Introducción
Investigar en atención primaria (AP) supone una distorsión en la actividad asistencial para los profesionales integrantes de un proyecto científico. Requiere un esfuerzo en cuanto a motivación, planificación de la actividad asistencial y necesidad de formación. Los médicos y enfermeras de atención primaria deben dedicar tiempo adicional al de la consulta para investigar1, ya que no disponen de espacios programados para estas tareas. Asimismo, cuentan con una gran demanda poblacional y consultas sobresaturadas que no dejan sitio a actividades distintas de las puramente asistenciales2.
Cuando diseñamos un estudio debemos atender a una adecuada selección de profesionales investigadores, teniendo en cuenta las motivaciones y las dificultades existentes en relación con la captación y el seguimiento3 de la cohorte de pacientes, el tiempo que deben invertir, así como el coste humano y económico4.
Algunos factores conocidos que influyen en la aceptabilidad del proyecto por parte de los investigadores en AP son: la formación que reciben los profesionales, el material y los instrumentos de trabajo, el tiempo requerido para realizar la intervención, la presión asistencial de las consultas, la utilidad de dicha intervención en la consulta habitual, y las expectativas generadas2,3.
El objetivo de nuestro estudio es conocer la apreciación global de la organización del ensayo clínico por parte de los investigadores.
Esquema general del estudio. Estudio cualitativo para conocer la opinión de los investigadores respecto a la organización de un ensayo clínico.
Métodos
Los sujetos del estudio son 24 profesionales que participan en un ensayo clínico controlado, aleatorizado por conglomerados, multicéntrico y abierto, que trata de valorar la efectividad de una intervención escalonada para ayudar a dejar de fumar desde la atención primaria de salud (ISTAPS)5. La unidad de aleatorización en este estudio es la unidad básica asistencial (UBA); es decir, el médico y la enfermera que atienden al mismo grupo de pacientes en la consulta habitual.
Elegimos un enfoque cualitativo. En una primera aproximación al objetivo del estudio, convocamos 3 reuniones formales de 30 min de duración con los grupos control e intervención, respectivamente, en las que discutimos aspectos relativos al diseño, la organización y los posibles factores que se debían modificar en futuros ensayos clínicos, que fuimos anotando en un cuaderno de campo6. A partir de las categorías seleccionadas elaboramos un cuestionario estructurado, autocumplimentado con 18 ítems, 15 cerrados y 3 abiertos (para confirmar la saturación), que fue remitido por correo a los 24 participantes (anexo 1).
Resultados
La fiabilidad del cuestionario se ha calculado mediante el método de las 2 mitades. El coeficiente de Spearman-Brawn es de 0,74 (p < 0,010). Remite el cuestionario por correo el 79,1% (19/24) de los participantes. Para cada uno de los ítems, la tasa de no respuesta es ≤10%. De los 19 investigadores que remiten el cuestionario, un 42,1% (8/19) pertenece al grupo control y un 57,9% (11/19), al grupo intervención. El 47,4% (9/19) son médicos y el 52,6% (10/19), enfermeras. La distribución por sexos es: 63,2% (12/19) varones y 36,8% (7/19) mujeres. El 63,2% (12/19) trabaja en turno de mañana y el 36,8% (7/19) en turno de tarde. Cuenta con experiencia previa en tabaquismo el 68,4% (13/19). Un 42,1% (8/19) ha participado en ensayos clínicos con anterioridad.
Los ítems cerrados ofrecen información sobre:
1. Motivación y aceptabilidad7: el 89,5% (17/19) considera que ha estado bastante motivado. El 57,9% (11/19) hubiese preferido la asignación inicial al grupo de intervención. La aceptabilidad de la población ha sido muy buena para el 31,6% (6/19) o bastante buena para el 57,9% (11/19).
