Aspectos analíticos del analizador de gases Cobas® b 221 (Roche Diagnostics)

Resumen

Introducción y objetivos

El analizador Cobas^® b 221 (Roche Diagnostics) es un analizador automático de gases en sangre total con un amplio menú de parámetros: el logaritmo negativo del ión hidrógeno activo, la presión parcial de oxígeno, la pCO₂, la cooximetría, los iones, la bilirrubina, la glucosa, el lactato y la urea. El objetivo del presente trabajo es evaluar la imprecisión y estudiar la concordancia de los resultados entre el Cobas^® b 221 y otros analizadores con el propósito de su utilización como analizador de gases en la sección de urgencias del laboratorio.

Material y métodos

Para el estudio de la imprecisión intradía e interdía se evaluaron tres niveles de control de calidad proporcionados por el fabricante. Para el estudio de transferibilidad se analizaron 130 muestras de sangre arterial y 100 muestras de sangre venosa y se compararon los resultados entre el Cobas^® b 221 y los analizadores ABL800 FLEX^®, Cobas^® 6000 y ADVIA^® 120. En el estudio estadístico se aplicaron test paramétricos y no paramétricos, Passing-Bablock para el análisis de regresión y el método de Bland-Altman para evaluar la concordancia entre los resultados.

Resultados

En el estudio de imprecisión intradía e interdía se obtuvieron unos buenos coeficientes de variación para todos los parámetros estudiados, cumpliendo en general el objetivo de calidad analítico basado en variabilidad biológica. La comparación entre los métodos mostró buenos coeficientes de correlación (r>0,90; p<0,001). En el estudio de regresión, para la mayoría de los casos se encontró un error sistemático constante y proporcional, ya que la pendiente y la ordenada en el origen no incluían el 1 ni el 0, respectivamente; observándose además diferencias entre las medias estadísticamente significativas (p<0,01). Estos datos indicarían que, desde el punto de vista estadístico, los resultados no serían transferibles. Sin embargo, se encontraron bajos errores estándares de la estima (S_y/x), se observaron diferencias entre las medias inferiores a los clínicamente aceptables (según las especificaciones derivadas de la variabilidad biológica) y en las gráficas de Bland-Altman se observaron pequeños errores sistemáticos (media de las diferencias entre dos métodos) y estrechos y aceptables límites de concordancia. Estos resultados indican que desde el punto de vista clínico las diferencias observadas no son relevantes, excepto para la glucosa, en cuyo caso y después de corregir los valores obtenidos en el Cobas^® b 221, a partir de la recta de regresión, se obtendrían resultados transferibles.

Conclusión

A tenor de los resultados obtenidos, junto con otras cualidades de practicabilidad del Cobas^® b 221, concluimos que aunque haya diferencias estadísticamente significativas entre los resultados aportados por el Cobas^® b 221 y los otros analizadores, desde el punto de vista clínico estas diferencias observadas para los parámetros estudiados no tienen relevancia y, por tanto, consideramos que el analizador de gases Cobas^® b 221 puede ser adaptado a la rutina diaria en la sección de urgencias del laboratorio clínico.

Abstract

Introduction and objectives

The Cobas^® b 221 (Roche Diagnostics) is an automatic analyser for blood gas measurement in whole blood, with a wide range of parameters: pH, pO₂, pCO₂, co-oximetry, electrolytes, bilirubin, glucose, lactate and urea. The aim of this study is the assessment of imprecision and to investigate the agreement of the results between the Cobas^® b 221 and other analysers in order to introduce the Cobas^® b 221 as a blood gas analyser in the STAT section of the clinical laboratory.

Material and methods

For the intra- and inter-day imprecision study, three quality control levels provided by the manufacturer were evaluated. For the transferability study, 130 arterial blood samples and 100 venous blood samples were tested and a comparison between the results provided by the Cobas^® b 221 system and the ABL800 FLEX, Cobas 6000 and ADVIA 120 analysers was made. In the statistical study, parametric and non parametric tests were applied. For the regression analysis and for the evaluation of the concordance of results the Passing-Bablock method and the Bland-Altman method respectively were used.

Results

In the intra- and inter-day imprecision study, good coefficients of variation were obtained for all the studied parameters. Good correlation coefficients were observed in the correlation study (r>0.90, P<0.001). In the regression study, for most of the cases, a systematic and proportional error was found, which was due to the fact that the original slope and intercept did not include number one nor zero respectively. Moreover, differences between the statistically significant means (P<0.001) were observed. From the statistical point of view, these data may indicate that the results would not be transferable. Nevertheless, low standard estimation errors (S_y/x) and differences between the means lower than the clinically acceptable values were found together with minor systematic errors (mean of the differences between two methods) in the Bland-Altman plots as well as narrow and acceptable concordance limits. From the clinical point of view, these results indicate that the observed differences were not significant, except for glucose, for which, once the values measured with the Cobas^® b 221 analyser using the regression straight line are corrected, transferable results could be obtained.

Conclusion

Considering the results obtained together with other feasibility features of the Cobas^® b 221 analyser, we conclude that, in spite of the statistically significant differences between the results measured by the Cobas^® b 221 system and the comparison analysers, the differences found for the investigated parameters are not important from a clinical point of view and therefore, we consider that the Cobas^® b 221 blood gas analyser can be adapted to the daily routine of the STAT section in the clinical laboratory.