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Vol. 63. Núm. 2.
Páginas 110-121 (Marzo - Abril 2019)
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Vol. 63. Núm. 2.
Páginas 110-121 (Marzo - Abril 2019)
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DOI: 10.1016/j.recot.2018.07.004
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Prótesis total de cadera primaria con par de fricción cerámica sobre cerámica de cuarta generación: resultados clínicos y de supervivencia con un seguimiento mínimo de 5 años
Primary total hip arthroplasty with fourth-generation ceramic bearings: Clinical and survival results with a minimum follow-up of 5 years
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C.D. Novoa-Parraa,
Autor para correspondencia
le_male2002@hotmail.com

Autor para correspondencia.
, J.M. Pelayo-de Tomása,b, S. Gómez-Aparicioa, R.E. López-Trabuccoa, M. Morales-Suárez-Varelac,d, J.L. Rodrigo-Péreza,b
a Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital Universitario Dr. Peset, Valencia, España
b Departamento de Anatomía Humana, Universidad de Valencia, Valencia, España
c Departamento de Medicina Preventiva, Universidad de Valencia, Valencia, España
d CIBER Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España
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Tabla 1. Estudios relacionados con el par de fricción C-C de cuarta generación y su supervivencia informada
Tabla 2. Características basales de la muestra según el diámetro de la cabeza utilizada
Tabla 3. Eventos adversos encontrados en la muestra según el diámetro de la cabeza utilizada
Tabla 4. Resultados clínicos de los pacientes que sobrevivieron según el diámetro de la cabeza utilizada a los 5 años de seguimiento
Tabla 5. Resultados finales informados en la literatura
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Resumen
Objetivo

Evaluar los resultados clínicos y la supervivencia de las prótesis de cadera primarias con par cerámica-cerámica (C-C) de cuarta generación implantadas en nuestro centro con un seguimiento mínimo de 5años.

Material y método

Se estudiaron 205 artroplastias primarias de cadera realizadas entre 2008 y 2012. Los resultados clínicos, prequirúrgicos y a los 5años de seguimiento fueron evaluados mediante el Harris Hip Score (HHS), el Short Form-36 (SF-36), el Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) y la escala analógica visual (EVA). Radiológicamente se estudiaron la posición de los componentes protésicos, la osteólisis periprotésica, el aflojamiento de los componentes protésicos y las roturas de los componentes cerámicos. Se registraron los eventos adversos relacionados con el par según su diámetro, con especial atención a las luxaciones protésicas y a la presencia de ruidos. La supervivencia con punto final como revisión protésica por cualquier causa fue estimada mediante el método de Kaplan-Meier.

Resultados

Se obtuvieron mejorías significativas del HHS (88,7% de resultados buenos o excelentes), SF-36, WOMAC y EVA, p<0,001. Se presentaron 19 eventos adversos relacionados con la prótesis (4 fracturas periprotésicas, 4 luxaciones, 2 infecciones superficiales, 1 movilización del cotilo, 2 ruidos, 4 aflojamientos asépticos y 2 roturas del cuello protésico); el 47,3% necesitaron revisión. La supervivencia acumulada de las prótesis fue del 97,5% (IC95%: 96,4-98,5). No encontramos diferencias en la supervivencia, en eventos adversos protésicos, en la incidencia de ruidos o luxaciones y en los resultados clínicos entre los diferentes diámetros empleados.

Conclusiones

Las prótesis primarias de cadera con par de fricción cerámica-cerámica de cuarta generación han mostrado una buena supervivencia a medio plazo y buenos resultados clínicos.

Palabras clave:
Artroplastia total de cadera primaria
Cerámica delta
Resultados
Supervivencia
Abstract
Objective

To evaluate the clinical results and survival of primary hip prosthesis with ceramic delta bearings (C-C) with a minimum follow-up of 5years.

Material and method

A total of 205 primary hip arthroplasties performed between 2008 and 2012 were studied. The clinical results, pre-surgical and at 5years of follow-up were evaluated using the Harris Hip Score (HHS), the Short Form-36 (SF-36), the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), and the visual analogue scale (VAS). The position of the prosthetic components, periprosthetic osteolysis, loosening of the prosthetic components and ruptures of the ceramic components were studied radiologically. The adverse events related to bearings were recorded according to their diameter, paying special attention to prosthetic dislocations and the presence of noise. Survival with an endpoint of prosthetic revision for any cause was estimated using the Kaplan-Meier method.

Results

Significant improvements were obtained in the HHS (88.7% of good/excellent results), SF36, WOMAC and EVA, P<.001. There were 19 adverse events related to the prosthesis (4 periprosthetic fractures, 4 dislocations, 2 superficial infections, 1 mobilization of the cup, 2 noises, 4 aseptic loosenings and 2 breaks of the prosthetic neck); 47.3% needed revision. The cumulative survival of the prostheses was 97.5% (95%CI: 96.4-98.5). No differences were found in survival, prosthetic adverse events, noise incidence or dislocations and clinical results among the different diameters used.

Conclusions

Primary hip prostheses with fourth-generation ceramic bearings showed good survival in the medium term, and good clinical results.

