La legislación vigente española no contempla excepciones al consentimiento del paciente para acceder a su historia clínica con motivos de investigación, a diferencia de otros países de la Unión Europea o de lo estipulado en la Declaración de Helsinki.

Las diferentes normas éticas internacionales exigen la evaluación de los estudios observacionales por un Comité de ética de la investigación para garantizar la confidencialidad y el respeto a los derechos de los participantes.

Este artículo tiene como objetivo revisar los requisitos legales para acceder a la historia clínica para investigación, tanto en la evaluación ética como en la exigencia de consentimiento informado.

Deberían desarrollarse herramientas que permitan acceder a la historia clínica electrónica para investigación cumpliendo los requisitos legales de protección de datos. El nuevo Reglamento Europeo autoriza a los Estados miembros a establecer excepciones legales a los derechos de protección de datos de los sujetos para facilitar la investigación científica.

In accordance with current Spanish legislation, patient consent is required without exception in order to access their medical records for research purposes, which is not the case in other countries of the European Union or as established in the Declaration of Helsinki.

The various international ethical regulations require observational studies to be reviewed by an Independent Ethics Committee to guarantee confidentiality and respect of the participants’ rights.

The objective of this paper is to review the legal requirements to access medical records for research, regarding both the ethical review and the request for informed consent.

Tools should be developed that facilitate access to electronic medical records for research purposes in compliance with legal requirements pertaining to data protection. The new European Regulation allows the Member States to establish legal exceptions to the data protection rights of subjects to facilitate scientific research.