El bloqueo en el plano del músculo erector (ESP) de la columna es una técnica anestésica regional, con un rango creciente de aplicaciones clínicas, debido a su corta curva de aprendizaje, baja tasa de complicaciones y efectividad. Sin embargo, el sesgo de publicación puede distorsionar la eficacia percibida de las intervenciones, especialmente cuando los estudios con resultados negativos o no concluyentes siguen sin publicarse. El alcance real del sesgo de publicación en la investigación clínica relacionada con el ESP sigue siendo actualmente incierto.
MétodosRealizamos una búsqueda en ClinicalTrials.gov el 2 de febrero de 2025 utilizando los términos «Erector Spinae Plane Block» y «ESP block», obteniendo 671 registros. Tras excluir los estudios duplicados, irrelevantes y en curso, se incluyeron 500 registros eventualmente. Las características del estudio y el estado de la publicación fueron determinados mediante una estrategia de búsqueda de múltiples pasos que incluyó PubMed®, Scopus®, Embase® y Central®. Los datos fueron analizados utilizando pruebas estadísticas adecuadas en R (v3.4.0).
ResultadosDe los 500 estudios incluidos, 361 (72,2%) fueron completos, 102 (20,4%) tenían un estado desconocido y 37 (7,4%) habían sido suspendidos, finalizados o retirados. Solo 211 estudios (42,2%) fueron publicados, e incluyeron datos de 14.374 a 32.600 pacientes previstos. Los estudios publicados se registraron considerablemente antes que los no publicados (mediana de año 2020 vs. 2021; p=0,004). No se encontraron diferencias significativas entre estudios publicados y no publicados en términos de resultado principal, continente, contexto quirúrgico, diseño del estudio o tamaño muestral.
ConclusionesUna parte sustancial de los estudios sobre bloqueo ESP siguen sin estar publicados, lo cual indica un sesgo de publicación potencial. Aunque el registro temprano estuvo asociado a la publicación, otras características de los estudios no lo estuvieron. Estos hallazgos destacan la necesidad de incrementar la transparencia y de que se publiquen los resultados de los ensayos clínicos, independientemente del resultado, a fin de garantizar la imparcialidad de la base de la evidencia.
The Erector Spinae Plane (ESP) block is a regional anaesthesia technique with a growing range of clinical applications due to its short learning curve, low complication rate, and effectiveness. However, publication bias can distort the perceived efficacy of interventions, especially when studies with negative or inconclusive results remain unpublished. The real extent of publication bias in ESP-related clinical research currently remains unclear.
MethodsWe searched ClinicalTrials.gov on 2 February 2025 using the terms «Erector Spinae Plane Block» and «ESP block», and obtained 671 records. After excluding duplicates, irrelevant, and ongoing studies, 500 records were eventually included. Study characteristics and publication status were determined using a multi-step search strategy that included PubMed®, Scopus®, Embase®, and Central®. Data were analysed using appropriate statistical tests on R (v3.4.0).
ResultsOf the 500 studies included, 361 (72.2%) were complete, 102 (20.4%) had unknown status, and 37 (7.4%) had been suspended, terminated, or withdrawn. Only 211 studies (42.2%) were published, and included data from 14374 of 32,600 intended patients. Published studies were registered significantly earlier than unpublished ones (median year 2020 vs 2021; P=.004). No significant differences were found between published and unpublished studies in terms of main outcome, continent, surgical setting, study design, or sample size.
ConclusionsA substantial proportion of ESP block studies remain unpublished, indicating potential publication bias. Although earlier registration was associated with publication, other study characteristics were not. These findings highlight the need for increased transparency and for clinical trial results to be published regardless of outcome in order to ensure that the evidence base is unbiased.
El bloqueo en el plano del músculo erector (ESP) de la columna es una técnica anestésica regional que fue descrita por vez primera por Forero en 2016. Implica la inyección de anestésico local en profundidad hacia el músculo erector de la columna, cerca de los procesos transversos de las vértebras. Ello origina la dispersión de la anestesia a lo largo del espacio paravertebral, aportando alivio del dolor tanto somático como visceral.1 La técnica ha sido ampliamente adoptada y propuesta como técnica valiosa por los expertos,2 debido a su corta curva de aprendizaje,3 baja tasa de complicación4 y efecto clínico favorable en un amplio rango de aplicaciones clínicas.5 La investigación previa en otros campos ha reflejado que hasta el 85% de los estudios biomédicos no se publica nunca,6 causando una pérdida significativa de financiación, esfuerzo y datos valiosos. La falta de publicación de los hallazgos de la investigación socava la fiabilidad de la evidencia científica, pudiendo causar una sobreestimación de la efectividad de la intervención, particularmente cuando los estudios siguen sin publicarse debido a resultados sin significación estadística, un fenómeno conocido como sesgo de publicación.7 Comprender la incidencia del sesgo de publicación en una técnica con eficacia prometedora, pero aún debatida, en comparación con otras técnicas, puede ser importante para evaluar críticamente los datos disponibles. Sin embargo, tiene que determinarse aún la tasa de sesgos de publicación en la anestesia regional.