2. Diseño del estudio2: para el 63,2% (12/19), los cuadernillos de datos (CRD) están redactados de forma bastante clara y concisa. Cumplimentar el CRD lleva 20-25 min a un 57,9% (11/19). Globalmente, el tiempo dedicado es poco (31,6%; 6/19) o nada (31,6%; 6/19) adecuado a sus consultas.
3. Aspectos organizativos6: el estudio ISTAPS interfiere bastante (36,8%; 7/19) o un poco (57,9%; 11/19) con su actividad asistencial. El modelo de trabajo médico-enfermera (UBA) resulta muy productivo (26,3%; 5/19) o bastante productivo (47,4%; 9/19) para la investigación. Consideran muy útil (52,6%; 10/19) o bastante útil (36,8%; 7/19) contar con el apoyo de la becaria.
4. Aspectos metodológicos8: el envío de los CRD cumplimentados ha resultado poco (36,8%; 7/19) o nada complicado (42,1%; 8/19). La selección de pacientes en tramos horarios predeterminados (por protocolo) ha resultado poco (52,6%; 10/19) o nada sencilla (21,1%; 4/19).
En cuanto a las preguntas abiertas del cuestionario y el análisis del discurso, los aspectos destacados son:
1. Importancia de participar en un proyecto multicéntrico y nacional. Valoran la organización coordinada de un proyecto amplio: «la coordinación ha sido en general bastante buena, teniendo en cuenta que era de ámbito nacional».
2. Mejora de conocimientos1. La formación que recibe el grupo intervención resulta motivadora: «lo mejor es la formación del profesional sobre tabaquismo». El grupo control también muestra interés por ser formado en tabaquismo. «¿Cuándo se nos va a impartir el curso a nosotros?».
3. Tema de investigación y grupo de asignación9. Los investigadores consideran que el tema investigado es importante: «Creo que el tabaquismo me despierta motivación e interés». El grupo control muestra desmotivación: «Yo creo que el grupo control hace muy poco», «hay menor motivación en el grupo control»
4. Apoyo durante la investigación8,10. Destacan el modelo de trabajo médico-enfermera: «A mí me parece importante que se trabaje con UBA». Si la relación laboral médico-enfermera está deteriorada, la UBA puede suponer una traba: «es que cada uno va a lo suyo». También valoran el contacto personal y la supervisión externa8,10: «es importante la buena comunicación que hay entre todos los grupos y la organización del estudio», «también la disponibilidad de la becaria». El grupo control necesita mayor atención11: «siento cierta lejanía en cuanto apoyo y coordinación».
5. Accesibilidad del paciente4: «el paciente no tiene que acudir a ninguna charla o cursillo. Tan sólo tiene que recibir llamadas telefónicas en un horario a su conveniencia».
6. Aplicabilidad en la práctica clínica1,8. Las condiciones del ensayo clínico, no son las de la consulta habitual por una menor disponibilidad de tiempo1,7: «debería atenerse a la realidad de la AP en cuanto al tiempo de consultas» y una mayor presión asistencial: «al final, la fase de captación ha coincidido con los meses de mayor demanda asistencial, con las vacunas y eso».
7. Aspectos metodológicos y del diseño. Discrepan con algunos criterios de selección de pacientes y con la redacción o exhaustividad de algunos ítems: «algunos pacientes no han podido entrar por fumar otras sustancias», «las preguntas sobre consumo de alcohol no están claras»; discrepan con aspectos metodológicos del protocolo: «yo creo que los horarios de captación deberían ser más flexibles».
Discusión
Hemos obtenido una alta tasa de respuestas al cuestionario. Los profesionales muestran una elevada motivación y conocimiento respecto al tabaquismo. Cuentan con experiencia previa en ensayos clínicos y aprecian ser partícipes de un ensayo multicéntrico. Son profesionales con inquietud, deseosos de recibir la formación ofertada en el ensayo clínico. Estos factores pueden explicar el deseo inicial de ser aleatorizados al grupo de intervención que, por otra parte, se hace patente en casi todos los estudios publicados.