Keywords:
Primary total hip arthroplasty
Delta ceramic
Outcomes
Survival
Texto completo
Introducción

En la artroplastia total de cadera, el par de fricción cerámica sobre cerámica se asocia a tasas de desgaste mínimas a lo largo del tiempo, con una liberación de partículas que produce una reacción biológica tisular de menor intensidad en comparación con las partículas derivadas del desgaste de polietileno1-3. Esto ha disminuido marcadamente la tasa de osteólisis y fallo de los implantes. Sin embargo, la primera generación de cerámica se ha asociado a tasas de fractura de la cabeza o del inserto del 13%, que ha disminuido al 5% con el desarrollo de la cerámica de segunda generación1. La tecnología utilizada para desarrollar la tercera generación de cerámica ha logrado disminuir esta complicación al 0,004%4,5. La cerámica de cuarta generación (Biolox®delta) se caracteriza por la adición de zirconia, la cual presenta una mayor dureza y resistencia a la fractura en el laboratorio6, siendo la incidencia de esta complicación del 0,001% para las fracturas de cabeza y del 0,025% para las fracturas de inserto7. A pesar de la fiabilidad que parece aportar este par de fricción, existen pocos trabajos que hablen de los resultados clínicos y funcionales con un seguimiento mayor a 5años. Desde nuestro conocimiento solo 4 estudios aportan información con este seguimiento mínimo8-11, de los cuales 2 son prospectivos9,11. El objetivo fue evaluar los resultados clínicos y la supervivencia de las prótesis de cadera primarias con par cerámica-cerámica de cuarta generación implantadas en nuestro centro.

Material y método

Se realizó un estudio de seguimiento prospectivo para analizar los resultados clínicos y la supervivencia del par de fricción cerámica-cerámica (C-C) de cuarta generación Biolox®delta (CeramTec GmbH, Plochingen, Alemania). El estudio fue aprobado por el comité ético de nuestra institución (CEIC referencia 115/16) y todos los pacientes proporcionaron consentimiento informado. Se incluyeron todas las prótesis totales primarias implantadas en nuestro centro que tuviesen un seguimiento mínimo de 5años o que presentaran el evento adverso de interés (revisión protésica por cualquier causa). Entre septiembre de 2008 y diciembre de 2012 se realizaron 312 prótesis primarias de cadera en nuestro centro, y en 220 se utilizó el par C-C delta. De los pacientes incluidos en la muestra inicial, 205 caderas (93,1%) en 205 pacientes estaban disponibles para el análisis. Las causas de las pérdidas fueron por finalización del seguimiento antes de los 5años en 5casos (alta de la consulta), desconocidas en 5casos y por muerte en los 5restantes.

Previo al análisis de los datos se realizó una revisión sistemática para valorar los resultados informados relacionados con la supervivencia del par (tabla 1). La supervivencia media informada se calculó a través del modelo de efectos aleatorios de DerSimonian y Laird12, ya que este modelo estadístico asume que los estudios incluidos en la revisión representan una muestra aleatoria de todos los estudios potencialmente disponibles. Se obtuvo un promedio de supervivencia del 98,8% (IC95%: 98,3-99,2; I2=32,6%). Se calculó un tamaño muestral para un 98% de supervivencia, suponiendo que en nuestra serie la supervivencia será del 100%, para una potencia estadística del 80% y una p de 0,05; el tamaño muestral mínimo requerido fue de 189 casos.

Tabla 1.

Estudios relacionados con el par de fricción C-C de cuarta generación y su supervivencia informada

EstudioAñoN.° de implantes con C-C (Biolox®delta)Tipo y frecuencia absoluta y relativa (%) de revisiones por cualquier causa en los pacientes que los que se usó el par cerámica-cerámica (Biolox®delta)Supervivencia informada
RICPos  RICintra  RCC  D I/C  Rui  Lux  ACA  AVF  Ost  Inf  Dol  FxVF  FxCA 
Cai et al.21  2012  51  96,07% 
McDonnell et al.22  2013  208  100% 
Wang et al.23  2014  177  99,99% 
Reuven et al.24  2014  60  98,40% 
Hamilton et al.25  2015  345  96,90% 
Baek et al.8  2015  91  97,90% 
Tai et al.26  2015  206  98,54% 
Aoude et al.27  2015  133  99,20% 
Kim et al.9  2016  334  99,50% 
Lim et al.10  2016  53  100% 
Sariali et al.28  2016  154  98,70% 
Gillespie et al.29  2016  140  99,20% 
Lee YK et al.11  2016  269  99,30% 
Buttaro et al.30  2017  939  99,30% 
Salo et al.31  2017  336  99,10% 
Lee et al.32  2017  286  99,00% 
Shah et al.33  2017  375  − 
Total  17 años  4.157  5 (0,12)  0 (0)  1 (0,02)  1 (0,02)  0 (0)  6 (0,14)  2 (0,05)  4 (0,10)  0 (0)  8 (0,19)  0 (0)  9 (0,22)  1 (0,02)  98,8% (98,3-99,2)a 

ACA: aflojamiento de la copa acetabular; AVF: aflojamiento del vástago femoral; D I/C: disociación inserto/copa; Dol: dolor sin causa explicada; FxCA: fractura periprotésica de la copa acetabular; FxVF: fractura periprotésica del vástago femoral; Inf: infección profunda; Lux: luxación; Ost: osteólisis; RCC: rotura de la cabeza cerámica; RICintra: rotura intraoperatoria del inserto cerámico; RICPos: rotura postoperatoria del inserto cerámico; Rui: ruidos, cualquier tipo.

a

Modelo de efectos aleatorios (DerSimonian y Laird12).

Desviaciones estándar (± DE), (rango).

Manejo de los casos

Los pacientes seleccionados para utilizar el par de fricción C-C suelen ser menores de 65años, si bien no se siguió ningún protocolo de inclusión y el cirujano pudo tener en consideración otros factores como la actividad física, la comorbilidad asociada y el peso a la hora de elegir el par de fricción.