El objetivo primario de este estudio es evaluar la tasa de descontinuación y no publicación de los estudios en los que el bloqueo ESP fue uno de los comparadores. Los objetivos secundarios incluyen la identificación de las diferencias entre las características de los estudios publicados y no publicados.
MétodosEl 2 de febrero de 2025, solicitamos al registro ClinicalTrials.gov que identificara los estudios que analizaban el bloqueo ESP utilizando los términos siguientes: «Erector Spinae Plane Block» y «ESP block», que incluyen los sinónimos siguientes: erector spinae; Erector spinae muscle; block; blocks; Blockade. Se fusionaron resultados de ambas búsquedas, eliminándose las entradas duplicadas, dejando un total de 671 registros. Dos autores revisaron independientemente los estudios recuperados, quienes excluyeron aquellos no relevantes para el bloqueo ESP (4 estudios). Seguidamente, se excluyeron 167 estudios calificados como «en curso» («Reclutando», «Activo, no reclutando», «No reclutando aún» o «Seleccionando por invitación») dejando un total de 500 estudios como «Suspendidos», «Retirados», «Completados», «Terminados» o «Desconocidos» para inclusión.
En la base de datos ClinicalTrials.gov, un estudio es calificado como «Desconocido» cuando su estado de selección no ha sido verificado durante más de 2 años, lo cual significa que su progreso o finalización permanecen inciertos. Verificamos el estado de publicación de cada estudio y extrajimos las siguientes variables del registro: año, país, objetivo principal, cirugía implicada, diseño del estudio (ECA vs. no ECA), y el número total de pacientes. Se utilizaron las estrategias siguientes para verificar el estado de la publicación: en primer lugar, revisamos el registro de ClinicalTrials.gov de la calificación de «Publicado»; en segundo lugar, realizamos una búsqueda en PubMed®, Scopus®, Embase® y Central® utilizando el identificador de ClinicalTrials.gov como término de búsqueda; en tercer lugar, revisamos el historial de publicación del investigador asociado al registro de ClinicalTrials.gov desde la fecha de publicación del registro hasta el 1 de marzo de 2025. Se probó la normalidad de la distribución utilizando la prueba de Shapiro-Wilk; se reportaron las estadísticas descriptivas como media±desviación estándar o mediana (primer y tercer cuartiles) para normalidad en el caso de las variables continuas sin distribución normal, respectivamente, y como números absolutos (porcentajes) en el caso de las variables categóricas. Se compararon las variables normalmente distribuidas utilizando la prueba t de Student y las variables no normalmente distribuidas mediante la prueba de Wilcoxon, mientras que las variables presentadas como porcentaje fueron comparadas entre los grupos utilizando las pruebas χ2 o exacta de Fisher, según el caso. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando R versión 3.4.0 (2017-04-21). Se consideraron estadísticamente significativos los valores p<0,05.
ResultadosLos 500 estudios incluidos fueron calificados como sigue: completados (361, 72,2%), desconocidos (102, 20,4%), terminados (21, 4,2%), retirados (15, 3%) y suspendidos (1, 0,2%). A pesar de esto, solo se publicó un número de estudios relativamente pequeño (211, 42,2%). Esto es particularmente notable considerando que los estudios planificaron inicialmente incluir un total de 32.600 pacientes, y solo se publicaron finalmente datos para 14.374 pacientes.
Es importante tener en cuenta que normalmente existe un lapso temporal entre la finalización del estudio y la fecha de publicación. Nuestros datos reflejan esto, ya que los estudios publicados fueron registrados antes que los no publicados 2020 (2019-2022) vs. 2021 (2019-2022) (p=0,004). No encontramos diferencias significativas entre los grupos en términos del resultado principal analizado (p=0,914), el continente de origen del investigador (p=0,283), el contexto quirúrgico (p=0,548), el diseño del estudio (p=0,527), o el número total de pacientes por estudio (p=0,166) (tabla 1).
Características de los estudios
| Variable | Publicados (n: 211) | No publicados (n: 289) | Valor de p |
|---|---|---|---|
| Continente | |||
| África | 70 (33,1%) | 88 (30,4%) | 0,283 |
| Norteamérica | 17 (8,0%) | 38 (13,1%) | |
| Asia | 95 (45,0%) | 133 (46,0%) | |
| Europa | 27 (12,8%) | 26 (9,0%) | |
| Sudamérica | 2 (0,9%) | 4 (1,4%) | |
| Resultado principal | |||
| Analgésicos opioides y no opioides | 96 (45,5%) | 143 (49,4%) | 0,914 |
| Extensión del bloqueo | 13 (6,2%) | 14 (4,8%) | |
| Hemodinámica | 3 (1,4%) | 3 (1,0%) | |
| Otros | 9 (4,3%) | 11 (3,8%) | |
| Dolor | 87 (41,2%) | 112 (38,8%) | |
| Parámetros respiratorios | 3 (1,4%) | 6 (2,1%) | |
| Contexto quirúrgico | |||
| Cirugía cardiotorácica y vascular | 45 (21,3%) | 66 (22,8%) | 0,548 |
| Dolor crónico no quirúrgico | 8 (3,8%) | 10 (3,5%) | |
| General | 61 (28,9%) | 81 (28,0%) | |
| Sanos | 5 (2,4%) | 6 (2,1%) | |
| Hepatobiliar | 4 (1,9%) | 2 (0,7%) | |
| Obstetricia/ginecología | 16 (7,6%) | 18 (6,2%) | |
| Ortopédica/espinal | 53 (25,1%) | 67 (23,2%) | |
| Pediátrica | 3 (1,4%) | 5 (1,7%) | |
| Trasplante | 0 (0%) | 7 (2,4%) | |
| Urología | 16 (7,6%) | 27 (9,3%) | |
| Tipo de estudio | |||
| Observacional | 17 (8,0%) | 19 (6,6%) | 0,527 |
| ECA | 194 (92,0%) | 270 (93,4%) | |
| Año | 2020 (2019-2022) | 2021(2019-2022) | 0,004* |
| Pacientes incluidos | 68,1±37,5 | 63,0±43,8 | 0,166 |
ECA: ensayo controlado aleatorizado.