En cuanto al diseño, los profesionales señalan que el cuestionario es de gran calidad, aunque extenso y repetitivo. La aplicabilidad posterior del ensayo clínico, en cuanto a diseño y metodología, es un factor que preocupa y desmotiva a nuestros profesionales6. Éstos dedican entre 20 y 25 min a la entrevista con el paciente, situación poco factible en la práctica clínica. Al investigador le gustaría contar con fórmulas más sencillas, probablemente para economizar el tiempo dedicado9. Debemos tener en cuenta que el tiempo medio de consulta por paciente se sitúa en 5 min. Por otra parte, la aceptabilidad de la población es buena. El profesional les dedica mayor tiempo del habitual, y esto les satisface.
Las demoras organizativas han influido negativamente, al coincidir el inicio del estudio con la campaña vacunal o las vacaciones, en las que hay mayor presión asistencial2. Aun así, han sido capaces de cumplir con el protocolo en cuanto al envío de CRD. La exigencia por «protocolo» de distribuir la captación según días y horarios específicos muestra una relación desfavorable entre el beneficio esperado (seleccionar una muestra poblacional representativa) y el coste humano generado (dedicar tiempo de consulta a la captación, en días de mayor presión asistencial). El profesional destina un tiempo a la actividad investigadora «cuando puede», y este espacio temporal no coincide necesariamente con el día u hora de la semana que especifica el ensayo. Debemos valorar la importancia de diseñar ensayos clínicos cuya metodología sea factible con las consultas de atención primaria.
Los profesionales discrepan en algunos procedimientos de selección, redacción de los cuadernillos y metodología seguida en el ensayo. Creemos que en el diseño del ensayo deben colaborar profesionales que desempeñan su actividad asistencial en AP, ya que nos permitirá ajustarnos más a la realidad de sus consultas12.
Otro factor que parece influir en la obtención de buenos resultados es el modelo de trabajo investigador médico-enfermera (UBA), ya que facilita el reparto de tareas. Sin embargo, como cualquier relación humana, está sujeta a conflictos personales y laborales. En nuestra opinión, deben examinarse posibles dificultades históricas en la relación médico-enfermera10, ya que pueden ser una traba para conseguir la selección eficaz del ensayo.
Lo conocido sobre el tema
*Son aspectos organizativos que influyen en los ensayos clínicos:
El tema investigado y la formación recibida.
El tiempo requerido para realizar la intervención y la presión asistencial en las consultas.
La utilidad clínica del ensayo o intervención.
Qué aporta este estudio
*Aspectos organizativos valorados positivamente:
Modelos de trabajo con reparto de tareas médico-enfermera.
Apoyo externo mediante la figura del becario, en especial al grupo control.
Colaboración en el diseño de profesionales que desempeñan actividad asistencial en AP, para ajustar la intervención a la realidad de las consultas.
Conclusiones
El estudio muestra algunos factores organizativos que debemos tener en cuenta al diseñar un ensayo clínico. Son factores organizativos favorables: participar en un ensayo nacional y multicéntrico, ofertar formación en nuevas habilidades, disponer de material de calidad, el modelo de trabajo médico-enfermera, el apoyo externo del becario y pertenecer al grupo intervención. Son aspectos organizativos desfavorables: las demoras en el inicio del ensayo, cuestionarios demasiado extensos, aspectos metodológicos y del diseño que distan de la realidad de las consultas de AP. La limitación más importante de nuestro estudio reside en que nuestros profesionales pueden no ser representativos, ya que poseen un elevado interés por el tabaquismo y experiencia en ensayos clínicos. Los resultados obtenidos deben ser contrastados por otros grupos para poder ser generalizables.
Correspondencia:
Dr. A. Ramos Martín.
Flora Tristán, 12 5.º 6.ª. 28021 Madrid. España.
Correo electrónico: alrama@terra.com
Manuscrito recibido el 12-9-2005.
Manuscrito aceptado para su publicación el 23-1-2006.