Los pacientes fueron operados por 5 cirujanos experimentados. Las cirugías se realizaron bajo anestesia espinal en 151 (73,7%) casos y general en 54 (26,3%) casos. El abordaje posterolateral se utilizó en 199 (97,1%) casos y el anterolateral en 6 (2,9%) casos. Cuando se utilizó el abordaje posterolateral se procedió a la reconstrucción de las partes blandas posteriores. La profilaxis antibiótica se realizó con cefalosporina de primera generación durante 24h y la tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular durante un mes. Todos los pacientes siguieron el mismo protocolo de rehabilitación postoperatorio. La carga, si era tolerada, se permitió con ayuda de un andador al día siguiente de la intervención.

Evaluaciones

Las evaluaciones clínicas y radiológicas fueron realizadas por dos observadores independientes que no participaron en las cirugías. No se realizó un análisis de concordancia entre ellos.

Las evaluaciones clínicas se realizaron en el preoperatorio y el postoperatorio a los 3, 6, 12, 24meses y luego anualmente. El resultado funcional se valoró en cada visita anual mediante el Harris Hip Score (HHS)13, que se clasificó como excelente (90-100 puntos), bueno (80-89 puntos), regular (70-79 puntos) o pobre (69 puntos o menos). La calidad de vida se obtuvo mediante los cuestionarios Short-Form 36 (SF-36)14 y el Western Ontario y McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)15, ambos validados para nuestro país. El dolor se midió mediante la escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Para el análisis de resultados solo se consideraron los resultados prequirúrgicos y a los 5años de seguimiento.

El estudio radiológico incluyó una proyección anteroposterior y lateral de la cadera intervenida. La orientación del componente acetabular se valoró mediante el método de Lewinnek et al.16 modificado. El aflojamiento del componente acetabular se evaluó mediante la clasificación de DeLee y Charnley17. Se consideró que este existía, ante una línea radiolúcida continua de mayor de 1mm, osteólisis o migración de al menos 2mm18 o cambio de orientación de más de 2grados. El aflojamiento del componente femoral se evaluó mediante las zonas de Gruen et al.19 y se consideró que este existía ante una línea radiolúcida continua de más de 2mm, osteólisis, hundimiento progresivo de más de 5mm o cambio progresivo de posición de 3grados o más20.

Se recogieron los eventos adversos relacionados con el par de fricción según su diámetro, con especial atención a las luxaciones protésicas y a la presencia de ruidos. Para evaluar estos últimos no se utilizó un cuestionario específico, sino la comunicación de los mismos por parte de los pacientes, intentado su reproducción en la consulta.

Análisis estadístico

La distribución de variables continuas se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se realizó una comparación de las variables categóricas utilizando el test exacto de Fisher y el test de razón de verosimilitud. La prueba U de Mann-Whitney o el test de Kruskal Wallis se utilizaron para analizar las variables continuas. Post hoc se realizaron comparaciones por parejas ajustadas según el método de Bonferroni. Para las comparaciones intragrupo (preoperatorio versus postoperatorio) se realizó la prueba t de Student pareada y la prueba de rangos de Wilcoxon. Se siguió el método de Kaplan-Meier para evaluar la supervivencia acumulada con el punto final como revisiones protésicas por cualquier causa. Se realizaron comparaciones según el diámetro de la cabeza utilizada mediante la prueba de Breslow. Los resultados de las variables continuas fueron presentados como media con su desviación estándar e intervalo de confianza al 95%, los de las variables nominales se presentaron como número absoluto y porcentaje. Se consideraron con significación estadística los valores de p inferiores a 0,05 en todas las pruebas. Se utilizaron los programas Excel 2010 para la recolección de datos y elaboración de tablas, SPSS v.22 para realizar las comparaciones, MedCalc v.13 para la aplicación del método de DerSimonian y Laird, Stata v.12 para el cálculo de la muestra.

ResultadosCaracterísticas de la muestra

En la muestra hubo 79 mujeres y 126 hombres, con una edad media de 62,8±10,6 (IC95%: 61,4-64,3) años. Cien miembros intervenidos fueron derechos y 105 izquierdos. Treinta y ocho pacientes (18,5%) tenían la cadera contralateral previamente intervenida. El IMC de los pacientes incluidos fue de 28,8±5,2 (IC95%: 28,1-29,5) kg/m2. El diagnóstico fue artrosis primaria en 197 (96,1%) casos, fractura en cuello femoral en 4 (2%), osteonecrosis de la cabeza femoral en 2 (1%), displasia de cadera en 1 (0,5%), secuelas de epifisiólisis femoral en 1 (0,5%). El grado ASA fue 1 en el 16,8%, 2 en el 65,9% y 3 en el 17,3% de los casos. El seguimiento medio fue de 6,4±1,3 (IC95%: 6,2-6,6) años.

Características de los sistemas protésicos utilizados

Los vástagos utilizados tuvieron cuello modular en 178 (86,8%) ocasiones: 167 H-MAX-M (Lima, San Danielle, Italia) y 11 F2L (Lima, San Danielle, Italia); y sin cuello modular en 27 (13,2%) ocasiones: 15 QUADRA-H (Medacta, Chicago, EE.UU.) y 12 H-MAX-S (Lima, San Danielle, Italia). El componente acetabular fue no cementado en todos los casos, de los cuales en 175 (85,4%) estaba recubierto de hidroxiapatita (HA), 152 Delta PF (Lima, San Danielle, Italia), 23 VersaFit (Medacta, Chicago, EE.UU.) y 30 (14,6%) Delta TT (Lima, San Danielle, Italia) fueron de metal poroso. El diámetro de la cabeza fue de 28mm en 10 (4,9%) casos, de 32mm en 61 (29,8%), de 36mm en 129 (62,9%) y de 40mm en 5 (2,4%).

