C/ Camilo José Cela, 2, bloque 8, 3.o A.
41018 Sevilla. España.
Correo electrónico: fdocobo@supercable.es

Manuscrito recibido el 7-11-2005 y aceptado el 19-1-2006.

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Comment on:Br J Sur, 90 (2003), pp. 367
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