Nuestro estudio coincide con problemas más amplios en la investigación biomédica6,7, donde una proporción substancial de los estudios siguen sin publicarse, causando un sesgo potencial de publicación y sobreestimación de la eficacia del tratamiento. A pesar de que identificamos un lapso temporal entre la finalización del estudio y su publicación, no se asociaron a la no publicación otros factores significativos, tales como el diseño del estudio, el contexto de la investigación o el tamaño muestral.
Nuestro análisis muestra que los estudios que se registraron antes tuvieron una tasa de publicación significativamente más alta en comparación con los registrados más recientemente. A pesar de que este hallazgo refleja probablemente el lapso temporal previsto entre la finalización del estudio y su publicación, según lo respaldado por los años de registro medios (2020 vs. 2021; p=0,004), los estudios más tempranos pueden haberse beneficiado de menos competencia y saturación de novedad en el campo de la investigación en cuanto a bloqueo ESP, haciéndolos más atractivos para la publicación, mientras que los estudios tardíos pueden haber sido más difíciles de publicar debido al volumen existente de literatura sobre la materia y al escrutinio editorial posiblemente más estricto. Otros factores tales como financiación, calidad del diseño del estudio o preferencias editoriales pueden influir también en la decisión para publicar, aunque estos estuvieron fuera del alcance de nuestros datos. Dadas estas limitaciones, es necesaria más investigación para esclarecer totalmente las barreras a la publicación en este dominio.
También observamos una tendencia leve y no significativa hacia tasas más altas de publicación en estudios procedentes de África y Asia. Esta diferencia puede ser atribuible a variaciones regionales de la infraestructura de la investigación, acceso a la publicación o priorización de las cuestiones clínicas locales. Sin embargo, nuestros datos no nos permiten extraer conclusiones definitivas, y recomendamos que los estudios futuros exploren las disparidades geográficas en cuanto a prácticas de publicación en términos de investigación anestésica regional.
Otra limitación importante de nuestro estudio es que solo incluimos estudios registrados en ClinicalTrials.gov, que, a pesar de ser amplia y extensivamente utilizado, no es el único registro de ensayos clínicos. Otros registros, tales como Clinical Trial Registry de China, Clinical Trials Registry de India y otros, pueden contener estudios relevantes no captados en nuestro análisis. La inclusión de los datos de dichas fuentes adicionales podría alterar potencialmente las tasas y patrones de publicación observadas, considerando especialmente el volumen creciente de investigación clínica que tiene lugar en dichos países. El objetivo de la investigación futura deberá ser incorporar múltiples registros para aportar una visión general más global y representativa del sesgo de publicación en los estudios del bloqueo ESP.
Nuestros hallazgos destacan la necesidad de mayor transparencia y responsabilidad en el reporte de ensayos clínicos, para garantizar que la práctica basada en la evidencia se guía por un conjunto de datos completo y no sesgado. Los esfuerzos futuros deberán centrarse en mejorar las tasas de publicación y en abordar barreras que impidan la diseminación de resultados de ensayos clínicos, particularmente en el caso de los estudios que arrojan hallazgos negativos o no concluyentes.
Nuestro estudio tiene ciertas limitaciones que merecen debatirse. En primer lugar, solo realizamos búsquedas en ClinicalTrials.gov, que, a pesar de ser una de las bases de datos más reconocidas, no es la única. Examinar múltiples registros podría habernos aportado una visión general más amplia del tema de nuestra investigación. En segundo lugar, algunos de los estudios incluidos pueden estar aún en fase de revisión por pares, o pueden haber sido publicados tras nuestra búsqueda, y pudiendo haber afectado esto a nuestros hallazgos.
AutoríaADC y BD concibieron la idea, todos los autores reunieron los datos, redactaron el primer borrador del artículo, y editaron y aprobaron el borrador final del mismo.
Consentimiento informadoNo aplicable.
Consideraciones éticasNo aplicable.
Uso de inteligencia artificialNinguno.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