Resultados globales

Evaluación clínica. El resultado funcional prequirúrgico medido a través del HHS fue de 41,7±14,2 (IC95%: 39,7-43,7) puntos y el posquirúrgico a los 5años fue de 89,6±7,1 (IC95%: 88,6-90,6) puntos, p<0,001. El resultado relacionado con la calidad de vida medido a través del SF36 pasó de 40,3±15,9 (IC95%: 38,1-42,5) a 81,5±14,8 (IC95%: 79,4-83,5) puntos, p<0,001. El resultado de la escala WOMAC pasó de 56,3±14,5 (IC95%: 54,3-58,4) a 8,1±9,2 (IC95%: 6,8-9,4) puntos, p<0,001. El dolor en la cadera valorado a través de la escala EVA pasó de 7,5±1,7 (IC95%: 7,3-7,7) a 1,3±1,5 (IC95%: 1,1-1,5) puntos, p<0,001.

Evaluación radiológica. El ángulo de inclinación medio de la copa acetabular fue de 44,7±7,0 (IC95%: 43,8-45,7) grados, y el ángulo de anteversión medio de la copa acetabular fue de 29,7±7,0 (IC95%: 28,8-30,7) grados. Dieciséis pacientes (8,2%) presentaron radiolucencia alrededor de la copa acetabular: 6 en la zona 1, 7 en la zona 2, 3 en la zona 3, y uno en las zonas 1, 2 y 3. Un paciente (0,4%) presentó aflojamiento del componente acetabular con movilización del cotilo y fue revisado.

Veintisiete pacientes (13,1%) presentaron radiolucencia alrededor del vástago: en la zona 1 (22) y en las zonas 1 y 7 (5). De estos, 4 pacientes (1%) presentaron criterios radiológicos de aflojamiento del componente femoral y fueron revisados.

El resto de los pacientes presentaron signos de osteointegración de los componentes protésicos. No observamos signos osteólisis en ningún paciente.

Se presentaron 19 eventos adversos relacionados con la prótesis: 4 (1,9%) fracturas periprotésicas, de las cuales 2 fueron intraoperatorias y 2 por caídas; 4 (1,9%) luxaciones; 2 infecciones superficiales (1%); 1 movilización del cotilo (0,5%); 2 ruidos originados en la prótesis (clicks); 4 (1,9%) aflojamientos asépticos y 2 (1%) roturas del cuello modular protésico. Ambas roturas de cuello se presentaron en pacientes varones, con sobrepeso y vida activa; el cuello en ambos casos estaba hecho en titanio, y la longitud fue L en un caso y S en otro, las cabezas utilizadas fueron cortas en ambos casos. De estos 19 pacientes, 9 (47,3%) necesitaron revisión. No hubo ningún caso de rotura de los componentes cerámicos.

La supervivencia acumulada de las prótesis incluidas en la muestra fue del 97,5% (IC95%: 96,4-98,5) (fig. 1).

Figura 1.

Supervivencia acumulada de la muestral.

(0,09MB).
Resultados según el diámetro de la cabeza utilizada

Características basales. Los grupos fueron diferentes en cuanto a la distribución del sexo (32mm vs 36mm, p<0,001), siendo mayor el uso de cabezas de 32mm en las mujeres (68,9%) que en los hombres (31,1%) y de 36mm en los hombres (78,2%) que en las mujeres (21,8%). También se encontraron diferencias en cuanto a la talla (32 vs 36, p<0,001; 32 vs 40, p=0,02; 28 vs 36, p=0,36), peso (32 vs 36; p<0,001), tipo de vástago utilizado (según la modularidad del cuello, 32mm vs 36mm, p<0,001), tipo copa utilizada (según el tipo de recubrimiento para el pressfit, 28mm vs 40mm, p=0,02) y tiempo de seguimiento, aunque el seguimiento mínimo de todos fue de 5años. Todas estas diferencias se encuentran resumidas en la tabla 2.

Tabla 2.

Características basales de la muestra según el diámetro de la cabeza utilizada

  Diámetro de la cabeza cerámica (Biolox®delta) utilizada 
Variable  28 (n=10)  32 (n=61)  36 (n=129)  40 (n=5) 
Sexo
Hombre (%)  2 (20)  19 (31,1)  101 (78,2)  4 (80)  < 0,001
Mujer (%)  8 (80)  42 (68,9)  28 (21,8)  1 (20) 
Edad en años (IC 95%)  67 (59-74)  64 (61-67)  62 (60-64)  60 (42-78)  0,35 
Talla (cm)  161,5 (156,9-166)  159 (156,2-161,2)  168,6 (167,3-169,8)  174,2 (156,9-191,4)  < 0,001 
Peso (kg)  75,2 (64,6-85,7)  72 (67,7-76,2)  82,6 (80,2-85)  84,8 (57,7-111,8)  < 0,001 
IMC en kg/m2(IC 95%)  28,8 (25-32,5)  28,3 (26,8-29,8)  29,1 (28,2-30)  27,7 (22,5-32,8)  0,85 
< 25  2 (20)  18 (30)  25 (19,4)  1 (20)  0,45
25-29,99  3 (30)  17 (28,3)  55 (42,6)  3 (60) 
30-34,99  5 (50)  17 (28,3)  31 (24)  1 (20) 
35-39,99  6 (10)  16 (12,4) 
> 40  2 (3,3)  2 (1,6) 
Grado ASA
1 (%)  2 (20)  11 (18)  20 (15,5)  1 (20)  0,76
2 (%)  5 (50)  43 (70,5)  84 (65,1)  3 (60) 
3 (%)  3 (30)  7 (11,5)  25 (19,4)  1 (20) 
Diagnóstico
Artrosis primaria (%)  10 (100)  58 (95,1)  125 (96,9)  4 (80)  0,593
NACF (%)  2 (1,6) 
Fractura de cadera (%)  2 (3,3)  1 (0,8)  1 (20) 
Artrosis secundaria a epifisiólisis (%)  1 (0,8) 
Artrosis secundaria a DDC (%)  1 (1,6) 
Cuello modular/No modular  6/4  42/19  125/4  5/0  < 0,001 
Copa HA/Metal poroso  10/0  51/10  112/17  2/3  0,03 
Longitud de la cabeza S (3 mm)/M (+0)/L(+3)  3/5/2  31/21/9  40/51/38  1/1/3  0,06 
Radiolucencia alrededor del vástago. Sí/No  3/7  7/54  17/112  0/5  0,32 
Radiolucencia alrededor de la copa acetabular. Sí/No  0/10  9/52  7/122  0/5  0,07 
Tiempo de seguimiento en años (IC 95%)  6,6 (5,6-7,69)  6,6 (6,3-7)  6,6 (6,4-6,7)  5,3 (5,1-5,4)  0,03 

DDC: displasia congénita de cadera; HA: hidroxiapatita; IMC: índice de masa corporal; NACF: necrosis avascular de la cabeza femoral).

Supervivencia. La supervivencia acumulada para el diámetro de 28mm fue del 90%, para 32mm del 95,7% (IC95%: 91,8-99,5), para 36mm del 98,6% (IC95%: 96,4-99,6) y para 40mm del 100%. No encontramos diferencias estadísticas entre la supervivencia de los grupos, p=0,571 (fig. 2).

Figura 2.

Supervivencia acumulada de la muestra según el diámetro de la cabeza utilizada.

(0,12MB).

Valoración clínica. Los grupos de diámetro 32mm y 36mm diferían en cuanto a su estado funcional previo medido a través del cuestionario SF-36 (p=0,01), en particular en su escala física (p=0,049), y la diferencia media fue de 4,8puntos. En la valoración intragrupo solo el de diámetro 40mm no presentó mejoría en los parámetros evaluados, aunque consideramos que esto se debió a complicaciones intraoperatorias en un caso (fractura del trocánter mayor que requirió osteosíntesis con mal resultado, aunque el paciente no se ha querido someter a una nueva cirugía) y complicaciones médicas en 2casos: un paciente presentaba una lumbociatalgia que comenzó antes de la cirugía y otro presentó clínica de envenenamiento por metales (miocardiopatía y síndrome constitucional, con niveles en suero de cromo de 50,7μg/l y cobalto de 551μg/l). Cabe decir que este último paciente era portador de una prótesis resurfacing en la cadera contralateral con par metal sobre metal, que ya ha sido revisada (tabla 3). No encontramos diferencias al comparar el resultado clínico final de los distintos diámetros de cabezas utilizadas (tabla 4).

Tabla 3.

Eventos adversos encontrados en la muestra según el diámetro de la cabeza utilizada

  Estado (seguimiento mínimo 5 años)Eventos adversos encontradosDiámetro de la cabeza (%)Total
  28 mm  32 mm  36 mm  40 mm 
Eventos adversos relacionados con la prótesisPrótesis no revisadas, n=196Ninguno  55  119  186 
Fractura periprotésica 
Luxación 
Infección superficial 
Ruidos 
Fractura del cuello femoral intraoperatoria 
Fractura del trocánter mayor intraoperatoria 
Prótesis revisadas, n=9Fractura periprotésica 
Luxación 
Movilización del cotilo 
Aflojamiento aséptico (vástago) 
Rotura del cuello protésico 
Eventos adversos clínicosPrótesis no revisadas, n=196Ninguno  52  113  174 
Transfusión (hospitalización)  11 
Isquemia de miembro inferior 
Hipotensión 
Reacción a cuerpo extraño 
Fracaso renal 
Exudado 
Eritema 
Alteración cardiaca 
Lumbociatalgia 
Envenenamiento por metales 
Prótesis revisadas, n=9Ninguno 
Transfusión 
Tabla 4.

Resultados clínicos de los pacientes que sobrevivieron según el diámetro de la cabeza utilizada a los 5 años de seguimiento

  Diámetro de la cabeza (mm)p (diferencia intergrupal)c  p (diferencia intergrupal)d 
  28 (n=9)32 (n=57)36 (n=125)40 (n=5)n=196  n=158 
Escalas  Antesa  Despuésa  Antes  Después  Antes  Después  Antes  Después     
HSS en puntos (IC95%)  39,4 (27,8-50,9)  90,9 (86,2-95,5)  0,005  38,6 (35,1-42)  89,2 (87,3-91,2)  < 0,001  42,8 (40,8-45,2)  90 (88,8-91,2)  < 0,001  55,6 (18,7-92,4)  81,4 (69,6-93,1)  0,138  0,62  0,10 
Resultado Excelenteb  0,00132  < 0,00180  < 0,0010,010,770,44
Buenob  19  31 
Regularb 
Malob  56  122 
SF36 global en puntos (IC95%)  41,5 (29,6-53,3)  82,9 (71,2-94,5)  0,003  35 (31,6-38,5)  81,4 (77,6-85,2)  < 0,001  42 (39,3-44,8)  81,9 (79,4-84,4)  < 0,001  56 (18,8-93,1)  69,4 (38-100)  0,345  0,05  0,19 
SF36 Físico  33,1 (25,5-40,6)  82,7 (72-93,3)  0,003  30,2 (27,3-33,1)  79 (75,1-83)  < 0,001  35 (32,7-37,2)  80,2 (77-82,9)  < 0,001  46,6 (9,5-83,6)  61,4 (26,7-96)  0,500  0,24  0,44 
SF-36 Mental  49,9 (39,8-59,9)  80,9 (68,3-93,4)  0,003  48,5 (45,7-51,3)  81,8 (78-85,4)  < 0,001  48,8 (47,5-52,1)  81,7 (79,3-84,2)  < 0,001  48,2 (40,2-55,9)  75,4 (48-100)  0,04  0,79  0,66 
WOMAC global en puntos (IC 95%)  61,2 (52,3-70)  7,1 (0-13,8)  0,005  54,8 (50,9-58,8)  7,8 (5,5-10,1)  < 0,001  57 (54,6-59,4)  7,7 (6,3-9,2)  < 0,001  47,8 (18,7-76,8)  23,4 (0-50)  0,225  0,15  0,25 
WOMAC dolor  12 (9-14,9)  1,7 (0-3,69)  0,005  11,7 (10,8-12,5)  1,5 (1-2)  < 0,001  12,2 (11,67-12,91)  1,6 (1,3-2)  < 0,001  12,8 (8,4-15,7)  4,6 (0-8,5)  0,12  0,33  0,21 
WOMAC rigidez  4,6 (3,5-5,6)  1 (0-1,3)  0,005  4,4 (4,1-4,8)  1 (0-1)  < 0,001  4,4 (4,2-4,7)  1 (0-1)  < 0,001  3,4 (0-6,5)  2,2 (0-5,5)  0,498  0,47  0,34 
WOMAC capacidad funcional  44,6 (36,6-52,5)  4,6 (0-9)  0,005  38,7 (35,4-41,9)  5,4 (3,8-7,1)  < 0,001  40,3 (38,3-42,2)  5,1 (4,1-6,2)  < 0,001  31,6 (4,6-58,5)  16 (0-36)  0,5  0,22  0,30 
EVA en puntos (IC 95%)  7,1 (5,9-8,2)  1,1 (0-2)  0,005  7,8 (7,5-8,1)  1,5 (1,1-1,9)  < 0,001  7,47 (7,1-7,7)  1,2 (1-1,4)  < 0,001  6,6 (1,3-10)  2,2 (0-4)  0,78  0,75  0,79 
a

Resultados antes y después de la cirugía.

b

Número de pacientes por categoría.

c

Todos los sistemas a 5 años de seguimiento.

d

Pacientes intervenidos de solo una de las caderas; media (IC95%).

Valoración radiológica. Al valorar la frecuencia de aparición de líneas de radiolucencia no encontramos diferencias entre los grupos para los componentes femoral (p=0,32) y acetabular (p=0,07).

Eventos adversos encontrados. Los eventos adversos relacionados con cada par de fricción se encuentran detallados en la tabla 3. Al valorar la frecuencia de las luxaciones entre los grupos no encontramos diferencias estadísticamente significativas, p=0,06. Al valorar la frecuencia de ruidos entre los grupos no encontramos diferencias estadísticamente significativas, p=0,601, y estos no eran reproducibles en la consulta. No encontramos diferencias estadísticamente significativas al comparar los grupos de pacientes que presentaban estos fenómenos con los que no los presentaban en cuanto a características basales y posición de los componentes protésicos.

Discusión

Hemos estudiado prospectivamente 205 pacientes en los que hemos encontrado 19 eventos adversos relacionados con la prótesis, de los cuales 9 han necesitado cirugía de revisión. La supervivencia por cualquier causa de nuestra muestra fue del 97,5% (IC95%: 96,4-98,5) a los 6,14±1,85 (IC95%: 5,9-6,39) años. Los resultados clínicos en general han sido buenos a los 5años de seguimiento y son cercanos a los recogidos por otros trabajos publicados8-11,21-33 (tabla 1). El grupo de cabezas de 40mm de diámetro presentó peores resultados, justificándose por otras razones ajenas al par de fricción. No hemos encontrado ninguna variable asociada al desarrollo de ruidos o luxación protésica. No se presentó ningún caso de fractura de los componentes cerámicos.

El primer estudio publicado que trataba sobre el par C-C de cuarta generación fue el de Hamilton et al.5. En este estudio, comparativo con el par cerámica polietileno altamente entrecruzado, los autores informan de los resultados de 177 pares C-C a los 2,6 (IC95%: 1,75-4,08) años de seguimiento medio. La n de este estudio fue extendida y publicada en 201525, razón por la que no hemos añadido el primer estudio a la tabla 1. Así, con un seguimiento medio de 5,3±1,4años, los autores informan de una supervivencia del par C-C del 96,9% (IC95%: 94-98,4). Las causas de sus revisiones se encuentran detalladas en la tabla 1. Al igual que en su muestra, hemos tenido 4 revisiones por aflojamiento del vástago femoral. Estos autores también informan de 9 luxaciones: 6 en el grupo de 28mm y 3 en el de 36mm; ambas frecuencias de aparición de esta complicación coinciden con las nuestras: 1/10 en el grupo de 28mm (p=0,324) y 2 en el de 36mm (p=0,99). Además, nosotros hemos tenido una luxación en el grupo de 40mm. Informaron de 26 ruidos (chirridos), no encontrando diferencias entre los resultados clínicos de los pacientes que se quejaron de este fenómeno y los que no. Encontraron como factores asociados a estos el sexo (mujeres), el uso de cabezas de 36mm de diámetro y el IMC>30kg/m2.

Los ruidos han sido descritos como chasquidos (clicking), chirridos (squeaking) o como una molienda (grinding). Estos dos últimos han sido relacionados con la sobrecarga en el borde del inserto cerámico (edge loading) debido a una inclinación excesiva de la copa acetabular34. En nuestra muestra solo hemos encontrado 2 pacientes que se quejaran de ruidos, ambos con cabeza de 36mm, aunque no hemos encontrado ninguna variable asociada con este fenómeno. Hamilton et al.25 encontraron una asociación entre el diámetro de 36mm y el desarrollo de ruidos comparado con cabezas de 28mm. Aunque la incidencia de ruidos en las series cuyo objetivo es su estudio8,22,26,29,31,33 es del 16,5% (IC95%: 9,73-24,8; I2=92,8%), en el global de las series8-11,21-33 este fenómeno no ha sido causa de revisión, por lo que su importancia clínica está en estudio (tabla 1). Gillespie et al.29 encontraron que los pacientes con prótesis de cadera con par C-C ruidosas tenían menores índices de satisfacción que los pacientes con prótesis que no producían ruidos. Resultados similares fueron encontrados por McDonnell et al.22 y Salo et al.31, por lo que, a pesar que no sean causa de revisión protésica, parece conveniente avisar de su riesgo a los pacientes. En una revisión reciente en la que se describen las características del diseño protésico y la orientación de los componentes que se relacionan con la aparición de ruidos, los autores sugieren el uso de vástagos largos y gruesos hechos en titanio, evitar el uso de copas con bordes elevados y mantener la orientación de las mismas entre 25±10grados de anteversión y 45±10grados de inclinación; son estrategias para reducir la propagación de las vibraciones y la posibilidad de ruidos35.

La frecuencia de las luxaciones en las series publicadas es de 26 en 4.157 pacientes, el 0,7% (IC95%: 0,33-1,21; I2=62,9%). De estas se han tenido que revisar 6, el 0,19% (IC95%: 0,08-0,35; I2=0%). Nuestros datos, a pesar de parecer peores, no presentan diferencias estadísticamente significativas ni para el número de luxaciones (p=0,05) ni para el número de revisiones por esta causa (p=0,28).

En cuanto a los resultados clínicos, los nuestros no distan de los previamente publicados. Al comparar la media de los resultados publicados con los nuestros no encontramos diferencias ni en los resultados de la capacidad funcional medidos a través del Harris (p=0,66) ni en la calidad de vida medida a través del WOMAC (p=0,50) (tabla 5). Hay que considerar que de los 12 estudios8-11,21,23,24,26-29,32 que evalúan por lo menos una escala similar a las nuestras, en 11 la edad media de los pacientes es menor a 60años. Solo nuestro estudio y el de Tai et al.26, tienen una edad media superior a 60 años, aunque al comparar los resultados divididos por este factor no encontramos diferencias estadísticamente significativas.

Tabla 5.

Resultados finales informados en la literatura

EstudioEdad de los pacientesCuestionarios utilizados para valorar los resultados
Resultados funcionalesCalidad de vidaDolor 
    HHS  UCLA  OHS  HOOS  OS  WOMAC  SF-12  SF-36  VR12  RAND-36  EVA 
Cai et al.21  42,1±10,5 (21-60)  84,6                     
McDonnell et al.22  59 (22-84)                       
Con ruidos  56 (23-73)    6,84 (3-10)  41 (22-48)  79 (25-100)          50,5 (24-63)     
Sin ruido  60 (22-84)    6,7 (0-10)  42 (8-48)  86,4 (9,8-100)          51,5 (15-67)     
Wang et al.23  41,8±8,3 (22-55)  91,0±5,1                     
Reuven et al.24  41,8 (21-56)  88 (40-90)  6 (2-10)                   
Hamilton et al.25  (20-75)                       
28 mm  56,4±10,6  94,5±9,9                     
36 mm  57,3±11  93,7±10,2                     
Baek et al.8  55±14  93,2±6,8                     
Tai et al.26  69 (38,1-93)  92 (44-100)                     
Aoude et al.27  43,6 (14-65)  88,1±13,6 (32-99)  6,2±1,9 (2-10)                   
Kim et al.9  48,2±11,3 (21-49)  94±6,1 (70-100)  8,6 (8-10)        15±8 (5-25)           
Lim et al.10  49 (20-80)  97 (78-100)                     
Sariali et al.28  58,8±13,5 (18-84)  97±7 (59-100)        57±6 (37-60)             
Gillespie et al.29  52 (16-76)      40,8      48,5  38,2         
Lee et al.11  53,7 (17-75)  91 (41-100)  4,6 (2-9)        12,9±14,9 (4-37)           
Buttaro et al.30,a  49 (17-82,7)                       
Salo et al.31  61 (29-78)      46 [41-48]              76 [57-88]   
Con ruidos  58 (32-72)      43 [36-47]              72 [48-85]   
Sin ruido  61 (29-78)      46,5 [42-48]              76 [57-89]   
Lee et al.32  49,7 (16-83)  93,8±7,6  6,2±1,9        9,3±10,8           
Shah et al.33,b  −                       
Convencionales  67,2±9,4                       
Navegadas  58,3±9,1                       
Estudio actual  63±10,6 (24-85)  89,6±7,2 (65-100)          8,3±9,2 (0-57)    81,5±14,8 (26-100)      1,3±1,5 (0-7) 
28 mm  67±10,9  90,9±6,5 (80-99)          7,1±9,5 (0-25)    82,9±16,2 (46-97)      1,1±1,3 (0-4) 
32 mm  64±10,6  89,2±7,6 (65-100)          7,8±8,8 (0-40)    81,4±14,8 (26-100)      1,5±1,6 (0-7) 
36 mm  62±10,4  90±6,8 (70-100)          7,7±8,3 (0-32)    81,9±14,3 (38-100)      1,2±1,4 (0-5) 
40 mm  60±14,4  81,4±9,4 (70-92)          23,4±21,4 (3-57)    69,4±25,2 (29-90)      2,2±1,4 (0-4) 

EVA: escala visual analógica del dolor; HOOS: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score; HHS: Harris Hip Score; OHS: Oxford Hip Score; OS: Oxford quality of life score; RAND-36: Research and Development 36-item health survey 1.0); SF-12; Short Form 12; SF-36: Short Form 36; UCLA: University of California at Los Angeles: Activity Score; VR12: Veterans Rand 12-Item health survey; WOMAC: The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index.

a

Se informó el Merle d’Aubigné-Postel Score solo para los pacientes que presentaron complicaciones.

b

No utilizó escalas de valoración.

Los resultados están expresados como media ±desviación estándar (rango) o mediana [rango intercuartílico].

En nuestra serie no encontramos diferencias estadísticamente significativas en la valoración clínica intragrupo (antes/después de la cirugía) respecto al diámetro de la cabeza utilizada. Observamos que en el diámetro de 40mm los pacientes no mejoraron. Como previamente hemos expuesto, estos resultados se encuentran probablemente relacionados con complicaciones ajenas al par de fricción. Solo Tai et al.26 y Salo et al.31 informan del uso de cabezas de cerámica de 40mm o mayores, aunque no informan de los resultados clínicos de estas específicamente, por lo cual no podemos comparar nuestros resultados. Hamilton et al.25 comparan los resultados clínicos prequirúrgico y posquirúrgico de las cabezas de 28mm (177casos) y 36mm (168), obteniendo mejorías significativas en las comparaciones intragrupo, y no encontraron diferencias en las comparaciones intergrupo. Sus resultados son comparables a los nuestros para cabezas de 28mm (HHS, p=0,28), aunque son mejores para cabezas de 36mm (HHS, +3,7puntos; IC95%: 1,7-5,6; p<0,001). Es difícil poder establecer las causas de las diferencias entre las muestras debido a las variaciones metodológicas, de seguimiento y de los sistemas protésicos utilizados (tabla 5, fig. 3).

Figura 3.

Resultados informados en la bibliografía y en nuestra muestra.

(0,17MB).

Es importante hacer notar el gran número de cuellos modulares utilizados en nuestra muestra. La decisión del uso de los mismos hace al cirujano legalmente responsable del constructo. En nuestra muestra se presentaron dos roturas del cuello modular hecho en titanio. Sugerimos no utilizar este tipo de cuellos en pacientes activos y con sobrepeso.

Nuestro trabajo tiene algunas limitaciones. Primero, la muestra se ha calculado para lograr suficiente potencia para establecer una valoración adecuada de la proporción de supervivencia, mas no para encontrar diferencias en los resultados clínicos entre los diferentes diámetros. Segundo, en el 96% de nuestros casos el diagnóstico inicial registrado fue artrosis primaria de cadera, con lo cual la severidad de la deformidad o las características óseas encontradas hacen difícil poder extrapolar los resultados a otros diagnósticos. Tercero, los grupos con cabezas de 28mm y 40mm son muy pequeños y es difícil poder interpretar y extrapolar sus resultados. Cuarto, los grupos según el diámetro de cabeza utilizado han presentado diferencias en cuanto a sus características basales y protésicas. Se utilizaron 4 tipos de vástagos y 3 tipos de cotilo, sin que su frecuencia de uso se distribuyera de forma homogénea. Consideramos que esto puede afectar la interpretación de los resultados. Quinto, a pesar de que el seguimiento es mayor a 5años, los resultados siguen siendo a término medio y se debería lograr un seguimiento mayor para determinar la seguridad y la durabilidad de las prótesis de cadera con par C-C de cuarta generación.

Conclusiones

Las prótesis primarias de cadera con par de fricción cerámica-cerámica de cuarta generación han mostrado una buena supervivencia a medio plazo y buenos resultados clínicos.

Nivel de evidencia

Nivel de evidencia II.

Responsabilidades éticasProtección de personas y animales

Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.

Confidencialidad de los datos

Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado

Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Conflicto de intereses

Los autores no han recibido ayuda económica alguna para la realización de este trabajo. Tampoco han firmado ningún acuerdo por el que vayan a recibir beneficios u honorarios por parte de alguna entidad comercial. Por otra parte, ninguna entidad comercial ha pagado ni pagará a fundaciones, instituciones educativas u otras organizaciones sin ánimo de lucro a las que los autores estén afiliados.

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